Trombopriv - infusioonilahuse kontsentraat (250mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TROMBOPRIV, 250 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Tirofibaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on TROMBOPRIV ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TROMBOPRIV´i kasutamist

3.Kuidas TROMBOPRIV´i kasutatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TROMBOPRIV´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.MIS RAVIM ON TROMBOPRIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TROMBOPRIV´i kasutatakse, et parandada verevoolu südamesse ja ära hoida valu teket rinnus ning südameinfakti. See toimib blokeerides veres ringlevate rakkude, vereliistakute, kokkukleepumist vereklompideks.

Seda kasutatakse ka patsientidel, kellele teostatakse verevoolu soodustamiseks veresoonte laiendamist vastava ballooni abil (perkutaanne koronaarprotseduur). Tegemist on protseduuriga, mille käigus siirdatakse peenike toru südame verevoolu parandamiseks. TROMBOPRIV on mõeldud kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega ja fraktsioneerimata hepariiniga.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE TROMBOPRIV´I KASUTAMIST

Ärge kasutage TROMBOPRIV´i:

-kui olete tirofibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb või on viimase 30 päeva jooksul esinenud sisemine verejooks

-kui teil on olnud aju verejooks, aju kasvaja, aju veresoonte väärareng

-kui teil on raske ravile allumatu kõrge vererõhk (pahaloomuline hüpertensioon)

-kui teie vereliistakute arv on väike (trombotsütopeenia) või teil esineb probleeme vere hüübimisega

-kui teil tekkis trombotsütopeenia varasema TROMBOPRIV-ravi ajal või seoses mõne muu samasse ravimite gruppi kuuluva ravimiga

-kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud ajuinsult või olete läbipõdenud hemorraagilise ajuinsuldi

-kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud raske vigastus või suur operatsioon

-kui teil on raske maksahaigus.

Teie arst veendub teie anamneesi põhjal, kas teil on risk selle ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui te saate ravi TROMBOPRIV´iga, informeerige oma arsti, kui teil esineb või on esinenud järgmisi seisundeid:

-mistahes meditsiinilisi probleeme

-mistahes allergiaid

-viimasel kahel nädalal on teid elustatud, võetud koeproov või teostatud neerukivide purustamise protseduuri

-viimasel kolmel kuul olete saanud raske trauma või läbinud suure operatsiooni

-viimasel kolmel kuul on teil esinenud mao– või sooletrakti (kaksteistsõrmiksoole) haavand

-hiljuti (viimase aasta jooksul) on teil esinenud verejooksuga haigus, näiteks seedetrakti verejooks või vere ilmumine uriini või väljaheitesse

-hiljuti teostatud seljaaju protseduur

-aordi dissekatsiooni põdemine või selle sümptomite esinemine

-ravile allumatu kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-südamepauna põletik (perikardiit)

-veresoonte põletik (vaskuliit)

-probleemid silma võrkkesta (reetina) veresoontega

-ravi verehüübeid ärahoidvate või lõhustavate ravimitega

-neeruprobleemid

-südamepuudulikkus

-südamepuudulikkusest tingitud väga madal vererõhk (kardiogeenne šokk)

-maksakahjustus

-vererakkude arvu langus või aneemia

-viimase 24 tunni jooksul on teiele rangluu alla sisestatud veenisisene kanüül.

Muud ravimid ja TROMBOPRIV

Üldiselt tohib TROMBOPRIV´i kasutada koos teiste ravimitega. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna erinevad ravimid võivad mõjutada üksteise toimet. Eriti oluline on informeerida arsti kui te võtate teisi hüübimisvastaseid ravimeid, näiteks varfariini.

TROMBOPRIV koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti, kui te olete või arvate end olevat rase. Arst otsustab, kas teile tohib manustada TROMBOPRIV´i. Kui te toidate last rinnaga või planeerite imetamist, konsulteerige oma arstiga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oma haiguse tõttu ei ole te võimeline juhtima autot või käsitsema masinaid samal ajal kui teile manustatakse TROMBOPRIV´i.

TROMBOPRIV sisaldab naatriumi

TROMBOPRIV sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes 50 ml viaalis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.KUIDAS TROMBOPRIV´I KASUTADA

TROMBOPRIV´i määrab teile vastava kvalifikatsiooniga arst, kellel on kogemused müokardiinfarkti ravimisel. Teile manustatakse TROMBOPRIV´i veenisiseselt. Arst määrab teile sobivaima annuse lähtuvalt teie seisundist ja kehakaalust.

Kasutamine lastel

Kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Kui te kasutate TROMBOPRIV´i rohkem kui ette nähtud

Teie arst või apteeker jälgib hoolikalt teie TROMBOPRIV´i annust. Kõige sagedasemaks üleannustamisele viitavaks sümptomiks on veritsused. Kui te märkate veritsust, teatage sellest kohe meditsiinipersonalile.

Kui te unustate TROMBOPRIV´i kasutada

Teie arst otsustab, millal teile ravimit manustada.

Kui te lõpetate TROMBOPRIV´i kasutamise

Teie arst otsustab, millal ravi tuleb lõpetada. Juhul kui te soovite ravi varem lõpetada, peate te seda arutama oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige sagedasemaks TROMBOPRIV´i kõrvaltoimeks on veritsused, mis võivad tekkida kogu organismis. See kõrvaltoime võib muutuda tõsiseks ning võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel võib olla vajalik meditsiiniline sekkumine. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib TROMBOPRIV´i kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

-sümptomid, mis viitavad veritsusele koljus nagu valu peas, tundlikkuse häired (seotud nägemise või kuulmisega), kõneraskused, tuimus, liikumis-või tasakaaluhäired

-seesmisele verejooksul viitavad sümptomid nagu veriköha, veri uriinis või väljaheites

-raske allergilise reaktsiooni sümptomid nagu hingamisraskused või pearinglus

Allpool on kõrvaltoimete loetelu, mis on ilmnenud mõnedel TROMBOPRIV´iga ravi saanud patsientidel. Kõrvaltoimed on loetletud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad rohkem kui 1 inimest 10-st):

Operatsioonijärgne verejooks

Nahaalune verevalum süstekohal või lihases, mis põhjustab turset

Väikesed verevalumid nahal

Peiteveri väljaheites või uriinis

Halb enesetunne

Peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 inimest 100-st):

Veri uriinis

Vere köhimine

Ninaverejooks

Igemete ja suuõõne veritsus

Verejooks veresoone punktsioonist

Vere punaliblede arvu langus (hematokriti ja hemoglobiini taseme langus)

Trombotsüütide arvu langus alla 90 000/mm

Palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 inimest 1000-st):

Mao või seedetrakti verejooks

Vere oksendamine

Trombotsüütide arvu langus alla 50 000/mm

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Koljusisene verejooks

Hematoom seljaaju piirkonnas Kõhuõõne organite veritsus

Vere kogunemine südame ümbrusesse Kopsuverejooks

Raskekujuline trombotsüütide arvu langus alla 20 000/mm

Raskekujulised allergilised reaktsioonid nagu pigistustunne rinnus, villiline lööve sealhulgas reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi ja pearinglust.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.KUIDAS TROMBOPRIVI SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Tromboprivi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil. Mitte last külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Trombopriv´i kui te märkate enne manustamist nähtavaid osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Trombopriv sisaldab

-Toimeaine on tirofibaanvesinikkloriid. 1 ml TROMBOPRIV infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 281 mikrogrammi tirofibaanvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 250 mikrogrammile tirofibaanile.

-Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, mannitool, süstevesi, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Trombopriv välja näeb ja pakendi sisu

Trombopriv on selge, värvitu kontsentreeritud lahus, mis on saadaval I tüüpi klaasist 50 ml viaalis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio str. 5 / Žygio str. 96, Vilnius

Leedu

Tootjad

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Ungari

ja

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone Chekanitsa South Area, 2140 Botevgrad

Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravim on mõeldud ainult haiglas kasutamiseks ning arsti poolt, kellel on kogemused ägeda koronaarsündroomi ravis.

Annustamine ja manustamisviis

Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja ägeda koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi ning kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4...48 tunni jooksul pärast diagnoosi, tuleb Trombopriv´i manustada intravenoosselt infusioonikiirusega

0,4 mikrogrammi/kg/min 30 min jooksul. Pärast esmast infusiooni, tuleb jätkata Trombopriv´i infusiooni infusioonikiirusega 0,1 mikrogrammi/kg/min. Vastunäidustuste puudumisel tuleb Trombopriv´i manustada koos fraktsioneerimata hepariini (tavaliselt intravenoosse boolussüstena 5000 TÜ samaaegselt Trombopriv–ravi alustamisega ja edaspidi ligikaudu 1000 TÜ tunnis tiitrituna aktiveeritud tromboplastiini aja järgi, mis peab normiväärtuse ületama ligikaudu 2 korda) ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas, kuid mitte ainult atsetüülsalitsüülhappega.

Patsientidel, kellel teostati perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), täheldati kliinilist efektiivsust tirofibaani manustamisel boolusena 25 mikrogrammi/kg protseduuri alguses 3 minuti jooksul, millele järgnes pidev infusioon 0,15 mikrogrammi/kg/min 18...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul. Vastunäidustuste puudumisel tuleb tirofibaani manustada koos fraktsioneerimate hepariini ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas, kuid mitte ainult atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 5.1).

Eakate puhul ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Raske neerupuudulikkusega patsiendid

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <30 ml/min) tuleb Trombopriv´i annust vähendada 50% võrra.

Lapsed

Trombopriv´i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Trombopriv–ravi alustamine ja ravi kestus

Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja ägeda koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi ning kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4...48 tunni jooksul pärast diagnoosi, tuleb ravi Trombopriv´iga alustada annuses 0,4 mikrogrammi/kg/min.

Soovituslik ravi kestus on vähemalt 48 tundi. Trombopriv’i ja fraktsioneerimata hepariini infusiooni võib jätkata koronaarangiograafia ajal ja tuleks jätkata vähemalt 12, kuid mitte rohkem kui 24 tundi pärast angioplasikat/aterektoomiat. Kui patsiendi seisund on kliiniliselt stabiliseerunud ja raviarst ei plaani interventsiooniprotseduuri koronaararteritele, tuleks infusioon lõpetada. Ravi üldkestus ei tohiks ületada 108 tundi.

Kui patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja ägeda koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, teostatakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI) 4 tunni jooksul peale diagnoosimist, tuleb alustada Trombopriv´i boolust annusega 25 mikrogrammi/kg protseduuri alguses ning jätkata 18...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul.

Kaasuv ravi (fraktsioneerimata hepariin, suukaudne antitrombootiline ravi)

Algannuseks manustatakse boolussüstena 5000 TÜ fraktsioneerimata hepariini ja seejärel jätkatakse infusiooni säilitusannusega 1000 TÜ tunnis. Hepariini annus tiitritakse APTT järgi, mis peab normiväärtusest olema ligikaudu kaks korda kõrgem.

Enne Trombopriv–ravi alustamist peaksid vastunäidustuste puudumisel kõik patsiendid manustama suukaudseid antitrombootilisi ravimeid, sealhulgas, kuid mitte ainult ASH-t (vt lõik 5.1). Seda ravi peab jätkama vähemalt Trombopriv´i infusiooni manustamise ajal.

Kui on vajalik balloonangioplastika (PTKA), tuleks hepariin pärast PTKA protseduuri ära jätta ja eemaldada kateetrid veresoontest niipea, kui verehüübimine on taastunud normaalseks, näiteks kui aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) on alla 180 sekundi (tavaliselt 2...6 tundi pärast hepariini ärajätmist).

Sobimatus

Sobimatust on täheldatud diasepaamiga. Seetõttu ei tohi Trombopriv´i ja diasepaami manustada sama veenitee kaudu.

Kasutusjuhend

Trombopriv infusioonilahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada:

1.Tõmmake steriilsest 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahuse 250 ml pakendist 50 ml lahust ja asendage see 50 ml Trombopriv’iga (üks 50 ml punktuuri viaal), saades kontsentratsiooniks 50 mikrogrammi/ml. Enne kasutamist korralikult segada.

2.Kasutamisel järgida allpoololevas tabelis äratoodud annustamisjuhiseid.

Järgnevas tabelis on ära toodud annustamisjuhised vastavalt kehakaalule.

-Kui pakend võimaldab, tuleb parenteraalseid ravimeid enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.

-Trombopriv´i tohib manustada ainult intravenoosselt ning võib manustada koos fraktsioneerimata hepariiniga läbi sama infusioonitee.

-Trombopriv´i tuleb manustada kasutades steriilseid kalibreeritud infundeerimisvahendeid.

-Tuleb olla ettevaatlik tagamaks, et algannuse infusiooniaeg ei pikene ning tuleb vältida arvutusvigu patsiendi kehakaalul põhineval infusioonimäärade ja säilitusannuste arvutamisel.

Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada otsekohe.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.