Torisel

Torisel
temsiroliimus

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Torisel?

Torisel on kontsentraat ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena temsiroliimust.

Milleks Toriseli kasutatakse?

Toriseli kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
- kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähiliik). „Kaugelearenenud“ tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
- mantelrakuline lümfoom (teatud valgeliblede – B-lümfotsüütide – agressiivne vähk). Toriseli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kui lümfoom on pärast varasemat ravi taastunud või kui ravi muude ravimitega pole andnud tulemusi.

Et neerurakk-kartsinoomiga ja mantelrakulise lümfoomiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Torisel 6. aprillil 2006 (neerurakk-kartsinoomi) ja 6. novembril 2006 (mantelrakulise lümfoomi) harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Toriseli kasutatakse?

Ravi Toriseliga peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Neerurakk-kartsinoomi ravi soovituslik annus on 25 mg üks kord nädalas, kuid raske maksaprobleemidega patsientidel, kellel on enne ravi trombotsüütide suur sisaldus veres, soovitatakse kasutada annust 10 mg. Mantelrakulise lümfoomi korral on soovitatav annus 175 mg üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ravi annusega 75 mg nädalas.
Toriseli manustatakse infusioonina 30–60 minuti jooksul. Allergilise reaktsiooni ennetamiseks peaksid patsiendid saama antihistamiini 30 minutit enne iga Toriseli annust. Ravi Toriseliga jätkatakse nii kaua, kuni patsiendil on ravimist kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud. Mõned kõrvalnähud kaovad ravi katkestamisel või annuse vähendamisel.

Kuidas Torisel toimib?

Toriseli toimeaine temsiroliimus on vähiravim, mille toime seisneb valgu mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises. Temsiroliimus kinnitub organismis rakkudes leiduva valgu külge, moodustades kompleksi. See kompleks blokeerib mTORi. Et mTOR piirab rakkude jagunemist, ennetab Torisel vähirakkude jagunemist, aeglustades vähi kasvu ja levikut.

Kuidas Toriseli uuriti?

Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral uuriti Toriseli ühes põhiuuringus, milles osales 626 halva prognoosiga patsienti. Uuringus võrreldi 25 mg Toriseli alfainterferooniga (samuti vähiravim) ja 15 mg Toriseliga, mida manustati koos alfainterferooniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus. Mantelrakulise lümfoomi korral uuriti Toriseli 162 patsiendil, kelle haigus oli pärast eelmist ravi taastunud või kellel ravi muude ravimitega ei andnud tulemusi. Iga patsient sai kas ühe kahest Toriseli annusest või muud kõige sobivamat alternatiivravi (nt gemtsitabiiniga või fludarabiiniga), mille uurija valis sellist liiki vähi ravimite loendist. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Toriseli kasulikkus?

Torisel oli võrdlusravimitest efektiivsem. Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral oli ainult Toriseli saanud patsientide elulemus 10,9 kuud, alfainterferooni ainsa ravimina saanud patsientide elulemus oli 7,3 kuud. Toriseli väiksemat annust ja alfainterferooni saanud patsientide elulemus oli samalaadne (8,4 kuud) kui patsientidel, kes said ainult alfainterferooni. Mantelrakulise lümfoomi korral kulus Toriseli heakskiidetud annust saanud patsientidel haiguse süvenemiseni 4,8 kuud, ent alternatiivravi saanud patsientidel 1,9 kuud.

Mis riskid Toriseliga kaasnevad?

Toriseli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on bakteriaalsed ja viirusnakkused, kopsupõletik, kuseteede nakkused, farüngiit (kurguvalu), ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (teatud valgeliblede – neutrofiilide – vähesus),  leukopeenia (teatud valgeliblede – leukotsüütide – vähesus), lümfopeenia (teatud valgeliblede – lümfotsüütide – vähesus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), isutus, hüperglükeemia (suur glükoosisisaldus veres), diabeet, hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), unetus, ärevus, düsgeusia (maitsehäired), düspnoe (hingamisraskused), epistaksis (ninaverejooksud), köha, kõhuvalu, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhulahtisus, iiveldus, lööve, kihelus, akne, küünte kahjustused, kuiv nahk, seljavalu, artralgia (liigesvalu), müalgia (lihasvalu), ödeem (paistetus), asteenia (nõrkus), valu, palavik, limaskestapõletik, valud rindkeres, külmavärinad ja neeruprobleemide markeri kreatiniini sisalduse suurenemine veres. Toriseli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Toriseli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temsiroliimuse, selle metaboliitide (ravimi lagunemisel tekkivad ained), sealhulgas siroliimuse (siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetusravim), polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Toriseli ei soovitata kasutada nendel mantelrakulise lümfoomi patsientidel, kellel on mõõdukad või rasked maksaprobleemid.

Miks Torisel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Toriseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Toriseli kohta

Euroopa Komisjon andis Toriseli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 19. novembril 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõte on siin (neerurakk-kartsinoom) ja siin (mantelrakuline lümfoom).

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.