Theraflu nd - suukaudse lahuse pulber (1000mg +60mg +30mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu ND, 1000 mg/60 mg/30 mg suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike lahustuvat pulbrit sisaldab toimeainena 1000 mg paratsetamooli, 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 30 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum, dextromethorphanum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kotike sisaldab 30 mg aspartaami (E951) ja 6,9 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Jäme, hea voolavusega valkjas granulaarne pulber, mis võib sisaldada kollaseid osakesi; ei sisalda võõrosakesi ning tükke.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist ja gripist põhjustatud sümptomite (valu, palavik, ninalimaskesta turse ja köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 16-aastastel lastel.

. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja alates 16-aastased lapsed: 1 kotike lahustuvat pulbrit iga 6 tunni järel.

Theraflu ND on mõeldud päevaseks kasutamiseks. Ööseks võib võtta Theraflu NT´d (sisaldab lisaks kloorfenamiini).

Maksimaalne lubatud ööpäevane annus nii ühe ravimi kui ka Theraflu NT ja ND kombinatsioonis kasutamisel on kuni 4 kotikest lahustuvat pulbrit, mitte kauem kui 5 päeva jooksul.

Manustamisviis

Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Annustamine eripopulatsioonidel: Neerupuudulikkus:

Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) peab annustamisintervall olema vähemalt 8 tundi.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega või Gilbert´i sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Raske neeru- või maksapuudulikkuse korral, ei tohi paratsetamooli päevane annus ületada 3000 mg (3 kotikest).

Eakad

Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 16-aastastel lastel.

. Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, pseudoefedriinvesinikkloriidi, dekstrometorfaanvesinikbromiidi, või mis tahes lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes;

Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5).

. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Theraflu ND´d tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• neerukahjustus,
• maksakahjustus,
• äge hepatiit,
• glükoos6fosfaatdihüdrogenaasi puudulikkus,
• hemolüütiline aneemia,
• krooniline alatoitumus, dehüdratsioon
• kardiovaskulaarne haigus, tahhükardia või palpitatsioonid,
• hüpertensioon,
• hüpertüreoidism,
• diabeet,
• prostata hüperplaasia,
• psühhoosid,
• glaukoom,
• risk hingamispuudulikkuse tekkeks.

Patsiendid peavad konsulteerima arstiga:

• kui esineb liigse rögaeritusega (lima) köha.
• kui esineb püsiv või krooniline köha, mis ilmneb seoses astma, emfüseemi või kroonilise bronhiidiga.
• Kui sümptomid ei leevene 7 päeva jooksul või esineb kõrge palavik, palavik püsib kauem kui 3 päeva, kaasneb lööve või püsiv peavalu.

Need võivad olla tõsisema seisundi sümptomiteks.

Operatsioonieelselt on soovitatav ravi lõpetada paar päeva enne operatsiooni, kuna halogeenitud anesteetikumide kasutamisel võib suureneda hüpertensiivse kriisi risk (vt lõik 4.5).

Pseudoefedriin võib põhjustada dopingutesti valepositiivset tulemust.

Patsiente tuleb nõustada mitte kasutama samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist, kuna kasutamine koos paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustust (vt lõik 4.5).

Alkohoolikutel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega. Maksimaalne päevane annus ei tohi ületada 2000 mg paratsetamooli päevas (2 kotikest), minimaalse annustamisintervalliga 8 tundi.

Samuti tuleb paratsetamooli manustada ettevaatusega patsientidele, kes saavad teisi maksa mõjutavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

Rasked nahareaktsioonid

Pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos. See äge pustulaarne lööve võib tekkida esimese kahe ravipäeva jooksul koos palavikuga ja arvukate väikeste, enamasti mittefollikulaarsete pustulitega, mis tekivad laiaulatuslikul ödematoossel erüteemil ning paiknevad peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nt püreksiat, erüteemi või arvukalt väikseid pustuleid, tuleb Theraflu ND manustamine lõpetada ja rakendada vajadusel asjakohaseid meetmeid.

Informatsioon abiainete suhtes

See ravim sisaldab:

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• 30 mg aspartaami (E951) ühes kotikeses; see on fenüüalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüüketonuuriaga patsientidele.
• 6,9 g sukroosi ühes kotikeses. Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosigalaktoosi imendumishäire või sukraasiisomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.

Paratsetamool

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja kumariini antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli lühiajalise kasutamise korral oluline toime puudub.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli kumuleerumise ja üleannustamise võimalust. Paratsetamooli hepatotoksilisust võivad suurendada ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme nagu barbituraadid, antiepileptikumid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) ja tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid.

Metoklopramiid suurendab paratsetamooli imendumist, mistõttu suureneb selle tase plasmas. Ka domperidoon võib suurendada paratsetamooli imendumist.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolväärtusaja pikenemist.

Samaaegsel manustamisel koos kolestüramiiniga võib paratsetamooli imendumine väheneda, kuid see on minimaalne kui kolestüramiini manustada 1 tund hiljem.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine koos zidovudiiniga võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse riski.

Probenetsiid mõjutab paratsetamooli metabolismi. Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt probenetsiidi, tuleb paratsetamooli annust vähendada.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada krooniline või liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriinvesinikkloriid

Theraflu ND on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3). Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi.

Pseudoefedriin võib vähendada mõnede antihüpertensiivsete ravimite (debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega (vt lõik 4.4). Pseudoefedriin samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Tungaltera alkaloidide (ergotamiin, metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski.

Dekstrometorfaanhüdrobromiid

Dekstrometorfaani sisaldavate ravimite ja MAO-inhibiitorite kooskasutamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu kõrge palavik., hallutsinatsioonid, tugev ärevus, isegi kooma ja surm. Dekstrometorfaani ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d).

Amiodarooni, haloperidooli või kinidiini põhjustatud tsütokroom P450 2D6 ensüümsüsteemi inhibitsioon võib põhjustada dekstrometorfaani hepaatilist metabolismi, mille tulemusel suureneb selle kontsentratsioon plasmas. Suurenenud dekstrometorfaani taset plasmas seostatakse suurenenud kõrvaltoimete sagenemisega.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Theraflu ND kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.

Theraflu ND kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole uuritud. Saadaolevaid andmed iga koostisosa kohta nende võimelike toimete kohta rasedusele ja imetamisele on kirjeldatud allpool.

Rasedus

Epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei viita kahjulikele toimetele kui paratsetamooli manustatakse suukaudselt soovituslikes annustes. Reproduktiivsusuuringud, milles uuriti suukaudset manustamist, ei viidanud väärarengutele või lootetoksilisusele (vt lõik 5.3). Tavapäraste kasutamistingimuste korral, võib pärast hoolikat riski/kasu suhte kaalumist paratsetamoolikasutada kogu raseduse vältel.

Prekliinilised uuringud dekstrometorfaaniga ei viita teratogeensele toimele või muule paljunemist kahjustavale toimele. Rasedate jälgimisuuringud viitavad, et dekstrometorfaan ei ole seotud sünnidefektide suurenemisega.

Andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevool võib põhjustada lootel hapnikupuudust. Puuduvad piisavad reproduktsiooni toksilisuse uuringud pseudoefedriiniga. Pseudoefedriini kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Andmed kolme toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad. Theraflu ND kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Imetamine

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Saadaolevate avaldatud andmete põhjal ei ole paratsetamooli kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud. Dekstrometorfaani eritumist rinnapiima ning selle toimet rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei ole uuritud. Puuduvad andmed, et dekstrometorfaani kasutamine imetaval emal terapeutilistes annustes võiks olla lapsele kahjulik.

Andmed pseudoefedriini kohta on piiratud ning kolme toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad. Theraflu ND kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Theraflu ND toimet viljakusele ei ole uuritud. Paratsetamooli ja dekstrometorfaani prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

. Toime reaktsioonikiirusele

Theraflu ND võib omada vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Pearingluse tekkimisel, tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

. Kõrvaltoimed

Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10,000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: Ülitundlikkus, angioödeem

Teadmata: Anafülaktiline reaktsioon, Steveni-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs

Psühhiaatrilised häired

Harv: Närvilisus, unetus, ärevus, rahutus, harva on teatatud hallutsinatsioonidest, eriti lastel

Närvisüsteemi häired

Harv: Pearinglus, peavalu, treemor

Väga harv: Unisus

Südame häired

Harv: Tahhükardia ja palpitatsioonid

Vaskulaarsed häired

Harv: Hüpertensioon

Seedetrakti häired

Harv: Seedetrakti häired nagu oksendamine, suukuivus, iiveldus

Väga harv: Ebamugavustunne kõhus

Maksa ja sapiteede häired

Harv: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: Lööve, erüteem, urtikaaria, sügelus

Teadmata: rasked nahareaktsioonid, k.a äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: Kusepeetus, eriti prostata hüperplaasiaga patsientidel

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

. Üleannustamine

Üleannustamise korral on kõige domineerivamad paratsetamoolist tulenevad kõrvaltoimed.

Paratsetamool

Massiivse üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul võib põhjustada analgeetikumi põhjustatud nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Mürgistuse risk esineb eriti eakatel, lastel, maksahaigusega patsientidel, alkohoolikutel, alatoitunud inimestel ja patsientidel, kes saavad ensüümi indutseerijaid.

Paratsetamooli üleannustamise tulemusel võib tekkida maksapuudulikkus, entsefalopaatia, kooma ja surm.

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni, mõnikord 6 kuni 8 päeva möödumist pärast manustamist. Tavaliselt ilmneb maksakahjustus 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul kui tõsist maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Paratsetamooli üleannustamisel on vajalik kohene ravi. Kuni 48 tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla abi N-atsetüültsüsteiini kui paratsetamooli antidoodi manustamisest (intravenoosselt või peroraalselt), maoloputusest või metioniini suukaudsest manustamisest. Vajalik võib olla aktiivsöe manustamine ning hingamise ja vereringe jälgimine. Krampide korral võib olla vajalik diasepaami manustamine.

Pseudoefedriin

Selle sümpatomimeetilise toimeaine omaduste tõttu võib üleannustamine põhjustada kesknärvisüsteemi stimulatsiooni. Selle sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, ärevus, treemor, krambid, palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Kuid üldised andmed näitavad, et soovituslikus annuses on pseudoefedriin hästi talutav ning ei põhjusta pöördumatut toksilisust isegi ulatusliku üleannustamise korral.

Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beeta-blokaatoreid.

Vajadusel võib ravimi organismist eemaldada maoloputuse teel. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

Dekstrometorfaanhüdrobromiid

Dekstrometorfaani massiivse üleannustamise korral võib tekkida hingamisseiskus, ataksia, krambid, ärevus, segasus, toksiline psühhoos, mida iseloomustab hüperaktiivne käitumine ja kuulmis- ja nägemishallutsinatsioonid; annus 330 mg iga 6 tunni järel on üldjuhul talutav, võivad esineda võrdlemisi kerged ja kiiresti mööduvad sümptomid nagu iiveldus.

Naloksoon on efektiivne antidoot dekstrometorfaani üleannustamise raviks. Teised meetmed, mida võib kasutada, on maoloputus ja aktiivsöe manustamine imendumise vähendamiseks. Rasketel juhtudel on näidustatud antikonvulsantide kasutamine või hemodialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ATC-kood N02BE97

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Paratsetamool

Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega ning toimib prostaglandiinide inhibeerimise teel kesknärvisüsteemis. Lühiajalisel kasutamisel puudub oluline toime trombotsüütidele ja hemostaasile.

Pseudoefedriinvesinikkloriid

Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline aktiivsus, mis suukaudsel manustamisel vähendab efektiivselt ülemiste hingamisteede, eriti nina limaskesta ja siinuste, turset.

Dekstrometorfaanhüdrobromiid

Dekstrometorfaan on köha pärssija, mida kasutatakse mittereproduktiivse köha leevendamiseks. Sellel on tsentraalne toime köhakeskusele ning see tõstab köharefleki läve.

. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Paratsetamool jaotub kudedes ühtlaselt. See läbib platsentat ja imendub rinnapiima. Terapeutilistes annustes seondub plasmavalkudega vähesel määral, kuid kontsentratsioonide suurenemisel suureneb seondumine plasmavalkudega samuti.

Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kahe metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon ja sulfeerimine. See eritub peamiselt uriiniga, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1…3 tunnini.

Pseudoefedriinvesinikkloriid

Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriinvesinikkloriid seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1..3 tundi pärast suukaudset manustamist. Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit). See metaboliseeritakse ja eritatakse uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin). Poolestusaeg on 5…8 tundi, sõltuvalt uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

Dekstrometorfaanhüdrobromiid

Dekstrometorfaan imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2,5 tundi pärast suukaudset manustamist. Peamise metaboliidi dekstrorfaani maksimaalne kontsentratsioon saabub 2 tundi pärast manustamist.

Kvantitatiivsed andmed dekstrometorfaani ja dekstrorfaani jaotumise kohta puuduvad. Dekstrometorfaan läbib ulatuslikult esmase maksapassaaži, see metaboliseeritakse pärast küllastumist tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 poolt.

Peamised metaboliidid pärast O-demetüleerimist ja N- demetüleerimist on dekstrorfaan (farmakoloogiliselt aktiivne) ja selle inaktiivsed glükuroniseeritud ja sulfeeritud derivaadid. Teised metaboliidid on metoksümetorfaan ja hüdroksümetorfaan.

Dekstrometorfaan ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga; 50% suukaudselt manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul. Uriinist on võimalik dekstrometorfaani tuvastada muutumatul kujul väga väikestes kogustes.

Dekstrometorfaani eliminatsiooni poolestusaeg sõltub manustatud annuse suurusest ja patsiendi CYP2D6 fenotüübist. Ühes uuringus oli see kiiretel metaboliseerijatel mittemõõdetav, teistel aga tõusis rohkem kui 40 tunni jooksul. Dekstrometorfaani poolestusaeg on 2,5...3 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud Theraflu ND- ga puuduvad.

Kahe toimeaine, paratsetamooli ja dekstrometorfaani toksilisus on hästi dokumenteeritud.

Konventionaalsetest uuringutest saadud prekliinilised andmed ei viita inimese jaoks kahjulikele toimetele: paratsetamooliga teostatud ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud; dekstrometorfaaniga teostatud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, teratogeensus või reproduktiivtoksilisuse uuringud.

Pseudoefedriiniga teostatud prekliiniliste uuringute andmed on piiratud. Antud ravimi puhul põhineb ohutuse hindamine kliinilisel kogemusel. Pseudoefedriini sisaldavad ravimid on laialdaselt kasutusel olnud aastakümnete jooksul, sh heade ohutuse andmetega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naturaalne sidruni lõhna- ja maitseaine, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumtsitraatdihüdraat, sahharoos, trikaltsiumfosfaat, kinoliinkollane, maltodekstriin, aspartaam, kaaliumatsesulfaam, naturaalne komponent Durarome 861.403/TD 10.90.

. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike, mis koosneb LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE/PET/paberist koosnevatest kihilistest lamineeritud lehtedest.

6 tk või 10 tk pakendis.

. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ühe kotikese sisu lahustada tassis kuumas vees.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1999/28.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018