Topiramate teva - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topiramate Teva, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Teva, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Teva, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Topiramate Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topiramate Teva võtmist
3.
Kuidas Topiramate Teva"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topiramate Teva"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOPIRAMATE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topiramaat kuulub ravimite gruppi, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Topiramaat mõjutab keemilisi aineid ajus, mis osalevad närvidesse signaalide saatmisel.

Epilepsia
Topiramaati saab kasutada epilepsia raviks, sealhulgas primaarse generaliseerunud epilepsia ja
partsiaalse epilepsia raviks, koos sekundaarse generalisatsiooniga või ilma.
Topiramaati saab kasutada üksi või kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute
ja üle 12-aastaste noorukite raviks.

Migreen
Topiramaati saab kasutada sageli korduvate migreenihoogude ärahoidmiseks täiskasvanutel. See ei ole
mõeldud üksikute migreenihoogude raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPIRAMATE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Topiramate Teva"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi, alluurpunase (Topiramate Teva 200 mg) või
Topiramate Teva mõne teise koostisosa suhtes.
-
migreenihoogude ennetamiseks, kui te olete rase, arvate, et võite olla rasestunud või olete
viljastumisvõimelises eas ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topiramate Teva
Te peaksite oma arstile rääkima, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
-
kui teile on määratud topiramaati epilepsia vastu ja te olete rase, plaanite rasestuda või toidate
last rinnaga ­ lisainformatsiooni saamiseks vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
-
kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahaigus.

-
kui teil on olnud neerukivi või kui teie perekonnast kellelgi on neerukive esinenud. Kui see on
nii, peaksite te jooma piisavalt vedelikku ja vältima rasvaste toitude söömist, milles on samas
vähe süsivesikuid, kuna need võivad suurendada neerukivi tekkeriski.
-
kui teil on järsku tekkinud lühinägevus (müoopia) ja/või valu silmades. Võtke otsekohe
ühendust oma arstiga, kuna see ravim võib vähestel patsientidel põhjustada järsku glaukoomi.
-
kui te märkate mingit muutust oma meeleolus või tunnete masendust, peate te koheselt
pöörduma oma arsti poole.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh topiramaati, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise
või enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma
arstiga.

Topiramaadi võtmise ajal võite te kogeda kehakaalu langust (või kehakaalu tõusu puudumist). Seetõttu
on normaalne, kui teie arst soovib teie või teie lapse kehakaalu regulaarselt jälgida ja vajadusel
soovitada muutust dieedis.

Vereproovid on mõnikord näidanud kerget happelisuse tõusu, mida topiramaati võtvatel patsientidel
põhjustab vere bikarbonaatide taseme langus. Vajadusel võib teie arst seda jälgida ja võib kohandada
topiramaadi kogust, mida te võtate.

Ravi topiramaadiga võib põhjustada seda, et te higistate vähem, mis viib kehatemperatuuri tõusuni,
eriti kehaliste harjutuste ajal või kui ilm on kuum. See on sagedasem lastel. Oluline on, et jooksite
nende tablettide võtmise ajal piisavalt vedelikku, et vältida või vähendada kehatemperatuuri tõusuga
seotud kõrvaltoimeid.

Võtmine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti või apteekrit kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad
koos teie ravimiga anda koostoimeid.

Teie arst võib võib-olla vajada teie topiramaadi või teise ravimi annust kohandada:
-
fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim), kuna need võivad topiramaadi toimet vähendada
ja topiramaat võib suurendada fenütoiini toimet
-
digoksiin (südamepuudulikkuse ravim), kuna topiramaat võib selle toimet vähendada
-
hüdroklorotiasiid (kõrgvererõhutõve ravim), kuna see võib suurendada topiramaadi toimet
-
metformiin (suhkurtõve ravim), kuna see võib muuta topiramaadi efektiivsust
-
pioglitasoon (suhkurtõve ravim), kuna topiramaat võib vähendada selle toimet
-
amitriptülliin (depressiooni ravim), kuna topiramaat võib suurendada selle toimet
-
haloperidool (vaimuhaiguse ravim), kuna topiramaat võib suurendada selle toimet
-
diltiaseem (kõrgvererõhutõve ravim), kuna topiramaat võib vähendada selle toimet ja see võib
suurendada topiramaadi toimet
-
glibenklamiid (suhkurtõve ravim), kuna topiramaat võib selle toimet vähendada
-
liitium (depressiooni ravim), kuna topiramaat võib muuta selle toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Topiramaadi ja suukaudsete rasestumisvastaste ravimite võtmine
Kui te juba võtate või plaanite hakata võtma suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ("pille"), on
oluline, et te arutaksite seda oma arstiga, sest:
-
Topiramaat võib vähendada "pillide" efektiivsust. Te peaksite niipea kui võimalik rääkima oma
arstile, kui te märkate mingit muutust menstruatsioonide korrapärasuses, nagu
menstruatsioonidevahelist veritsust või määrimist. Te võite soovida kaaluda teisi rasestumisest
hoidumise vahendeid.
-
Eelistatud on valida pidevalt võetav suukaudne rasestumisvastane ravim (selline, millel ei ole
"pillivaba nädalat").

Topiramate Teva võtmine koos toidu ja joogiga

Soovitatav on topiramaadi võtmise ajal mitte juua alkoholi, kuna see võib suurendada kõrvaltoimete
riski.
Oluline on, et jooksite topiramaadi võtmise ajal piisavalt vedelikku, eriti kui te sooritate kehalisi
harjutusi või ilm on kuum.

Rasedus ja imetamine
Epilepsia
Kui te plaanite rasestuda või avastate nende tablettide võtmise ajal, et olete rasestunud, peate te niipea
kui võimalik võtma ühendust oma arstiga. On võimalik, et te saate topiramaadi võtmist raseduse ajal
jätkata, nii et teie epilepsia on hoitud kontrolli all. Teie arst võib vajada teie ravi üle vaadata ja
topiramaadi taset jälgida nii enne rasestumist, raseduse ajal kui ka pärast rasedust.
Te ei tohi topiramaadi võtmise ajal last rinnaga toita, enne kui te olete sellest oma arstiga rääkinud.

Migreen
Kui te olete rase, arvate, et võite olla rasestunud või olete viljastumisvõimelises eas ega kasuta
efektiivset rasestumisvastast vahendit, ei tohi te topiramaati migreenipeavalude ennetamiseks võtta.
Te ei tohi topiramaadi võtmise ajal last rinnaga toita, enne kui te olete sellest oma arstiga rääkinud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib teil põhjustada pearinglust või uimasust ja mõjutada teie hinnanguid ja keskendumist.
Te peaksite enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima oma arstiga.

Oluline teave mõningate Topiramate Teva koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Topiramate Teva 200 mg: See ravim sisaldab alluurpunast ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.


3.
KUIDAS TOPIRAMATE TEVA"T VÕTTA

Võtke Topiramate Teva"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuste jaoks, mida ei saa selle ravimiga praktikas kasutada, on saadaval selle ravimi teised
tugevused.

Epilepsia
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased)
Kui te võtate topiramaati ainult epilepsia kontrolliks, on tavaline annus 100 mg ööpäevas. Seda võib
võtta manustatuna 100 mg üks kord ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib teie
ööpäevast annust suurendada või vähendada vastavalt sellele, kui hästi teie epilepsia on kontrollitud.
Kui te võtate topiramaati koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, jääb topiramaadi tavaline annus
vahemikku 100 mg...200 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas. Siiski võib teie arst paluda teil võtta
sellest suurema või väiksema annuse.

Kui te hakkate esimest korda Topiramate Teva"t võtma, määrab arst teile palju väiksema annuse ja
suurendab seda aeglaselt, tavaliselt ühe- kuni kahenädalaste intervallidega. Te peate alati hoolikalt
järgima arsti poolt antud juhiseid ja temalt nõu küsima, kui te ei ole milleski kindel.

Topiramate Teva"t ei ole soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel.

Migreen
Tavaline annus migreeni raviks on 50 mg topiramaati, manustatuna kaks korda ööpäevas. Siiski võib
teie arst paluda teil võtta väiksema annuse ja te peaksite järgima tema poolt antud juhiseid.

Kui te hakkate esimest korda topiramaati võtma, määrab arst teile palju väiksema annuse ja suurendab
seda aeglaselt, tavaliselt ühenädalaste intervallidega.
Seejärel vaadatakse teie ravi tavaliselt üle iga kuue kuu järel.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada migreenipeavalude ennetamiseks alla 16-aastastel noorukitel ja
lastel.

Üldine
Kui teil või teie lapsel on maksa- või neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse.
Kui teie või teie laps saate hemodialüüsi, võib teie arst suurendada topiramaadi annust nendel
päevadel, kui te saate hemodialüüsi. Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole milleski kindel ja järgige alati
hoolikalt arsti poolt antud juhiseid.

Manustamisviis
Tabletid tuleb neelata alla koos klaasi veega. Ärge tehke neid katki. Tablette võetakse tavaliselt kaks
korda ööpäevas (nt hommikul ja õhtul) ja neid võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki.

Kui te võtate Topiramate Teva"t rohkem kui ette nähtud
Te võite tunda pearinglust, erutust, masendust või uimasust ja teil võib olla peavalu, hägune nägemine
või kahelinägemine, pehmekeelne kõne, koordinatsioonihäired või kõhuvalu. Te peate otsekohe
pöörduma oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles võtta
endaga kaasa ravimi pakend ja allesjäänud tabletid.

Kui te unustate Topiramate Teva"t võtta
Võtke vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub. Kui on peaaegu käes järgmise annuse võtmise
aeg, ärge võtke vahelejäänud annust, vaid võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Topiramate Teva võtmise
Teil võib esineda rohkem krampe või järsk peavalude sagenemine. Oluline on, et võtaksite oma
tablette niikaua, kuni arst teil palub lõpetada. Kui arst otsustab teie ravi topiramaadiga lõpetada, teeb ta
seda tavaliselt järk-järgult mitme nädala jooksul. Oluline on, et järgiksite seda, mida arst teil on
palunud teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topiramate Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate löövet, sügelust, ville või muid nähtusid nahal, silmades, suus või suguelunditel või teil
tekib kõrge kehatemperatuur, peaksite te tablettide võtmise katkestama ja võtma otsekohe ühendust
oma arstiga.

Patsientidel, kes võtavad topiramaati, võib esineda enesekahjustuse või endalt elu võtmise mõtteid.
Kui teil tekivad need mõtted ükskõik millal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge
haiglasse.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (esineb tõenäoliselt enam kui ühel inimesel 10-st):
-
pearinglus
-
väsimus
-
närvilisus
-
peavalu
-
iiveldus
-
kehakaalu langus
-
segasus
-
depressioon

-
isutus
-
mäluhäired ja mõtete aeglustumine
-
keskendumishäired
-
ärevus
-
nõeltega torkimise tunne
-
kõne kahjustus
-
ataksia (probleemid lihaste kontrolliga)
-
ebanormaalne või kahelinägemine.

Sage (esineb tõenäoliselt vähem kui ühel inimesel 10-st):
-
luustikuvalu
-
allergilised reaktsioonid
-
unetus (uinumisraskused)
-
metaboolne atsidoos (vere happesuse suurenemine)
-
naha verejooks väikestest veresoontest (purpur)
-
teatud vererakkude arvu langus (leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia)
-
ninaverejooksud
-
apaatia
-
energiapuudus
-
meeleolumuutused, sh eufooria tunne
-
ärrituse või agressiivsuse tunne
-
koordinatsioonihäired
-
probleemid mõtlemisel
-
suguiha puudus
-
muutused mõtetes
-
kõhuvalu
-
kõhukinnisus
-
juuste kadu
-
kusepidamatus
-
neerukivid (mis võivad avalduda vere esinemisega uriinis või valudena alaseljas või
suguelundite piirkonnas)
-
värisemine (treemor)
-
ebanormaalne kõndimine
-
silmade tahtmatud liigutused (nüstagm)
-
maitsetundlikkuse muutused
-
menstruaaaltsüklihäired
-
impotentsus.

Aeg-ajalt (esineb tõenäoliselt vähem kui ühel inimesel 100-st):
-
isiksusehäired (muutused mõtetes, tunnetes ja käitumises)
-
hallutsinatsioonid
-
hingamisraskused
-
kõhulahtisus
-
oksendamine
-
suukuivus
-
sügelus
-
peanaha põletik
-
kangestus
-
liikuvuse vähenemine (hüpokineesia).

Harv (esineb tõenäoliselt vähem kui ühel inimesel 1000-st):
-
neutropeenia (neutrofiilide ­ teatud valgete vereliblede tüüp ­ arvu vähenemine)
-
glaukoom (suurenenud silma siserõhk)
-
äge lühinägelikkus
-
silma valu
-
maksaensüümide aktiivsuse tõus.


Harva on esinenud järsku nägemise hägustumist ja/või silmade valu ja punetust nii täiskasvanutel kui
ka lastel, tüüpiliselt esimese kuu jooksul topiramaat-ravi algusest. See võib viidata suurenenud silma
siserõhule (glaukoom). Kui teil tekib mõni silmasümptom, eriti ravi esimestel nädalatel, peate te sellest
otsekohe oma arstile räääkima. Kui teie arst arvab, et teie silma siserõhk on suurenenud, annab ta teile
nõu, kuidas topiramaadi võtmine katkestada ja võib teid suunata teatud silmaravile. Samuti võite te
vajada uuesti spetsialisti külastada, et kindlaks teha, kas teie epilepsia on kontrolli all.

Teil võib topiramaadi võtmise ajal esineda märkimisväärne ja pidev kehakaalu langus. Seetõttu on
normaalne, kui teie arst soovib teie või teie lapse kehakaalu regulaarselt jälgida ja vajadusel soovitada
muutust dieedis.

Vereproovid on mõnikord näidanud vere kerget happesuse tõusu. Vajadusel jälgib teie arst seda ja
võib kohandada topiramaadi annust, mida te võtate.

Väga harva on pärast topiramaadi võtmise lõpetamist teatatud hepatiidist ja maksapuudulikkusest,
samuti krampidest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TOPIRAMATE TEVA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topiramate Teva"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Topiramate Teva sisaldab

-
Toimeaine on topiramaat.
Topiramate Teva 25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
Topiramate Teva 50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
Topiramate Teva 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
Topiramate Teva 200 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg topiramaati.

-
Abiained on laktoosmonohüdraat, prezelatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat,
titaandioksiid (E171),
Topiramate Teva 25 mg: makrogool 4000, polüdekstroos ja hüpromelloos
Topiramate Teva 50 mg: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja kollane raudoksiid (E172)
Topiramate Teva 100 mg: makrogool 4000, polüdekstroos, hüpromelloos, kollane raudoksiid
(E172), must raudoksiid (E172)
Topiramate Teva 200 mg: makrogool 4000, polüdekstroos, hüpromelloos, punane raudoksiid
(E172), alluurpunane (E129) ja indigokarmiin (E132).

Kuidas Topiramate Teva välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett

Topiramate Teva 25 mg: valge kuni valkjas kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on pressitud "T25" ja teine külg on sile.
Topiramate Teva 50 mg: helekollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on poolitusjoon, millest ühele poole on pressitud "T" ja teisele poole "50", tableti teine pool on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Topiramate Teva 100 mg: kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on poolitusjoon, millest ühele poole on pressitud "T" ja teisele poole "100", tableti teine pool on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Topiramate Teva 200 mg: lõhevärvi kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on poolitusjoon, millest ühele poole on pressitud "T" ja teisele poole "200", tableti teine pool on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
Topiramate Teva 25 mg:
Blistrid: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Pudelid: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Topiramate Teva 50 mg; 100 mg ja 200 mg:
Blistrid: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 või 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Pudelid: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglismaa

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

TEVA Santé SA
Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Prantsusmaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal/TEVA Grupi Liige
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2407


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009