Topotecan kabi 4 mg - inf lahuse konts pulber 4mg n1; n5 - Pakendi infoleht

→Rääkige oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te hakkate võtma mistahes muud ravimit ravi ajal Topotecan Kabi 4 mg’ga, pidage meeles, et räägiksite sellest oma arstile.

Topotecan Kabi 4 mg kasutamine koos toidu ja joogiga

Puuduvad teadaolevad koostoimed Topotecan Kabi 4 mg ja alkoholi vahel. Te peate siiski oma arsti käest kontrollima, kas alkoholi tarbimine on teile soovitav.

Rasedus ja imetamine

Topotecan Kabi 4 mg ei ole soovitatav kasutada rasedatel. See võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda ega eostada last enne, kuni arst ütleb teile, et see on ohutu.

Meessoost patsiendid, kes võivad soovida last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui rasedus peaks tekkima ravi ajal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ravi ajal Topotecan Kabi 4 mg’ga ärge toitke last rinnaga. Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni arst ütleb teile, et see on ohutu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Kabi 4 mg võib inimestel põhjustada väsimustunnet.

Kui te tunnete ennast väsinud või nõrgana, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

3.Kuidas Topotecan Kabi 4 mg kasutada

Teile manustatava Topotecan Kabi 4 mg annuse määrab arst ja see sõltub:

-teie keha suurusest (pindala mõõdetuna ruutmeetrites)

-enne ravi tehtud vereanalüüside tulemustest

-ravitavast haigusest.

Tavaline annus

-Munasarjavähi ja väikerakulise kopsuvähi korral: 1,5 mg kehapinna ruutmeetri kohta ööpäevas.

-Emakakaelavähi korral: 0,75 mg kehapinna ruutmeetri kohta ööpäevas.

Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Kabi 4 mg teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Teie arst määrab teile õige tsisplatiini annuse.

Kuidas Topotecan Kabi 4 mg manustatakse

Arst või õde manustab teile sobiva Topotecan Kabi 4 mg annuse (tilk)infusiooni teel. Tavaliselt manustatakse ravimit käsivarre veeni tilkinfusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul.

-Munasarjavähi ja väikerakulise kopsuvähi korral saate te ravi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

-Emakakaelavähi korral saate te ravi üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.

Seda raviskeemi korratakse kõigi vähivormide korral tavaliselt iga kolme nädala tagant.

Ravi võib varieeruda sõltuvalt teie regulaarsete vereanalüüside tulemustest.

Ravi lõpetamine

Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Kabi 4 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: rääkige oma arstile

Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad esineda rohkem kui ühel Topotecan Kabi 4 mg’ga ravitud inimesel 10-st.

•Infektsiooni nähud. Topotecan Kabi 4 mg võib vähendada valgete vererakkude arvu ja

vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes. See võib olla isegi eluohtlik. Nähud hõlmavad:

-palavikku

-teie üldseisundi tõsist halvenemist

-lokaalseid sümptomeid nagu kurguvalu või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni näht)

•Mõnikord esinev tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (koliidi) nähtudeks.

See harv kõrvaltoime võib esineda kuni 1-l Topotecan Kabi 4 mg’ga ravitud inimesel 1000-st.

•Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Teil on suurim risk, kui teil juba on kopsuhaigus, te olete saanud kopsu kiiritusravi või olete varem võtnud ravimeid, mis on põhjustanud kopsu kahjustust. Nähud hõlmavad:

-hingamisraskust

-köha

-palavikku

→Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nende seisundite sümptomitest, sest vajalik võib olla hospitaliseerimine.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1-l Topotecan Kabi 4 mg’ga ravitud inimesel 10-st.

•Üldine nõrkus ja väsimustunne (ajutine aneemia). Mõnel juhul võite te vajada vereülekannet.

•Ebatavaline verevalum või verejooks, mis on põhjustatud hüübivate rakkude arvu vähenemisest veres. See võib viia tugeva verejooksuni suhteliselt väikestest vigastustest nagu väike sisselõige. Harva võib see viia veelgi tugevama verejooksuni (hemorraagiani). Pidage nõu oma arstiga, kuidas minimeerida verejooksu riski.

•Kehakaalu langus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus; halb enesetunne.

•Iiveldus, oksendamine; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus

•Suu, keele või igemete põletik ja haavandid

•Kõrge kehatemperatuur (palavik)

•Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Topotecan Kabi 4 mg’ga ravitud inimesel 10-st.

•Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve)

•Naha kollasus

•Sügelustunne

•Lihasvalu

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Topotecan Kabi 4 mg’ga ravitud inimesel 1000-st.

•Rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid

•Turse, mille põhjuseks on vedeliku kogunemine (angioödeem)

•Kerge valu ja põletik süstekohal

•Sügelev lööve (ehk nõgestõbi).

Kui teil ravitakse emakakaelavähki, võib teil esineda kõrvaltoimeid, mida põhjustab teile koos Topotecan Kabi 4 mg’ga manustatav teine ravim (tsisplatiin). Neid toimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.Kuidas Topotecan Kabi 4 mg säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Kabi 4 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ärge kasutage Topotecan Kabi 4 mg, kui te märkate lahustamise/lahjendamise jooksul nähtavaid riknemise märke.

6.Lisainfo

Mida Topotecan Kabi 4 mg sisaldab

-Toimeaine on topotekaan. Üks viaal sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4 mg topotekaanile.

-Abiained on: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks).

Kuidas Topotecan Kabi 4 mg välja näeb ja pakendi sisu

Topotecan Kabi 4 mg on saadaval helekollase kuni roheka lüofiliseeritud pulbrina ja on I tüüpi värvitust läbipaistvast klaasist torujates viaalides, millel on flurotec lyotec kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav kaas.

Topotecan Kabi 4 mg on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 5 viaali. Iga viaal võib olla pakendatud termokahanevasse plasti ning võib, aga ei pruugi olla pakendatud plastkonteinerisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Üks viaal sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4 mg topotekaanile.

Pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.

Pärast pulbri nõuetekohast lahustamist on viaalis 1 mg toimeainet 1 ml-s.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2013.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Juhised Topotecan Kabi 4 mg lahustamiseks, säilitamiseks ja hävitamiseks

Lahustamine

Topotecan Kabi 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada 4 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg topotekaani iga ml kohta. Vajalik on edasine lahjendamine. Sobiv kogus lahust tuleb lahjendada kas 0,9% (kaalu/mahu) naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või 5% (kaalu/mahu) glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, et saavutada lõplik kontsentratsioon 25...50 mikrogrammi/ml.

Valmislahuse säilitamine

Lahustatud lahused

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast lahustamist, kuna see ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid.

Lahjendatud lahused

Pärast lahjendamist soovitatavates infusioonilahustes (vt lõik 6.6) on ravimpreparaadi füüsikalis- keemiline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest ravimi manustaja ning see ei tohi tavaliselt olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahustamine/lahjendamine leidis aset kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitsemine ja hävitamine

Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

-Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.

-Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

-Töötajad, kes puutuvad selle ravimiga kokku lahustamise ajal, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.

-Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.

-Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta otsekohe loputada rohke veega.