Tramal - caps 50mg n20; n10; n30; n50 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N02AX02

Toimeaine: Tramadol

Tootja: Stada Arzneimittel AG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist

3.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse

TRAMAL-i kapslite toimeaine tramadool on valuvaigisti, kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele. TRAMAL-i kasutatakse mõõduka kuni ägeda valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist

Ärge võtke TRAMAL-i kõvakapsleid:

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),

-kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud kindel liik depressiooniravimeid) või olete MAO-inhibiitoreid kasutanud eelneva 14 päeva jooksul enne ravi algust TRAMAL-iga (vt „Muud ravimid ja TRAMAL-i kõvakapslid”),

-kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv,

-narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui te arvate et te olete sõltuvuses mõnest teisest valuvaigistist (opioidist),

•kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

•kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

•kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

•kui teil on hingamisraskusi,

•kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

•kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL-i kõvakapslid võivad tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL-i kasutatakse pikka aega, võib nende toime nõrgeneda ja seetõttu tuleb kasutada suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Ravimite liigtarvitamise või sõltuvusega patsientide puhul tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega või on ilmnenud teil minevikus.

Muud ravimid ja TRAMAL-i kõvakapslid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL-i kõvakapsleid ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL-i kõvakapslite valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

-karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),

-pentasotsiini, nalbufiini või bufenorfiini (valuvaigistid),

-ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile, kas te peate TRAMAL-i kõvakapsleid võtma ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMAL-i kõvakapslitega. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti;

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMAL-i kõvakapsleid. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on TRAMAL-i kõvakapslid teile sobilik ravim;

-kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL kapslid võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid, nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;

-kui te võtate kumariini-tüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMAL-i kõvakapslite ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

Võtmine koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL-iga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Toit ei mõjuta TRAMAL-i kõvakapslite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei ole TRAMAL-i kõvakapslite kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Üldiselt pole soovitatav tramadooli kasutamine rinnaga toitmise perioodil. Väiksed kogused tramadooli erituvad rinnapiima. Ühekordse TRAMAL-i kõvakapslite annuse võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRAMAL-i kõvakapslid võivad põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist, sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui te tunnete, et reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega.

3.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi päevas, v.a juhul, kui teie arst on seda teile öelnud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: üks või kaks kapslit (vastab 50 või 100 mg tramadoolvesinikkloriidile).

Sõltuvalt valust kestab toime 4 kuni 8 tundi.

Lapsed

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumine pikeneda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus) / dialüüsil patsiendid

Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: neelake kapsel tervelt alla, ärge poolitage ega närige seda, jooge piisavalt vett peale.

Te võite TRAMAL-i kõvakapsleid võtta koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Te ei tohi võtta TRAMAL-i kõvakapsleid kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi tramadooliga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL-i kõvakapslite toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate TRAMAL-i kõvakapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised”-pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Kui te unustate kapsleid võtta, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise

Kui ravi tramadooliga on katkestatud või ka lõpetatud, tuleb valu tavaliselt tagasi. Kui soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, öelge seda oma arstile.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL-iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning helin kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia.

Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe võtma ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Väga sage: võib esineda enam kui 1-l kasutajal 10st

•pearinglus

•iiveldus

Sage: võib esineda 1-l kasutajal 10st

•peavalu, uimasus

•väsimus

•oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

•higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda 1-l kasutajal 100st

•toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel

•öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (nt surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus

•nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib esineda 1-l kasutajal 1000st

•väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

•aeglane pulss

•vererõhu tõus

•vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.

•epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.

•muutused söögiisus

•hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

•psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL-i kõvakapslite manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

•võib ilmneda sõltuvus. Kui TRAMAL-i kõvakapsleid võetakse pikka aega, võib tekkida ravimsõltuvus, kuid oht selleks on väike. Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise”).

•hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)

•aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

•kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

•lihasnõrkus

•urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: esineda 1-l kasutajal 10000st

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata

• veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRAMAL sisaldab

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Teised abiained on: kapsli sisu: mikrokristaline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas TRAMAL-i kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu

Kollased, läikivad, piklikud kapslid.

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid on pakendatud AL PP või AL PVC/PVdC blistritesse ja karpidesse, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50 või 100 (10 x 10) kõvakapslit. 150 kapslit sisaldavad pakendid (10 x 15) on ainult haiglatarbeks.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstarsse 6

D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud: novembris 2014