Tramal - caps 50mg n20; n10; n30; n50

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist

3.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse

TRAMAL-i kapslite toimeaine tramadool on valuvaigisti, kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele. TRAMAL-i kasutatakse mõõduka kuni ägeda valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist

Ärge võtke TRAMAL-i kõvakapsleid:

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),

-kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud kindel liik depressiooniravimeid) või olete MAO-inhibiitoreid kasutanud eelneva 14 päeva jooksul enne ravi algust TRAMAL-iga (vt „Muud ravimid ja TRAMAL-i kõvakapslid”),

-kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv,

-narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui te arvate et te olete sõltuvuses mõnest teisest valuvaigistist (opioidist),

•kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

•kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

•kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

•kui teil on hingamisraskusi,

•kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

•kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL-i kõvakapslid võivad tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL-i kasutatakse pikka aega, võib nende toime nõrgeneda ja seetõttu tuleb kasutada suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Ravimite liigtarvitamise või sõltuvusega patsientide puhul tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega või on ilmnenud teil minevikus.

Muud ravimid ja TRAMAL-i kõvakapslid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL-i kõvakapsleid ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL-i kõvakapslite valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

-karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),

-pentasotsiini, nalbufiini või bufenorfiini (valuvaigistid),

-ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile, kas te peate TRAMAL-i kõvakapsleid võtma ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMAL-i kõvakapslitega. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti;

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMAL-i kõvakapsleid. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on TRAMAL-i kõvakapslid teile sobilik ravim;

-kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL kapslid võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid, nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;

-kui te võtate kumariini-tüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMAL-i kõvakapslite ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

Võtmine koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL-iga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Toit ei mõjuta TRAMAL-i kõvakapslite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei ole TRAMAL-i kõvakapslite kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Üldiselt pole soovitatav tramadooli kasutamine rinnaga toitmise perioodil. Väiksed kogused tramadooli erituvad rinnapiima. Ühekordse TRAMAL-i kõvakapslite annuse võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRAMAL-i kõvakapslid võivad põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist, sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui te tunnete, et reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega.

3.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi päevas, v.a juhul, kui teie arst on seda teile öelnud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: üks või kaks kapslit (vastab 50 või 100 mg tramadoolvesinikkloriidile).

Sõltuvalt valust kestab toime 4 kuni 8 tundi.

Lapsed

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumine pikeneda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus) / dialüüsil patsiendid

Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: neelake kapsel tervelt alla, ärge poolitage ega närige seda, jooge piisavalt vett peale.

Te võite TRAMAL-i kõvakapsleid võtta koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Te ei tohi võtta TRAMAL-i kõvakapsleid kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi tramadooliga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL-i kõvakapslite toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate TRAMAL-i kõvakapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised”-pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Kui te unustate kapsleid võtta, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise

Kui ravi tramadooliga on katkestatud või ka lõpetatud, tuleb valu tavaliselt tagasi. Kui soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, öelge seda oma arstile.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL-iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning helin kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia.

Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe võtma ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Väga sage: võib esineda enam kui 1-l kasutajal 10st

•pearinglus

•iiveldus

Sage: võib esineda 1-l kasutajal 10st

•peavalu, uimasus

•väsimus

•oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

•higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda 1-l kasutajal 100st

•toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel

•öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (nt surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus

•nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib esineda 1-l kasutajal 1000st

•väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

•aeglane pulss

•vererõhu tõus

•vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.

•epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.

•muutused söögiisus

•hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

•psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL-i kõvakapslite manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

•võib ilmneda sõltuvus. Kui TRAMAL-i kõvakapsleid võetakse pikka aega, võib tekkida ravimsõltuvus, kuid oht selleks on väike. Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise”).

•hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)

•aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

•kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

•lihasnõrkus

•urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: esineda 1-l kasutajal 10000st

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata

• veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRAMAL sisaldab

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Teised abiained on: kapsli sisu: mikrokristaline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas TRAMAL-i kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu

Kollased, läikivad, piklikud kapslid.

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid on pakendatud AL PP või AL PVC/PVdC blistritesse ja karpidesse, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50 või 100 (10 x 10) kõvakapslit. 150 kapslit sisaldavad pakendid (10 x 15) on ainult haiglatarbeks.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstarsse 6

D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud: novembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Üks suposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel: kollased läikivad piklikud kapslid.

Rektaalsuposiit: valge kuni kahvatukollaka vahasarnase välimusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas kuni tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Annustamine

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i kõvakapsleid manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

50…100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi kõvakapslid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse korrigeerimine eakatel (kuni 75-aastatatel) patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel (üle 75-aastatel) võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Kapslid tuleb võtta tervena, mitte poolitada ega närida, piisava koguse vedelikuga, toiduga või ilma toiduta.

Manustamise kestvus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning läbi viia regulaarset ja hoolikat jälgimist (vajadusel ravi katkestamistega), et teha kindlaks kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Annustamine

Annust tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i rektaalsuposiite manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi rektaalsuposiidid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole enamasti vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel üle 75-aastatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu vastavalt patsiendi vajadustele võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb vastavalt patsiendi vajadustele hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Rektaalsuposiidid tuleb sisestada pärakusse, soovitatavalt pärast roojamist.

Manustamise kestus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem, kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning jälgida patsienti regulaarselt ja hoolikalt (vajaduse korral ravi katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

4.3 Vastunäidustused

TRAMAL-i kõvakapslid ja rektaalsuposiidid on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;

•äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;

•MAO inhibiitorite kasutamine või nende kasutamine eelneva 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5);

•epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;

•narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama opioidsõltuvatel patsientidel, peatraumade, šoki, mistahes põhjusel tekkinud teadvusehägunemise, hingamiskeskuse häirete, koljusisese rõhu suurenemise korral.

Opiaatidele tundlike patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatusega.

Tramadooli saavatel patsientidel on teatatud krampide tekkest isegi soovitatud annuste kasutamisel. See risk võib suureneda, kui ületatakse soovitatavat ööpäevast annusepiiri (400 mg tramadoolvesinikkloriidi). Lisaks võib tramadool suurendada krampide riski patsientidel, kes võtavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsiaga patsiente või patsiente, kes on vastuvõtlikud krampide suhtes, tohib tramadooliga ravida ainult juhul, kui eksisteerivad mõjuvad põhjused.

Tramadoolil on madal sõltuvusttekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võivad areneda tolerantsus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Ravimite liigtarvitamise või sõltuvuse kalduvusega patsientidel tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Tramadool ei sobi opioidisõltuvusega patsientide asendusraviks. Kuigi see on opioidi agonist, ei leevenda tramadool morfiini ärajätusümptomeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi kombineerida MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Kui opioid petidiinravile eelneva 14 päeva jooksul manustati patsiendile MAO-inhibitorit, täheldati eluohtlikke kesknärvisüsteemi, respiratoorseid ja kardiovaskulaarseid koostoimeid. Neid koostoimeid MAO-inhibiitoritega ei saa ka välistada ka TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega ravi ajal.

Tramadooli samaaegsel manustamisel teiste kesknärvisüsteemi toimivate depressantidega, kaasaarvatud alkohol, võivad tsentraalsed toimed tugevneda (vt lõik 4.8).

Farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et samaaegse või eelneva tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) manustamise korral on kliiniliselt olulised ebasoovitavad koostoimed ebatõenäolised. Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) eelnev või samaaegne manustamine võib vähendada tramadooli analgeetilist toimet ja selle kestust.

Tramadool võib tekitada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), tritsükliliste antidepressantide, psühhoosivastaste ravimite ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampetekitavat toimet.

Tramadooli koosmanustamisel serotonergiliste ravimitega [nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI), MAO-inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin] võib tekkida serotoniini toksilisus. Serotoniini sündroom on tõenäoline, kui tekivad järgmised sümptomid:

•spontaanne kloonus;

•indutseeritav või okulaarne kloonus koos agiteerituse ja diaforeesiga;

•treemor ja hüperrefleksia;

•hüpertoonia ja kehatemperatuuri tõus > 38 °C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja tõsidusest.

Ettevaatust tuleb rakendada tramadooli samaaegsel kasutamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin) kuna on teatatud suurenenud INR-ist koos ulatuslike veritsustega ja ekhümoosist.

Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad ravimid nagu nt ketokonasool ja erütromütsiin võivad pärssida tramadooli metabolismi (N-desmetüleerumist) ja ilmselt ka aktiivset O-desmetüleeritud metaboliiti. Nende koostoimete kliinilist tähtsust pole uuritud (vt lõik 4.8).

Väheste pre- ja postoperatiivsete uuringute tulemused anti-emeetilise toimega 5-HT3 antagonisti ondansetrooni manustamisest näitasid, et tramadooli vajaduse postoperatiivse valu vaigistamiseks suurenes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes väga suurte tramadooli annustega ilmnes toime organite arengule, luustumisele ja sünnijärgsele suremusele. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ohutuse kohta inimese rasedusele puuduvad täpsed andmed. Seega ei tohi tramadooli kasutada rasedatel naistel.

Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinul võib ravimi toimel kliiniliselt mitte oluliselt muutuda hingamissagedus. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib viia vastsündinul võõrutusnähtudeni.

Imetamine

Rinnapiima eritub umbes 0,1% ema vereplasmas sisalduvast tramadoolist. Tramadooli ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole vajalik rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus

Turustamisjärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsed ei näita tramadooli toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui tramadooli kasutatakse vastavalt juhistele, võib see siiski põhjustada nähte, nagu uimasus ja pearinglus, ning mõjutada seetõttu reaktsioonikiirust auto juhtimisel ja masinatega töötamisel. See kehtib eriti siis, kui tramadooli kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainetega, eriti koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on iiveldus ja pearinglus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem kui 10% patsientidest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage ≥ 1/10

Sage ≥ 1/100, < 1/10

Aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100

Harv ≥ 1/10 000, < 1/1000

Väga harv < 1/10 000

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Harv: bradükardia.

Uuringud

Harv: vererõhu tõus.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: söögiisu muutused.

Teadmata: Hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: respiratoorne depressioon, düspnoe.

Kui soovituslikke annuseid ületatakse märgatavalt ja samal ajal manustatakse teisi KNS-i depressante (vt lõik 4.5), võib tekkida respiratoorne depressioon.

Teatatud on astma ägenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, unisus.

Harv: kõnehäired, paresteesia, treemor, epileptilised krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, sünkoop.

Epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega (vt lõik 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja painajalikud unenäod. Psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast tramadooli manustamist ja varieeruvad individuaalselt intensiivsuse ja olemuse poolest (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult supressioon, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju) muutused. Võib ilmneda sõltuvus. Ravimi katkestamise nähud on sarnased opiaatide ärajäämanähtudega: rahutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid.

Teisteks väga harva teatatud sümptomiteks tramadoolravi katkestamisel on paanikahood, raskekujuline ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS’i häired (segasusseisund, hallutsinatsioonid, depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

Silma kahjustused

Harv: mioos, müdriaas, ähmane nägemine.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus.

Sage : kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.

Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired

Üksikutel erandjuhtudel on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ravi ajal tramadooliga.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: urineerimishäired (düsuuria ja uriinipeetus).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Tramadooli mürgistuse sümptomid on tüüpilised teistele tsentraalsetele analgeetikumidele (opiaatidele): mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni koomani, generaliseerunud krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.

Ravi

Rakendada üldiseid esmaabivõtteid vastavalt sümptomitele. Hoida lahti hingamisteed (aspiratsiooni oht!), kunstlik hingamine, vereringe toetamine. Hingamise pärssumise korral tuleb antidoodina manustada naloksooni. Kuna loomkatsetes puudus naloksoonil krampide vastane toime, tuleb sel juhul manustada veeni diasepaami.

Suukaudsel üleannustamisel on soovitatud aktiivsöe manustamine või maoloputus vaid 2 tunni jooksul pärast tramadooli võtmist. Hilisem seedetrakti puhastus pärast seda aega võib olla kasulik vaid väga suure üleannustamise dooside või retardvormide puhul.

Tramadool elimineerub verest hemodialüüsil või hemofiltratsioonil ainult vähesel määral. Seega pole ägeda mürgituse korral TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi piisav detoksifikatsiooni saavutamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid; ATC-kood N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega opioidne valuvaigisti. Tramadool on mitteselektiivne µ(müü), δ(delta) ja κ (kapa) retseptorite agonist, suuremema afiinsusega µ(müü) retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet aitavad tugevdada serotoniini vabanemise suurendamine ja noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine sünapsis.

Tramadoolil on köhapärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes hingamist. Ravim ei mõjuta niipalju ka seedetrakti peristaltikat. Toime südameveresoonkonda on vähene. Tramadooli toime tugevus on 1/10...1/6 morfiini tugevusest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast lihasesisest manustamist imendub tramadool inimesel kiiresti ja täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) tekib 45 min pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%. Inimesel imendub pärast TRAMAL-i kapslite suukaudset manustamist enam kui 90% tramadoolvesinikkloriidist. Imendumise poolväärtusaeg on 0,38 ±0,18 tundi.

Tramadooli seerumi kõveraaluste pindalade (AUC) võrdlus pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist näitab et TRAMAL-i kapslite biosaadavus on 68 ±13%. Võrreldes teiste opioidsete analgeetikumidega, on TRAMAL-i kapslite absoluutne biosaadavus äärmiselt kõrge.

Pärast TRAMAL-i kapslite manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2 tunni pärast.

Absoluutne biosaadavus TRAMAL-i ravimküünaldel on 78 ±10%.

Tramadoolil on kõrge afiinsus kudede suhtes (VD,ß = 203 + 40 l). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 20%.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjäääri. Ravimi ja tema O-desmetüleeritud derivaadi väikseid koguseid leitakse rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli ja tema aktiivsete metaboliitide sisaldust plasmas võib mõjutada tramadooli biotransformatsioonis osaleva kas ühe või mõlemat tüüpi isoensüümi CYP3A4 ja CYP2D6 inhibitsioon. Praeguseks ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid teada.

Tramadool ja tema metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine neerude kaudu on 90% kogu radioaktiivselt märgistatud annusest. Eritumise poolestusaeg t1/2,ß on umbes 6 tundi. Üle 75-aastastel patsientidel võib poolväärtusaeg pikeneda umbes 1,4 korda. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad määratud 13,3 + 4,9 tundi (tramadoolil) ja 18,5 + 9,4 tundi (O-desmetüültramadoolil), eriti rasketel juhtudel vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi, Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid need väärtused vastavalt 11 + 3,2 tundi ja 16,9 + 3 tundi, äärmuslikel juhtudel 19,5 tundi ja 43,2 tundi.

Inimesel metaboliseerub tramadool peamiselt N- ja O-desmetüleerumise ning O-desmetüleerumise saaduste konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-desmetüültramadol on farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel on märkimisväärsed interidividuaalsed kvantitatiivsed erinevused. Senini on inimese uriinist avastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadool on lähteainest 2…4 korda tugevama toimega. Selle poolväärtusaeg t1/2,ß (6tervelvabatahtlikul)on7,9tundi (vahemikus5,4…9,6tundi),jaseeonpeaaegusama,mistramadoolil.

Tramadoolil on terapeutilise annuse vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil. Suhe seerumikontsentratsiooni ja analgeetilise toime vahel on annusest sõltuv, kuid varieerub üksikjuhtudel märgatavalt.Toimeavaldubtavaliseltseerumikontsentratsioonil100…300ng/ml.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja veenisisesel manustamisel rottidel ja koertel 6…26 nädala jooksul ja 12 kuulisel suukaudsel manustamisel koertel ei näidanud hematoloogilised, kliinilis-keemilised ja histoloogiliseduuringudmingeidtoimeainegaseotudmuutusi.KNS-imõjutavadilminguidtäheldatiainult pärast märkimisväärselt suurte annuste manustamist: rahutus, süljeerituse suurenemine, krambid ja kehakaalu kasvu vähenemine. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid 20 mg/kg ja 10 mg /kg vastavaltkehakaalulejakoeradper rectum manustatudannuseid20mg/kgilmamingitekõrvalnähtudeta.

Rottidel põhjustasid tramadooli annused alates 50 mg/kg/ päevas ja üle selle toksilisi toimeid emasloomadeljasuurendasidvastsündinutesuremust.Järglastelilmnesidväärarengud ossifikatsioonihäiretena ja hilinenud vaginaalse- ja silmade avanemisena. Isas- ja emasloomade ei mõjutanudtramadoolfertiilsust.Küülikutelilmnesidemasloomadeltoksilisedtoimedalates125mg/kg/ja ülesellejajärglasteskeletianomaaliad.

Mõnedes in vitro uuringutes ilmnesid tõendid mutageensete toimete kohta. In vivo uuringud selliseid toimeideinäidanud.Vastavaltsenikogutudtõenditele,ontramadoolklassifitseeritudkuimittemutageenne aine.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime uuringuid on läbi viidud rottidel ja hiirtel. Rottidel läbiviidud uuring ei näidanud mingeid tõendeid kasvajate esinemissageduse kasvu seotusest toimeainega. Uuringudhiirtelnäitasidmaksarakkudeadenoomidesuurenenudesinemissagedustisasloomadel(annusest sõltuv, mitteolulinesuureneminealates15mg/kgjaüle selle) japulmonaarsetekasvajateesinemisetõusu emasloomadelkõigisannusegruppides(oluline,agaannusestmittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Kapslisisu:

Mikrokristalnetselluloos

Naatriumtärklisglükolaat(tüüpA)

Magneesiumstearaat

Veevabakolloidneränidioksiid.

Kapslikest: Želatiin

Kollaneraudoksiid(E172) Titaandioksiid(E171) Naatriumlaurüülsulfaat

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Tahkerasv.

6.2 Sobimatus

Eikohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

TRAMAL,50mgkõvakapslid 5aastat

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid 5aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

TRAMAL,50mgkõvakapslid:eivajasäilitamiseleritingimusi.

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:hoidatemperatuurilkuni30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

TRAMAL,50mgkõvakapslid:10,20,30,50kapslit

ALPPvõiALPVC/PVdCblisterpakendid

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:5ravimküünaltpakendis

PPlamineeritudALfooliumpakend

Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõudedhävitamisekspuuduvad.

Kasutamataravimpreparaatvõijäätmematerjaltulebhävitadavastavaltkohalikelenõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TRAMAL,50mgkõvakapslid:141996

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:142096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

TRAMAL,50mgkõvakapslid:16.08.2002/20.04.2007

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:16.08.2002/20.04.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametiskinnitatudnovembris2014