Trazec - Trazec kokkuvõte üldsusele

TRAZEC

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Trazec?

Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi. Seda turustatakse roosade ümmarguste (60 mg), kollaste ovaalsete (120 mg) ja punaste ovaalsete (180 mg) tablettidena.

Milleks Trazecit kasutatakse?

Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.

Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru)

sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all

hoida.

Kuidas Trazecit kasutatakse?

Trazecit manustatakse 1–30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust

kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim. Arst peab regulaarselt kontrollima patsiendi

vereglükoosi taset, et leida väikseim efektiivne annus. Soovitatav algannus on 60 mg kolm korda

päevas enne sööki. Ühe või kahe nädala pärast võib annust suurendada päevase annuseni 120 mg kolm

korda päevas. Kõige suurem päevane annus võib olla 180 mg kolm korda päevas.

Kuidas Trazec toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et hoida vereglükoosi

taset kontrolli all. Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini. See

aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve

raviks.

Kuidas Trazecit uuriti?

Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile. Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit

platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini,

glibenklamiidi või troglitasooniga). Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult

diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele. Uuringute käigus

mõõdeti ühe veres sisalduva aine – glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) – kontsentratsiooni, mis

näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all. Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud:

789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.

Milles seisneb uuringute põhjal Trazeci kasulikkus?

Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Trazec tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui

mõned diabeediravimid, näiteks metformiin. Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi

hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi

neist ravimeist manustatuna üksinda.

Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?

Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase). Muud

kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia

(kõrvetised) ja iiveldus. Trazeci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Trazecit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Trazeci

mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või

diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus). Seda ei soovitata kasutada raseduse või

imetamise ajal. Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Trazeci annust, kui seda manustatakse koos

mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne

muu tervisehäire raviks. Ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Trazec heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi

kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi

suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda

Trazecile müügiloa.

Muu teave Trazeci kohta

Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001. Müügiluba pikendati 3. aprillil 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.