Tysabri

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat

natalizumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart, millel on toodud oluline ohutusteave, millest

peate olema teadlik enne TYSABRI-ravi (hääldatakse kui „taisabri“) ja selle ajal.

- Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.

- Hoiatuskaarti on oluline endaga kaasas kanda ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRIannust,

sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TYSABRI ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist

3. Kuidas TYSABRIt kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TYSABRIt säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TYSABRI sisaldab toimeainena natalizumabi, mis on teie kehas olevatele antikehadele sarnane valk.

TYSABRIt kasutatakse sclerosis multiplexi (SM) raviks. SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis

kahjustab närvirakke. TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM

põhjustatud närvikahjustusi.

Mis on sclerosis multiplex?

SM sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski.

Sümptomite alla võivad kuuluda: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel,

nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja

keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja

lihasespasmid. Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog). Ägenemise

korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne

päevaga. Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).

Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SMi puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SMi

ägenemisi ligikaudu kahe-kolmandiku võrra. Siiski ei kao TYSABRIt võttes SM kahjustused, mis on

tekkinud varem. Kui te saate TYSABRIt, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele

vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYSABRI KASUTAMIST

Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega

seotud ohud.

Ärge kasutage TYSABRIt

• kui te olete allergiline (ülitundlik) natalizumabi või TYSABRI mõne koostisosa suhtes (vt abiaineid

lõik 6);

• kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).

PML on harv ajuinfektsioon;

• kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteksseoses haigustega

nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem, nt mitoksantroon või

tsüklofosfamiid);

• kui võtate kas beetainterferooni või glatirameeratsetaati. Neid ravimeid kasutatakse SMi raviks ja

neid ei tohi koos TYSABRIga kasutada (vt tagapool „Kasutamine koos teiste ravimitega“);

• kui teil on aktiivne vähktõbi (va nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks);

• vanus alla 18 aasta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TYSABRI

TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille

nimetus on PML – progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. PML võib põhjustada raske puude

teket või lõppeda surmaga.

Infektsioonid

PMLiga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel

TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada. JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed

nakatuvad, kui üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.

PMLi tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:

• ravi kestuse pikenedes – eriti kui teid on ravitud kauem kui kaks aastat. Ei ole teada, kas üle

kolme aasta kestnud TYSABRI-ravi puhul PMLi tekkimise risk suureneb veelgi, jääb samaks või

väheneb.

• kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka. Need ravimid

vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.

• kui teie veres on JC-viiruse antikehi. Need antikehad näitavad, et olete nakatunud JC-viirusega.

Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse

antikehade olemasolu. PMLi tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on JC-viiruse antikehad, võrreldes

patsientidega, kellel JV-viiruse vastased antikehad puuduvad. Kui teil ei ole JC-viiruse vastaseid

antikehi, võib teie arst seda analüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas ei ole toimunud muutusi.

Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PMLi tekkerisk. Enne

TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRIt kauem kui kaks aastat,

peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.

PMLi sümptomid võivad sarnaneda SM ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired). Seetõttu võtke

tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund

halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.

PMLiga patsientidel võib tekkida pärast PMLi ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon

IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom). IRISe tekkimise tagajärjel võib teie seisund,

sealhulgas ajufunktsioon halveneda.

Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võivad tekkida haigusnähud,

mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja

suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PMLi välistamiseks.

Sama teave on toodud ka patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt. Hoidke hoiatuskaart kindlasti

alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.

TYSABRI-ravi ajal võivad tekkida tõsised infektsioonid. Pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui

võimalik ning näidake talle hoiatuskaarti ja käesolevat infolehte, kui teil tekib TYSABRI-ravi ajal mõni

infektsioon või sümptomid, mis võivad viidata infektsioonile (nt ebaselge põhjusega palavik,

raskekujuline kõhulahtisus, pikaajaline pearinglus/peavalu/kaelakangus, kehakaalu langus, loidus või

muud sümptomid).

Sama teave on toodud ka patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt. Hoidke hoiatuskaart kindlasti

alles.

Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone. Teie arst jälgib teid allergiliste

reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.

Allergilised reaktsioonid

Mõnel TYSABRIt kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada

TYSABRI korralikku toimimist (organismis tekivad TYSABRI vastu antikehad). Teie arst saab

TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.

Kas TYSABRI toimib alati?

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te ei tohi kasutada TYSABRIt, kui teid ravitakse beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga.

Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRIt, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie

immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi TYSABRIt raseduse ajal kasutada enne, kui olete seda arstiga arutanud. Teavitage oma arsti

viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal. Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või

otsustama TYSABRI-ravi kasuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole oodata, et TYSABRI mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Kui teil tekib

muresid, pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate TYSABRI koostisainete suhtes

Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS TYSABRIT KASUTADA

TYSABRIt manustab teile SMi ravis kogenud arst.

Kasutage TYSABRIt alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arstiga.

Täiskasvanu annus on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.

TYSABRI tuleb enne manustamist lahjendada. See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina),

tavaliselt kasutatakse käeveene. See võtab aega umbes üks tund.

Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe

lõpus.

Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.

Oluline on manustada TYSABRIt järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel. Suurema tõenäosusega

tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust

TYSABRIt ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.

Kui teil jääb TYSABRI annus saamata

Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii

kiiresti kui võimalik. Seejärel peaksite jätkama TYSABRI manustamist iga nelja nädala järel.

Kui teil on lisaküsimusi TYSABRI kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TYSABRI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teile teevad muret kõrvaltoimed, sealhulgas need, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage

sellest nii kiiresti kui võimalik oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Mida teha, kui SM halveneb või täheldate endal mingeid uusi haigusnähte

TYSABRIt saanud patsientidel on teatatud harvast ajuinfektsioonist, mida nimetatakse progresseeruvaks

multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). PML põhjustab tavaliselt puuet ja võib lõppeda surmaga.

PML sümptomid võivad sarnaneda SMi ägenemisele.

• Seetõttu, kui teie meelest muutub teie haigusseisund halvemaks või täheldate endal mingeid uusi

sümptomeid, rääkige sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

• Rääkige saadavast ravist ka oma partnerile ja hooldajatele. Nad võivad tähele panna uusi haigusnähte,

mida te ise ei märka, näiteks meeleolu- või käitumismuutusi, mäluhäireid, kõne- ja suhtlemisraskusi,

mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PMLi välistamiseks.

• Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult

neuroloogile).

TYSABRIt võttes võivad tekkida tõsised infektsioonid. Infektsioonile võivad viidata:

− ebaselge põhjusega palavik,

− raske kõhulahtisus,

− hingeldus,

− pikaajaline pearinglus,

− peavalu,

− kaelakangus,

− kehakaalu langus,

− loidus.

Öelge oma arstile või õele kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:

Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:

• sügelev lööve (nõgestõbi)

• näo, huulte või keele turse

• hingamisraskus

• valu või ebamugavustunne rindkeres

• vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).

Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:

• naha või silmavalgete kollasus

• uriini ebatavaline tumenemine.

TYSABRIl võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.

Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes

teatati:

Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100st:

• kuseteede infektsioon,

• kurguvalu ja nohu või ninakinnisus,

• külmavärinad,

• sügelev lööve (nõgestõbi),

• peavalu,

• pearinglus,

• iiveldustunne,

• oksendamine,

• liigesevalu,

• palavik,

• väsimus.

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1 kuni 10 kasutajal 1000st:

• raske allergia (ülitundlikkus).

• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), harv ajuinfektsioon

Harvad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1 kuni 10 kasutajal 10 000st:

• ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)

• Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.

• Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult

neuroloogile).

Sama teave sisaldub patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.

5. KUIDAS TYSABRIT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage TYSABRIt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Lahjendatud lahused:

Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist. Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb

seda hoida temperatuuril 2˚C…8˚C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.

Ärge kasutage TYSABRIt, kui te märkate vedelikus osakesi ja/või vedelik viaalis on muutnud värvi.

6. LISAINFO

Mida TYSABRI sisaldab

Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml).

Abiained on:

Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

Naatriumkloriid

Polüsorbaat 80 (E433)

Süstevesi

Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu

TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägus vedelik. Igas karbis on üks klaasist viaal.

Müügiloa hoidja

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building

Lower Grand Canal Street

Dublin 2

Iirimaa

Tootja

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1

DK-3400 Hillerød

Taani