Theracap - kõvakapsel

ATC Kood: V10XA01
Toimeaine: naatriumjodiid (131I)
Tootja: GE Healthcare Limited

Artikli sisukord

THERACAP
kõvakapsel


Pakendi infoleht: teave kasutajale

THERACAP kõvakapsel

Naatriumjodiid [I]

Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on THERACAP ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ravimi THERACAP kasutamist
  3. Kuidas ravimit THERACAP kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ravimit THERACAP säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on THERACAP ja milleks seda kasutatakse
  • THERACAP on radiofarmatseutiline ravim.
  • See sisaldab toimeainena naatriumjodiidi.
  • Ravim on ainult ravi eesmärgil kasutamiseks.
  • Seda kasutatakse kilpnäärme (teie kaelas asuv nääre) kasvajate raviks, ka sel juhul, kui kasvaja on levinud teie keha teistesse osadesse.
  • Seda võib kasutada kilpnäärme ületalitluse raviks (hüpertüreoidism).

Teie arst selgitab teile kõike, mida te peate teadma ravimi THERACAP toimimise kohta.

Ravimi THERACAP kasutamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

Mida on vaja teada enne ravimi THERACAP kasutamist

Ravimit THERACAP ei tohi kasutada:

  • kui olete naatriumjodiidi [I] või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;
  • kui te ei saa normaalselt neelata;
  • kui teil esineb probleeme seedetrakti või maoga;
  • kui on võimalik, et toit liigub teie soolestikus aeglasemalt edasi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi THERACAP kasutamist öelge oma arstile või meditsiiniõele:

  • kui isik, kellele ravimit antakse, on laps või nooruk;
  • kui teil on menstruatsioon ära jäänud;
  • kui te imetate;
  • kui teil esineb probleeme neerudega.

Ravim sisaldab 44 mg naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Naatriumjodiidi (I) saanud eakatel patsientidel, kellel on kilpnääre eemaldatud, on täheldatud madalat naatriumi sisaldust veres. Seda esineb sagedamini naistel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis suurendavad uriiniga erituva vee ja naatriumi kogust (diureetikumid, nt hüdroklorotiasiid). Kui te kuulute mõnda nendest rühmadest, võib teie arst teha regulaarseid vereanalüüse elektrolüütide (nt naatrium) taseme määramiseks teie veres.

Enne ravimi THERACAP manustamist peate:

Enne protseduuri jooge rohkelt vett selleks, et te saaksite esimeste tundide jooksul pärast protseduuri urineerida nii sageli kui võimalik.

Muud ravimid ja THERACAP

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada ravimi THERACAP toimet.

Enne, kui teile ravimit THERACAP antakse, öelge oma arstile või meditsiiniõele kui te võtate mõnda allpool toodud ravimitest:

  • ravimid, mida kasutatakse kilpnäärme üle või alatalitluse puhul, nagu näiteks karbimasool, propüültiouratsiil, levotüroksiinnaatrium, naatriumliotüroniin või kilpnäärme ektstrakt;
  • salitsülaadid, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape („aspiriin“);
  • steroidid, nagu näiteks prednisoloon või metüülprednisoloon;
  • vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin või hepariin;
  • allergiaravimid, nagu näiteks kloorfeniramiin või tsetirisiin;
  • parasiitidevastased ravimid, nagu näiteks tiabendasool, rifampitsiin või amfoteritsiin B;
  • penitsilliinid;
  • ravimid, mida nimetatakse „sulfoonamiidideks“, nagu näiteks sulfasalasiin (kasutatakse reumatoidartriidi ja osade soolestiku probleemide raviks), sumatriptaan (kasutatatkse migreeni raviks) või probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
  • ravimid, mida nimetatakse „bensodiasepiinideks“ ja mis on rahustava toimega või aitavad teil magada, nagu näiteks temasepaam, nitrasepaam või diasepaam;
  • rögalahtistid, mida kasutatakse köha ja külmetusevastastes ravimites, nagu näiteks guaifenesiin;
  • vitamiinid;
  • liitium (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
  • tolbutamiid (kasutatakse diabeedi raviks);
  • tiopentaal (haiglas kasutatav anesteetikum);
  • fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja artriidi raviks);
  • amiodaroon (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi raviks);
  • joodi sisaldavad vedelikud või salvid;
  • naatriumnitroprussiid (kasutatakse haiglas vererõhu alandamiseks);
  • naatriumsulfobromoftaleiin (kasutatakse haiglas, et testida kui hästi teie maks töötab);
  • perkloraat (ravim, mida antakse enne teatud tüüpi skaneeringute tegemist);
  • ravimid, mida kasutatakse haiglas sapipõie röntgenülesvõtete või skaneeringute tegemisel;
  • joodi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse haiglas röntgenülesvõtete või skaneeringute tegemisel.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravimi THERACAP saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim THERACAP koos toidu ja joogiga

  • Teie arst võib teile soovitada vähese joodisisaldusega dieeti.
  • Pärast ravimi THERACAP võtmist võidakse teil paluda rohkem vedelikku juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teile ei tohi ravimit THERACAP anda, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Seda põhjusel, et ravim võib avaldada mõju lapsele.

Arst võib teile soovitada raseduse vältimist vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist.

Ärge imetage last, kui teile antakse ravimit THERACAP, sest rinnapiima eritub vähesel hulgal radioaktiivsust.

Öelge oma arstile, kui te imetate, sest te peate enda ja oma lapse tervise huvides 6...8 nädalat enne ravimi THERACAP kasutamist imetamise täielikult lõpetama. Teie arst võib ravimi THERACAP manustamisega oodata seni, kuni te olete imetamise lõpetanud. Kui oodata pole võimalik, võib arst paluda teil toimida järgmiselt:

  • lõpetage imetamine ja
  • kasutage lapse toitmiseks toitesegu ning
  • vältige lähikontakti oma lapsega vähemalt ühe nädala jooksul.

Arst ütleb teile, millal võite imetamist uuesti alustada.

Raseduse vältimine meestel ja naistel

  • Naised, kellele on antud ravimit THERACAP ja kes võivad jääda rasedaks, peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit 6…12 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist.
  • Mehed peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit 6…12 kuu jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist, et kiiritatud seemnerakud jõuaksid asenduda kiiritamata seemnerakkudega.

Viljakus

Viljakus võib meestel ja naistel olla mööduvalt alanenud pärast ravi ravimiga THERACAP. Noortel meestel, kes võivad vajada radiojoodi kõrges annuses kilpnäärme ulatusliku haigestumise korral, tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstlilt, kas te saate juhtida autot või töötada masinatega pärast seda, kui teile on antud ravimit THERACAP.

Kuidas ravimit THERACAP kasutada

Ravimit THERACAP tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad tagavad selle ravimi ohutu kasutamise ning jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.

Protseduuri eest vastutav arst otsustab, millist ravimi THERACAP kogust teie puhul kasutada. Soovitud toime saavutamiseks valitakse vähim vajalik kogus.

Tavaline täiskasvanutele ravi eesmärgil soovitatav kogus jääb vahemikku 200 MBq kuni 3700 MBq. Mõnedel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravi kordamine ja kogused võivad olla kuni 11 100 MBq.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav kogus vastavalt kehakaalule.

Ravimi THERACAP manustamine ja protseduuri läbiviimine

Ravimit THERACAP manustatakse suu kaudu.

Tavaline annus on:

  • Üks kapsel. Annuste arv ja ravi kestus sõltuvad teie seisundist.

Protseduuri kestus

Arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast ravimi THERACAP manustamist peate:

  • vähemalt ühe nädala jooksul pärast manustamist vältima lähikontakti väikelaste ja rasedatega;
  • sageli urineerima, selleks et väljutada ravimit oma kehast.

Arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Küsimuste korral pöörduge oma raviarsti poole.

Kui teile anti ravimit THERACAP rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ravimit THERACAP protseduuri jälgiva arsti hoolika järelevalve all. Kui siiski esineb üleannustamine, saate asjakohast ravi.

Lisaküsimuste korral ravimi THERACAP kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava raviarsti poole.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimist THERACAP põhjustatud kõrvaltoimed võivad tekkida peagi pärast manustamist (varajased kõrvaltoimed) või mõne aja möödudes (hilised kõrvaltoimed).

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Varajased kõrvaltoimed (tundide, päevade või nädalate jooksul):

Allergilised reaktsioonid (esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

Kui teil tekib haiglas viibimise ajal allergiline reaktsioon, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Tunnusteks võivad olla:

  • nahalööve või õhetus;
  • näoturse;
  • hingamisraskused.

Kui need kõrvaltoimed tekivad siis, kui olete juba haiglast või kliinikust lahkunud, pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse.

Teised varajased kõrvaltoimed

Esinemissagedus: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • kilpnäärme turse (põletik);
  • hingetoru turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi;
  • süljenäärmete turse, mis võib põhjustada valu, mõningal määral maitsetundlikkuse kadu ja suukuivust. Aegajalt võib see olla tõsine

ning põhjustada jäädavat maitsetundlikkuse kadu ja suukuivust. See on mõnedel patsientidel põhjustanud hammaste kaotust.

  • valu, ebamugavustunne ja turse kilpnäärme piirkonnas (kaelal).
  • silma häired, silmade kuivus või üleliigne vedeliku eritus silmadest.

Esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • valu maopiirkonnas (kõhuvalu);
  • kui teie kilpnäärme talitlus on liiga aktiivne (hüpertüreoidism), siis võivad teie sümptomid lühikese aja jooksul pärast ravimi THERACAP kasutamist halveneda. Sümptomiteks võivad olla söögiisu tõus, südamepekslemine, rahutustunne (närvilisus), kehakaalu langus või higistamine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arstiga.

Varajased kõrvaltoimed, mida teie arstil võib olla võimalik vältida või ravida

Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et aidata ravida järgmisi kõrvaltoimeid:

  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • valu maopiirkonnas (kõhuvalu);
  • süljenäärmete turse.

Hilised kõrvaltoimed (nädalate, kuude või aastate jooksul):

Esinemissagedus: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

  • teie kilpnäärme talitlus võib langeda (hüpotüreoidism). Tunnusteks võivad olla väsimustunne või energiapuudus, lihasnõrkus, krambid, külmatunne, aeglane südame löögisagedus, kuiv ketendav nahk, juuste väljalangemine, madal kähisev hääl, kehakaalu tõus.

Esinemissagedus: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

- suurenenud verevähi (leukeemia) risk juhul, kui manustati suuri annuseid.

Esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Teie kõrvalkilpnäärme talitlus võib langeda (hüpoparatüreoidism). Tunnusteks võivad olla torkimistunne, nõrkus, lihasspasmid, üldised lihaste tõmblused või krambid, surisemis, vibreerimis, põletustunne ja tuimus, keskendumisraskused, pearinglustunne või ärrituvus, müratundlikkus, lihaste töö lakkamine (lihaste halvatus) või krambid.
  • Teie kõrvalkilpnäärme talitlus võib muutuda liiga aktiivseks (hüperparatüreoidism), võimalik, et aastaid pärast manustamist. Tunnusteks võivad olla neerukivid, luuvalu ja seedetrakti sümptomid, nagu näiteks kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine. Teie arst peab kontrollima teie vere kaltsiumi taset 2…3 aastaste intervallidega.
  • Teie naatriumi tase võib langeda (hüponatreemia). Tunnusteks võivad olla iiveldus ja oksendamine, peavalu, keskendumisraskused, väsimustunne või energiapuudus, lihasnõrkus, krambid, kooma.
  • Meestel võib seemnerakkude arv langeda, mis vähendab järglaste saamise võimekust.
  • Naistel võib viljakus langeda, mis vähendab järglaste saamise võimekust.
  • Teie luuüdi võib toota vähem vererakke, kui te olete saanud ravimit

THERACAP suurtes annustes või korduvalt 6 kuu jooksul. Tunnusteks võivad olla aneemia, väsimus, verevalumite tavalisest sagedasem teke ja pikem veritsusaeg. Paljudel juhtudel on paranemine täielik. Väga harva esineb tõsiseid juhtumeid, mis võivad lõppeda surmaga.

  • Patsientidel, kes on saanud ravimit THERACAP, võib olla suurem risk maovähi tekkeks ning kui kasutati suuri annuseid, siis verevähi (leukeemia) tekkeks. Samuti võib esineda vähene põie ja rinnanäärme vähe tekkeriski suurenemine.

Hilised kõrvaltoimed, mida teie arstil võib olla võimalik vältida või ravida

Järgmisi seisundeid on võimalik ravida arsti poolt määratud ravimitega:

  • kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
  • kõrvalkilpnäärme alatalitlus (hüpoparatüreoidism).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit THERACAP säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ravim THERACAP sisaldab

  • Toimeaine on naatriumjodiid [I]. Iga THERACAP kapsel sisaldab 37 MBq kuni 5,55 GBq (megabekrell ja gigabekrell on ühikud, millega mõõdetakse radioaktiivsust) naatriumjodiidi [I] aktiivsuse viitekuupäeval.
  • Teised koostisosad on naatriumtiosulfaatpentahüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumhüdroksiid, süstevesi. Želatiinkapsel: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas ravim THERACAP välja näeb ja pakendi sisu

THERACAP on üks kõvakapsel polükarbonaadist anumas, lisatud on söeketas, mis absorbeerib I-131. Anum on suletud pliikonteinerisse.

Müügiloa hoidja

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

Tootja

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: + 372 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

THERACAP kõvakapsel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

THERACAP on üksik kollane kapsel, mis sisaldab naatriumjodiidi [I] järgnevates annustes: 37-2035 MBq vahedega 37 MBq ja 2,22-5,55 GBq vahedega 185 MBq aktiivsuse viitekuupäeval. Iga kapsel sisaldab maksimaalselt 20 µg naatriumjodiidi.

Jood-131 toodetakse uraan-235 lõhustamisel või stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega tuumareaktoris. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV, tulemuseks on stabiilne ksenoon-131.

INN. Natrii iodidum (I131)

Teadaolevat toimet omav abiaine: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1,9 mmol (44 mg) naatriumi ühe kapsli kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kollane želatiinkapsel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hüpertüreoidism.

Kilpnäärme kartsinoom (papillaarne või follikulaarne, kaasa arvatud metastaatiline kilpnäärme kartsinoom).

Märkus. Naatriumjodiid [I]ravi kombineeritakse sageli kirurgilise ja türeostaatilise raviga.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Manustatav aktiivsus otsustatakse kliinilise leiu alusel. Ravitoime saabub alles mitme kuu möödudes.

Hüpertüreoidismi ravi

Manustatav aktiivsus on harilikult vahemikus 200…800 MBq, vajalikuks võib osutuda korduv manustamine. Vajalik doos sõltub diagnoosist, kilpnäärme suurusest, joodisidumisvõimest ja

joodi kliirensist. Kui vähegi võimalik, tuleks enne hüpertüreoidismi radiojoodravi saavutada eutüreoidne seisund.

Kilpnäärme ablatsioon ja metastaaside ravi

Et hävitada pärast totaalset või subtotaalset türeoidektoomiat säilinud kilpnäärmekude, on manustatavad aktiivsused vahemikus 1850…3700 MBq. See sõltub jäägi suurusest ja joodisidumisvõimest. Metastaaside raviks on manustatavad aktiivsused vahemikus 3700…11 100 MBq.

Eakad

Vanusest sõltuv doosi kohaldamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, põhinedes kliinilisel vajadusel ning riski/kasu suhte hindamisel selles patsientide rühmas.

Lastele ja noorukitele manustatav aktiivsus peab olema fraktsioon täiskasvanutele manustatavast doosist, mis arvutatakse kehakaalu/kehapindala kaudu järgnevate valemite järgi.

Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kaal (kg)] / 70 kg

Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kehapindala (m)]/1,73 m

Orienteerumiseks sobivad järgnevad korrektsiooniarvud.

Fraktsioon täiskasvanu annusest

3 kg

= 0,10

22 kg = 0,50

42 kg

= 0,78

4 kg

= 0,14

24 kg = 0,53

44 kg

= 0,80

6 kg

= 0,19

26 kg = 0,56

46 kg

= 0,82

8 kg

= 0,23

28 kg = 0,58

48 kg

= 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg

= 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52…54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56…58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60…62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64…66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg

= 0,99

(Pediaatriline Grupp, EANM)

Manustamisviis

Kapsel võetakse sisse suu kaudu koos joogiga. Kapsel tuleb tervelt alla neelata.

  1. Seedetrakti haiguse kahtlusel tuleb naatriumjodiidi [I] kapslite manustamisega olla eriti ettevaatlik. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja vedelikukogus peab olema piisav, et kapsel läheks vabalt makku ja proksimaalsesse peensoolde. Soovitatav on kasutada samaaegselt H2 antagoniste või prootonpumba inhibiitoreid.

Pärast suuri annuseid (nt kilpnäärme vähi ravi) tuleb patsientidele soovitada suukaudselt manustatava vedelikukoguse suurendamist, et sagedama urineerimisega vähendada põie doosi.

Patsiendi ettevalmistamine vt lõik 4.4.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Kindel või arvatav rasedus ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada.

Diagnostilisel eesmärgil alla 10-aastastel lastel.

Kilpnäärme skaneerimine, v.a pahaloomulise kasvaja jälgimine või olukorrad, kus jood-123 ega tehneetsium-99m pole kättesaadavad.

Düsfaagia, söögitoru striktuur, aktiivne gastriit, erosioonid maos ja peptiline haavand.

Oletatav seedetrakti passaaži aeglustumine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide võimalus

Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi. Hädaolukordades kohese tegutsemise võimaldamiseks peavad olemas olema vajalikud ravimpreparaadid ning varustus, nagu endotrahheaaltoru ja ventileerimisvahendid.

Individuaalse kasu/riski kaalumine

Radiatsiooni annus tuleb igale patsiendile määrata tõenäolist kasu arvestades. Manustatud aktiivsus peab olema selline, et kaasuv radiatsioon oleks võimalikult madal vajaliku planeeritava diagnostilise või terapeutilise toime saavutamiseks.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kasu/riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi.

Naatriumjodiidi [I] terapeutilisel manustamisel märkimisväärse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb erilist tähelepanu pöörata manustatud aktiivsusele.

Lapsed

Kasutamine lastel vt lõik 4.2.

Vajalik on näidustuse hoolikas kaalumine, sest efektiivdoos MBq kohta on kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistamine

Enne protseduuri alustamist peab patsient olema hästi hüdreeritud ja esimeste tundide jooksul pärast protseduuri kiirguse vähendamiseks võimalikult tihti urineerima. Märkimisväärse põieinkontinentsiga patsientide puhul tuleb pärast naatriumjodiidi [I] kapslite manustamist radioaktiivse saastumise riski vähendamiseks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid (nt põiekateeter).

Radioaktiivsete jäätmete hävitamisel tuleb lähtuda rahvusvahelistest juhistest.

Pärast suurte dooside kasutamist (nt kilpnäärme kartsinoomi ravi) tuleb põiele mõjuva kiirguse vähendamiseks patsientidele soovitada suukaudselt rohkem vedelikku tarbida ning nii sageli kui võimalik urineerida, seda eriti pärast kõrgete aktiivsuste manustamist (nt radionukleiidravi). Kui patsiendil esineb probleeme põie tühjendamisega, tuleb pärast kõrgete aktiivsuste manustamist kasutada kateetrit.

Pärast protseduuri

Vähemalt ühe nädala jooksul pärast raviannuste manustamist tuleb piirata lähikontakti väikelaste ja rasedatega.

Erihoiatused

Ravim sisaldab 1,9 mmol (44 mg) naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Radioaktiivse joodiga ravitud kilpnäärme vähist paranenud patsientidel on kergelt kõrgenenud risk uue primaarse pahaloomulise kasvaja tekkeks võrreldes kilpnäärme vähist paranenud patsientidega, keda ei ravitud radioaktiivse joodiga.

Vähese joodisisaldusega dieet enne ravi suurendab preparaadi kogunemist funktsioneerivas kilpnäärmekoes.

Kilpnäärme hormoonide asendusteraapia tuleb enne kilpnäärme vähi radiojoodravi katkestada: see kindlustab piisava preparaadi kumuleerumise.

Ei ole lõplikult tõendatud, et sülje stimulatsiooniga on võimalik vältida sialadeniidi teket.

Hüponatreemia

Pärast ravi naatriumjodiidiga (I) on teatatud hüponatreemia rasketest tagajärgedest eakatel patsientidel, kellel on tehtud totaalne türeoidektoomia. Riskifaktoriteks on kõrgem vanus, naissugu, tiasiiddiureetikumide kasutamine ja hüponatreemia esinemine ravi alustamisel naatriumjodiidiga (I). Nende patsientide puhul tuleb kaaluda regulaarset seerumi elektrolüütide määramist.

Pärast naatriumjodiidi [I] terapeutilist manustamist on olenemata patsiendi soost soovitav 6- kuuline kontratseptsioon (healoomulise kilpnäärme kasvaja korral) või 12-kuuline kontratseptsioon (kilpnäärme vähi korral).

Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõusid vt lõik 6.6.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Korralik anamnees on vajalik võtta kasutatavate ravimite suhtes ning nende kasutamine (k.a allpool mainitud ravimid) tuleb enne naatriumjodiid [I] manustamist katkestada.

Toimeained

Kasutamise katkestamise

 

periood enne naatriumjodiid

 

[I] manustamist

Türeotoksikoosivastased ravimid (nt

2...5 päeva enne ja mõned päevad

karbimasool, metimasool, propüültiouratsiil),

peale manustamist

perkloraat

 

 

 

Salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid,

1 nädal

naatriumsulfobromoftaleiin, antikoagulandid,

 

antihistamiinid, parasiitidevastased ravimid,

 

penitsilliinid, sulfoonamiidid, tolbutamiin,

 

tiopentaal

 

 

 

Fenüülbutasoon

1…2 nädalat

 

 

Joodi sisaldavad rögalahtistid ja vitamiinid

umbes 2 nädalat

 

 

Kilpnäärme hormoonpreparaadid

2...6 nädalat (vt lõik 4.4)

 

 

Amiodaroon*, bensodiasepiinid, liitium

umbes 4 nädalat

 

 

Joodi sisaldavad ravimid paikseks kasutamiseks

1...9 kuud

 

 

Veeslahustuvad joodisisaldavad kontrastaineid

kuni 3 kuud

 

 

Suukaudsed koletsüstograafia kontrastained

kuni 1 aasta

 

 

*Joodi kumuleerumine kilpnäärmekoes võib olla langenud mitu kuud amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktiivses eas naised

Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Kui patsient kahtleb oma raseduses (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui see ei ole regulaarne jne), tuleb tal kasutada teisi meetodeid, mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline meetod on olemas).

Raseduse ajal avastatud diferentseerunud kilpnäärme vähi juhtudel tuleb ravi edasi lükata, kuni rasedus on lõppenud.

Naistele, kes saavad naatriumjodiidi [I], EI soovitata rasestumist enne 6...12 kuu möödumist ravimi manustamisest.

Kontratseptsioon meestel ja naistel

Pärast naatriumjodiidi [I] terapeutilist manustamist soovitatakse mõlemast soost patsientidele kontratseptsiooni 6 kuud kuni 12 kuud.

Fertiilsus

Alanenud fertiilsuse kohta vt lõik 4.8.

Noortel meestel, kes võivad vajada radiojoodi kõrges annuses kilpnäärme ulatusliku haigestumise korral, tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist.

Rasedus

Kindla või arvatava raseduse puhul ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada, on naatriumjodiid [I] vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda võimalust lükata manustamine edasi, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, samuti arvestada radiofarmatseutikumi valikul aktiivse aine eritumisega rinnapiima.

Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb patsientidele soovitada rinnaga toitmine katkestada 6...8 nädalat enne radioaktiivse ravimi manustamist ning raviga tuleb rinnanäärmele mõjuva kiirguse vähendamiseks oodata seni kuni rinnapiima eritumine on lõppenud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Aeg-ajalt: leukeemia

Teadmata: maovähk, põie- ja rinnanäärme vähk

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: luuüdi depressioon, sealhulgas raske trombotsütopeenia, erütrotsütopeenia ja/või leukopeenia

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus (vt lõik 4.4)

Endokriinsüsteemi häired

Väga sage: hüpotüreoidism

Teadmata: hüpertüreoidismi raskenemine, Basedow’ (Graves’) haigus, hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: hüponatreemia

Silma kahjustused

Väga sage: kuiva silma sündroom, omandatud dakrüostenoos

Teadmata: endokriinne oftalmopaatia

Seedetrakti häired

Väga sage: transitoorne või persistentne sialadeniit, sealhulgas suukuivus, iiveldus, oksendamine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Teadmata: alanenud fertiilsus naisel, alanenud fertiilsus mehel

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Väga sage: kiirguskahjustus, sealhulgas kiirguse põhjustatud türeoidiit, kiirgusega seotud valu, trahheaobstruktsioon

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired

Teadmata: kaasasündinud häired kilpnäärme talitluses

Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide tekkevõimalusega.

Raviannuste kasutamisel tekkiv kiirgusdoos võib põhjustada vähi ja mutatsioonide esinemissageduse tõusu.

Kõigil juhtudel tuleb veenduda, et kiirgusest tulenevad riskid oleksid väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.

Terapeutilisel kasutamisel võib spetsiifiliste organite (mis ei pruugi olla ravi märklaudorganid) kiirgusdoos olla märkimisväärselt mõjutatud haigusprotsessi tulemusel käivitunud patofüsioloogilistest muutustest. Osana riski/kasu hindamisest on soovitatav, et efektiivdoos ja tõenäoline doos märklaudelunditele oleksid enne manustamist välja arvestatud. Seejärel võib aktiivsust korrigeerida, arvestades kilpnäärme massi, bioloogilist poolestusaega ja ringlusfaktorit, võttes arvesse ka patsiendi füsioloogilist seisundit (k.a joodipuudus) ja haigust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üledoseerimisest tekkivat kõrgemat kiirgusdoosi on võimalik vähendada kilpnääret blokeerivate ravimitega nagu kaaliumperkloraat, oksendamist tekitavate ja diureesi suurendavate ravimite kasutamisega, kusjuures patsient peab siis ka sagedamini põit tühjendama.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, naatriumjodiid [I], ATC-kood: V10XA01

Raviks kasutavates annustes ei ole joodil teadaolevat farmakoloogilist toimet. Enam kui 90% radioaktiivsest toimest tekib beetakiirgusest, mille keskmine kudede läbivus on 0,5 mm.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumjodiid [I] kiiresti (60 minuti jooksul 90%) seedetrakti ülemisest osast. Farmakokineetika on sama mis märgistamata joodil. Pärast vereringesse sattumist jaotub ta ekstratüreoidaalselt.

Neeldumine organite lõikes

Pärast ekstratüreoidaalset jaotumist kumuleerub ta peamiselt kilpnäärmesse või eritub neerude kaudu. Vähesel määral koguneb naatriumjodiid [I] süljenäärmetes, mao limaskestas ning teda võib leida ka rinnapiimas, platsentas ja koroidpleksuses.

Eritumine

Uriiniga eritub 37…75%, väljaheidetega umbes 10% ja higiga tühiseid koguseid.

Poolestusaeg

Radioaktiivse joodi efektiivne poolestusaeg plasmas on umbes 12 tundi, kilpnäärmesse kumuleeritud radioaktiivse joodi poolestusaeg on umbes 6 päeva. Seega on pärast radioaktiivse joodi [I] manustamist umbes 40% aktiivsuse poolestusaeg 0,4 päeva ning ülejäänud 60% poolestusaeg 8 päeva.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust ei ole kirjeldatud ega pole ka oodata.

Korduvate naatriumjodiidi manustamiste toksilisuse kohta pole andmeid, andmed puuduvad ka naatriumjodiidi reproduktiivse toime kohta loomadel ning mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtiosulfaatpentahüdraat

Dinaatriumfosfaat, veevaba

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Maisitärklis, eelželatiniseeritud

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Želatiinkapsel: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks).

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Toote kõlblikkusaeg on 14 päeva sildil märgitud aktiivsuse viitekuupäevast.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsete materjalide säilitamise eeskirjadega.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga kapsel on polükarbonaadist anumas, lisatud on söeketas, mis absorbeerib I-131. Anum on suletud pliikonteinerisse.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes. Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.

Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid. Tuleb järgida vajalikke aseptika nõudeid.

Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil konteinerit kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada.

Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne. Asjakohane kiirgusvarjestus on kohustuslik.

Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele väliskiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel. Tuleb tarvitusele võtta kohalikule seadusandlusele vastavad kiirguskaitseabinõud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.04 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

DOSIMEETRIA

Radioaktiivsuse arvutamine

Igal päeval 12.00 GMT enne (-) ja pärast aktiivsuse viitekuupäeva saab aktiivsust arvutada. Selleks tuleb korrutada nominaalne aktiivsus kordajaga tabelist 1.

Tabel 1

Päev

Kordaja

Päev

Kordaja

-6

1,677

0,650

-5

1,539

0,596

-4

1,412

0,547

-3

1,295

0,502

-2

1,188

0,460

-1

1,090

0,422

1,000

0,387

0,917

0,355

0,842

0,326

0,772

0,299

0,708

 

 

Kiirgusdosimeetria

ICRP mudeli kohaselt on tegemist intravenoosse manustamisega. Kuna radioaktiivse joodi imendumine on kiire ja täielik, võib seda mudelit kasutada ka suukaudse manustamise puhul. Süljega eritumise tõttu tuleb siiski arvestada täiendava doosiga maoseinale. Eeldades, et preparaat on maos ligikaudu pool tundi, tõuseb neeldunud doos maoseinas jood-131 kasutamisel umbes 30%, siiski on efektiivdoos praktiliselt identne.

Kiirgusdoos organitele, mis ei ole ravi märklaudadeks, võib oluliselt sõltuda haiguse tulemusel käivitunud patofüsioloogilistest protsessidest.

Osana riski/kasu hindamisest on soovitatav, et efektiivdoos ja tõenäoline doos märklaudelunditele oleksid enne manustamist välja arvestatud. Seejärel võib aktiivsust korrigeerida, arvestades kilpnäärme massi, bioloogilist poolestusaega ja ringlusfaktorit, võttes arvesse ka patsiendi füsioloogilist seisundit (k.a joodipuudus) ja haigust.

Allpool olevates tabelites on dosimeetria arvutatuna vastavalt ICRP 53 ja 60 väljaandele (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

JODIID

Kilpnääre blokeeritud, sidumine 0%

 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta

 

 

 

(mGy/MBq)

 

 

Elund

Täiskasvanu

15-

10-aastane

5-aastane

1-aastane

 

 

aastane

 

 

 

Neerupealised

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Põie sein

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Luu pind

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Rinnanääre

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Seedetrakt

 

 

 

 

 

Mao sein

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Peensool

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Proks. jämesoole sein

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Dist. jämesoole sein

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Neerud

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Maks

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Kopsud

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Munasarjad

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Kõhunääre

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Punane luuüdi

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Põrn

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Testised

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Kilpnääre

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Emakas

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Teised koed

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Efektiivdoos

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

0,061

0,078

0,120

0,190

0,368

Põie sein moodustab kuni 50,0% efektiivdoosist.

Mittetäielik blokeerimine:

Efektiivdoos (mSv/MBq) vähese sidumisega kilpnäärmes.

sidumine: 0,5%

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

sidumine 1,0%

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

sidumine 2,0%

1,50

2,41

3,60

7,77

14,3

Kilpnäärme sidumisvõime 15%

 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta

 

 

 

(mGy/MBq)

 

 

Elund

Täiskasvanu

15-

10-

5-aastane

1-aastane

 

 

aastane

aastane

 

 

Neerupealised

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Põie sein

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Luu pind

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Rinnanääre

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Seedetrakt

 

 

 

 

 

Mao sein

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Peensool

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Proks. jämesoole sein

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Dist. jämesoole sein

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Neerud

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Maks

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Kopsud

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Munasarjad

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Kõhunääre

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Punane luuüdi

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Põrn

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Testised

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Kilpnääre

Emakas

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Teised koed

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Efektiivdoos

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

10,5

17,1

25,6

56,0

 

 

 

 

 

 

Kilpnäärme sidumisvõime 35%

 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta

 

 

 

(mGy/MBq)

 

 

Elund

Täiskasvanu

15-

10-

5-aastane

1-aastane

 

 

aastane

aastane

 

 

Neerupealised

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Põie sein

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Luu pind

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Rinnanääre

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Seedetrakt

 

 

 

 

 

Mao sein

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Peensool

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Proks. jämesoole sein

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Dist. jämesoole sein

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Neerud

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Maks

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Kopsud

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Munasarjad

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Kõhunääre

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Punane luuüdi

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Põrn

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Testised

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Kilpnääre

Emakas

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Teised koed

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Efektiivdoos

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

24,4

39,6

59,4

 

 

 

 

 

 

Kilpnäärme sidumisvõime 55%

 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta

 

 

 

(mGy/MBq)

 

 

Elund

Täiskasvanu

15-

10-aastane

5-aastane

1-aastane

 

 

aastane

 

 

 

Neerupealised

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Põie sein

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Luu pind

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Rinnanääre

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Seedetrakt

 

 

 

 

 

Mao sein

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Peensool

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Proks. jämesoole sein

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Dist. jämesoole sein

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Neerud

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Maks

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Kopsud

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Munasarjad

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Kõhunääre

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Punane luuüdi

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Põrn

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Testised

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Kilpnääre

Emakas

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Teised koed

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Efektiivdoos

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

38,4

62,0

93,3

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Enne toote manustamist patsiendile tuleb see kirjeldatud viisil ette valmistada.

  1. Kontrolli aktiivsust ja viitekuupäeva pliianuma sildil.
  2. Vahetult enne kalibreerimist või manustamist kruvi kork kellaosuti liikumisele vastassuunas lahti.
  3. Eemalda kork ja sulgur.
  4. Paiguta THERACAP aplikaator kapslihoidja peale. Keera kellaosuti liikumise suunas õrna vastusurveni (umbes poolteist täispööret). Kapslihoidja on nüüd aplikaatori küljes.
  5. Kontrolli kapsli aktiivsust: paiguta THERACAP aplikaator kalibreeritud ioonisatsioonikambrisse.
  6. Paiguta kapsel tagasi pliianumasse, selleks tee ettevalmistusprotseduur vastupidises järjekorras läbi.
  7. Kui oled valmis kapsli manustamiseks patsiendile, korda protseduure punktis 2, 3 ja 4.
  8. Palu patsienti õrna tõmbega plastikkork aplikaatori lõpposalt eemaldada.
  9. Patsient võib nüüd kapsli alla neelata: THERACAP aplikaator tuleb panna vastu alumist huult ning aplikaatori kergel kallutamisel libiseb kapsel suhu.
  10. Patsient peaks rüüpama lonksu vett enne kapsli allaneelamist ja koos kapsliga. Kapslit ei tohi katki hammustada. Peale neelamist peab patsient veel veidi jooma.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.