Tramal - supp 100mg n5 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N02AX02

Toimeaine: Tramadol

Tootja: Stada Arzneimittel AG

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on TRAMAL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TRAMAL ravimküünalde kasutamist

3.Kuidas TRAMAL ravimküünlaid kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TRAMAL ravimküünlaid säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.MIS RAVIM ON TRAMAL REKTAALSUPOSIIDID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tramadool - TRAMAL ravimküünalde toimeaine - on analgeetikum (või valuvaigisti), kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele.

TRAMAL’i ravimküünlaid kasutatakse mõõduka kuni ägeda valu raviks.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAMAL RAVIMKÜÜNALDE KASUTAMIST

Ärge kasutage TRAMAL ravimküünlaid:

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,,

-kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),

-kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud kindel liik depressiooniravimeid) või olete MAO-inhibiitoreid kasutanud eelneva 14 päeva jooksul enne ravi algust TRAMAL ravimküünaldega (vt lõik „Muud ravimid ja TRAMAL ravimküünlad“),

-kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv,

-narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

-kui te arvate et te olete sõltuvuses mõnest teisest valuvaigistist (opioidist),

-kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

-kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

-kui teil on hingamisraskusi,

-kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

-kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL ravimküünlad võivad tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL ravimküünlaid kasutatakse pikka aega, võib nende toime nõrgeneda ja seetõttu tuleb kasutada suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Ravimite liigtarvitamise või sõltuvusega patsientide puhul tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb TRAMAL ravimküünalderavi ajal või on ilmnenud teil minevikus.

Muud ravimid ja TRAMAL ravimküünlad

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL ravimküünlaid ei tohi ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL ravimküünalde valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

-karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),

-ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile kui tihti te peate TRAMAL ravimküünlaid kasutama ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMAL ravimküünaldega. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti.

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMAL ravimküünlaid. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on TRAMAL ravimküünlad teile sobilik ravim.

-kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL ravimküünlad võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.

-kui te võtate kumariini-tüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMAL ravimküünalde ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

Kasutamine koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL ravimküünaldega alkoholi, kuna see võib ravimi toimet tugevdada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei ole TRAMAL ravimküünalde kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Üldiselt pole soovitatav tramadooli kasutamine rinnaga toitmise perioodil. Väiksed kogused tramadooli erituvad rinnapiima. Ühekordse TRAMAL ravimküünalde annuse võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRAMAL ravimküünlad võivad põhjustada uimasust, pearinglust ja nägemise hägustumist sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega

3.KUIDAS TRAMAL REKTAALSUPOSIITE KASUTADA

Kasutage antud ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge kasutage rohkem kui 4 TRAMAL 100 mg ravimküünalt (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

1 TRAMAL 100 mg ravimküünal (vastab 100 mg tramadoolvesinikkloriidile). Sõltuvalt valust kestab toime kuni 8 tundi.

Ärge kasutage rohkem kui 4 TRAMAL 100 mg ravimküünalt (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Lapsed:

TRAMAL ravimküünlad ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid:

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine pikeneda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus/dialüüs) patsiendid:

Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleks TRAMAL ravimküünlaid kasutada

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid on pärakusiseseks kasutamiseks.

Sisestage TRAMAL 100 mg ravimküünal pärakusse, eelistatavalt pärast soolte tühjendamist, kergemaks sisestamiseks võib ravimküünalt eelnevalt käes soojendada.

Kui kaua tuleks TRAMAL ravimküünlaid kasutada

Te ei tohi kasutada TRAMAL ravimküünlaid kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi tramadooliga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL ravimküünalde toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate TRAMAL ravimküünlaid rohkem kui ette nähtud

Kui olete kasutanud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Kasutage järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised” pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL ravimküünlaid kasutada

Kui te unustate ravimküünalt kasutamast, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid jätkake ravi TRAMAL ravimküünaldega nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL ravimküünalde kasutamise

Kui ravi tramadooliga on katkestatud või ka lõpetatud, tuleb valu tavaliselt tagasi. Kui te soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, öelge seda oma arstile.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL ravimküünaldega ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning heli kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia.

Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka TRAMAL ravimküünlad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe arstiga ühendust võtma, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL ravimküünaldega on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Väga sage: võib esineda enam kui 1-l kasutajal 10st

•pearinglus

•iiveldus

Sage: võib esineda 1-l kasutajal 10st

•peavalu, uimasus

•väsimus

•oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

•higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda 1-l kasutajal 100st

•toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel

•öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (nt surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus

•nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib esineda 1-l kasutajal 1000st

•väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

•aeglane pulss

•vererõhu tõus

•vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.

•epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.

•muutused söögiisus

•hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

•psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL-i kõvakapslite manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

•võib ilmneda sõltuvus. Kui TRAMAL-i kõvakapsleid võetakse pikka aega, võib tekkida ravimsõltuvus, kuid oht selleks on väike. Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise”).

•hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)

•aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

•kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

•lihasnõrkus

•urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: esineda 1-l kasutajal 10000st

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata

• veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.KUIDAS TRAMAL RAVIMKÜÜNLAID SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TRAMAL ravimküünlaid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

TRAMAL 100 mg ravimküünlaid tuleb alati hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida TRAMAL ravimküünal sisaldab:

•Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

1 TRAMAL 100 mg ravimküünal sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

•Abiaine: tahke rasv.

Kuidas TRAMAL ravimküünlad välja näevad ja pakendi sisu

TRAMAL 100 mg ravimküünlad on valge kuni kahvatu kollaka vahataolise välimusega. PP lamineeritud AL fooliumpakendis.

Pakendis on 5 rektaalsuposiidi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014