Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse

Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.

Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teilvõi teie vähemalt8-aastasel lapselon järgmist tüüpi tõsine infektsioon:  tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;  tüsistunud kõhuinfektsioon.

Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Tygacili saamist

Tygacili ei tohi kasutada  kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tygacilikasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.  Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.  Kui teil on või on olnudkõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).  Kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.

 Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).  Kui teil on veritsushäire või kui te saate ravi antikoagulantidega (verehüübimist pärssivad ravimid, nn verevedeldajad), sest see ravim võib mõjutada verehüübimist. Tygaciliga ravimise ajal:

 Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.  Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist).  Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.  Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes. Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.  Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib teid vajadusel. Lapsed Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastelohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ningseetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.

Muudravimid ja Tygacil Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanudvõi kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist. Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid(mida nimetatakseantikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.

Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Tygacil võib suurendada nende ravimite toimet, mida kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks (nt takroliimus või tsüklosporiin). Oluline on teatada oma arstile, kui te kasutate neid ravimeid, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Tygacil võib kahjustada loodet. Kui olete rase, imetatevõi arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidageenne Tygacili saamistnõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Tygacil sisaldab naatriumi Tygacil sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi 5ml lahuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tygacili manustatakse

Tygacili manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100mg ja seejärel 50mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30...60minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Soovitatav annus lastelevanuses 8...12eluaastat on 1,2mg/kg iga 12tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50mg iga 12tunni järel.

Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18eluaastaton 50mg iga 12tunni järel.

Ravikuur kestab tavaliselt 5...14päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tygacili rohkem,kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te jätate Tygacili annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikeantibiootikumide, sealhulgas Tygacili,kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti. See on raske,püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivadesineda enamkui ühel inimesel 10-st):  iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivadesineda kuni ühel inimesel 10-st):  abstsessid (mädakogumid), infektsioonid  vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal  pearinglus  süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine  kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)  maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)  pruritus (sügelus), lööve  halb või aeglane haavade paranemine  peavalu  süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere uurealämmastiku taseme (BUN) tõus  kopsupõletik  madal veresuhkur  sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)  süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)  madal proteiinide tase veres

Aeg-ajalt esinevadkõrvaltoimed (võivadesineda kuni ühel inimesel 100-st):  äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)  kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik  trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

 fibrinogeeni (verehüübimises osalev valk) väike sisaldus veres Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]  maksapuudulikkus  nahalööve, mis võib viia tõsisevillide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom) Tigetsükliinkuulubtetratsükliinide klassi antibiootikumide hulkaja võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid. Sellisedkõrvaltoimed võivad hõlmata fikseerunud ravimilöövet(võib välja näha kui ümaradvõi ovaalsedpunetavadja turses laigudnahal, villid(nõgestõbi), sügelus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tygacili säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.

Tygacili lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tygacil sisaldab Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50mg tigetsükliini.

Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook. Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites. Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega. Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni. Seejärel võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.

Müügiloa hoidja Tootja Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l. Boulevard de la Plaine17 Via Franco Gorgone Z.I. 1050Brüssel 95100 Catania (CT) Belgia Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Pfizer NV/SA Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel:+ 370 5251 4000

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel: +36 1 488 3700 Teл:: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol.sr.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +35621344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: +45 44201100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67526100

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska PfizerΕλλάςΑ.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+34914909900 Tel: (+351) 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél+33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL, Company organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel:+39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8550520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutus-ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku3„Kuidas Tygacili manustatakse“):

Pulber tuleb lahustada 5,3ml naatriumkloriidi 9mg/ml(0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10mg/ml. Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud. Pärast seda tuleb 5ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

100mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

Märkus: viaalis on sisu 6% ülearu. Seega on 5ml valmistatud lahust samaväärne 50mg toimeainega. Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada. Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).

Tigetsükliinitulebmanustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu. Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliiniinfundeerimist kas naatriumkloriidi 9mg/ml(0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50mg/ml (5%) süstelahusega. Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega.

Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.

Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliinikokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringerilaktaadilahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid,morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.

Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.

Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.