Testim 50 mg gel - transdermaalne geel (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TESTIM 50 mg transdermaalne geel

Testosteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TESTIMi geel ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TESTIMi geeli kasutamist

3.Kuidas TESTIMi geeli kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas TESTIMi geeli säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TESTIMi geel ja milleks seda kasutatakse

TESTIM on testosterooni sisaldav läbipaistev geel. Testosteroon on meessuguhormoon. Geel tuleb kanda teie nahale (õlgadele ja/või õlavartele) ja testosteroon imendub naha kaudu teie kehasse. Seejärel imendub see vereringesse ja aitab suurendada testosterooni hulka teie organismis normaalsele tasemele. TESTIMi geeli abil teie kehasse viidav testosteroon on sama tüüpi nagu teie organismis toodetud testosteroon.

TESTIMi geeli kasutatakse testosterooni asendamiseks meestel, kelle organismis ei toodeta loomulikul teel piisavalt testosterooni. Seda seisundit nimetatakse hüpogonadismiks. Loomulikul teel toodavad teie kehas testosterooni munandid. See aitab toota spermatosoide, välja kujundada ja säilitada mehelikke sootunnuseid, nagu madal hääl ja karvakasv kehal. See on vajalik ka normaalse seksuaalfunktsiooni tagamiseks ja suguiha olemasoluks. Testosteroon aitab säilitada ka lihasmassi ja - tugevust.

TESTIMit kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid:

-impotentsus;

-viljatus;

-madal sugutung;

-väsimus;

-depressiivne meeleolu;

-madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.

Kui te saate viljatuse raviks TESTIMit, võib olla vajalik samaaegne ravi teiste ravimitega.

2.Mida on vaja teada enne TESTIMi geeli kasutamist

TESTIMi geeli tohivad kasutada ainult mehed. Ärge laske naistel ega lastel puutuda kokku nahapiirkondadega, kuhu on kantud TESTIMit. Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused meessoost isikud. Seda ravimit ei tohi kasutada ükskõik millises vanuses naised.

Ärge kasutage TESTIMi geeli:

-kui teil on või kui teil kahtlustatakse eesnäärmevähki;

-kui teil on või kui teil kahtlustatakse meeste rinnavähki (meeste puhul haruldane haigus);

-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TESTIMi geeli kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on suurenenud eesnäärme tõttu urineerimisraskusi;

-kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib TESTIMi ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus;

-kui teil on luuvähi tõttu veres või uriinis suur kaltsiumisisaldus, võib arst pidada vajalikuks regulaarsete vereanalüüside tegemist;

-teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu;

-kui teil on südame isheemiatõbi (haigus, mis mõjutab südame verevarustust), kui teil on epilepsia;

-kui te kannatate migreeni all;

-kui teil on magamise ajal hingamisraskusi; need on tõenäolisemad juhul, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust;

-kui teil on või on olnud trombofiilia (vere hüübimise häire, mis suurendab tromboosi – veresoontes verehüüvete tekkimise - riski)..

TESTIMi geeli kasutamisel võivad need seisundid süveneda. Kui teil esineb mõni eespool nimetatud seisunditest, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib TESTIMi geeli manustamiskohal tõsine nahaärritus, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete tihedas nahk-naha kontaktis teise isikuga, võib testosteroon levida. Lisateabe saamiseks vt lõik 3.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.

Ravi testosterooniga võib kiirendada olemasoleva eesnäärmevähi kulgu. Teie arst teeb enne ravi alustamist vajalikud uuringud ja seejärel jätkab regulaarsete vereproovide ning eesnäärmeuuringutega.

Kui te olete sportlane, pidage meeles, et ravimi tõttu võib dopingutest anda positiivse tulemuse. Testosterooni ei kasutata lihaste või füüsilise jõu suurendamiseks tervetel inimestel.

Lapsed

TESTIM ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja TESTIM

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

TESTIM võib mõjutada teiste ravimite toimet ja võib-olla on vaja nende annuseid kohandada. See on eriti oluline, kui te kasutate:

-insuliini veresuhkrusisalduse kontrollimiseks (diabeedi puhul): võib-olla peate kasutatavaid insuliiniannuseid vähendama, kui kasutate samal ajal TESTIMi geeli;

-ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulante): TESTIM võib tugevdada nende ravimite mõju;

-kortikosteroide või ravimeid, mis võivad nende hormoonide (adrenokortikotroopne hormoon e. AKTH) eritumist suurendada: nii kortikosteroidid kui ka TESTIM võivad põhjustada teie kehas veepeetust.

Muud koostoimed: mõju laboratoorsetele analüüsidele. Ravi testosterooniga võib muuta kilpnäärmehormoonide sisaldust teie kehas. Need muutused kilpnäärme hormoonide sisalduses on väheolulised ega mõjuta kilpnäärme funktsiooni. Kilpnääre on kaelal asuv nääre, mis osaleb keha ainevahetuse ja kasvu reguleerimisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

TESTIMi geel ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Rasedad peavad vältima nahakontakti mehe nahaga, kus on kasutatud TESTIMi geeli, sest testosteroon võib põhjustada meessoole omaste sekundaarsete sootunnuste teket naislootel. Imetavatel naistel tuleb samuti vältida mis tahes kokkupuudet mehe nahaga, kus on kasutatud TESTIMi geeli.

Kui teie partner on rase või rasestub, peate järgima nõuandeid pealkirja all „Kuidas vältida TESTIMi geeli levikut kellelegi teisele”. Nõuanded asuvad infolehe teisel küljel.

TESTIMi geel sisaldab propüleenglükooli

Propüleenglükool võib nahka ärritada.

3.Kuidas TESTIMi geeli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

TESTIMi geel on mõeldud transdermaalseks (nahakaudseks) manustamiseks, mis tähendab, et geel tuleb kanda nahale (õlgadele ja/või õlavartele).

Enne kui te alustate TESTIMi geeli kasutamist, kontrollib arst, kas testosterooni sisaldus teie veres on madal. Kasutage TESTIMi geeli alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Iga 5 g tuub sisaldab 50 mg testosterooni. Tavaline TESTIMi geeli algannus on üks tuub (5 g) geeli päevas. Mõni patsient võib vajada suuremat annust ja teie arst võib teile määrata kaks tuubi geeli päevas. TESTIMi geeli õige annuse määramiseks tehakse teile testosterooni sisalduse kontrollimiseks regulaarseid vereanalüüse ja hinnatakse kliiniliselt testosteroonravi tulemusi. Kui teile tundub, et TESTIMi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Ärrituvus, närvilisus, kaalutõus ja pikenenud või sagedased erektsioonid võivad viidata liiga suurte annuste kasutamisele.

On tähtis, et te loeksite ja järgiksite juhiseid TESTIMi geeli nõuetekohase kasutamise kohta. TESTIMi geeli kantakse ainult tervele, normaalsele nahale. Ärge kunagi kandke TESTIMi geeli oma suguelunditele (peenisele ega munanditele) ega kahjustatud nahale. Vältige geeli kokkupuutumist marrastuste, lahtiste haavade või ärritatud nahapiirkondadega.

1.Kandke TESTIMi geel nahale iga päev samal ajal (eelistatavalt igal hommikul).

2.Igal hommikul kandke vastavalt arsti korraldusele kas üks (1) või kaks (2) tuubi geeli õlgadele ja/või õlavartele. Kui te käite hommikuti vannis või duši all, kasutage TESTIMi geeli pärast vanni või dušši.

3.Enne geeli pealekandmist veenduge, et teie õlad ja/või õlavarred on puhtad ja täiesti kuivad.

4.TESTIMi geeli alumiiniumtuubi avamiseks torgake korgi ülemise otsaga auk tuubi avause kattesse.

5.Pigistage kogu tuubi sisu peopessa. Pigistage geel tuubi alumisest osast ülespoole.

6.Kandke TESTIMi geel õhukese kihina ainult oma õlgadele ja/või õlavartele. Sel viisil imendub teie kehasse õige kogus testosterooni.

7.Geeli nahasse hõõrumiseks tehke mõne sekundi jooksul nahal ringjaid liigutusi. Tehke neid seni, kuni geel on nahasse imendunud. Seda tegevust tuleb teise TESTIMi geeli tuubiga korrata neil patsientidel, kellele on ette nähtud testosterooni päevane annus 100 mg. Soovitatav on, et patsiendid, kes vajavad päevas kaks tuubi geeli, kasutaksid ravimi manustamiseks mõlemat õlga ja õlavart (üks tuub kummalegi õlale).

8.Kohe pärast geeli nahale kandmist peske seebi ja veega hoolikalt käsi. See vähendab ka võimalust, et ravim levib teie kätelt üle teistele inimestele.

9.Enne riietumist laske TESTIMi geelil mõned minutid kuivada. See takistab geeli riietega mahapühkimist ja tagab õige koguse testosterooni imendumise teie kehasse.

10.Kui te pesete manustamiskohta 6 tunni jooksul pärast TESTIMi geeli nahalekandmist, võib kehasse imenduva testosterooni kogus väheneda. Seetõttu oodake pärast geeli manustamist vähemalt 6 tundi, enne kui lähete duši alla või ujuma. See tagab enamiku TESTIMi geel imendumise kehasse.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas vältida TESTIMi geeli levikut kellelegi teisele

On tähtis, et te ei kannaks ravimit üle kellelegi teisele, eelkõige naistele ja lastele. Kui te ei võta tarvitusele vastavaid ettevaatusabinõusid, võite tihedas nahk-naha kontaktis testosterooni geeli teisele inimesele üle kanda. See võib suurendada teise inimese seerumi testosterooni sisaldust. Kui kokkupuuted on korduvad või pikaajalised, võivad tekkida soovimatud kõrvaltoimed, nagu habeme ja/või kehakarvade kasv, akne, hääle muutumine madalamaks või muutused naiste menstruaaltsüklis. Samuti on lastel loomulik väike testosterooni kontsentratsioon ja neile võib testosterooni suurem sisaldus kahjulik olla.

Geeli teise inimese nahale levimise vältimiseks soovitatakse kasutada järgmisi ettevaatusabinõusid.

-Peske pärast geeli manustamist hoolikalt käsi seebi ja veega.

-Kui geel on kuivanud, katke manustamiskoht riietega.

-Enne tihedat nahk-naha kontakti kellegagi käige vannis või duši all või katke geeli manustamiskoht riietega (nt T-särgiga).

-Jätke geeli nahale kandmise ja intiimkontakti või muu teise inimesega tiheda nahk-naha kokkupuute vahele pikk ajavahemik.

Mida teha, kui keegi teine puutub kokku TESTIMi geeliga

Kui keegi teine puutub kokku otseselt TESTIMi geeliga või nahaga, kus on kasutatud geeli, tuleb tal kokkupuutunud nahapiirkond seebi ja veega võimalikult kiiresti puhtaks pesta. Mida kauem on geel enne mahapesemist nahal, seda suurem on võimalus, et mingi kogus testosterooni imendub teise inimese organismi. See on eriti oluline naiste (eriti rasedad või imetavad naised) ja laste puhul.

Kui neil tekivad sellised nähud nagu akne või muutub näopiirkonnas või kehal karvade paiknemine või karvakasvu intensiivsus, tuleb neil pöörduda arsti poole.

Kui kasutate TESTIMi geeli rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata manustanud liiga palju TESTIMi geeli, peske manustamiskoht seebi ja veega puhtaks niipea, kui eksitust märkate. Võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui te unustate TESTIMi geeli kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust nahale kandke, vaid jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt. Kui järgmise manustamiskorrani on rohkem kui 12 tundi, kandke vahelejäänud annus nahale. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulisemad kõrvaltoimed või sümptomid, mida tähele panna ja tegutsemine nende ilmnemisel

Kui teile öeldakse pärast kliinilist läbivaatust või regulaarset vereanalüüsi, et teil on tekkinud mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole. Arst võib teie ravi üle vaadata või lõpetada.

Sagedased kõrvaltoimed, mis tõenäoliselt esinevad kuni ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel 10-st:

-hüpertensiooni süvenemine (vererõhu tõus üle normi);

-regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatava prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus. PSA on eesnäärmes toodetav valk, mille abil saab tuvastada eesnäärmehaigust;

-regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud punavereliblede hulk ning hematokriti (vere erütrotsüütide mahu määr veres) ja hemoglobiini (hapnikku transportivate punavereliblede komponent) kontsentratsiooni suurenemine.

Kui te arvate, et teil on mis tahes järgmine kõrvaltoime, pöörduge kiiresti oma arsti poole. Teie arsti otsuse alusel ja/või tõsise kõrvaltoime puhul võidakse teie ravi üle vaadata või lõpetada.

Sagedased kõrvaltoimed on järgmised. Need tekivad tõenäoliselt kuni ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel 10-st:

-punetus, lööve või muu reaktsioon manustamiskohal,

-akne,

-peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on järgmised. Need tekivad tõenäoliselt vähem kui ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel 100-st:

-rindade suurenemine meestel,

-kuumahood või punetushood,

-sügelus,

-veepeetus.

Azoospermia (spermatosoidide puudumine) võib tekkida väga harva (vähem kui ühel TESTIMi geeli kasutaval inimesel 10 000-st).

Pidage oma arstiga nõu nii kiiresti kui võimalik, kui te märkate TESTIMi geeli kasutades mõnda järgmistest sümptomitest. Teie arst võib otsustada teie ravi kohandada:

-liiga sagedased või püsivad erektsioonid,

-mis tahes muutused naha värvuses,

-pahkluude paistetus,

-seletamatu iiveldus (süda on paha) või oksendamine,

-mis tahes hingamishäired, sealhulgas magamise ajal.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmistest kõrvaltoimetest ei ole seoses TESTIMi geeliga teatatud, kuid need võivad esineda nagu ka mis tahes muu testosteroonravi ajal:

-eesnäärmevähk,

-maksaprobleemid (mis võivad olla seotud muutustega maksafunktsiooni analüüsides ja/või naha/silmade kollasusega),

-eesnäärmeprobleemid (eesnäärme suurenemine, mis võib põhjustada probleeme urineerimisel),

-emotsionaalne ebastabiilsus,

-torkimis- ja sipelgate jooksmise tunne kehal,

-muutused verelipiidide sisalduses,

-ärevus,

-vähenenud suguiha,

-juuste väljalangemine,

-seborröa (rasune nahk),

-suurenenud karvakasv kehal,

-halb enesetunne,

-lihaskrambid.

Pikaajalisel või liiga suurte annuste kasutamisel:

-soolade ehk elektrolüütide (nt naatrium, kloor, kaalium, kaltsium, anorgaanilised fosfaadid) sisalduse muutused veres võivad põhjustada turseid (paistetust), hüpertensiooni (vererõhu tõusu) või käitumuslikke häireid, nagu ärevus;

-sagedased ja/või pikenenud erektsioonid (peenise jäigastumised).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TESTIMi geeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal tuubil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Et tuubide sisu on tuleohtlik, hoidke TESTIMi geeli tuube eemal otsesest kuumusest ja päikesevalgusest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida TESTIM sisaldab

- Toimeaine on testosteroon.

Iga 5 g üksikannuse tuub sisaldab 50 mg testosterooni.

- Teised koostisained on etanool, karbomeerid (980 ja kopolümeer), propüleenglükool, glütserool, makrogool 1000, trometamool, pentadekalaktoon ja puhastatud vesi. Etanoolisisaldus on umbes 74%

Kuidas TESTIM välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on selge kuni poolläbipaistev geel üksikannusena tuubis. TESTIMi geel on üksikannustena keeratava korgiga alumiiniumtuubides, millest igaüks sisaldab 5 g geeli. TESTIMi geel on müügil karpides, mis sisaldavad 7, 14, 30 või 90 üksikannust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TESTIM 50 mg transdermaalne geel

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 5 g üksikannuse tuub sisaldab 50 mg testosterooni. INN. Testosteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 5 g kohta 0,25 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Transdermaalne geel.

Selge kuni poolläbipaistev geel.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Testosterooni asendusravi meestel hüpogonadismi puhul, kui testosterooni puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid (vt lõik 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

TESTIMi soovitatav algannus on 50 mg (1 tuub) testosterooni päevas.

Annuse tiitrimine peab põhinema seerumi testosteroonisisaldusel või testosteroonipuudusega seotud kliiniliste tunnuste ja sümptomite püsimisel. Selleks, et tagada seerumis piisav testosterooni sisaldus, tuleb ligikaudu 7…14 päeva pärast ravi alustamist enne järgmise annuse manustamist määrata varahommikune seerumi testosteroonisisaldus. Hetkel puudub üksmeel vanusespetsiifilise testosteroonisisalduse osas. Tervete sugunäärmetega noorte meeste normaalseks seerumi testosteroonisisalduseks peetakse üldiselt ligikaudu 300…1000 ng/dl (10,4…34,6 nmol/l). Arvestada tuleb siiski, et füsioloogiliselt vanuse suurenedes testosteroonisisaldus väheneb. Kui seerumi testosteroonikontsentratsioonid on alla normi, võib testosterooni ööpäevast annust suurendada 50 mg- lt (üks tuub) 100 mg-ni (kaks tuubi) üks kord ööpäevas. Ravi kestuse ja hilisema testosteroonisisalduse määramise sageduse üle otsustab arst. Viriliseerumata patsientidel võib enne annuse suurendamist osutuda pikema aja jooksul vajalikuks ravi ühe tuubiga. Pärast algset tiitrimist võib ravi ajal tekkida vajadus annust vähendada, kui seerumi testosteroonisisaldus tõuseb üle normi ülemise piiri. Kui 50 mg (1 tuub) TESTIMi kasutamisel ületab hommikune seerumi testosteroonisisaldus normi piiri, tuleb TESTIMi kasutamine lõpetada. Kui seerumi testosteroonisisaldus on alla piirväärtuse, võib annust suurendada, kuid see ei tohi ületada 100 mg päevas.

Erinevuste tõttu diagnostikalaborite analüütilistes väärtustes tuleks testosterooni määramised teha ühes ja samas laboris.

Naised

TESTIM ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Lapsed

TESTIM ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja seda ei ole kliiniliselt hinnatud alla 18-aastastel meestel.

Manustamisviis

Geeli tuleb kanda üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal puhtale, kuivale, tervele nahale õlgadel ja/või õlavartel. Soovitatav on kanda geel nahale hommikul. Patsiendid, kes pesevad ennast hommikuti, peavad TESTIMi nahale kandma pärast pesemist, vannis või duši all käimist.

Geeli kandmiseks nahale tuleb patsiendil avada üks tuub ja pigistada kogu selle sisu peopessa. Seejärel tuleb geel kohe kanda oma õlgadele ja/või õlavartele. Geel tuleb määrida õhukese kihina õrnalt nahale laiali. Seejärel tuleb geeli hõõruda seni, kuni seda enam nahale jäänud ei ole. Seda tegevust tuleb teise tuubiga korrata neil patsientidel, kellele on ette nähtud testosterooni ööpäevane annus 100 mg. Soovitatav on, et patsiendid, kes vajavad ööpäevas kaks tuubi geeli, kasutaksid ravimi manustamiseks mõlemat õlga ja õlavart (üks tuub kummalegi õlale). Kohe pärast TESTIMi nahale kandmist tuleb patsientidel käed vee ja seebiga hoolikalt puhtaks pesta. Pärast geeli nahale kandmist ja enne riietumist peavad patsiendid laskma manustamiskohtadel paar minutit kuivada.

Patsientidele tuleb öelda, et TESTIMit ei tohi kanda genitaalidele.

4.3Vastunäidustused

Androgeenid on vastunäidustatud meestele, kellel on rinnanäärmevähk või kellel on teadaolev või kahtlustatav eesnäärmevähk.

Ülitundlikkus toimeaine (see on keemilisel teel sojast sünteesitud) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist testosterooniga peavad kõik patsiendid läbima põhjalikud uuringud eesnäärmevähi riski välistamiseks. Testosteroonravi saavatel patsientidel tuleb soovitatavate meetodite (digitaalne rektaalne palpatsioon ja seerumis PSA väärtuse määramine) järgi hoolikalt ja regulaarselt jälgida rinnanäärmeid ning eesnääret vähemalt üks kord aastas, eakatel ja kliiniliste või perekondlike tegurite tõttu riskirühma kuuluvatel patsientidel aga kaks korda aastas.

Androgeenid võivad kiirendada kliiniliste nähtudeta eesnäärmevähi ja eesnäärme healoomulise suurenemise progresseerumist.

Erilist jälgimist vajavad luustiku metastaasidega patsiendid androgeenravist tingitud hüperkaltseemia/hüperkaltsiuuria riski tõttu. Neil patsientidel tuleb regulaarselt määrata seerumi kaltsiumisisaldust.

Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja TESTIMit tuleb hüpertensiooniga meestel kasutada ettevaatlikult.

Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkuse või südame isheemiatõvega patsientide ravimine testosterooniga võib põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustavad tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.

Hüübimishäired

Testosterooni tuleb trombofiiliaga patsientidel kasutada ettevaatusega, sest turuletulekujärgsetes uuringutes ja teatistes on nendel patsientidel testosteroonravi ajal esinenud tromboosi.

Testosterooni tuleb kasutada ettevaatusega epilepsia ja migreeniga patsientidel, sest need seisundid võivad süveneda.

On avaldatud teateid suurenenud uneapnoe riskist sugunäärmete alatalitlusega isikutel, keda on ravitud testosterooni estritega, eriti neil, kellel esinevad riskitegurid, nagu rasvumine ja hingamisteede kroonilised haigused.

Androgeenidega ravitud patsientidel, kellel saavutatakse asendusraviga normaalne testosterooni plasmakontsentratsiooni, võib paraneda insuliini tundlikkus.

Teatud kliinilised tunnused, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu suurenemine, pikenenud või sagedased erektsioonid, võivad viidata androgeeni liiale, mis nõuab annuse kohandamist.

Kui patsiendil tekib ravimi manustamiskohal tõsine paikne reaktsioon, tuleb ravi üle vaadata ja vajaduse korral lõpetada.

Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.

Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel. Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.

TESTIMit ei tohi kasutada mittespetsiifiliste hüpogonadismile viitavate sümptomite raviks, kui testosterooni puudus ei ole tõendatud ja kui ei ole välistatud teised võimalikud sümptomite põhjused. Enne ükskõik millise asendusravi alustamist testosterooniga, sealhulgas TESTIMiga, peavad testosterooni puudusel olema selgelt väljendunud kliinilised tunnused ja see peab olema kinnitatud kahe eri aegadel võetud vereanalüüsiga testosterooni määramiseks.

TESTIM ei ole mõeldud meeste viljatuse või seksuaalse düsfunktsiooni/erektsioonihäirete ravimiseks patsientidel, kellel ei ole testosterooni puuduse väljendunud tunnused. Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga patsientide viljakuse taastamiseks tuleb lisaks ravile TESTIMiga kasutada teisi ravimeetodeid.

Sportlasi, kes saavad testosterooni asendusravi primaarse ja sekundaarse meeste hüpogonadismi tõttu, tuleb teavitada, et ravim sisaldab toimeainet, mis võib anda dopingutestil positiivse tulemuse. Androgeenid ei sobi tervete isikute lihasarengu tõhustamiseks ega füüsilise võimekuse suurendamiseks.

TESTIMit ei tohi kasutada naistel võimaliku viriliseeriva toime tõttu.

Et pesemine pärast TESTIMi manustamist vähendab testosteroonisisaldust, soovitatakse patsientidel ennast mitte pesta ega duši alla minna vähemalt 6 tundi pärast TESTIMi kandmist nahale. Kui pesemine leiab aset kuni kuue tunni jooksul pärast geeli pealekandmist, võib testosterooni imendumine väheneda.

TESTIM sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Iga tuubi sisu on tuleohtlik.

Võimalik on ravimi ülekandumine.

Kui ettevaatusabinõusid ei võeta tarvitusele, on tiheda nahk-naha kontakti käigus võimalik testosterooni geeli levik teistele isikutele, mille tulemuseks on korduvate kokkupuudete korral testosteroonisisalduse suurenemine seerumis ja võimalikud kahjulikud mõjud (nt habeme- ja/või kehakarvade kasv, akne, hääle muutumine madalamaks, ebaregulaarne menstruaaltsükkel) (tahtmatu androgenisatsioon).

Arst peab patsienti teavitama testosterooni leviku riskist ja ohutusjuhistest (vt allpool). TESTIMit ei tohi määrata patsientidele, kelle puhul on suur risk ohutusjuhiste rikkumiseks (nt alkoholism, uimastite kuritarvitamine, rasked psüühikahäired).

Levikut on võimalik vältida, kui kanda manustamiskohta katvaid riideid või käia enne kokkupuudet teistega duši all.

Sellest tulenevalt soovitatakse kasutada järgmisi ettevaatusabinõusid.

Patsiendile

-Pärast geeli manustamist tuleb käsi hoolikalt seebi ja veega pesta.

-Kui geel on kuivanud, tuleb manustamiskoht riietega katta.

-Käige alati duši all, kui on ette teada olukord, milles tekib nahk-naha kontakt.

Inimestele, keda ei ravita TESTIMiga

-Kui te puutute kokku geeli manustamiskohaga, mida ei ole pestud või mis ei ole riietega kaetud, peske nahapiirkonda, millele testosteroon võis olla levinud, esimesel võimalusel seebi ja veega.

-Teatage ülemäärase androgeeniga kokkupuutele viitavatest tunnustest, nagu akne või muutused karvakasvus.

Partneri ohutuse tagamiseks soovitatakse patsiendil jälgida, et TESTIMi manustamise ja seksuaalvahekorra vahele jääks võimalikult pikk vahe, kanda vahekorra ajal manustamiskohta katvat T-särki või käia enne seksuaalvahekorda duši all.

Kui puutute kokku lastega, on soovitatav kanda manustamiskohta katvat T-särki, et vältida laste naha saastumise riski.

Rasedad peavad vältima mis tahes kontakti TESTIMi manustamiskohtadega. Partneri raseduse korral peab patsient pöörama ettevaatusabinõudele erilist tähelepanu (vt lõik 4.6).

Kogemusi TESTIMi efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal. Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi. Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui androgeene kasutatakse samal ajal antikoagulantidega, võib antikoagulantide hüübimisvastane toime tugevneda. Suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti androgeenravi alustamisel või lõpetamisel.

Testosterooni manustamine samal ajal AKTH või kortikosteroididega võib soodustada tursete teket, seega peab neid ravimeid määrama ettevaatlikult, eriti südame- või maksahaigustega patsientidele.

Laboratoorsed analüüsid: androgeenid võivad vähendada türoksiini siduvate globuliinide sisaldust, mille tulemusel väheneb kogu T4 sisaldus seerumis ning suureneb T3 ja T4 resiini haare. Vaba kilpnäärmehormooni sisaldus jääb siiski samaks ja puuduvad kliinilised tõendid häirete kohta kilpnäärme talitluses.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

TESTIM ei ole näidustatud naistele ja seda ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised.

Testosteroon võib esile põhjustada naisloote viriliseerumise.

Rasedad peavad vältima mis tahes nahakontakti TESTIMi manustamiskohtadega.

Kui raseda nahk puutub vahetult kokku pesemata või katmata nahaga, millele on manustatud TESTIMit, tuleb naisel kontaktis olnud nahapiirkonda kohe pesta vee ja seebiga.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Topeltpimedates kliinilistes uuringutes, milles võrreldi TESTIMit platseeboga, olid kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed TESTIMiga ravi saavatel patsientidel manustamiskohale tekkiv nahapunetus ja PSA väärtuse suurenemine; mõlemad esinesid ligikaudu 4%-l patsientidest.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Ravimite kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamiseks kasutatav terminoloogia: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Andmed TESTIMi kumulatiivse ohutuse kohta on saadud I kuni III faasi kliinilistest uuringutest ja ravimi turustamisjärgsetest kogemustest.

Allpool toodud tabelis loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud TESTIMi kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.

* ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, enamik teateid turuletulekujärgsest kogemusest ja testosterooni klassi toimed.

Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid arstile järgmistest kõrvaltoimetest: liiga sagedased või püsivad erektsioonid; muutused nahavärvis, hüppeliigeste turse või seletamatu iiveldus või oksendamine; mis tahes hingamishäired, sh uneaegsed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisjuhtumite kirjeldustes on TESTIMi annused ulatunud kuni 150 mg-ni. Nende spontaansete juhtudega seoses ei ole annuse piiramist nõudvast toksilisusest teatatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: androgeenid, ATC-kood: G03B A03

Testosteroon ja dihüdrotestosteroon (DHT) on endogeensed androgeenid, mis tagavad mehe suguelundite normaalse kasvu ja arengu ning sekundaarsete sootunnuste püsimise. Nad mõjutavad eesnäärme, seemnepõiekeste, peenise ja munandikoti kasvamist ning küpsemist; mehelikku karvakasvu näol, rinnal, kaenla all ja kubemepiirkonnas; kõri laienemist, häälepaelte paksenemist, muutusi keha lihaskonnas ja rasvkoe jaotuses.

Munandite funktsiooni häirumise, ajuripatsi patoloogia või gonadotropiini või luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni puuduse tõttu tekib mehe hüpogonadism ja seerumi väike testosteroonisisaldus. Väikese testosteroonisisaldusega seotud sümptomid on vähenenud seksuaaliha koos erektsioonihäirega või ilma, väsimus, lihasmassi vähenemine, meeleolu langus ja sekundaarsete

sootunnuste taandarenemine. Testosteroonisisalduse viimine normi piiridesse võib aja jooksul aidata suurendada lihasmassi, tõsta meeleolu ja libiidot ning parandada seksuaalfunktsiooni, sh seksuaalset sooritusvõimet ja spontaansete erektsioonide arvu.

Eksogeense testosterooni manustamisel normaalsetele meestele võib väheneda endogeense testosterooni vabanemine ajuripatsi luteiniseeriva hormooni (LH) tagasiside inhibeerumise tõttu. Suurtes annustes eksogeensete androgeenide manustamisel võib ajuripatsi folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) inhibeerumise tõttu pärssuda ka spermatogenees.

Androgeeni manustamine põhjustab naatriumi-, lämmastiku-, kaaliumi- ja fosforipeetust ning vähendab kaltsiumi eritumist uriiniga. On teada, et androgeenid suurendavad valkude anabolismi ja vähendavad valkude katabolismi. Lämmastikutasakaal paraneb ainult piisava hulga kalorite ja valgu tarbimisega. On teada, et androgeenid stimuleerivad erütrotsüütide tootmist, suurendades erituva erütropoetiini hulka.

5.2Farmakokineetilised omadused

Nahapinnale kantud TESTIM kuivab väga kiiresti. Nahk toimib testosterooni reservuaarina, kust see vabaneb pidevalt süsteemsesse vereringesse.

Varahommikuse seerumi testosteroonisisaldusega ≤ 300 ng/dl ja üks kord päevas 50 mg või 100 mg TESTIMit kasutavatel täiskasvanud meestel 30, 60 ja 90 päeva pärast ravi alustamist tehtud analüüsid kinnitasid, et seerumi testosteroonikontsentratsioon jääb üldiselt normi piiresse.

Imendumine

50 mg TESTIMit päevas saavatel hüpogonadaalsetel meestel oli CAVG 365 ±187 ng/dl (12,7 ±6,5 nmol/l), CMAX oli 538 ±371 ng/dl (18,7 ±12,9 nmol/l) ja CMIN oli 223 ±126 ng/dl (7,7 ± 4,4 nmol/l), määratuna püsiva kontsentratsiooni tingimustes. Iga päev 100 mg TESTIMit manustavatel patsientidel olid vastavad kontsentratsioonid CAVG = 612 ±286 ng/dl (21,3 ±9,9 nmol/l), CMAX = 897 ±566 ng/dl (31,1 ±19,6 nmol/l) ja CMIN = 394 ±189 ng/dl (13,7 ±6,6 nmol/l). Püsikontsentratsioon saavutatakse 7. päevaks. Püsikontsentratsioon võidakse saavutada ka varem, kuid selle ajalist jaotuvust ei ole kliiniliste uuringutega välja selgitatud.

Noore normaalselt funktsioneerivate sugunäärmetega mehe tavaline seerumi testosteroonisisaldus jääb vahemikku 300…1000 ng/dl (10,4…34,6 nmol/l).

Seerumi testosteroonisisaldus võib erinevate laborite ja analüüsiks kasutatavate meetodite puhul erineda (vt lõik 4.2).

Jaotumine

Ringlev testosteroon on seerumis peamiselt seondunud suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja albumiiniga. Testosterooni albumiiniga seotud osa eraldub albumiinist kergesti ja sellel arvatakse olevat bioaktiivsed omadused. Testosterooni SHBG-ga seondunud osa ei peeta bioloogiliselt aktiivseks. Ligikaudu 40% testosteroonist plasmas on seondunud SHBG-ga, 2% ei seondu (jääb vabaks) ning ülejäänu on seondunud albumiini ja teiste valkudega.

Biotransformatsioon

Kirjanduses esitatud andmete põhjal võivad testosterooni poolväärtusajad märkimisväärselt erineda, ulatudes 10-st 100 minutini.

Testosteroon metaboliseeritakse kahe erineva raja kaudu 17-ketosteroidideks. Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT). Testosteroon metaboliseeritakse DHT-ks steroid 5alfa-reduktaasi abil, mida leidub nahas, maksas ja mehe urogenitaaltraktis. DHT seondub SHBG-ga suuremal määral kui testosteroon. Paljudes kudedes sõltub testosterooni aktiivsus

selle redutseeritusest DHT-ks, mis seondub tsütosooli retseptorvalkudega. Steroidretseptori kompleks liigub tuuma, kus see algatab transkriptsiooni ja androgeeni toimega seotud rakulised muutused. Reproduktiivsüsteemi kudedes metaboliseerub DHT edasi 3-alfa ja 3-beeta androstanediooliks. Testosterooni inaktiveerimine toimub peamiselt maksas.

Ravi ajal TESTIMiga DHT kontsentratsioon suureneb. Pärast 90-päevast ravi jäi TESTIMiga ravitud patsientidel DHT kontsentratsioonide keskmine väärtus normi piiresse.

Eritumine

Ligikaudu 90% intramuskulaarselt manustatud testosteroonist väljutatakse uriiniga testosterooni ning selle metaboliitide glükuroon- ja väävelhappe konjugaatidena, ligikaudu 6% annusest eritub väljaheitega peamiselt konjugeerimata kujul.

Patsientide erirühmad

Püsiva kontsentratsiooni staadiumis ei ole täheldatud ei vanusest ega hüpogonadismi põhjustest tingitud erinevusi TESTIMiga ravitud patsientide keskmises päevases seerumi testosteroonikontsentratsioonis.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes ei ole leitud muid toimeid peale nende, mida saab seletada TESTIMi hormonaalse profiiliga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puhastatud vesi

Pentadekalaktoon

Karbomeer 980

Karbomeeri kopolümeer

Propüleenglükool

Glütserool

Makrogool 1000

Etanool

Trometamool

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

See ravim on tuleohtlik ja seda tuleb hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

TESTIM on üksikannuste kaupa pakendatud epoksüfenoolist keeratava korgi ja tihendiga alumiiniumist tuubidesse, mis sisaldavad 5 g geeli. Tuubid on pakitud 7, 14, 30 ja 90 kaupa pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017