Tramal - kõvakapsel (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist
3. Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on TRAMAL-i kõvakapslid ja milleks neid kasutatakse

TRAMAL-i kapslite toimeaine tramadool on valuvaigisti, kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele. TRAMAL-i kasutatakse mõõduka kuni ägeda valu raviks.

Mida on vaja teada enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist

Ärge võtke TRAMAL-i kõvakapsleid:

• kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),
• kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud kindel liik depressiooniravimeid) või olete MAOinhibiitoreid kasutanud eelneva 14 päeva jooksul enne ravi algust TRAMALiga (vt „Muud ravimid ja TRAMALi kõvakapslid”),
• kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv,
• narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TRAMAL-i kõvakapslite võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui te arvate et te olete sõltuvuses mõnest teisest valuvaigistist (opioidist),

•kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

•kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

•kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

•kui teil on hingamisraskusi,

•kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

•kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL-i kõvakapslid võivad tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL-i kasutatakse pikka aega, võib nende toime nõrgeneda ja seetõttu tuleb kasutada suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Ravimite liigtarvitamise või sõltuvusega patsientide puhul tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega või on ilmnenud teil minevikus.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole.

Muud ravimid ja TRAMAL-i kõvakapslid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL-i kõvakapsleid ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL-i kõvakapslite valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),
• pentasotsiini, nalbufiini või bufenorfiini (valuvaigistid),
• ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile, kas te peate TRAMAL-i kõvakapsleid võtma ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

• kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMALi kõvakapslitega. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti;
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMALi kõvakapsleid. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on TRAMALi kõvakapslid teile sobilik ravim;
• kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL kapslid võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid, nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;
• kui te võtate kumariinitüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMALi kõvakapslite ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

TRAMAL koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL-iga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Toit ei mõjuta TRAMAL-i kõvakapslite toimet.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei ole TRAMAL-i kõvakapslite kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te ravimit TRAMAL imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate ravimit TRAMAL imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRAMAL-i kõvakapslid võivad põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist, sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui te tunnete, et reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega.

Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi päevas, v.a juhul, kui teie arst on seda teile öelnud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: üks või kaks kapslit (vastab 50 või 100 mg tramadoolvesinikkloriidile).

Sõltuvalt valust kestab toime 4 kuni 8 tundi.

Lapsed

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumine pikeneda. Kui see kehtib teie kohta, võib teie arst kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus) / dialüüsil patsiendid

Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid: neelake kapsel tervelt alla, ärge poolitage ega närige seda, jooge piisavalt vett peale.

Te võite TRAMAL-i kõvakapsleid võtta koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleks TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Te ei tohi võtta TRAMAL-i kõvakapsleid kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi tramadooliga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL-i kõvakapslite toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate TRAMAL-i kõvakapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised”-pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL-i kõvakapsleid võtta

Kui te unustate kapsleid võtta, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise

Kui ravi tramadooliga on katkestatud või ka lõpetatud, tuleb valu tavaliselt tagasi. Kui soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, öelge seda oma arstile.

Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige sellest enne arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete (ärajäämanähtude) tekke riski.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL-iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning helin kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia.

Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st

Sage: võib tekkida kuni 1 patsiendil 10-st

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 patsiendil 100-st

Harv: võib tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st

Väga harv: võib tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st-

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Te peate kohe võtma ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL-i kõvakapslitega on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Immuunsüsteemi häired

Harv:väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

Südame ja vereringehäired

Psühhiaatrilised häired

Harv:hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod. Psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL-i kõvakapslite manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

Võib ilmneda sõltuvus.

Silma kahjustused

Harv:hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

Kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL-i kõvakapslite võtmise”).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas TRAMAL-i kõvakapsleid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRAMAL sisaldab

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Teised abiained on: kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must capsugel tint 1028.

Kuidas TRAMAL-i kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu

Kahevärvilised (roheline/kahvatukollane), läikivad, piklikud kapslid, peale trükitud tootja logoga.

TRAMAL-i 50 mg kõvakapslid on pakendatud AL PP või AL PVC/PVdC blistritesse ja karpidesse, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50 või 100 (10 x 10) kõvakapslit. 150 kapslit sisaldavad pakendid (10 x 15) on ainult haiglatarbeks.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstarsse 6

D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.