Tacrolimus Intas - Tacrolimus Intas pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tacrolimus Intas 0,5 mg, kõvakapslid
Tacrolimus Intas 1 mg, kõvakapslid

Takroliimus
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Tacrolimus Intas ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tacrolimus Intas’e võtmist

3. Kuidas Tacrolimus Intas’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tacrolimus Intas’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TACROLIMUS INTAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tacrolimus Intas kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Pärast organi (nt maksa, neeru või südame) siirdamist püüab teie organismi kaitsesüsteem uut organit “ära tõugata”. Tacrolimus Intas on ravim, mida kasutatakse hiljuti siirdatud organi äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Tacrolimus Intas’t määratakse ka siirdatud organi äratõukereaktsiooni raviks. Kui olete juba kasutanud ravimeid äratõukereaktsiooni vältimiseks ning need ei ole olnud piisavalt tõhusad, siis peab teie arst ravi muutma, alustades ravi Tacrolimus Intas’ega. 
Tacrolimus Intas’t kasutatakse sageli kombinatsioonis teiste ravimitega, mis samuti aitavad keha immuunsüsteemi alla suruda.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACROLIMUS INTAS’E VÕTMIST

Ärge võtke Tacrolimus Intas’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Tacrolimus Intas’e mõne koostisosa suhtes. -kui te olete allergiline (ülitundlik) makroliidi tüüpi antibiootikumide suhtes, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tacrolimus Intas
-Te peate võtma takroliimust iga päev kogu aja vältel, mil vajate immuunsüsteemi supressiooni. See aitab hoida ära siirdatud organi äratõuke. Te peate olema regulaarselt ühenduses oma arstiga.
-Tacrolimus Intas’ega ravi ajal võib arst teile teatud ajavahemike järel teha mitmeid analüüse (sh vere, uriini, südamefunktsiooni, nägemise ja neuroloogilised analüüsid ja uuringud). Need uuringud on tavapärased ja aitavad arstil otsustada, milline on teile sobivaim Tacrolimus Intas’e annus.
-Ärge kasutage taimseid preparaate (nt naistepunaürti ehk Hypericum perforatum’i jt), sest need võivad mõjutada takroliimuse toimet ja samuti vajaliku annuse suurust. Kahtluste korral võtke enne ükskõik millise taimse preparaadi kasutamist ühendust oma arstiga.
-Kui teil on maksaprobleeme või haigus, mis võib mõjutada maksatalitlust, palun teavitage oma arsti, sest see võib mõjutada Tacrolimus Intas’e annust. -Kui teil on olnud kõhulahtisus kestusega kauem kui üks päev, teavitage sellest oma arsti, sest vajalik võib olla Tacrolimus Intas’e annuseid muuta.
-Tacrolimus Intas’e võtmise ajal piirake päikese või UV-kiirgusega valguse käes viibimist, kandes vastavat riietust (keha täielikult kattev) ning kasutades tugeva kaitsefaktoriga päikesekreemi. Immuunosupressiivse ravi ajal on oht naha kasvajaliste haiguste tekkeks.
-Kui vajate vaktsinatsiooni, palun teavitage eelnevalt oma arsti. Arst annab teile soovitusi, kuidas on parim viis toimida.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.  Takroliimust ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga. Takroliimuse sisaldust veres mõjutavad teised ravimid ning ka teiste ravimite sisaldus veres on mõjutatav takroliimuse võtmisest. Seetõttu võib olla vajalik takroliimuse annuseid suurendada või vähendada. Eelkõige tuleb oma arsti teavitada, kui võtate või olete hiljuti võtnud järgmiste toimeainetega ravimeid:  -seenevastased ravimid ja antibiootikumid (eelkõige makroliidi rea antibiootikumid), mida
kasutatakse infektsioonide raviks, siia alla kuuluvad ketokonasool, flukonasool, itrakonasool,
vorikonasool, klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin; -HIV proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir; -omeprasool, mida kasutatakse maohaavandite ravis; -hormoonravimid, mis sisaldavad etünüülöstradiooli (rasestumisvastased „pillid“) või danasooli; -ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis, nagu nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja
verapamiil; -ravimid nimetusega „statiinid“, mida kasutatakse suurenenud kolesterooli ja triglütseriidide
sisalduse ravis; -epilepsiavastased ravimid fenobarbitaal ja fenütoiin; -kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednidoloon; -antidepressant nefadosoon; -naistepuna (Hypericum perforatum).
Öelge oma arstile, kui peate kasutama (või juba kasutate) ibuprofeeni, amfoteritsiini B või viirusevastaseid ravimid (nagu atsükloviir). Nende ravimite toimel võivad neerude ja kesknärvisüsteemi haigused ägeneda, kui samaaegselt kasutatakse Tacrolimus Intas’t.
Kui kasutate Tacrolimus Intas’t, peab teie arst olema teadlik, et võtate kaaliumi asendajaid või kaaliumi säästvaid diureetikume (teatud vedelikku väljutavad tabletid nagu amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), teatud valuvaigisteid (MSPVAd, nagu ibuprofeen), antikoagulante või suukaudseid diabeediravimeid.

Tacrolimus Intas’e võtmine koos toidu ja joogiga
Üldjuhul tuleb Tacrolimus Intas’t võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 kuni 3 tundi pärast toidukorda. Greipfruuti ja greibimahla ei tohi Tacrolimus Intas’e võtmise ajal süüa-juua.

Rasedus ja imetamine
Kui plaanite rasestuda või kahtlustate endal rasedust, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või
apteekriga.
Takroliimus eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tacrolimus Intas’ega ravi ajal last rinnaga toita.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega või kasutage töövahendeid, kui tunnete pärast Tacrolimus Intas’e võtmist pearinglust, olete unine või teil on probleeme nägemisega. Neid toimeid on sagedamini, kui Tacrolimus Intas’t võetakse koos alkoholiga.

Oluline teave mõningate Tacrolimus Intas’e koostisainete suhtes
Tacrolimus Intas 0,5 mg kõvakapslid sisaldavad 0,05 g laktoosi. Tacrolimus Intas 1 mg kõvakapslid sisaldavad 0,048 g laktoosi.Kui võtta ravimeid vastavalt soovitustele, annab iga annus vastavalt 0,05 g või 0,048 g laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

3. KUIDAS TACROLIMUS INTAS’T VÕTTA

Võtke Tacrolimus Intas’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatava Tacrolimus Intas’e algannuse määrab arst ja see sõltub teie kehakaalust. Esimene annus võetakse vahetult pärast siirdamisoperatsiooni ning see on tavaliselt vahemikus 0,075 ja 0,30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, olenevalt teile siirdatud organist.
Annus sõltub teie üldseisundist ning teistest immunosupressantidest, mida kasutate. Arst peab regulaarselt tegema vereanalüüse, et teada saada õige annus ning aeg-ajalt selleks, et annust kohandada. Kui teie seisund stabiliseerub, siis üldjuhul arst vähendab ravimi annust. Arst ütleb teile täpselt, mitu Tacrolimus Intas’e kõvakapslit ja kui sageli te peate võtma.
Tacrolimus Intas’e kõvakapsleid võetakse suu kaudu kaks korda päevas, tavaliselt hommikuti ja õhtuti. Üldjuhul tuleb takroliimust võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 kuni 3 tundi pärast toidukorda. Kapslid tuleb alla neelata klaasi vee abil. Kapslid tuleb võtta vahetult pärast blisterpakendist välja võtmist. Takroliimuse võtmise ajal ei ole soovitatav greibimahla juua.

Kui te võtate Tacrolimus Intas’t rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge kohe arsti poole või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. 

Kui te unustate Tacrolimus Intas’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui olete unustanud Tacrolimus Intas’e kõvakapsli võtta, oodake kuni järgmise annuseni ning jätkake
tavapärast ravi.


Kui te lõpetate Tacrolimus Intas’e võtmise
Tacrolimus Intas’e võtmise lõpetamisel võib suureneda teile siirdatud organi äratõuke risk. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst on seda teile soovitanud. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tacrolimus Intas põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse kaupa, kasutades järgmist jaotust:  väga sage: rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: 1 kuni 10 kasutajal 100st aeg-ajalt: 1 kuni 10 kasutajal 1000st harv: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st väga harv: vähem kui 1 kasutajal 10 000st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sage
-Veresuhkru tõus  - Suhkurtõbi  - Kaaliumi sisalduse tõus veres 
-Uinumisraskused -Kõrgenenud vererõhk -Neeruprobleemid  -- Värinad Kõhulahtisus  -- Peavalu Iiveldus 
Sage 

-Vererakkude arvu langus (vereliistakud, valge- või punaverelibled), valgevereliblede arvu tõus, punavereliblede arvu muutused
-Magneesiumi, fosfaadi, kaaliumi, kaltsiumi või naatriumi sisalduse langus veres, vedeliku ülekoormus, suurenenud ureaadi või lipiidide hulga tõus veres, isulangus, verehappesuse tõus, muud muutused veresoolade tasakaalus
-Ärevushäired, segasus, orientatsiooni häired, tujumuutused, hirmuunenäod, vaimse seisundi häired -Krambid, teadvuse häired, torkimise ja tuimuse tunne (mõnikord valulik) kätes-jalgades,
pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired -Nägemise hägustumine, valgustundlikkuse tõus -Kumin kõrvus  -Verevoolu vähenemine südameveresoontes, südamelöögisageduse kiirenemine -Verejooks, osaline või täielik veresoone ummistus, vererõhu langus -Hingeldus, muutused kopsukoes, vedeliku kogunemine kopsu ümber, neelupõletik, köha,
gripilaadsed sümptomid
-Kõhuvalu või kõhulahtisust põhjustavad põletikud või haavandid, maoverejooks, suuõõne põletik või haavandid, vedeliku kogunemine kõhtu, oksendamine, kõhuvalud, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, vedel väljaheide, seedeprobleemid
-Maksaensüümide ja funktsiooni muutused, naha kollaseks muutumine maksaprobleemide tõttu,
maksakoe kahjustus ning maksapõletik -Sügelemine, nahalööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine -Liigese, käte-jalgade või seljavalu, lihasekrambid -Neerufunktsiooni häired, uriini hulga vähenemine, urineerimise häired või valulikkus -Üldine nõrkus, palavik, vedeliku kogunemine kehas, valu ja ebamugavustunne, ensüümi
alkaalne fosfataas tõus veres, kehakaalu tõus, palavikutunne -Siirdatud organi funktsiooni häired

Aeg-ajalt
-Verehüübimise muutused, vererakkude arvu vähenemine -Dehüdratsioon, valgu või suhkru vähenemine veres, fosfataasi hulga suurenemine veres -Kooma, ajuverejooks, insult, paralüüs, ajufunktsiooni häired, kõne ja keele häired,
mäluprobleemid -Läätse tuhmumine -Kuulmise langus -Ebaregulaarne südametöö, südameseiskus, südame töö aeglustumine, südamelihase töö häired,
südamelihase suurenemine, südamelöökide tugevnemine, EKG kõrvalekalded, südamelöögi ja
pulsi kõrvalekalded -Verehüübed jalaveenides, šokk -Hingamisraskused, hingamisteede häired, astma -Sooleummistus, ensüümi amülaas sisalduse tõus veres, maosisu tagasiheide, mao tühjenemise
aeglustumine -Dermatiit, päikesepõletuse teke -Liigesehäired -Urineerimistakistus, valulik menstruatsioon ja menstruatsioonihäired -Organpuudulikkus, gripilaadne haigus, kuuma ja külma tundlikkuse suurenemine, rindkeres
survetunne, närviline või ebamäärane enesetunne, veres ensüümi laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Harv Väga harv
- Väikesed veritsused nahas  - Lihasejäikuse suurenemine  - Vedeliku kogunemine 
verehüüvete tõttu  südame ümber 
- Pimedus  - Kurtus (kuulmise langus)  - Äge õhupuudustunne 
- Tsüsti teke kõhunäärmes  - Maksa verevoolu  - Suurenenud karvakasv 
probleemid 
- Tõsine haigus nahal, suus,  - Janu  - Rindkeres pingsuse 
silmade piirkonnas ja  tunne 
suguelunditel villide tekkega 
- Liikuvuse vähenemine  - Haavand 


-Lihasnõrkus -Muutused ehhokardiogrammis -Maksapuudulikkus -Sapijuhade kitsenemine -Valulik urineerimine vere -Rasvkoe hulga ilmumisega uriini suurenemine
Immunosupressandid (sh takroliimus) nõrgestavad organismi oma kaitsemehhanismi, takistades nii siirdatud organi äratõukamist. Selle tagajärjel ei suuda organism tavapäraselt infektsioonide vastu võidelda. Seega, kui te võtate takroliimust, võite haigestuda sagedamini infektsioonidesse, nagu naha, suu, mao, soolestiku, kopsu ja kuseteede infektsioonid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TACROLIMUS INTAS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tacrolimus Intas’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 250C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Tacrolimus Intas sisaldab
-Toimeaine on takroliimus.
0,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust.
1 mg: Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg takroliimust.

-Abiained on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E572).
Tacrolimus Intas 0,5 mg kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
naatriumlaurüülsulfaat
Tacrolimus Intas 1 mg kapsli kesta koostis: zelatiin, titaandioksiid (E171),
naatriumlaurüülsulfaat
Kapslikesta trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

Kuidas Tacrolimus Intas välja näeb ja pakendi sisu
Tacrolimus Intas 0,5 mg: helekollase kaane ja helekollasekehaga kõvad želatiinkapslid, mille kaanele
on trükitud "5" ja “TCR” ning kehale “0.5”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget granuleeritud
pulbrit.
Tacrolimus Intas 1 mg: valge kaane ja valge kehaga kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud
"5" ja “TCR” ning kehale “1”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget granuleeritud pulbrit.

Tacrolimus Intas kõvakapslid on blisterpakendites.
Tacrolimus Intas 0,5 mg pakendid on 20, 30, 50, 60 ja 100 kõvakapsliga. 

Tacrolimus Intas 1 mg pakendid on 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kõvakapsliga. 

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
Intas Pharmaceuticals Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Ühendkuningriik

Tootja:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Liikmesriik  Ravimpreparaadi nimetus 
Holland  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg Capsule hard 
Bulgaaria  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg Capsule hard 
Tšehhi Vabariik  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg hard capsules  
Eesti  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg 
Ungari  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg kemény kapszula 
Läti  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg Capsule hard 
Leedu  Tacrolimus Intas 0,5/1 mg kietos capsules  
Poola  Tacrolimus Intas 
Rumeenia  Tacrolimusum Intas 0,5/1 mg Capsule  
Slovakkia  Tacolimusum Intas 0,5/1 mg tvrde kapsule 

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.