Testim 50 mg gel - transdermaalne geel (50mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
TESTIM 50 mg transdermaalne geel
Testosteroon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on TESTIMi geel ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne TESTIMi geeli kasutamist
3.Kuidas TESTIMi geeli kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas TESTIMi geeli säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on TESTIMi geel ja milleks seda kasutatakse
TESTIM on testosterooni sisaldav läbipaistev geel. Testosteroon on meessuguhormoon. Geel tuleb kanda teie nahale (õlgadele ja/või õlavartele) ja testosteroon imendub naha kaudu teie kehasse. Seejärel imendub see vereringesse ja aitab suurendada testosterooni hulka teie organismis normaalsele tasemele. TESTIMi geeli abil teie kehasse viidav testosteroon on sama tüüpi nagu teie organismis toodetud testosteroon.
TESTIMi geeli kasutatakse testosterooni asendamiseks meestel, kelle organismis ei toodeta loomulikul teel piisavalt testosterooni. Seda seisundit nimetatakse hüpogonadismiks. Loomulikul teel toodavad teie kehas testosterooni munandid. See aitab toota spermatosoide, välja kujundada ja säilitada mehelikke sootunnuseid, nagu madal hääl ja karvakasv kehal. See on vajalik ka normaalse seksuaalfunktsiooni tagamiseks ja suguiha olemasoluks. Testosteroon aitab säilitada ka lihasmassi ja - tugevust.
TESTIMit kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid:
-impotentsus;
-viljatus;
-madal sugutung;
-väsimus;
-depressiivne meeleolu;
-madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Kui te saate viljatuse raviks TESTIMit, võib olla vajalik samaaegne ravi teiste ravimitega.
2.Mida on vaja teada enne TESTIMi geeli kasutamist
TESTIMi geeli tohivad kasutada ainult mehed. Ärge laske naistel ega lastel puutuda kokku nahapiirkondadega, kuhu on kantud TESTIMit. Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused meessoost isikud. Seda ravimit ei tohi kasutada ükskõik millises vanuses naised.
Ärge kasutage TESTIMi geeli:
-kui teil on või kui teil kahtlustatakse eesnäärmevähki;
-kui teil on või kui teil kahtlustatakse meeste rinnavähki (meeste puhul haruldane haigus);
-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne TESTIMi geeli kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-kui teil on suurenenud eesnäärme tõttu urineerimisraskusi;
-kui teil on raske
-kui teil on luuvähi tõttu veres või uriinis suur kaltsiumisisaldus, võib arst pidada vajalikuks regulaarsete vereanalüüside tegemist;
-teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu;
-kui teil on südame isheemiatõbi (haigus, mis mõjutab südame verevarustust), kui teil on epilepsia;
-kui te kannatate migreeni all;
-kui teil on magamise ajal hingamisraskusi; need on tõenäolisemad juhul, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust;
-kui teil on või on olnud trombofiilia (vere hüübimise häire, mis suurendab tromboosi – veresoontes verehüüvete tekkimise - riski)..
TESTIMi geeli kasutamisel võivad need seisundid süveneda. Kui teil esineb mõni eespool nimetatud seisunditest, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib TESTIMi geeli manustamiskohal tõsine nahaärritus, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete tihedas
Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Ravi testosterooniga võib kiirendada olemasoleva eesnäärmevähi kulgu. Teie arst teeb enne ravi alustamist vajalikud uuringud ja seejärel jätkab regulaarsete vereproovide ning eesnäärmeuuringutega.
Kui te olete sportlane, pidage meeles, et ravimi tõttu võib dopingutest anda positiivse tulemuse. Testosterooni ei kasutata lihaste või füüsilise jõu suurendamiseks tervetel inimestel.
Lapsed
TESTIM ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Muud ravimid ja TESTIM
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
TESTIM võib mõjutada teiste ravimite toimet ja
-insuliini veresuhkrusisalduse kontrollimiseks (diabeedi puhul):
-ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulante): TESTIM võib tugevdada nende ravimite mõju;
-kortikosteroide või ravimeid, mis võivad nende hormoonide (adrenokortikotroopne hormoon e. AKTH) eritumist suurendada: nii kortikosteroidid kui ka TESTIM võivad põhjustada teie kehas veepeetust.
Muud koostoimed: mõju laboratoorsetele analüüsidele. Ravi testosterooniga võib muuta kilpnäärmehormoonide sisaldust teie kehas. Need muutused kilpnäärme hormoonide sisalduses on väheolulised ega mõjuta kilpnäärme funktsiooni. Kilpnääre on kaelal asuv nääre, mis osaleb keha ainevahetuse ja kasvu reguleerimisel.
Rasedus, imetamine ja viljakus
TESTIMi geel ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
Rasedad peavad vältima nahakontakti mehe nahaga, kus on kasutatud TESTIMi geeli, sest testosteroon võib põhjustada meessoole omaste sekundaarsete sootunnuste teket naislootel. Imetavatel naistel tuleb samuti vältida mis tahes kokkupuudet mehe nahaga, kus on kasutatud TESTIMi geeli.
Kui teie partner on rase või rasestub, peate järgima nõuandeid pealkirja all „Kuidas vältida TESTIMi geeli levikut kellelegi teisele”. Nõuanded asuvad infolehe teisel küljel.
TESTIMi geel sisaldab propüleenglükooli
Propüleenglükool võib nahka ärritada.
3.Kuidas TESTIMi geeli kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
TESTIMi geel on mõeldud transdermaalseks (nahakaudseks) manustamiseks, mis tähendab, et geel tuleb kanda nahale (õlgadele ja/või õlavartele).
Enne kui te alustate TESTIMi geeli kasutamist, kontrollib arst, kas testosterooni sisaldus teie veres on madal. Kasutage TESTIMi geeli alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Iga 5 g tuub sisaldab 50 mg testosterooni. Tavaline TESTIMi geeli algannus on üks tuub (5 g) geeli päevas. Mõni patsient võib vajada suuremat annust ja teie arst võib teile määrata kaks tuubi geeli päevas. TESTIMi geeli õige annuse määramiseks tehakse teile testosterooni sisalduse kontrollimiseks regulaarseid vereanalüüse ja hinnatakse kliiniliselt testosteroonravi tulemusi. Kui teile tundub, et TESTIMi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Ärrituvus, närvilisus, kaalutõus ja pikenenud või sagedased erektsioonid võivad viidata liiga suurte annuste kasutamisele.
On tähtis, et te loeksite ja järgiksite juhiseid TESTIMi geeli nõuetekohase kasutamise kohta. TESTIMi geeli kantakse ainult tervele, normaalsele nahale. Ärge kunagi kandke TESTIMi geeli oma suguelunditele (peenisele ega munanditele) ega kahjustatud nahale. Vältige geeli kokkupuutumist marrastuste, lahtiste haavade või ärritatud nahapiirkondadega.
1.Kandke TESTIMi geel nahale iga päev samal ajal (eelistatavalt igal hommikul).
2.Igal hommikul kandke vastavalt arsti korraldusele kas üks (1) või kaks (2) tuubi geeli õlgadele ja/või õlavartele. Kui te käite hommikuti vannis või duši all, kasutage TESTIMi geeli pärast vanni või dušši.
3.Enne geeli pealekandmist veenduge, et teie õlad ja/või õlavarred on puhtad ja täiesti kuivad.
4.TESTIMi geeli alumiiniumtuubi avamiseks torgake korgi ülemise otsaga auk tuubi avause kattesse.
5.Pigistage kogu tuubi sisu peopessa. Pigistage geel tuubi alumisest osast ülespoole.
6.Kandke TESTIMi geel õhukese kihina ainult oma õlgadele ja/või õlavartele. Sel viisil imendub teie kehasse õige kogus testosterooni.
7.Geeli nahasse hõõrumiseks tehke mõne sekundi jooksul nahal ringjaid liigutusi. Tehke neid seni, kuni geel on nahasse imendunud. Seda tegevust tuleb teise TESTIMi geeli tuubiga korrata neil patsientidel, kellele on ette nähtud testosterooni päevane annus 100 mg. Soovitatav on, et patsiendid, kes vajavad päevas kaks tuubi geeli, kasutaksid ravimi manustamiseks mõlemat õlga ja õlavart (üks tuub kummalegi õlale).
8.Kohe pärast geeli nahale kandmist peske seebi ja veega hoolikalt käsi. See vähendab ka võimalust, et ravim levib teie kätelt üle teistele inimestele.
9.Enne riietumist laske TESTIMi geelil mõned minutid kuivada. See takistab geeli riietega mahapühkimist ja tagab õige koguse testosterooni imendumise teie kehasse.
10.Kui te pesete manustamiskohta 6 tunni jooksul pärast TESTIMi geeli nahalekandmist, võib kehasse imenduva testosterooni kogus väheneda. Seetõttu oodake pärast geeli manustamist vähemalt 6 tundi, enne kui lähete duši alla või ujuma. See tagab enamiku TESTIMi geel imendumise kehasse.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kuidas vältida TESTIMi geeli levikut kellelegi teisele
On tähtis, et te ei kannaks ravimit üle kellelegi teisele, eelkõige naistele ja lastele. Kui te ei võta tarvitusele vastavaid ettevaatusabinõusid, võite tihedas
Geeli teise inimese nahale levimise vältimiseks soovitatakse kasutada järgmisi ettevaatusabinõusid.
-Peske pärast geeli manustamist hoolikalt käsi seebi ja veega.
-Kui geel on kuivanud, katke manustamiskoht riietega.
-Enne tihedat
-Jätke geeli nahale kandmise ja intiimkontakti või muu teise inimesega tiheda
Mida teha, kui keegi teine puutub kokku TESTIMi geeliga
Kui keegi teine puutub kokku otseselt TESTIMi geeliga või nahaga, kus on kasutatud geeli, tuleb tal kokkupuutunud nahapiirkond seebi ja veega võimalikult kiiresti puhtaks pesta. Mida kauem on geel enne mahapesemist nahal, seda suurem on võimalus, et mingi kogus testosterooni imendub teise inimese organismi. See on eriti oluline naiste (eriti rasedad või imetavad naised) ja laste puhul.
Kui neil tekivad sellised nähud nagu akne või muutub näopiirkonnas või kehal karvade paiknemine või karvakasvu intensiivsus, tuleb neil pöörduda arsti poole.
Kui kasutate TESTIMi geeli rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata manustanud liiga palju TESTIMi geeli, peske manustamiskoht seebi ja veega puhtaks niipea, kui eksitust märkate. Võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui te unustate TESTIMi geeli kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust nahale kandke, vaid jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt. Kui järgmise manustamiskorrani on rohkem kui 12 tundi, kandke vahelejäänud annus nahale. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulisemad kõrvaltoimed või sümptomid, mida tähele panna ja tegutsemine nende ilmnemisel
Kui teile öeldakse pärast kliinilist läbivaatust või regulaarset vereanalüüsi, et teil on tekkinud mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole. Arst võib teie ravi üle vaadata või lõpetada.
Sagedased kõrvaltoimed, mis tõenäoliselt esinevad kuni ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel
-hüpertensiooni süvenemine (vererõhu tõus üle normi);
-regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatava prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus. PSA on eesnäärmes toodetav valk, mille abil saab tuvastada eesnäärmehaigust;
-regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud punavereliblede hulk ning hematokriti (vere erütrotsüütide mahu määr veres) ja hemoglobiini (hapnikku transportivate punavereliblede komponent) kontsentratsiooni suurenemine.
Kui te arvate, et teil on mis tahes järgmine kõrvaltoime, pöörduge kiiresti oma arsti poole. Teie arsti otsuse alusel ja/või tõsise kõrvaltoime puhul võidakse teie ravi üle vaadata või lõpetada.
Sagedased kõrvaltoimed on järgmised. Need tekivad tõenäoliselt kuni ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel
-punetus, lööve või muu reaktsioon manustamiskohal,
-akne,
-peavalu.
-rindade suurenemine meestel,
-kuumahood või punetushood,
-sügelus,
-veepeetus.
Azoospermia (spermatosoidide puudumine) võib tekkida väga harva (vähem kui ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel 10
Pidage oma arstiga nõu nii kiiresti kui võimalik, kui te märkate TESTIMi geeli kasutades mõnda järgmistest sümptomitest. Teie arst võib otsustada teie ravi kohandada:
-liiga sagedased või püsivad erektsioonid,
-mis tahes muutused naha värvuses,
-pahkluude paistetus,
-seletamatu iiveldus (süda on paha) või oksendamine,
-mis tahes hingamishäired, sealhulgas magamise ajal.
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Järgmistest kõrvaltoimetest ei ole seoses TESTIMi geeliga teatatud, kuid need võivad esineda nagu ka mis tahes muu testosteroonravi ajal:
-eesnäärmevähk,
-maksaprobleemid (mis võivad olla seotud muutustega maksafunktsiooni analüüsides ja/või naha/silmade kollasusega),
-eesnäärmeprobleemid (eesnäärme suurenemine, mis võib põhjustada probleeme urineerimisel),
-emotsionaalne ebastabiilsus,
-torkimis- ja sipelgate jooksmise tunne kehal,
-muutused verelipiidide sisalduses,
-ärevus,
-vähenenud suguiha,
-juuste väljalangemine,
-seborröa (rasune nahk),
-suurenenud karvakasv kehal,
-halb enesetunne,
-lihaskrambid.
Pikaajalisel või liiga suurte annuste kasutamisel:
-soolade ehk elektrolüütide (nt naatrium, kloor, kaalium, kaltsium, anorgaanilised fosfaadid) sisalduse muutused veres võivad põhjustada turseid (paistetust), hüpertensiooni (vererõhu tõusu) või käitumuslikke häireid, nagu ärevus;
-sagedased ja/või pikenenud erektsioonid (peenise jäigastumised).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas TESTIMi geeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal tuubil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Et tuubide sisu on tuleohtlik, hoidke TESTIMi geeli tuube eemal otsesest kuumusest ja päikesevalgusest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida TESTIM sisaldab
- Toimeaine on testosteroon.
Iga 5 g üksikannuse tuub sisaldab 50 mg testosterooni.
- Teised koostisained on etanool, karbomeerid (980 ja kopolümeer), propüleenglükool, glütserool, makrogool 1000, trometamool, pentadekalaktoon ja puhastatud vesi. Etanoolisisaldus on umbes 74%
Kuidas TESTIM välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on selge kuni poolläbipaistev geel üksikannusena tuubis. TESTIMi geel on üksikannustena keeratava korgiga alumiiniumtuubides, millest igaüks sisaldab 5 g geeli. TESTIMi geel on müügil karpides, mis sisaldavad 7, 14, 30 või 90 üksikannust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ferring GmbH
Wittland 11
Saksamaa
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn
Tel: +372 682 7400
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.