Twinrix Paediatric - Twinrix Paediatric toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAAL

3 VIAALI

10 VIAALI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Twinrix Junior – Süstesuspensioon

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml):

Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut

Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi

1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)

2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al3+

3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae)

4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al3+

3. ABIAINED

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal

1 annus (0,5 ml)

3 viaali

3 x 1 annust (0,5 ml)

10 viaali

1 0x 1 annust (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Lihasesisene manustamine

Enne kasutamist loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata jäänud vaktsiin tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/029/003 – 1 viaal

EU/1/97/029/004 - 3 viaali

EU/1/97/029/005 - 10 viaaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud