Tramal - supp 100mg n5

ATC Kood: N02AX02
Toimeaine: Tramadol
Tootja: Stada Arzneimittel AG

Artikli sisukord

TRAMAL
supp 100mg N5


PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on TRAMAL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TRAMAL ravimküünalde kasutamist

3.Kuidas TRAMAL ravimküünlaid kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TRAMAL ravimküünlaid säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.MIS RAVIM ON TRAMAL REKTAALSUPOSIIDID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tramadool - TRAMAL ravimküünalde toimeaine - on analgeetikum (või valuvaigisti), kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele.

TRAMAL’i ravimküünlaid kasutatakse mõõduka kuni ägeda valu raviks.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAMAL RAVIMKÜÜNALDE KASUTAMIST

Ärge kasutage TRAMAL ravimküünlaid:

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,,

-kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),

-kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud kindel liik depressiooniravimeid) või olete MAO-inhibiitoreid kasutanud eelneva 14 päeva jooksul enne ravi algust TRAMAL ravimküünaldega (vt lõik „Muud ravimid ja TRAMAL ravimküünlad“),

-kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv,

-narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

-kui te arvate et te olete sõltuvuses mõnest teisest valuvaigistist (opioidist),

-kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

-kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

-kui teil on hingamisraskusi,

-kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

-kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL ravimküünlad võivad tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL ravimküünlaid kasutatakse pikka aega, võib nende toime nõrgeneda ja seetõttu tuleb kasutada suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Ravimite liigtarvitamise või sõltuvusega patsientide puhul tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb TRAMAL ravimküünalderavi ajal või on ilmnenud teil minevikus.

Muud ravimid ja TRAMAL ravimküünlad

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL ravimküünlaid ei tohi ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL ravimküünalde valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

-karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),

-ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile kui tihti te peate TRAMAL ravimküünlaid kasutama ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMAL ravimküünaldega. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti.

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMAL ravimküünlaid. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on TRAMAL ravimküünlad teile sobilik ravim.

-kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL ravimküünlad võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.

-kui te võtate kumariini-tüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMAL ravimküünalde ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

Kasutamine koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL ravimküünaldega alkoholi, kuna see võib ravimi toimet tugevdada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei ole TRAMAL ravimküünalde kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Üldiselt pole soovitatav tramadooli kasutamine rinnaga toitmise perioodil. Väiksed kogused tramadooli erituvad rinnapiima. Ühekordse TRAMAL ravimküünalde annuse võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRAMAL ravimküünlad võivad põhjustada uimasust, pearinglust ja nägemise hägustumist sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega

3.KUIDAS TRAMAL REKTAALSUPOSIITE KASUTADA

Kasutage antud ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge kasutage rohkem kui 4 TRAMAL 100 mg ravimküünalt (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

1 TRAMAL 100 mg ravimküünal (vastab 100 mg tramadoolvesinikkloriidile). Sõltuvalt valust kestab toime kuni 8 tundi.

Ärge kasutage rohkem kui 4 TRAMAL 100 mg ravimküünalt (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Lapsed:

TRAMAL ravimküünlad ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid:

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine pikeneda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus/dialüüs) patsiendid:

Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleks TRAMAL ravimküünlaid kasutada

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid on pärakusiseseks kasutamiseks.

Sisestage TRAMAL 100 mg ravimküünal pärakusse, eelistatavalt pärast soolte tühjendamist, kergemaks sisestamiseks võib ravimküünalt eelnevalt käes soojendada.

Kui kaua tuleks TRAMAL ravimküünlaid kasutada

Te ei tohi kasutada TRAMAL ravimküünlaid kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi tramadooliga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL ravimküünalde toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate TRAMAL ravimküünlaid rohkem kui ette nähtud

Kui olete kasutanud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Kasutage järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised” pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL ravimküünlaid kasutada

Kui te unustate ravimküünalt kasutamast, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid jätkake ravi TRAMAL ravimküünaldega nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL ravimküünalde kasutamise

Kui ravi tramadooliga on katkestatud või ka lõpetatud, tuleb valu tavaliselt tagasi. Kui te soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, öelge seda oma arstile.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL ravimküünaldega ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning heli kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia.

Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka TRAMAL ravimküünlad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe arstiga ühendust võtma, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL ravimküünaldega on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Väga sage: võib esineda enam kui 1-l kasutajal 10st

pearinglus

iiveldus

Sage: võib esineda 1-l kasutajal 10st

peavalu, uimasus

väsimus

oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda 1-l kasutajal 100st

toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel

öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (nt surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus

nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib esineda 1-l kasutajal 1000st

väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

aeglane pulss

vererõhu tõus

vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.

epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.

muutused söögiisus

hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL-i kõvakapslite manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

võib ilmneda sõltuvus. Kui TRAMAL-i kõvakapsleid võetakse pikka aega, võib tekkida ravimsõltuvus, kuid oht selleks on väike. Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise”).

hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)

aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

lihasnõrkus

urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: esineda 1-l kasutajal 10000st

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata

• veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.KUIDAS TRAMAL RAVIMKÜÜNLAID SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TRAMAL ravimküünlaid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

TRAMAL 100 mg ravimküünlaid tuleb alati hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida TRAMAL ravimküünal sisaldab:

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

1 TRAMAL 100 mg ravimküünal sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Abiaine: tahke rasv.

Kuidas TRAMAL ravimküünlad välja näevad ja pakendi sisu

TRAMAL 100 mg ravimküünlad on valge kuni kahvatu kollaka vahataolise välimusega. PP lamineeritud AL fooliumpakendis.

Pakendis on 5 rektaalsuposiidi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Üks suposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel: kollased läikivad piklikud kapslid.

Rektaalsuposiit: valge kuni kahvatukollaka vahasarnase välimusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas kuni tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Annustamine

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i kõvakapsleid manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

50…100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi kõvakapslid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse korrigeerimine eakatel (kuni 75-aastatatel) patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel (üle 75-aastatel) võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Kapslid tuleb võtta tervena, mitte poolitada ega närida, piisava koguse vedelikuga, toiduga või ilma toiduta.

Manustamise kestvus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning läbi viia regulaarset ja hoolikat jälgimist (vajadusel ravi katkestamistega), et teha kindlaks kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Annustamine

Annust tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i rektaalsuposiite manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi rektaalsuposiidid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole enamasti vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel üle 75-aastatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu vastavalt patsiendi vajadustele võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb vastavalt patsiendi vajadustele hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Rektaalsuposiidid tuleb sisestada pärakusse, soovitatavalt pärast roojamist.

Manustamise kestus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem, kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning jälgida patsienti regulaarselt ja hoolikalt (vajaduse korral ravi katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

4.3 Vastunäidustused

TRAMAL-i kõvakapslid ja rektaalsuposiidid on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;

äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;

MAO inhibiitorite kasutamine või nende kasutamine eelneva 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5);

epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;

narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama opioidsõltuvatel patsientidel, peatraumade, šoki, mistahes põhjusel tekkinud teadvusehägunemise, hingamiskeskuse häirete, koljusisese rõhu suurenemise korral.

Opiaatidele tundlike patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatusega.

Tramadooli saavatel patsientidel on teatatud krampide tekkest isegi soovitatud annuste kasutamisel. See risk võib suureneda, kui ületatakse soovitatavat ööpäevast annusepiiri (400 mg tramadoolvesinikkloriidi). Lisaks võib tramadool suurendada krampide riski patsientidel, kes võtavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsiaga patsiente või patsiente, kes on vastuvõtlikud krampide suhtes, tohib tramadooliga ravida ainult juhul, kui eksisteerivad mõjuvad põhjused.

Tramadoolil on madal sõltuvusttekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võivad areneda tolerantsus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Ravimite liigtarvitamise või sõltuvuse kalduvusega patsientidel tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Tramadool ei sobi opioidisõltuvusega patsientide asendusraviks. Kuigi see on opioidi agonist, ei leevenda tramadool morfiini ärajätusümptomeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi kombineerida MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Kui opioid petidiinravile eelneva 14 päeva jooksul manustati patsiendile MAO-inhibitorit, täheldati eluohtlikke kesknärvisüsteemi, respiratoorseid ja kardiovaskulaarseid koostoimeid. Neid koostoimeid MAO-inhibiitoritega ei saa ka välistada ka TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega ravi ajal.

Tramadooli samaaegsel manustamisel teiste kesknärvisüsteemi toimivate depressantidega, kaasaarvatud alkohol, võivad tsentraalsed toimed tugevneda (vt lõik 4.8).

Farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et samaaegse või eelneva tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) manustamise korral on kliiniliselt olulised ebasoovitavad koostoimed ebatõenäolised. Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) eelnev või samaaegne manustamine võib vähendada tramadooli analgeetilist toimet ja selle kestust.

Tramadool võib tekitada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), tritsükliliste antidepressantide, psühhoosivastaste ravimite ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampetekitavat toimet.

Tramadooli koosmanustamisel serotonergiliste ravimitega [nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI), MAO-inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin] võib tekkida serotoniini toksilisus. Serotoniini sündroom on tõenäoline, kui tekivad järgmised sümptomid:

spontaanne kloonus;

indutseeritav või okulaarne kloonus koos agiteerituse ja diaforeesiga;

treemor ja hüperrefleksia;

hüpertoonia ja kehatemperatuuri tõus > 38 °C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja tõsidusest.

Ettevaatust tuleb rakendada tramadooli samaaegsel kasutamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin) kuna on teatatud suurenenud INR-ist koos ulatuslike veritsustega ja ekhümoosist.

Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad ravimid nagu nt ketokonasool ja erütromütsiin võivad pärssida tramadooli metabolismi (N-desmetüleerumist) ja ilmselt ka aktiivset O-desmetüleeritud metaboliiti. Nende koostoimete kliinilist tähtsust pole uuritud (vt lõik 4.8).

Väheste pre- ja postoperatiivsete uuringute tulemused anti-emeetilise toimega 5-HT3 antagonisti ondansetrooni manustamisest näitasid, et tramadooli vajaduse postoperatiivse valu vaigistamiseks suurenes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes väga suurte tramadooli annustega ilmnes toime organite arengule, luustumisele ja sünnijärgsele suremusele. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ohutuse kohta inimese rasedusele puuduvad täpsed andmed. Seega ei tohi tramadooli kasutada rasedatel naistel.

Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinul võib ravimi toimel kliiniliselt mitte oluliselt muutuda hingamissagedus. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib viia vastsündinul võõrutusnähtudeni.

Imetamine

Rinnapiima eritub umbes 0,1% ema vereplasmas sisalduvast tramadoolist. Tramadooli ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole vajalik rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus

Turustamisjärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsed ei näita tramadooli toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui tramadooli kasutatakse vastavalt juhistele, võib see siiski põhjustada nähte, nagu uimasus ja pearinglus, ning mõjutada seetõttu reaktsioonikiirust auto juhtimisel ja masinatega töötamisel. See kehtib eriti siis, kui tramadooli kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainetega, eriti koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on iiveldus ja pearinglus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem kui 10% patsientidest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage ≥ 1/10

Sage ≥ 1/100, < 1/10

Aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100

Harv ≥ 1/10 000, < 1/1000

Väga harv < 1/10 000

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Harv: bradükardia.

Uuringud

Harv: vererõhu tõus.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: söögiisu muutused.

Teadmata: Hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: respiratoorne depressioon, düspnoe.

Kui soovituslikke annuseid ületatakse märgatavalt ja samal ajal manustatakse teisi KNS-i depressante (vt lõik 4.5), võib tekkida respiratoorne depressioon.

Teatatud on astma ägenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, unisus.

Harv: kõnehäired, paresteesia, treemor, epileptilised krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, sünkoop.

Epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega (vt lõik 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja painajalikud unenäod. Psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast tramadooli manustamist ja varieeruvad individuaalselt intensiivsuse ja olemuse poolest (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult supressioon, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju) muutused. Võib ilmneda sõltuvus. Ravimi katkestamise nähud on sarnased opiaatide ärajäämanähtudega: rahutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid.

Teisteks väga harva teatatud sümptomiteks tramadoolravi katkestamisel on paanikahood, raskekujuline ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS’i häired (segasusseisund, hallutsinatsioonid, depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

Silma kahjustused

Harv: mioos, müdriaas, ähmane nägemine.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus.

Sage : kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.

Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired

Üksikutel erandjuhtudel on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ravi ajal tramadooliga.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: urineerimishäired (düsuuria ja uriinipeetus).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Tramadooli mürgistuse sümptomid on tüüpilised teistele tsentraalsetele analgeetikumidele (opiaatidele): mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni koomani, generaliseerunud krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.

Ravi

Rakendada üldiseid esmaabivõtteid vastavalt sümptomitele. Hoida lahti hingamisteed (aspiratsiooni oht!), kunstlik hingamine, vereringe toetamine. Hingamise pärssumise korral tuleb antidoodina manustada naloksooni. Kuna loomkatsetes puudus naloksoonil krampide vastane toime, tuleb sel juhul manustada veeni diasepaami.

Suukaudsel üleannustamisel on soovitatud aktiivsöe manustamine või maoloputus vaid 2 tunni jooksul pärast tramadooli võtmist. Hilisem seedetrakti puhastus pärast seda aega võib olla kasulik vaid väga suure üleannustamise dooside või retardvormide puhul.

Tramadool elimineerub verest hemodialüüsil või hemofiltratsioonil ainult vähesel määral. Seega pole ägeda mürgituse korral TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi piisav detoksifikatsiooni saavutamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid; ATC-kood N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega opioidne valuvaigisti. Tramadool on mitteselektiivne µ(müü), δ(delta) ja κ (kapa) retseptorite agonist, suuremema afiinsusega µ(müü) retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet aitavad tugevdada serotoniini vabanemise suurendamine ja noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine sünapsis.

Tramadoolil on köhapärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes hingamist. Ravim ei mõjuta niipalju ka seedetrakti peristaltikat. Toime südameveresoonkonda on vähene. Tramadooli toime tugevus on 1/10...1/6 morfiini tugevusest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast lihasesisest manustamist imendub tramadool inimesel kiiresti ja täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) tekib 45 min pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%. Inimesel imendub pärast TRAMAL-i kapslite suukaudset manustamist enam kui 90% tramadoolvesinikkloriidist. Imendumise poolväärtusaeg on 0,38 ±0,18 tundi.

Tramadooli seerumi kõveraaluste pindalade (AUC) võrdlus pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist näitab et TRAMAL-i kapslite biosaadavus on 68 ±13%. Võrreldes teiste opioidsete analgeetikumidega, on TRAMAL-i kapslite absoluutne biosaadavus äärmiselt kõrge.

Pärast TRAMAL-i kapslite manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2 tunni pärast.

Absoluutne biosaadavus TRAMAL-i ravimküünaldel on 78 ±10%.

Tramadoolil on kõrge afiinsus kudede suhtes (VD= 203 + 40 l). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 20%.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjäääri. Ravimi ja tema O-desmetüleeritud derivaadi väikseid koguseid leitakse rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli ja tema aktiivsete metaboliitide sisaldust plasmas võib mõjutada tramadooli biotransformatsioonis osaleva kas ühe või mõlemat tüüpi isoensüümi CYP3A4 ja CYP2D6 inhibitsioon. Praeguseks ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid teada.

Tramadool ja tema metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine neerude kaudu on 90% kogu radioaktiivselt märgistatud annusest. Eritumise poolestusaeg t1/2,ß on umbes 6 tundi. Üle 75-aastastel patsientidel võib poolväärtusaeg pikeneda umbes 1,4 korda. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad määratud 13,3 + 4,9 tundi (tramadoolil) ja 18,5 + 9,4 tundi (O-desmetüültramadoolil), eriti rasketel juhtudel vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi, Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid need väärtused vastavalt 11 + 3,2 tundi ja 16,9 + 3 tundi, äärmuslikel juhtudel 19,5 tundi ja 43,2 tundi.

Inimesel metaboliseerub tramadool peamiselt N- ja O-desmetüleerumise ning O-desmetüleerumise saaduste konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-desmetüültramadol on farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel on märkimisväärsed interidividuaalsed kvantitatiivsed erinevused. Senini on inimese uriinist avastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadool on lähteainest 2…4 korda tugevama toimega. Selle poolväärtusaeg t1/2,ß (6tervelvabatahtlikul)on7,9tundi (vahemikus5,4…9,6tundi),jaseeonpeaaegusama,mistramadoolil.

Tramadoolil on terapeutilise annuse vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil. Suhe seerumikontsentratsiooni ja analgeetilise toime vahel on annusest sõltuv, kuid varieerub üksikjuhtudel märgatavalt.Toimeavaldubtavaliseltseerumikontsentratsioonil100…300ng/ml.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja veenisisesel manustamisel rottidel ja koertel 6…26 nädala jooksul ja 12 kuulisel suukaudsel manustamisel koertel ei näidanud hematoloogilised, kliinilis-keemilised ja histoloogiliseduuringudmingeidtoimeainegaseotudmuutusi.KNS-imõjutavadilminguidtäheldatiainult pärast märkimisväärselt suurte annuste manustamist: rahutus, süljeerituse suurenemine, krambid ja kehakaalu kasvu vähenemine. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid 20 mg/kg ja 10 mg /kg vastavaltkehakaalulejakoeradper rectum manustatudannuseid20mg/kgilmamingitekõrvalnähtudeta.

Rottidel põhjustasid tramadooli annused alates 50 mg/kg/ päevas ja üle selle toksilisi toimeid emasloomadeljasuurendasidvastsündinutesuremust.Järglastelilmnesidväärarengud ossifikatsioonihäiretena ja hilinenud vaginaalse- ja silmade avanemisena. Isas- ja emasloomade ei mõjutanudtramadoolfertiilsust.Küülikutelilmnesidemasloomadeltoksilisedtoimedalates125mg/kg/ja ülesellejajärglasteskeletianomaaliad.

Mõnedes in vitro uuringutes ilmnesid tõendid mutageensete toimete kohta. In vivo uuringud selliseid toimeideinäidanud.Vastavaltsenikogutudtõenditele,ontramadoolklassifitseeritudkuimittemutageenne aine.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime uuringuid on läbi viidud rottidel ja hiirtel. Rottidel läbiviidud uuring ei näidanud mingeid tõendeid kasvajate esinemissageduse kasvu seotusest toimeainega. Uuringudhiirtelnäitasidmaksarakkudeadenoomidesuurenenudesinemissagedustisasloomadel(annusest sõltuv, mitteolulinesuureneminealates15mg/kgjaüle selle) japulmonaarsetekasvajateesinemisetõusu emasloomadelkõigisannusegruppides(oluline,agaannusestmittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Kapslisisu:

Mikrokristalnetselluloos

Naatriumtärklisglükolaat(tüüpA)

Magneesiumstearaat

Veevabakolloidneränidioksiid.

Kapslikest: Želatiin

Kollaneraudoksiid(E172) Titaandioksiid(E171) Naatriumlaurüülsulfaat

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Tahkerasv.

6.2 Sobimatus

Eikohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

TRAMAL,50mgkõvakapslid 5aastat

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid 5aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

TRAMAL,50mgkõvakapslid:eivajasäilitamiseleritingimusi.

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:hoidatemperatuurilkuni30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

TRAMAL,50mgkõvakapslid:10,20,30,50kapslit

ALPPvõiALPVC/PVdCblisterpakendid

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:5ravimküünaltpakendis

PPlamineeritudALfooliumpakend

Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõudedhävitamisekspuuduvad.

Kasutamataravimpreparaatvõijäätmematerjaltulebhävitadavastavaltkohalikelenõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TRAMAL,50mgkõvakapslid:141996

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:142096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

TRAMAL,50mgkõvakapslid:16.08.2002/20.04.2007

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:16.08.2002/20.04.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametiskinnitatudnovembris2014