Tolura

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tolura 20 mg tabletid

Telmisartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tolura ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tolura kasutamist

3. Kuidas Tolura’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tolura’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tolura ja milleks seda kasutatakse

Tolura kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.

Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte kitsenemist ja

seega vererõhu tõusu. Tolura blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie

vererõhk langeb.

Tolura’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.

“Essentsiaalne” tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada

südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse

tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite

endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

Tolura’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult)

vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või

blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Tolura’e kasutamist

Ärge kasutage Tolura’t

- kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

- kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Tolura kasutamisest hoiduda raseduse varajases

staadiumis – vt lõiku Rasedus)

- kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja

sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Tolura’e kasutamist rääkige sellest

arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või

seisunditest:

- Neeruhaigus või siirdatud neer.

- Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).

- Maksahaigus.

- Südamehaigus.

- Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere

mineraalainete tasakaaluhäirega).

- Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete

kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest

tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud

soolade puudulikkus.

- Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.

- Diabeet.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tolura’t ei soovitata

kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel

perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate

Tolura’t.

Tolura võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Tolura’t ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Tolura

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude

ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See

käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolura’ga:

- Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.

- Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad

soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE

inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased

ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või

takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.

- Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Tolura’ga manustatuna –

võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).

Tolura toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid põletikuvastaseid

ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või kortikosteroide.

Tolura võib tugevdada teiste vererõhku alandavate ravimite vererõhku langetavat toimet.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst

lõpetada Tolura kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning

kirjutab teile Tolura asemel välja mõne muu ravimi. Tolura’t ei soovitata kasutada raseduse varajases

staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3- ndat

raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Tolura’t ei soovitata imetavatele emadele.

Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või

sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Tolura võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te tunnete peapööritust

või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Tolura sisaldab laktoosi ja sorbitooli (E420).

Kui teil esineb mõne suhkru talumatus, siis enne Tolura kasutamist pidage nõu arstiga.

3. Kuidas Tolura’t kasutada

Võtke Tolura’t alati täpselt vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Tolura soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal.

Te võite Tolura’t võtta söögiajast olenematult. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu

mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Tolura’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda.

Kui teil on tunne, et Tolura toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või arstiga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on Tolura tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40 mg ööpäevas, mis

reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul. Raviarst on määranud teile väiksema annuse, 20 mg ööpäevas.

Tolura’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga,

millel on Tolura’ga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime.

Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Tolura annus üks 80 mg tablett üks kord

ööpäevas. Tolura 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Kui te kasutate Tolura’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla

erakorralise meditsiini osakonna poole.

Kui te unustate Tolura võtmata

Kui olete unustanud tableti võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis

jätkake kuuri nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus

järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi

põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on

harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid

peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad

need toimed lõppeda surmaga.

Tolura’e võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite

vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik,

nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu

langus (depressioon); minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse

aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu

tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu;

kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine;

ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus;

valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st) :

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga

kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus

(eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon

(anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev

hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel),

ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus,

seedehäired, maksafunktsiooni häire(Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see

kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse (angioödeem), ekseem (naha häire), naha punetus,

nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu,

gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres,

maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

* See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega.

Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Tolura’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni:.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolura sisaldab

- Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.

- Abiained on povidoone, meglumiin, naatriumhüdroksiid, laktoosmonohüdraat, sorbitool (E420)

ja magneesiumstearaat.

Kuidas Tolura välja näeb ja pakendi sisu

Tolura 20 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged ja ümmargused.

Tolura on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.