Theracap - kõvakapsel - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

THERACAP kõvakapsel

Naatriumjodiid [I]

Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on THERACAP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ravimi THERACAP kasutamist
3. Kuidas ravimit THERACAP kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ravimit THERACAP säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on THERACAP ja milleks seda kasutatakse

• THERACAP on radiofarmatseutiline ravim.
• See sisaldab toimeainena naatriumjodiidi.
• Ravim on ainult ravi eesmärgil kasutamiseks.
• Seda kasutatakse kilpnäärme (teie kaelas asuv nääre) kasvajate raviks, ka sel juhul, kui kasvaja on levinud teie keha teistesse osadesse.
• Seda võib kasutada kilpnäärme ületalitluse raviks (hüpertüreoidism).

Teie arst selgitab teile kõike, mida te peate teadma ravimi THERACAP toimimise kohta.

Ravimi THERACAP kasutamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

Mida on vaja teada enne ravimi THERACAP kasutamist

Ravimit THERACAP ei tohi kasutada:

• kui olete naatriumjodiidi [I] või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;
• kui te ei saa normaalselt neelata;
• kui teil esineb probleeme seedetrakti või maoga;
• kui on võimalik, et toit liigub teie soolestikus aeglasemalt edasi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi THERACAP kasutamist öelge oma arstile või meditsiiniõele:

• kui isik, kellele ravimit antakse, on laps või nooruk;
• kui teil on menstruatsioon ära jäänud;
• kui te imetate;
• kui teil esineb probleeme neerudega.

Ravim sisaldab 44 mg naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Naatriumjodiidi (I) saanud eakatel patsientidel, kellel on kilpnääre eemaldatud, on täheldatud madalat naatriumi sisaldust veres. Seda esineb sagedamini naistel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis suurendavad uriiniga erituva vee ja naatriumi kogust (diureetikumid, nt hüdroklorotiasiid). Kui te kuulute mõnda nendest rühmadest, võib teie arst teha regulaarseid vereanalüüse elektrolüütide (nt naatrium) taseme määramiseks teie veres.

Enne ravimi THERACAP manustamist peate:

Enne protseduuri jooge rohkelt vett selleks, et te saaksite esimeste tundide jooksul pärast protseduuri urineerida nii sageli kui võimalik.

Muud ravimid ja THERACAP

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada ravimi THERACAP toimet.

Enne, kui teile ravimit THERACAP antakse, öelge oma arstile või meditsiiniõele kui te võtate mõnda allpool toodud ravimitest:

• ravimid, mida kasutatakse kilpnäärme üle või alatalitluse puhul, nagu näiteks karbimasool, propüültiouratsiil, levotüroksiinnaatrium, naatriumliotüroniin või kilpnäärme ektstrakt;
• salitsülaadid, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape („aspiriin“);
• steroidid, nagu näiteks prednisoloon või metüülprednisoloon;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin või hepariin;
• allergiaravimid, nagu näiteks kloorfeniramiin või tsetirisiin;
• parasiitidevastased ravimid, nagu näiteks tiabendasool, rifampitsiin või amfoteritsiin B;
• penitsilliinid;
• ravimid, mida nimetatakse „sulfoonamiidideks“, nagu näiteks sulfasalasiin (kasutatakse reumatoidartriidi ja osade soolestiku probleemide raviks), sumatriptaan (kasutatatkse migreeni raviks) või probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• ravimid, mida nimetatakse „bensodiasepiinideks“ ja mis on rahustava toimega või aitavad teil magada, nagu näiteks temasepaam, nitrasepaam või diasepaam;
• rögalahtistid, mida kasutatakse köha ja külmetusevastastes ravimites, nagu näiteks guaifenesiin;
• vitamiinid;
• liitium (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
• tolbutamiid (kasutatakse diabeedi raviks);
• tiopentaal (haiglas kasutatav anesteetikum);
• fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja artriidi raviks);
• amiodaroon (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi raviks);
• joodi sisaldavad vedelikud või salvid;
• naatriumnitroprussiid (kasutatakse haiglas vererõhu alandamiseks);
• naatriumsulfobromoftaleiin (kasutatakse haiglas, et testida kui hästi teie maks töötab);
• perkloraat (ravim, mida antakse enne teatud tüüpi skaneeringute tegemist);
• ravimid, mida kasutatakse haiglas sapipõie röntgenülesvõtete või skaneeringute tegemisel;
• joodi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse haiglas röntgenülesvõtete või skaneeringute tegemisel.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravimi THERACAP saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim THERACAP koos toidu ja joogiga

• Teie arst võib teile soovitada vähese joodisisaldusega dieeti.
• Pärast ravimi THERACAP võtmist võidakse teil paluda rohkem vedelikku juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teile ei tohi ravimit THERACAP anda, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Seda põhjusel, et ravim võib avaldada mõju lapsele.

Arst võib teile soovitada raseduse vältimist vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist.

Ärge imetage last, kui teile antakse ravimit THERACAP, sest rinnapiima eritub vähesel hulgal radioaktiivsust.

Öelge oma arstile, kui te imetate, sest te peate enda ja oma lapse tervise huvides 6...8 nädalat enne ravimi THERACAP kasutamist imetamise täielikult lõpetama. Teie arst võib ravimi THERACAP manustamisega oodata seni, kuni te olete imetamise lõpetanud. Kui oodata pole võimalik, võib arst paluda teil toimida järgmiselt:

• lõpetage imetamine ja
• kasutage lapse toitmiseks toitesegu ning
• vältige lähikontakti oma lapsega vähemalt ühe nädala jooksul.

Arst ütleb teile, millal võite imetamist uuesti alustada.

Raseduse vältimine meestel ja naistel

• Naised, kellele on antud ravimit THERACAP ja kes võivad jääda rasedaks, peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit 6…12 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist.
• Mehed peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit 6…12 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist, et kiiritatud seemnerakud jõuaksid asenduda kiiritamata seemnerakkudega.

Viljakus

Viljakus võib meestel ja naistel olla mööduvalt alanenud pärast ravi ravimiga THERACAP. Noortel meestel, kes võivad vajada radiojoodi kõrges annuses kilpnäärme ulatusliku haigestumise korral, tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstlilt, kas te saate juhtida autot või töötada masinatega pärast seda, kui teile on antud ravimit THERACAP.

Kuidas ravimit THERACAP kasutada

Ravimit THERACAP tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad tagavad selle ravimi ohutu kasutamise ning jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.

Protseduuri eest vastutav arst otsustab, millist ravimi THERACAP kogust teie puhul kasutada. Soovitud toime saavutamiseks valitakse vähim vajalik kogus.

Tavaline täiskasvanutele ravi eesmärgil soovitatav kogus jääb vahemikku 200 MBq kuni 3700 MBq. Mõnedel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravi kordamine ja kogused võivad olla kuni 11 100 MBq.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav kogus vastavalt kehakaalule.

Ravimi THERACAP manustamine ja protseduuri läbiviimine

Ravimit THERACAP manustatakse suu kaudu.

Tavaline annus on:

• Üks kapsel. Annuste arv ja ravi kestus sõltuvad teie seisundist.

Protseduuri kestus

Arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast ravimi THERACAP manustamist peate:

• vähemalt ühe nädala jooksul pärast manustamist vältima lähikontakti väikelaste ja rasedatega;
• sageli urineerima, selleks et väljutada ravimit oma kehast.

Arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Küsimuste korral pöörduge oma raviarsti poole.

Kui teile anti ravimit THERACAP rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ravimit THERACAP protseduuri jälgiva arsti hoolika järelevalve all. Kui siiski esineb üleannustamine, saate asjakohast ravi.

Lisaküsimuste korral ravimi THERACAP kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava raviarsti poole.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimist THERACAP põhjustatud kõrvaltoimed võivad tekkida peagi pärast manustamist (varajased kõrvaltoimed) või mõne aja möödudes (hilised kõrvaltoimed).

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Varajased kõrvaltoimed (tundide, päevade või nädalate jooksul):

Allergilised reaktsioonid (esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

Kui teil tekib haiglas viibimise ajal allergiline reaktsioon, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Tunnusteks võivad olla:

• nahalööve või õhetus;
• näoturse;
• hingamisraskused.

Kui need kõrvaltoimed tekivad siis, kui olete juba haiglast või kliinikust lahkunud, pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse.

Teised varajased kõrvaltoimed

Esinemissagedus: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• kilpnäärme turse (põletik);
• hingetoru turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi;
• süljenäärmete turse, mis võib põhjustada valu, mõningal määral maitsetundlikkuse kadu ja suukuivust. Aegajalt võib see olla tõsine

ning põhjustada jäädavat maitsetundlikkuse kadu ja suukuivust. See on mõnedel patsientidel põhjustanud hammaste kaotust.

• valu, ebamugavustunne ja turse kilpnäärme piirkonnas (kaelal).
• silma häired, silmade kuivus või üleliigne vedeliku eritus silmadest.

Esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• valu maopiirkonnas (kõhuvalu);
• kui teie kilpnäärme talitlus on liiga aktiivne (hüpertüreoidism), siis võivad teie sümptomid lühikese aja jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist halveneda. Sümptomiteks võivad olla söögiisu tõus, südamepekslemine, rahutustunne (närvilisus), kehakaalu langus või higistamine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arstiga.

Varajased kõrvaltoimed, mida teie arstil võib olla võimalik vältida või ravida

Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et aidata ravida järgmisi kõrvaltoimeid:

• iiveldus;
• oksendamine;
• valu maopiirkonnas (kõhuvalu);
• süljenäärmete turse.

Hilised kõrvaltoimed (nädalate, kuude või aastate jooksul):

Esinemissagedus: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• teie kilpnäärme talitlus võib langeda (hüpotüreoidism). Tunnusteks võivad olla väsimustunne või energiapuudus, lihasnõrkus, krambid, külmatunne, aeglane südame löögisagedus, kuiv ketendav nahk, juuste väljalangemine, madal kähisev hääl, kehakaalu tõus.

Esinemissagedus: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

- suurenenud verevähi (leukeemia) risk juhul, kui manustati suuri annuseid.

Esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Teie kõrvalkilpnäärme talitlus võib langeda (hüpoparatüreoidism). Tunnusteks võivad olla torkimistunne, nõrkus, lihasspasmid, üldised lihaste tõmblused või krambid, surisemis, vibreerimis, põletustunne ja tuimus, keskendumisraskused, pearinglustunne või ärrituvus, müratundlikkus, lihaste töö lakkamine (lihaste halvatus) või krambid.
• Teie kõrvalkilpnäärme talitlus võib muutuda liiga aktiivseks (hüperparatüreoidism), võimalik, et aastaid pärast manustamist. Tunnusteks võivad olla neerukivid, luuvalu ja seedetrakti sümptomid, nagu näiteks kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine. Teie arst peab kontrollima teie vere kaltsiumi taset 2…3 aastaste intervallidega.
• Teie naatriumi tase võib langeda (hüponatreemia). Tunnusteks võivad olla iiveldus ja oksendamine, peavalu, keskendumisraskused, väsimustunne või energiapuudus, lihasnõrkus, krambid, kooma.
• Meestel võib seemnerakkude arv langeda, mis vähendab järglaste saamise võimekust.
• Naistel võib viljakus langeda, mis vähendab järglaste saamise võimekust.
• Teie luuüdi võib toota vähem vererakke, kui te olete saanud ravimit

THERACAP suurtes annustes või korduvalt 6 kuu jooksul. Tunnusteks võivad olla aneemia, väsimus, verevalumite tavalisest sagedasem teke ja pikem veritsusaeg. Paljudel juhtudel on paranemine täielik. Väga harva esineb tõsiseid juhtumeid, mis võivad lõppeda surmaga.

• Patsientidel, kes on saanud ravimit THERACAP, võib olla suurem risk maovähi tekkeks ning kui kasutati suuri annuseid, siis verevähi (leukeemia) tekkeks. Samuti võib esineda vähene põie ja rinnanäärme vähe tekkeriski suurenemine.

Hilised kõrvaltoimed, mida teie arstil võib olla võimalik vältida või ravida

Järgmisi seisundeid on võimalik ravida arsti poolt määratud ravimitega:

• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• kõrvalkilpnäärme alatalitlus (hüpoparatüreoidism).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit THERACAP säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ravim THERACAP sisaldab

• Toimeaine on naatriumjodiid [I]. Iga THERACAP kapsel sisaldab 37 MBq kuni 5,55 GBq (megabekrell ja gigabekrell on ühikud, millega mõõdetakse radioaktiivsust) naatriumjodiidi [I] aktiivsuse viitekuupäeval.
• Teised koostisosad on naatriumtiosulfaatpentahüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumhüdroksiid, süstevesi. Želatiinkapsel: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas ravim THERACAP välja näeb ja pakendi sisu

THERACAP on üks kõvakapsel polükarbonaadist anumas, lisatud on söeketas, mis absorbeerib I-131. Anum on suletud pliikonteinerisse.

Müügiloa hoidja

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

Tootja

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: + 372 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.