Tramadol lannacher – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Mõõdukas ja tugev valu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Lannacher’i toimeaine on tramadool, mis on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti. Ravim mõjutab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju närvirakud) ja on tugevatoimeline valuvaigisti.

Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i kasutamist

Tramadol Lannacher’i ei tohi kasutada − kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete hiljuti tarbinud alkoholi või võtnud unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid, ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis, või teisi kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid; − kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); − kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile; − asendusravina ärajätunähtude korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tramadol Lannacher’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus või teil on alkoholisõltuvus; sel juhul peab ravi olema võimalikult lühiaegne, arst kontrollib teie seisundit regulaarselt; teil on teadvusehäireid (teile tundub, et hakkate kohe minestama); teil on šokk vigastuse või verekaotuse tagajärjel (selle tunnuseks võib olla külm higi); teil on koljusisene rõhk suurenenud (see on võimalik pärast peatraumat või ajuhaiguste korral); teil on hingamisraskused;

kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, sest krambirisk võib ravi ajal suureneda; Tramadol Lannacher võib suurendada krambihoogude riski ka patsientidel, kes manustavad teisi krambiläve langetavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); kui teil on maksa- või neeruhaigus; − kui te olete allergiline tugevatoimeliste valuvaigistite (opioidide) suhtes; kui teil on depressioon ja te kasutate antidepressante, sest neil võib olla koostoime tramadooliga (vt lõik „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“).

Teavitage oma arsti, kui mõni ülalloetletud probleemidest kehtib teie kohta, tekib ravi ajal Tramadol Lannacher’iga või on kunagi varem tekkinud.

Uneaegsed hingamishäired Tramadol Lannacher võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, kaasa arvatud tsentraalne uneapnoe (pindmine hingamine või hingamispeetus magamise ajal) ja uneaegne hüpokseemia (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid võivad muuhulgas olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, magamisraskus või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, pöörduge arstile. Arst võib vähendada ravimi annust.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekivad ravi ajal Tramadol Lannacher’iga äärmine väsimus, söögiisu puudus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. Need võivad olla neerupealiste puudulikkuse ilmingud (hormooni kortisool vaegus). Arst võib määrata teile hormoonasendusravi.

Soovitatavas annuses tramadooli manustavatel patsientidel on teatatud epileptilistest hoogudest. Risk võib suureneda, kui tramadooli annused ületavad maksimaalset soovituslikku annust ööpäevas (400 mg). Krambiläve langetavate ravimitega koosmanustamisel võib krambihoogude risk suureneda.

Ravimitaluvus, psühholoogiline ja füüsiline sõltuvus See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioid. Opioidsete valuvaigistite korduval manustamisel võib väheneda ravimi toime (st te harjute ravimiga, mida nimetatakse ravimitaluvuseks ehk tolerantsuseks). Tramadol Lannacher’i korduv manustamine võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib viia eluohtliku üleannustamiseni. Nende kõrvaltoimete tekkimise ohtu suurendab suurema annuse kasutamine ja pikem ravi kestus.

Psühholoogiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju või kui sageli peate ravimit kasutama.

Sõltuvuse tekkimise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem oht sõltuvuse tekkeks Tramadol Lannacher’i kasutamisel, kui teie või keegi teie sugulastest on kunagi alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke uimasteid kuritarvitanud või olnud neist sõltuvuses, olete suitsetaja, teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud ravi muude vaimse tervise häirete tõttu. Kui märkate ravi ajal Tramadol Lannacher’iga mõnda järgnevat ilmingut, võib see olla märk psühholoogilise või füüsilise sõltuvuse tekkest: teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst on määranud, teil on vajadus kasutada ravimit soovitatust suuremas annuses, te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks „selleks, et olla rahulik" või „see aitab teil magada", olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud, ravimit mitte kasutades tunnete end halvasti ja pärast ravimi uuesti kasutamist paremini (teil ilmnevad ärajätunähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile sobivaimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane ravi lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise“).

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i manustamise, eriti pärast pikaajalist ravi, soovitab arst ärajätunähtude vältimiseks annust vähendada järk-järgult.

Tramadooli ainevahetus toimub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad suurema tõenäosusega rasked kõrvalnähud. Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasusseisund, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu kaotus.

On väike tõenäosus, et teil võib tekkida serotoniinisündroom, kui te kasutate tramadooli üksikravimina või samaaegselt koos teatud antidepressantidega. Kui teil tekivad selle tõsise seisundi sümptomid, pöörduge viivitamatult arstile (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Tramadol Lannacher 100 mg ampullid ei sobi kasutamiseks lastel vanuses kuni 1 aasta.

Kasutamine hingamisprobleemidega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamisprobleemidega lastel, sest neil võivad tramadooli mürgistuse sümptomid olla tõsisemad.

Muud ravimid ja Tramadol Lannacher Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid).

Tramadol Lannacher’i valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks ravimeid, mis sisaldavad: − karbamasepiini (epileptiliste krampide ravim), − ondansetrooni (iiveldusevastane ravim), − fluoksetiini, paroksetiini (depressiooni ravimid), samuti võivad need suurendada krambihoogude tekkeriski (vt allpool).

Tramadol Lannacher’i ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused. Kui teie arst siiski määrab teile Tramadol Lannacher’i samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust ja kasutamise kestust. Teatage oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid. Teie arst otsustab, kas te tohite Tramadol Lannacher’i kasutada ja mis annuses.

Kõrvaltoimete risk on suurem, kui te kasutate samal ajal Tramadol Lannacher’iga järgmisi ravimeid: − teised valuvaigistid, nt morfiin ja kodeiin (võib sisalduda ka köharohtudes) ja alkohol; sel juhul võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama; kui see juhtub, teavitage sellest oma arsti; ravimid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid; samaaegsel ravil Tramadol Lannacher’iga võib suureneda krambitekke oht; arst otsustab kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim; teatud antidepressandid; Tramadol Lannacher’il võib olla koostoime nende ravimitega ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“); kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nt unerohud, rahustid ja teised aju mõjutavad ravimid;

verehüübimist pärssivad ravimid, mis sisaldavad kumariini või kumariini derivaate (nt varfariin); nende ravimite toime võib muutuda ja võib tekkida verejooks; karbamasepiini sisaldavaid ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis; need võivad vähendada valuvaigistavat toimet; ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavad ravimid; tsentraalselt toimivad valuvaigistid (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin); samaaegne ravi Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitatav, sest valuvaigistav toime võib nõrgeneda; gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närvikahjustustest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks; naltreksooni sisaldavad ravimid; ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks); Tramadol Lannacher’i annust võib olla vaja suurendada.

Tramadol Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet. Ravi ajal Tramadol Lannacher’iga ei tohi tarbida alkoholi, sest ravimi kõrvaltoimed võivad lisanduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Tramadol Lannacher’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Tramadol Lannacher’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib põhjustada võõrutusnähtude teket vastsündinul.

Imetamine Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te imetamise ajal Tramadol Lannacher’i kasutada rohkem kui ühe korra. Kui te kasutate Tramadol Lannacher’i rohkem kui ühe korra, peate imetamise lõpetama.

Viljakus Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja pööritustunnet ning ähmast nägemist, mistõttu võib teie reaktsioonikiirus aeglustuda. Seda on eriti oodata ravi alguses, annuse muutmisel ja kasutamisel koos alkoholiga või teiste ravimitega, millel on kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme. Tramadol Lannacher sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i kasutada

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja.

Ravi alustamisel ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mis võib Tramadol Lannacher’i raviga kaasneda, millal ja kui kaua ravimit manustada, millal pöörduda arstile ning millal tuleb ravimi kasutamine lõpetada (vt ka lõik 2).

Annus Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.

Annustamissoovitused on järgmised, kui arst ei ole määranud teisiti.

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Tavaliselt manustatakse ühekordselt Tramadol Lannacher’i üks ampull ja piisav on 100 mg tramadooli 2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt valitakse väikseim toimiv valuvaigistav annus. Maksimaalne annus on 400 mg ööpäevas, seda ei tohi ületada, välja arvatud erijuhtudel. Vähivalu või operatsioonijärgse tugeva valu korral võib olla vajalik märkimisväärselt suurem annus ööpäevas.

Arst vähendab annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete teket.

Eakad Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid Tramadol Lannacher’i ei tohi manustada raskekujulise maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsientidele. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- ja/või neerupuudulikkus, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Lapsed vanuses kuni 12 aastat Lastel vanuses üle 1 aasta on annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis Tervishoiutöötaja süstib teile Tramadol Lannacher’i veeni, lihasesse või naha alla.

Juhised tervishoiutöötajatele tramadooli lahuse lahjendamiseks Annustamise lihtsustamiseks võib Tramadol Lannacher’i lahjendada sobiva lahusega. Tramadol Lannacher 100 mg ampullides sisalduv süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega: − ühekordsel lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus; − leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat. − kaltsiumi sisaldavad elektrolüüdilahused: Ringeri lahus, Sterofundin G. Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul.

Tramadol Lannacher süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

Ravi kestus Tramadol Lannacher’i kasutatakse vastavalt ravivajadusele võimalikult lühikest aega. Pikaajalise valuvastase ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.

Kui Tramadol Lannacher’i kasutati rohkem, kui ette nähtud Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: tugevalt ahenenud pupillid, oksendamine, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni. Mis tahes eelnevalt nimetatud nähtude tekkimisel võtke kohe ühendust arstiga. Kui Tramadol Lannacher’i annus jäi vahele Teavitage kohe oma arsti, kui märkate, et ravim jäi manustamata.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise Pidage nõu oma arstiga kui soovite ravi Tramadol Lannacher’iga lõpetada. Kui te katkestate või lõpetate ravi Tramadol Lannacher’iga liiga vara, tuleb valu tõenäoliselt tagasi. Kui te soovite lõpetada ravi ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu, pidage nõu arstiga.

Te ei tohi selle ravimi manustamist järsku lõpetada, kui arst ei ole nii määranud. Kui soovite ravimi võtmise lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga, eriti kui olete ravimit manustanud pikka aega. Teie arst annab teile nõu, millal ja kuidas lõpetada, seda võib olla vajalik teha järk-järgult annust langetades, et vähendada tarbetute kõrvaltoimete (ärajätunähtude) tekke võimalust.

Üldiselt ei põhjusta ravi lõpetamine tramadooliga kõrvaltoimeid. Tramadol Lannacher’iga ravitud inimesed on ravi järsul katkestamisel siiski harva tundnud end mõnda aega halvasti. Võivad tekkida erutus, ängistus, närvilisus või värinad. Patsiendid võivad olla üliaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavalised tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning kuulmisaistingud (kõrvade vilistamine või kohin ehk tinnitus). Väga harva on tekkinud muid ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, näiteks segasusseisund, meelepetted, enda isiksuse tajumise häired (depersonalisatsioon) ja reaalsustaju häired (derealisatsioon) ning sundmõtted tagakiusamisest (paranoia). Kui te kogete mõnda nimetatud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom: näo, keele ja (või) kõri turse, neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal Tramadol Lannacher’iga on iiveldus ja pööritustunne, mis võivad tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st.

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): − pööritustunne; − iiveldus.

Sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st): − peavalu, unisus; − oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus; − higistamine; − väsimus.

Aeg-ajalt (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 1000-st): − mõju südamele (südamepekslemine, kiire südametegevus), mis võib eriti ilmneda püstiasendis või füüsilise koormuse korral; − mõju südame ja veresoonte regulatsioonile (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, mis põhjustab pööritustunnet või minestust), pööritustunne koos nõrga pulsiga, kahvatus, huulte ja küünte sinine värvus; − öökimine, seedetrakti ärritusnähud (survetunne maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus; − nahareaktsioonid (sügelus, lööve, nõgestõbi).

olla meeleolu muutused (tavaliselt heatujulisus, vahel pahurus), aktiivsuse muutused (tavaliselt vähenenud, aeg-ajalt suurenenud); otsustusvõime ja taju häired, mis võivad viia valeotsuseni, − tundlikkushäired (näiteks sügelus, kipitus, tuimus), värisemine, krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, minestamine, kõnehäired; epileptilised krambid on tekkinud peamiselt tramadooli suurte annuste korral või kui tramadooliga samaaegselt manustati teisi ravimeid, mis võivad krampe esile kutsuda; − nägemishäired (ähmane nägemine, pupillide liigne laienemine või ahenemine); − südame löögisageduse aeglustumine;

− vererõhu tõus; − hingamishäired (aeglane hingamine, õhupuudus); − lihasnõrkus; − urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): − veresuhkru sisalduse vähenemine (hüpoglükeemia); − luksumine; − on täheldatud astma ägenemist, ehkki otsest seost ei ole leitud; − serotoniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutustena (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ning palaviku, südame löögisageduse kiirenemise, vererõhu kõikumiste, tahtmatute tõmbluste, lihasjäikuse, koordinatsioonihäirete ja/või seedetrakti sümptomitena (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus); vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist“.

Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise“). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit turvalises ja kindlas kohas, kust teised inimesed sellele juurde ei pääse. See ravim võib olla väga kahjulik inimestele, kellele seda ei ole määratud, või põhjustada surma.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on naatriumatsetaaditrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu Värvitu, osakeste vaba lahus on pakendatud 2 ml värvitusse OPC-klaasist ampulli. Pakendis on 5 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn, 11415 Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

___________________________________________________________________________ Järgnev teave ainult tervishoiutöötajatele

Manustamisviis Intravenoosne (süstida aeglaselt või tilkinfusioonina pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne. Tramadol Lannacher’i süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega − ühekordsel lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus; − leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat. − kaltsiumi sisaldavad elektrolüüdilahused: Ringeri lahus, Sterofundin G. Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Sobimatus On tõestatud Tramadol Lannacher’i süstelahuse kokkusobimatus süstelahustega, mis sisaldavad diklofenakki, indometatsiini, fenüülbutasooni, diasepaami, flunitrasepaami, midasolaami ja glütserüültrinitraati.

Üleannustamine

Sümptomid Tramadooli üleannustamisnähud on enamasti samad, mis teistel tsentraalse toimega analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni. Ravi Rakendada üldiseid esmaabi võtteid. Hoida hingamisteed avatuna (aspiratsioonioht), säilitada hingamine ja vereringe sõltuvalt sümptomitest. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon. Loomkatsetes ei olnud naloksoonil toimet krampidele. Sellistel juhtudel peab manustama intravenoosselt diasepaami.

Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel seerumist minimaalselt eemaldatav. Seetõttu ei saa tramadooli ägeda mürgistuse raviks kasutada hemodialüüsi või hemofiltratsiooni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Lannacher’i toimeaine on tramadool, mis on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti. Ravim mõjutab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju närvirakud) ja on tugevatoimeline valuvaigisti.

Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete hiljuti tarbinud alkoholi või võtnud unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid, ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis, või teisi kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid; kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile; asendusravina ärajätunähtude korral. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tramadol Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus või teil on alkoholisõltuvus; sel juhul peab ravi olema võimalikult lühiaegne, arst kontrollib teie seisundit regulaarselt; teil on teadvusehäireid (teile tundub, et hakkate kohe minestama); teil on šokk vigastuse või verekaotuse tagajärjel (selle tunnuseks võib olla külm higi); teil on koljusisene rõhk suurenenud (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste korral); teil on hingamisraskused;

Teavitage oma arsti, kui mõni ülalloetletud probleemidest kehtib teie kohta, tekib ravi ajal Tramadol Lannacher’iga või on kunagi varem tekkinud.

Psühholoogiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju või kui sageli peate ravimit võtma.

Sõltuvuse tekkimise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem oht sõltuvuse tekkeks Tramadol Lannacher’i kasutamisel, kui teie või keegi teie sugulastest on kunagi alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke uimasteid kuritarvitanud või olnud neist sõltuvuses, olete suitsetaja, teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud ravi muude vaimse tervise häirete tõttu. Kui märkate ravi ajal Tramadol Lannacher’iga mõnda järgnevat ilmingut, võib see olla märk psühholoogilise või füüsilise sõltuvuse tekkest: teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on määranud, teil on vajadus võtta ravimit soovitatust suuremas annuses, te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks „selleks, et olla rahulik" või „see aitab teil magada", olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud, ravimit mitte võttes tunnete end halvasti ja pärast ravimi uuesti võtmist paremini (teil ilmnevad ärajätunähud).

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i manustamise, eriti pärast pikaajalist ravi, soovitab arst ärajätunähtude vältimiseks annust vähendada järk-järgult.

Tramadol Lannacher ei sobi asendusraviks opioidsõltuvusega (kesknärvisüsteemi toimivad valuvaigistid) patsientidel.

Lapsed ja noorukid Tramadol Lannacher suukaudsed tilgad ei sobi kasutamiseks lastel vanuses kuni 1 aastat.

Kasutamine hingamisprobleemidega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamisprobleemidega lastel, sest neil võivad tramadooli mürgistuse sümptomid olla tõsisemad.

Muud ravimid ja Tramadol Lannacher Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid).

Tramadol Lannacher’i toime võib tugevneda või nõrgeneda ning kõrvaltoimete risk suureneda koosmanustamisel järgnevalt loetletud ravimitega: − teised valuvaigistid, nt morfiin ja kodeiin (võib sisalduda ka köharohtudes), alkohol; sel juhul võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama; kui see juhtub, teavitage sellest oma arsti; − ravimid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid; samaaegsel ravil Tramadol Lannacher’iga võib suureneda krambitekke oht; arst otsustab, kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim; − teatud tüüpi antidepressandid; Tramadol Lannacher’il võib olla koostoime nende ravimitega ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“); − kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nt unerohud, rahustid ja teised aju mõjutavad ravimid; − verehüübimist pärssivaid ravimid, mis sisaldavad kumariini või kumariini derivaate (nt varfariin); nende ravimite toime võib muutuda ja võib tekkida veritsus; karbamasepiini sisaldavaid ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis; need võivad vähendada valuvaigistavat toimet; ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavad ravimid; tsentraalselt toimivad valuvaigistid (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin); samaaegne ravi Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitatav, sest valuvaigistav toime võib nõrgeneda; gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närvikahjustustest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks; naltreksooni sisaldavad ravimid; ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks); Tramadol Lannacher’i annust võib olla vaja suurendada; tsimetidiin (ravim, mis pärsib maohappe tootmist).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadol Lannacher sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust. Vajadusel muudab arst annust vastavalt teie vajadusele.

Ärge muutke annust iseseisvalt. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamissoovitused on järgmised, kui arst ei ole määranud teisiti.

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugeva valu korral võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena. Üldjuhul piisab 15...30 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tramadooli maksimaalset annust 400 mg ööpäevas (120 tilka) ei tohi ületada ilma arsti nõusolekuta.

Eakad Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Lannacher’i võtta. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- ja (või) neerupuudulikkus, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat Tramadol Lannacher suukaudseid tilku ei soovitata lastele vanuses kuni 1 aasta.

Lastel vanuses üle 1 aasta on annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Täpse annuse otsustab arst. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust. Tramadoolvesinikkloriidi annust 8 mg/kg kehakaalu kohta või 400 mg ööpäevas (olenevalt sellest, kumb on madalam) ei tohi ületada.

Manustamisviis Tramadol Lannacher’i suukaudsed tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, söögiajast sõltumata.

Kasutamisjuhend Pudelil on lastekindel keeratav kork. Avamiseks tuleb sulgur tugevasti alla suruda. Eemaldamiseks hoidke pudelit vertikaalselt allapoole. Pärast kasutamist sulgege pudel uuesti keeratava korgiga.

Ravi kestus Ravi kestuse otsustab arst. Tramadol Lannacher’i kasutatakse vastavalt ravivajadusele võimalikult lühikest aega. Pikaajalise valuvastase ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.

Kui te võtate Tramadol Lannacher’i rohkem, kui ette nähtud Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: tugevalt ahenenud pupillid, oksendamine, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni. Mis tahes eelnevalt nimetatud nähtude tekkimisel võtke kohe ühendust arstiga. Kui te unustate Tramadol Lannacher’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tilkade võtmisega, nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i võtmise Kui te katkestate või lõpetate ravi Tramadol Lannacher’iga liiga vara, tuleb valu tõenäoliselt tagasi. Kui te soovite lõpetada ravi ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu, pidage nõu arstiga.

erutus, ängistus, närvilisus või värinad. Patsiendid võivad olla üliaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavalised tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning kuulmisaistingud (kõrvade vilistamine või kohin ehk tinnitus). Väga harva on tekkinud muid ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, näiteks segasusseisund, meelepetted, enda isiksuse tajumise häired (depersonalisatsioon) ja reaalsustaju häired (derealisatsioon) ning sundmõtted tagakiusamisest (paranoia). Kui te kogete mõnda nimetatud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom: näo, keele ja (või) kõri turse, neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal Tramadol Lannacher’iga on iiveldus ja pööritustunne, mis võivad tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st.

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): − pööritustunne; − iiveldus.

Sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st): − peavalu, unisus; − oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus; − higistamine; − väsimus.

Harv (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st): − allergilised reaktsioonid (näiteks hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire); − söögiisu muutused; − hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, deliirium, ärevus ja õudusunenäod; − Tramadol Lannacher’i manustamise järgselt võivad tekkida psühholoogilised kaebused , mille intensiivsus ja olemus võivad varieeruda (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest). Need võivad olla meeleolu muutused (tavaliselt heatujulisus, vahel pahurus), aktiivsuse muutused (tavaliselt vähenenud, aeg-ajalt suurenenud); otsustusvõime ja taju häired, mis võivad viia valeotsuseni, − tundlikkushäired (näiteks sügelus, kipitus, tuimus), värisemine, krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, minestamine, kõnehäired; epileptilised krambid on tekkinud peamiselt tramadooli suurte annuste korral või kui tramadooliga samaaegselt manustati teisi ravimeid, mis võivad krampe esile kutsuda; − nägemishäired (ähmane nägemine, pupillide liigne laienemine või ahenemine);

− südame löögisageduse aeglustumine; − vererõhu tõus; − hingamishäired (aeglane hingamine, õhupuudus); − lihasnõrkus; − urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus.

Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i võtmise“). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit turvalises ja kindlas kohas, kus teised inimesed sellele juurde ei pääse. See ravim võib olla väga kahjulik inimestele, kellele seda ei ole määratud, või põhjustada surma.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 aastat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks ml lahust (= 30 tilka) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, naatriumtsüklamaat, sahhariinnaatrium, piparmündi maitseaine, puhastatud vesi.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu värvitu või kergelt pruunikas, osakestevaba lahus on pakendatud 10 ml merevaigukollast värvi klaaspudelisse (III tüüp, Ph.Eur.), millel on madala tihedusega polüetüleenist vertikaalne tilguti ja valget värvi polüpropüleenist keeratav kork.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn, 11415 Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

___________________________________________________________________________ Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üleannustamine

Ravi Rakendada üldiseid esmaabi võtteid. Hoida hingamisteed avatuna (aspiratsioonioht), säilitada hingamine ja vereringe sõltuvalt sümptomitest. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon. Loomkatsetes ei olnud naloksoonil toimet krampidele. Sellistel juhtudel peab manustama intravenoosselt diasepaami.

Mürgistuse korral suukaudsete ravimvormidega on seedetrakti puhastamine aktiivsöega või maoloputus soovitatav kuni 2 tunni jooksul pärast tramadooli manustamist. Hilisem seedetrakti puhastamine võib olla kasulik erakordselt suurte koguste või prolongeeritult vabanevate ravimvormide manustamisel. Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel seerumist minimaalselt eemaldatav. Seetõttu ei saa tramadooli ägeda mürgistuse raviks kasutada hemodialüüsi või hemofiltratsiooni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Lannacher’i toimeaine on tramadool, mis on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti. Ravim mõjutab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju närvirakud) ja on tugevatoimeline valuvaigisti.

Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

Eriline ettevaatus on vajalik, kui − te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus või teil on alkoholisõltuvus; sel juhul peab ravi olema võimalikult lühiaegne, arst kontrollib teie seisundit regulaarselt; − teil on teadvusehäireid (teile tundub, et hakkate kohe minestama); − teil on šokk vigastuse või verekaotuse tagajärjel (selle tunnuseks võib olla külm higi); − teil on koljusisene rõhk suurenenud (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste korral); − teil on hingamisraskused;

− kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, sest krambirisk võib ravi ajal suureneda; Tramadol Lannacher võib suurendada krambihoogude riski ka patsientidel, kes manustavad teisi krambiläve langetavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); − kui teil on maksa- või neeruhaigus; − kui te olete allergiline tugevatoimeliste valuvaigistite (opioidide) suhtes; − kui teil on depressioon ja te kasutate antidepressante, sest neil võib olla koostoime tramadooliga (vt lõik „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“).

Teavitage oma arsti, kui mõni ülalloetletud probleemidest kehtib teie kohta, tekib ravi ajal Tramadol Lannacher’iga või on kunagi varem tekkinud. Uneaegsed hingamishäired Tramadol Lannacher võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, kaasa arvatud tsentraalne uneapnoe (pindmine hingamine või hingamispeetus magamise ajal) ja uneaegne hüpokseemia (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid võivad muuhulgas olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, magamisraskus või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, pöörduge arstile. Arst võib vähendada ravimi annust.

Psühholoogiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju või kui sageli peate ravimit võtma.

Kui märkate ravi ajal Tramadol Lannacher’iga mõnda järgnevat ilmingut, võib see olla märk psühholoogilise või füüsilise sõltuvuse tekkest: teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on määranud, teil on vajadus võtta ravimit soovitatust suuremas annuses, te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks „selleks, et olla rahulik" või „see aitab teil magada", olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud, ravimit mitte võttes tunnete end halvasti ja pärast ravimi uuesti võtmist paremini (teil ilmnevad ärajätunähud). Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile sobivaimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane ravi lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise“).

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i manustamise, eriti pärast pikaajalist ravi, soovitab arst ärajätunähtude vältimiseks annust vähendada järk-järgult.

Tramadooli ainevahetus toimub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad suurema tõenäosusega rasked kõrvalnähud. Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arstile, kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasusseisund, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu kaotus.

Lapsed ja noorukid Tramadol Lannacher ei sobi kasutamiseks lastel vanuses kuni 12 aastat.

Kasutamine hingamisprobleemidega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamisprobleemidega lastel, sest neil võivad tramadooli mürgistuse sümptomid olla tõsisemad.

Muud ravimid ja Tramadol Lannacher Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid).

Kõrvaltoimete risk on suurem, kui te kasutate samal ajal Tramadol Lannacher’iga järgmisi ravimeid: − teised valuvaigistid, nt morfiin ja kodeiin (võib sisalduda ka köharohtudes) ja alkohol; sel juhul võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama; kui see juhtub, rääkige arstile; − ravimid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid; samaaegsel ravil Tramadol Lannacher’iga võib suureneda krambitekke oht; arst otsustab, kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim; − teatud tüüpi antidepressandid; Tramadol Lannacher’il võib olla koostoime nende ravimitega ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“); − kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nt unerohud, rahustid ja teised aju mõjutavad ravimid;

− verehüübimist pärssivaid ravimid, mis sisaldavad kumariini või kumariini derivaate (nt varfariin); nende ravimite toime võib muutuda ja võib tekkida veritsus; karbamasepiini sisaldavaid ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis; need võivad vähendada valuvaigistavat toimet; ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavad ravimid; tsentraalselt toimivad valuvaigistid (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin); samaaegne ravi Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitatav, sest valuvaigistav toime võib nõrgeneda; gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närvikahjustustest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks; naltreksooni sisaldavad ravimid; ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks); Tramadol Lannacher’i annust võib olla vaja suurendada. Tramadol Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet. Ravi ajal Tramadol Lannacher’iga ei tohi tarbida alkoholi, sest ravimi kõrvaltoimed võivad lisanduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt ja katki närimata koos piisava vedeliku kogusega, koos söögiga või ilma.

Ravi kestus Tramadol Lannacher’i manustatakse ainult nii kaua, kui see on näidustatud. Pikaajalise valuvastase ravi korral Tramadol Lannacher’iga hindab teie arst selle jätkamise vajalikkust ja raviannust regulaarselt (vajadusel koos ravipausidega).

Annus Annust kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust. Ärge võtke rohkem kui 400 mg tramadooli ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.

Annustamissoovitused on järgmised, kui arst ei ole määranud teisiti.

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett iga 4…6 tunni järel.

Mõõduka valu korral manustatakse Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ühekordse annusena. Kui valu ei leevendu piisavalt 30…60 minuti jooksul, võib võtta teise 50 mg tableti. Tugeva valu korral võib manustada 100 mg tramadooli (2 Tramadol Lannacher 50 mg tabletti) ühekordse annusena.

Vajadusel võib arst teile määrata teistsuguse, sobivama tugevusega Tramadol Lannacher’i.

Ärge muutke iseseisvalt annust. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Lannacher’i võtta. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa ja/või neerupuudulikkus, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Lapsed vanuses kuni 12 aastat Lastele vanuses kuni 12 aastat ei tohi Tramadol Lannacher 50 mg tablette manustada. Laste raviks on saadaval Tramadol Lannacher suukaudne lahus või süstelahus. Kui te võtate Tramadol Lannacher’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud lisaannuse, ei ole sel üldjuhul negatiivset mõju. Võtke järgmine annus nii, nagu arst on määranud.

Kui te võtate palju Tramadol Lannacher’i tablette korraga, võivad tekkida ägeda üleannustamise sümptomid: tugevalt ahenenud pupillid, iiveldus või oksendamine, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), krambid, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni. Mis tahes nimetatud nähtude tekkimisel, võtke kohe ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Lannacher’i võtta Kui te unustate tabletti võtta, siis võib valu tõenäoliselt naasta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tablettide võtmisega, nagu tavaliselt. Kui aeg järgmise tableti võtmiseks on lähedal, ärge võtke unustatud annust ja manustage järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom: näo, keele ja (või) kõri turse, neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal Tramadol Lannacher’iga on iiveldus ja pööritustunne, mis võivad tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st.

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): − pööritustunne; − iiveldus.

Sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st): − peavalu, unisus; − oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus; − higistamine; − väsimus.

− tundlikkushäired (näiteks sügelus, kipitus, tuimus), värisemine, krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, minestamine, kõnehäired; epileptilised krambid on tekkinud peamiselt tramadooli suurte annuste korral või kui tramadooliga samaaegselt manustati teisi ravimeid, mis võivad krampe esile kutsuda; − nägemishäired (ähmane nägemine, pupillide liigne laienemine või ahenemine); − südame löögisageduse aeglustumine; − vererõhu tõus; − hingamishäired (aeglane hingamine, õhupuudus); − lihasnõrkus; − urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus.

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on Tableti sisu: kroskaramelloosnaatrium, veevaba ränikolloid, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, magneesiumsteraat. Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, talk, titaandioksiid, polüakrülaatdispersioon 30%.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümarad, kaksikkumerad tabletid ilma poolitusjooneta. Pakendis 20 või 1000 tabletti.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn, 11415 Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

_________________________________________________________________________________ Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Lannacher 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tramadol Lannacher 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tramadol Lannacher 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Tramadol Lannacher 100 mg/150 mg/200 mg (edaspidi Tramadol Lannacher) ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Lannacher’i toimeaine on tramadool, mis on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti. Ravim mõjutab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju närvirakud) ja on tugevatoimeline valuvaigisti.

Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta − kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete hiljuti tarbinud alkoholi või võtnud unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid, ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis, või teisi kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid; − kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); − kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile; − asendusravina ärajätunähtude korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tramadol Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

− teil on koljusisene rõhk suurenenud (see on võimalik pärast peatraumat või ajuhaiguste korral); − teil on hingamisraskused; − kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, sest krambirisk võib ravi ajal suureneda; Tramadol Lannacher võib suurendada krambihoogude riski ka patsientidel, kes manustavad teisi krambiläve langetavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“); − kui teil on maksa- või neeruhaigus; − kui te olete allergiline tugevatoimeliste valuvaigistite (opioidide) suhtes; − kui teil on depressioon ja te kasutate antidepressante, sest neil võib olla koostoime tramadooliga (vt lõik „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“).

Psühholoogiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju või kui sageli peate ravimit võtma.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i manustamise, eriti pärast pikaajalist ravi, soovitab arst ärajätunähtude vältimiseks annust vähendada järk-järgult.

Tramadooli ainevahetus toimub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad suurema tõenäosusega rasked kõrvalnähud. Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arstile, kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasusseisund, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu kaotus.

Lapsed ja noorukid Tramadol Lannacher ei sobi kasutamiseks lastel vanuses kuni 12 aastat.

Kasutamine hingamisprobleemidega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamisprobleemidega lastel, sest neil võivad tramadooli mürgistuse sümptomid olla tõsisemad.

Muud ravimid ja Tramadol Lannacher Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid).

− teatud tüüpi antidepressandid; Tramadol Lannacher’il võib olla koostoime nende ravimitega ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“); − kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nt unerohud, rahustid ja teised aju mõjutavad ravimid; − verehüübimist pärssivaid ravimid, mis sisaldavad kumariini või kumariini derivaate (nt varfariin); nende ravimite toime võib muutuda ja võib tekkida veritsus; karbamasepiini sisaldavaid ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis; need võivad vähendada valuvaigistavat toimet; ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavad ravimid; tsentraalselt toimivad valuvaigistid (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin); samaaegne ravi Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitatav, sest valuvaigistav toime võib nõrgeneda; gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närvikahjustustest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks; naltreksooni sisaldavad ravimid; ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks); Tramadol Lannacher’i annust võib olla vaja suurendada. Tramadol Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet. Ravi ajal Tramadol Lannacher’iga ei tohi tarbida alkoholi, sest ravimi kõrvaltoimed võivad tugevneda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja pööritustunnet ning ähmast nägemist, mistõttu võib teie reaktsioonikiirus aeglustuda. Seda on eriti oodata ravi alguses, annuse muutmisel ja kasutamisel koos alkoholiga või teiste ravimitega, millel on kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme. Tramadol Lannacher 150 mg ja 200 mg tabletid sisaldavad värvainet tartrasiini. Tartrasiin võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadol Lannacher on toimeainet prolongeeritult vabastavates tablettides. Toimeaine vabaneb organismis aeglaselt, kuid pidevalt ning seetõttu kestab toime kauem. Tramadol Lannacher’i toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tohib võtta ainult kaks korda ööpäevas. Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja katki närimata koos piisava koguse vedelikuga. Tramadol Lannacher’i võib võtta sõltumata söögikordadest.

Annustamissoovitused on järgmised, kui arst ei ole määranud teisiti.

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Algannus on enamasti üks Tramadol Lannacher 100 mg tablett kaks korda ööpäevas, mis tavaliselt manustatakse hommikul ja õhtul. Kui valuvaigistavat toimet ei saabu, suurendab arst annust kuni piisava valuvaigistava toime saabumiseni.

Manustamisintervall ei tohi olla lühem kui 8 tundi.

Ärge muutke annust iseseisvalt. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid Raske maksa- ja (või) neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Lannacher’i võtta. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- ja (või) neerupuudulikkus, võib arst soovitada manustada ravimit harvem.

Lapsed vanuses kuni 12 aastat Tramadol Lannacher’i ei soovitata lastele vanuses kuni 12 aastat, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud. Kui te võtate Tramadol Lannacher’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud lisaannuse, ei ole sel üldjuhul negatiivset mõju. Võtke järgmine annus nii, nagu arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom: näo, keele ja (või) kõri turse, neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal Tramadol Lannacher’iga on iiveldus ja pööritustunne, mis võivad tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st.

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): − pööritustunne; − iiveldus.

Sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st): − peavalu, unisus; − oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus; − higistamine; − väsimus.

Harv (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st): − allergilised reaktsioonid (näiteks hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire);

− söögiisu muutused; − hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, deliirium, ärevus ja õudusunenäod; − Tramadol Lannacher’i manustamise järgselt võivad tekkida psühholoogilised kaebused , mille intensiivsus ja olemus võivad varieeruda (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest). Need võivad olla meeleolu muutused (tavaliselt heatujulisus, vahel pahurus), aktiivsuse muutused (tavaliselt vähenenud, aeg-ajalt suurenenud); otsustusvõime ja taju häired, mis võivad viia valeotsusteni, − tundlikkushäired (näiteks sügelus, kipitus, tuimus), värisemine, krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, minestamine, kõnehäired; epileptilised krambid on tekkinud peamiselt tramadooli suurte annuste korral või kui tramadooliga samaaegselt manustati teisi ravimeid, mis võivad krampe esile kutsuda; − nägemishäired (ähmane nägemine, pupillide liigne laienemine või ahenemine); − südame löögisageduse aeglustumine; − vererõhu tõus; − hingamishäired (aeglane hingamine, õhupuudus); − lihasnõrkus; − urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus.

Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i võtmise“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

− 100 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. − 150 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi. − 200 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi. Teised koostisosad 100 mg tabletid Tableti sisu: hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, titaandioksiid (E171), talk, polüakrülaadidispersioon 30%.

150 mg tabletid Tableti sisu: hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, värvaine tartrasiin (E102), titaandioksiid E171, talk, polüakrülaadidispersioon 30%.

200 mg tabletid Tableti sisu: hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, värvaine tartrasiin (E102), talk, polüakrülaadidispersioon 30%.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu 100 mg: poolitusjooneta, valged, ümmargused kaksikkumerad tabletid. 150 mg: poolitusjoonega, kahvatukollased, piklikud tabletid. 200 mg: poolitusjoonega, kollased, piklikud tabletid. 150 mg ja 200 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Blisterpakend: PVC (läbipaistev, klaasselge sinakas või valge - läbipaistmatu) ja alumiiniumfoolium. Pakendi suurus: 10 ja 30 (Tramadol Lannacher 100 mg 1000 tabletti) tabletti blisterpakendis.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn, 11415 Tel: 6600945 Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

___________________________________________________________________________

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel seerumist minimaalselt eemaldatav. Seetõttu ei saa tramadooli ägeda mürgistuse raviks kasutada hemodialüüsi või hemofiltratsiooni.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis).

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad 1 ml (30 tilka) suukaudset lahust sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Valged, ümarad, kaksikkumerad polümeerikattega tabletid, millel ei ole poolitusjoont.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Süstelahus Selge värvitu lahus, mis ei sisalda hõljuvaid osakesi.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Suukaudsed tilgad, lahus Peaaegu värvitu või kergelt pruunikas lahus, mis ei sisalda hõljuvaid osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus. Tramadoolvesinikkloriidi ööpäevast koguannust 400 mg tohib ületada vaid erijuhtudel. Vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad siiski vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused. Annust soovitatakse suurendada aeglaselt, et minimeerida mööduvate kõrvaltoimete teket.

Eakad Annuse kohandamine kuni 75-aastastel patsientidel ei ole vajalik, kui ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Üle 75-aastastel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine. Annuse suurendamisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb Tramadol Lannacher’i manustada järgmiselt.

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Tavaline algannus on üks 50 mg õhukese polümeerikilega tablett. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib manustada 100 mg ühekordse annusena. Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti).

Lapsed Tramadol Lannacher õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi kasutamiseks lastele vanuses kuni 12 aastat. Lastele vanuses 1 kuni 12 aastat on saadaval Tramadol Lannacher suukaudsed tilgad.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Enamasti piisab 100 mg manustamisest 2...4 korda ööpäevas.

Lapsed Senine kogemus on näidanud, et tramadoolvesinikkloriidi võib kasutada lastel alates vanusest 1 aasta annuses 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena. Tramadoolvesinikkloriidi annust 8 mg/kg kehakaalu kohta või 400 mg ööpäevas (olenevalt sellest, kumb on madalam) ei tohi ületada (vt lõik 5.1).

Annustamise hõlbustamiseks võib Tramadol Lannacher’i süstelahust lahjendada sobiva lahusega (vt lõik 6.6). Järgnevas tabelis on erineva segamissuhtega saadud kontsentratsioonid (1 ml süstelahust sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi). Tramadoolvesinikkloriidi lahjendamine Saavutatud kontsentratsioon sobiva lahusega 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Näide. 45 kg kaaluvale lapsele manustatakse tramadoolvesinikkloriidi annuses 1,5 mg/kg kehakaalu kohta. Vaja on 67,5 mg tramadoolvesinikkloriidi. Seetõttu tuleb 2 ml süstelahust lahjendada 4 ml sobiva lahusega, et saavutada tramadoolvesinikkloriidi lahus kontsentratsiooniga 16,7 mg/ml. Seejärel manustatakse 4 ml lahjendatud lahust (mis sisaldab ligikaudu 67 mg tramadoolvesinikkloriidi).

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena. Üldjuhul piisab 15...30 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml).

Imikud ja lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat. Tramadol Lannacher suukaudsed tilgad ei sobi kasutamiseks lastele vanuses kuni 1 aastat.

Senine kogemus on näidanud, et tramadoolvesinikkloriidi võib kasutada lastel alates vanusest 1 aasta annuses 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena. Tramadoolvesinikkloriidi annust 8 mg/kg kehakaalu kohta või 400 mg ööpäevas (olenevalt sellest, kumb on madalam) ei tohi ületada (vt lõik 5.1).

Ühekordne annus lastele alates vanusest 1 aasta on 1…2 mg/kg kehakaalu kohta (vastab 3…6 tilgale 10 kg kehakaalu kohta).

Manustamisviis

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suukaudne Tramadol 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata ilma närimata koos rohke vedelikuga, söögiga või ilma.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Intravenoosne (süstida aeglaselt või tilkinfusioonina pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne. Sobivus infusioonilahustega vt lõik 6.6, sobimatus vt lõik 6.2 ja kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Suukaudne Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, sõltumata söögiaegadest. Ravi eesmärgid ja lõpetamine Enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga tuleb patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, k.a ravi kestus ja eesmärgid ning plaan ravi lõpetamiseks, vastavuses valuravi juhistega. Ravi kestel peab olema sage kontakt arsti ja patsiendi vahel, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda lõpetamist ja kohandada vajadusel annust. Kui patsient ei vaja enam ravi tramadooliga, on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades, et vältida ärajätunähtude teket. Ebapiisava valuleevenduse korral tuleb arvestada hüperalgeesia, tolerantsuse või põhihaiguse süvenemise võimalusega (vt lõik 4.4).

Manustamise kestus Tramadooli ei tohi kunagi manustada kauem kui valu leevendamiseks on vajalik. Kui haiguse olemus ja raskus nõuavad pikemaajalist valuravi, peab regulaarselt (nt ravipauside abil) hoolikalt hindama Tramadol Lannacher’iga ravi jätkamise vajadust. Tramadool võib põhjustada sõltuvust. Ravi jätkamise eeliseid peab hindama, veendumaks, et need ületavad sõltuvuse riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või teiste psühhotroopsete ravimitega.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite kasutamine samaaegselt või viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5).
Ravile allumatu epilepsia.
Narkootiliste ainete võõrutusravi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolerantsus ja opioidide kasutamise häire (sõltuvus ja kuritarvitamine) Opioidide (nagu Tramadol Lannacher) korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus ning opioidide kasutamise häire (opioid use disorder, OUD). Suurem annus ja opioidravi pikem kestus võivad suurendada OUD tekke riski. Tramadol Lannacher’i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. OUD tekkerisk on suurem patsientidel, kelle isiklikus või perekondlikus (vanemad, õed-vennad) anamneesis on ainete (k.a alkohol) tarvitamise häireid, nikotiinitarbijatel või varasemate vaime tervise häiretega (nt raske depressioon, ärevus ja isiksusehäired) patsientidel. Enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga ja ravi ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan (vt lõik 4.2). Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada OUD riskist ja nähtudest. Nende nähtude ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada pöörduda arstile. Patsiente peab jälgima uimasteid otsiva käitumise tunnuste suhtes (nt liiga varajased kordusretsepti nõuded). See hõlmab samaaegselt kasutatavaid opioide ja psühhoaktiivseid ravimeid (nt bensodiasepiinid). OUD nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda konsultatsiooni sõltuvusspetsialistiga.

Tramadol Lannacher’i ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel patsientidel. Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi ravim morfiini võõrutusnähtusid.

Mõju kesknärvisüsteemile Tramadooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on peavigastusega seotud häired, koljusisese rõhu tõus, ebaselge põhjusega teadvushäire.

Krampide teket on kirjeldatud tramadooli terapeutiliste annuste kasutamisel, krambirisk suureneb soovitatava annusevahemiku ülempiirist (400 mg ööpäevas) suuremate annuste kasutamisel. Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või eelsoodumus krampide tekkeks, tohib tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes kasutavad tramadooliga samaaegselt mõnda krambiläve langetavat ravimit (vt lõik 4.5). Maksa- ja/või neerukahjustus Maksa- või neerupuudulikkusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).

Hingamisdepressioon Hingamiskeskuse ja hingamistalitluse häiretega või kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid samaaegselt manustavate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).

Samuti peab olema ettevaatlik, kui samaaegselt manustatakse kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või oluliselt ületatakse soovitatavat annust (vt lõik 4.9), sest sellistes olukordades ei saa välistada hingamisdepressiooni võimalust. Terapeutiliste annuste manustamisel on hingamisdepressiooni kirjeldatud harva (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Uneaegsed hingamishäired Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid, kaasa arvatud tsentraalne uneapnoe ja unega seotud hüpokseemia. Opioidide manustamine suurendab tsentraalse uneapnoe riski annusest sõltuvalt. Tsentraalse uneapnoega patsientidel peab kaaluma opioidide koguannuse vähendamist.

Neerupealiste puudulikkus Opioidsed valuvaigistid võivad aeg-ajalt põhjustada pöörduvat neerupealiste puudulikkust, mis nõuab jälgimist ja glükokortikoidide asendusravi. Ägeda või kroonilise neerupealiste puudulikkuse sümptomid võivad muuhulgas olla nt tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, äärmuslik väsimus, vähenenud söögiisu ning kehakaalu langus.

Sedatiivsete ravimite, nt bensodiasepiinide või sarnaste ravimite koosmanustamisel tekkiv risk Tramadol Lannacher’i ja sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib sedatiivseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused. Kui Tramadol Lannacher’i otsustatakse määrata samaaegselt sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Patsiente peab hoolikalt jälgima hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ning sümptomite suhtes. Seoses sellega on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

Ülitundlikkus Tramadol Lannacher’i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kellel on olnud šokk ja ülitundlikkusreaktsioon opioidide suhtes.

CYP2D6 metabolism Tramadool metaboliseerub maksas ensüümi CYP2D6 vahendusel. Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei pruugi tekkida piisavat valuvaigistavat toimet. CYP2D6 vaegust võib hinnanguliselt olla kuni 7% europiidsest rahvastikust. Ülikiire metabolismiga patsientidel on isegi tavapäraste annuste manustamisel risk opioidi mürgistusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Opioidi mürgistuse üldised sümptomid on muuhulgas segasusseisund, unisus, pindmine hingamine, ahenenud pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu kaotus. Rasketel juhtudel võib tekkida vereringehäirete ja hingamisdepressiooni sümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva lõppeda surmaga. Ülikiire metabolismi hinnanguline levimus eri rahvastikurühmades on kokkuvõtvalt järgnevas tabelis.

Rahvastikurühm Levimus (%) Aafrika/Etioopia 29% Afroameeriklased 3,4%…6,5% Asiaadid 1,2%…2% Europiidid 3,6%…6,5%

Kreeklased 6,0% Ungarlased 1,9% Põhja- Eurooplased 1%…2%

Postoperatiivne kasutamine lastel Kirjanduses on avaldatud juhte, kus pärast obstruktiivse uneapnoe raviks teostatud tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat manustatud tramadool on lastel harva põhjustanud eluohtlikke kõrvaltoimeid. Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla tramadooli manustamisel lastele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks ning patsiente peab hoolikalt jälgima opioidi mürgistuse sümptomite, k.a hingamisdepressiooni suhtes.

Kahjustatud hingamistalitlusega lapsed Tramadooli ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamistalitlus võib olla kahjustunud, k.a neuromuskulaarsete häirete, raskete südamehaiguste või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumade või ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral. Need tegurid võivad muuta opioidi mürgistuse sümptomid tõsisemaks.

Serotoniinisündroom Tramadooli monoravimina või kombinatsioonis teiste serotoninergiliste ravimitega manustavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomist, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9). Kui kombinatsioonravi teiste serotoninergiliste ravimitega on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse suurendamisel. Serotoniinisündroomi sümptomid on muuhulgas vaimse seisundi muutused, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, neuromuskulaarsed häired ja/või seedetrakti sümptomid. Serotoniinisündroomi kahtluse korral peab kaaluma annuse vähendamist või ravi katkestamist., sõltuvalt sümptomite raskusest. Serotoninergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa seisundi kiire paranemise.

Tramadol Lannacher õhukese polümeerikattega tabletid, süstelahus ja suukaudsed tilgad sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegselt tramadooliga manustatav Võimalikud toimed ravim MAO inhibiitorid (vt lõik 4.3). Patsientidel, keda raviti 14 päeva jooksul enne opioidi Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed Samaaegne manustamine tramadooliga võib serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, põhjustada serotoniinisündroomi, mis on serotoniin-norepinorfiini tagasihaarde potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt lõigud 4.4 ja 4.8). inhibiitorid, MAO inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin Sedatiivsed ravimid, nt bensodiasepiinid või Opioidide samaaegne manustamine sedatiivsete sarnased ravimid ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased Selektiivsed serotoniini tagasihaarde Tramadool võib põhjustada krampide teket ja inhibiitorid, serotoniin-norepinerfiini suurendada krampide tekkeriski. tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid ja krambiläve alandavad ravimid (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) Gabapentinoidid (gabapentiin ja pregabaliin) Võib põhjustada hingamisdepressiooni, Kumariini derivaadid (nt varfariin) On teatatud INR tõusust koos suure verejooksu ja Karbamasepiin (ensüümi indutseerija) Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4 On võimalik tramadooli metabolismi inhibiitor) (N-demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse Opioidagonistid/antagonistid (nt Valuvaigistav toime võib väheneda. buprenorfiin, nalbufiin, pentatsosiin)

Samaaegselt tramadooliga manustatav Võimalikud toimed ravim Naltreksoon Valuvaigistav toime võib väheneda. Ondansetroon Piiratud arvul uuringutes suurendas ondansetrooni, so CYP2D6 inhibiitorid (nt fluoksetiin, Tramadoolvesinikkloriidi opioidne aktiivsus sõltub paroksetiin) CYP2D6 metabolismist, seetõttu võivad CYP2D6 Alkohol Tugevdab kesknärvisüsteemi pärssimist koos Tsimetidiin Senised farmakokineetilised uuringud on näidanud, et

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsetes on suurte annuste manustamisel ilmnenud toime organite arengule, luustumisele ja neonataalsele suremusele. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ei tohi raseduse ajal kasutada, sest puuduvad piisavad andmed ravimi ohutuse kohta rasedatel.

Tramadooli manustamine enne sünnitust või selle ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis ei ole reeglina kliiniliselt olulised. Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähtusid.

Imetamine Ligikaudu 0,1% emale manustatud tramadooli annusest eritub rinnapiima. Kui imetav ema kasutab tramadooli suukaudselt annuses kuni 400 mg ööpäevas, satub vahetul sünnitusjärgsel perioodil rinnapiima kaudu imiku organismi tramadooli keskmiselt 3% emale vastavalt tema kehakaalule kohandatud annusest. Seetõttu ei tohi tramadooli kasutada imetamise ajal või tuleb imetamine ravi ajaks tramadooliga katkestada. Pärast tramadooli ühekordse annuse manustamist ei ole tavaliselt imetamist vaja katkestada.

Fertiilsus Turuletulekujärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsetes ei olnud tramadoolil toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tramadool mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tramadol Lannacher võib isegi juhiste kohasel manustamisel põhjustada unisust ja pööritustunnet ning seetõttu halvendada reaktsioonikiirust. See kehtib eriti juhul, kui tramadooli kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainetega, nt alkoholiga. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peapööritus, mis tekivad rohkem kui 10% patsientidest.

Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Närvisüsteemi häired Väga sage Pööritustunne Silma kahjustused Harv Mioos, müdriaas, nägemise ähmastumine Südame häired Aeg-ajalt Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon Respiratoorsed, Harv Hingamisdepressioon, düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Hingamisdepressioon võib tekkida, kui soovituslikke annuseid

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Maksa ja sapiteede Väga harv Üksikjuhtudel on teatatud maksaensüümide aktiivsuse häired suurenemisest Naha ja nahaaluskoe Sage Higistamine kahjustused Aeg-ajalt Nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria) Lihaste, luustiku ja Harv Lihasnõrkus sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede Harv Urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus) häired Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Ravimisõltuvus Tramadol Lannacher’i korduv manustamine võib põhjustada ravimisõltuvust, isegi terapeutiliste annuste korral. Ravimisõltuvuse risk sõltub patsiendi individuaalsetest ohuteguritest, ravimi annusest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tramadooli üleannustamisnähud on enamasti samad, mis teistel tsentraalse toimega analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni. Teatatud on ka serotoniinisündroomist.

Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel seerumist minimaalselt eemaldatav. Seetõttu ei saa tramadooli ägeda mürgistuse raviks kasutada hemodialüüsi või hemofiltratsiooni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AX02.

Toimemehhanism Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum. Tramadool on mitteselektiivne µ-, δ- ja κ-opioidretseptorite agonist, mis omab suuremat afiinsust µ-retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet aitavad tugevdada noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise soodustamine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes hingamist. Ka seedetrakti motoorika on vähem mõjutatud. Tramadooli toime südameveresoonkonnale on vähene. Tramadooli toime tugevus on 1/10...1/6 morfiini toimest.

Lapsed Tramadooli enteraalse ja parenteraalse manustamise toimeid on uuritud kliinilistes uuringutes, millesse oli kaasatud üle 2000 lapse vastsündinueast kuni 17 aasta vanuseni. Nendes uuringutes vaadeldud valuravi näidustused hõlmasid valu pärast kirurgilist (peamiselt kõhukoopa) protseduuri; pärast kirurgilist hambaeemaldamist; luumurdudest, põletustest ja traumadest tingitud valu ning ka teisi valuseisundeid, mis nõuavad analgeetilist ravi tõenäoliselt vähemalt 7 päeva.

Tuvastati, et tramadooli ühekordsete annuste kuni 2 mg/kg või korduvannuste kuni 8 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt kuni 400 mg ööpäevas) efektiivsus oli parem kui platseebol ning parem või võrdväärne paratsetamooli, nalbufiini, petidiini või morfiini väikeste annustega. Läbiviidud uuringud kinnitasid tramadooli efektiivsust. Tramadooli ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 1 aasta sarnane (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustamisel imendub ligikaudu 90% ravimist. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu 70%, sõltumata toidust. Suukaudsel manustamisel lammutub esmasel maksapassaažil maksimaalselt 30%.

Pärast Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikilega tableti ühekordset manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ) 131 ng/ml ligikaudu 2 tunni pärast (t ). Pärast intramuskulaarset manustamist imendub Tramadol Lannacher kiiresti ja täielikult. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ) saavutatakse 45 minuti pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%. Tramadol Lannacher suukaudsete tilkade keskmine t on 1,5 tundi. Jaotumine Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes (V = 203 ± 40 l). Seonduvus plasmavalkudega on 20%. Tramadool läbib nii hematoentsefaal- kui ka platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Tramadool metaboliseerub inimese organismis peamiselt N- ja O-demetüleerumise kaudu, kuid ka O-demetüleerumisproduktide ja glükuroonhappe konjugeerumise abil. Farmakoloogiliselt aktiivne on ainult O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide osas esinevad märkimisväärsed individuaalsed kvantitatiivsed erinevused. Tänaseni on uriinist avastatud kokku üksteist metaboliiti. Loomkatsetes on ilmnenud, et O-desmetüültramadool on 2...4 korda tugevama toimega kui esialgne aine. Eritumine Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult O-demetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne. Tramadool ja tema metaboliit O-desmetüültramadool erituvad väga väikestes kogustes rinnapiima (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on 6 tundi, sõltumata manustamisteest, kuid üle 75-aastastel patsientidel võib see pikeneda ligikaudu 1,4 korda. O-desmetüültramadooli poolväärtusaeg on ligikaudu samasugune nagu tramadoolil (7,9 tundi). Maksa- ja neerutalitluse häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens < 5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda 2...3-korda. Üle 75-aastastel patsientidel pikeneb see 1,4 korda. Lineaarsus/mittelineaarsus Terapeutilise annuse piires on tramadooli farmakokineetika lineaarne. Kontsentratsioon seerumis ja analgeetiline toime on omavahelises annussõltuvas seoses, ehkki see erineb suuresti üksikjuhtude lõikes. Kontsentratsioon vereplasmas 100...300 ng/ml on tavaliselt efektiivne.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Tramadooli biotransformatsioonis osalevate isoensüümide CYP3A4 (nt ketokonasool, erütromütsiin, ritonaviir) ja CYP2D6 (nt fluoksetiin, paroksetiin, kinidiin) inhibeerimine võib mõjutada tramadooli või selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni vereplasmas. Sama kehtib ka ensüümi indutseerijate (nt rifampitsiin, fenütoiin) kohta.

Maksa- ja neerupuudulikkus Maksa- ja neerutalitluse häirete korral võib poolväärtusaeg pikeneda. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad 13,3 ± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi (O-desmetüültramadool), äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 5 ml/min) olid vastavad väärtused 11 ± 3,2 tundi ja 16,9 ± 3 tundi, äärmuslikel juhtudel vastavalt 19,5 ja 43,2 tundi.

Lapsed Leiti, et tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetika pärast ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist 1...16-aastastele lastele oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatud farmakokineetikaga, kui annus kohandati kehakaalule. Suurem indiviididevaheline varieeruvus oli 8-aastastel ja noorematel lastel.

Lastel vanuses kuni 1 aasta on tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetikat uuritud, kuid ei ole täielikult kirjeldatud. Seda vanuserühma hõlmanud uuringutest saadud teave osutab asjaolule, et vastsündinutel suureneb pidevalt CYP2D6 kaudu O-desmetüültramadooli moodustumise määr ning täiskasvanu CYP2D6 aktiivsuse tase saavutatakse oletatavasti ligikaudu 1 aasta vanuselt. Lisaks sellele võivad ebaküpsed glükuronisatsioonisüsteemid ja ebaküps neerutalitlus põhjustada kuni 1- aastastel lastel O-desmetüültramadooli aeglast eritumist ja akumuleerumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja veenisisesel manustamisel rottidele ja koertele 6…26 nädala jooksul ning suukaudsel manustamisel koertele 12-kuu vältel ei näidanud hematoloogilised, kliinilised-keemilised ja histoloogilised uuringud mingeid toimeainega seotud muutusi. Kesknärvisüsteemi nähud (rahutus, süljeerituse suurenemine, krambid ja vähenenud kaaluiive) tekkisid alles terapeutilist vahemikku märkimisväärselt ületavate annuste korral. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid vastavalt 20 mg/kg ja 10 mg/kg kehakaalu kohta ning koerad rektaalselt manustatud annuseid 20 mg/kg kehakaalu kohta ilma mis tahes kõrvalnähtudeta.

Tramadooli annused alates 50 mg/kg ööpäevas põhjustasid emastel rottidel toksilist toimet ja suurendasid neonataalset suremust. Järglastel olid arenguhäired luustumishäiretena ning tupe ja silmade hilinenud avanemisena. Mõju isaste ja emaste fertiilsusele ei olnud. Emastel küülikutel ilmnesid toksilised toimed alates annusest 125 mg/kg ja järglastel tekkisid skeletianomaaliad.

Mõnes in vitro testis oli tõendeid mutageensest toimest. In vivo uuringud sellist toimet näidanud ei ole. Seniste teadmiste kohaselt võib tramadooli liigitada mittemutageenseks.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeenset toimet on uuritud rottidel ja hiirtel. Loomkatses rottidega ei täheldatud toimeainega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist Loomkatses hiirtega täheldati isastel maksarakkude adenoomide suuremat esinemissagedust (annusest sõltuv, mitteoluline järk- järguline suurenemine alates annusest 15 mg/kg) ja emastel kõigis annuserühmades kopsukasvajate sageduse suurenemist (oluline, kuid annusest mittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu Kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat.

Tableti kate Makrogool 6000, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), polüakrülaatdispersioon 30%.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Naatriumatsetaat, puhastatud vesi.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Naatriumtsüklamaat, sahhariinnaatrium, kaaliumsorbaat, piparmündi maitselisand, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Ei kohaldata.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Tramadol Lannacher süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Pärast esmast avamist: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Säilitamistingimused pärast lahjendamist vt lõik 6.3.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 või 1000 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus 5 või 100 ampulli 2 ml.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Tilgutiga pudel (10 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erinõuded puuduvad.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus Erinõuded puuduvad.

Tramadol Lannacher süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega − ühekordsel lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus; − leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat. − kaltsiumi sisaldavad elektrolüüdilahused: Ringeri lahus, Sterofundin G.

Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda samal ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist sulgeda kork tihedalt.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 274199

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus: 321600 Tramadol Lannacher 100 mg/ml suukaudsed tilgad: 321700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tramadol Lannacher 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Tramadol Lannacher 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Tramadol Lannacher 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 150 mg tabletid: 0,264 mg värvainet tartrasiin. 200 mg tabletid: 1,407 mg värvainet tartrasiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tramadol Lannacher 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ilma poolitusjooneta valged ümmargused kaksikkumerad tabletid.

Tramadol Lannacher 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Poolitusjoonega kahvatukollased piklikud tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tramadol Lannacher 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Poolitusjoonega kollased piklikud tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus. Tramadoolvesinikkloriidi

ööpäevast koguannust 400 mg tohib ületada vaid erijuhtudel. Vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad siiski vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused. Tramadooli tabletid vabastavad toimeainet prolongeeritult, mistõttu tuleb neid manustada 12-tunnise intervalliga. Sobiv individuaalne annus on selline, mis tagab piisava valuvaigistava toime ilma kõrvaltoimeteta või talutavate kõrvaltoimetega kogu 12 tunni jooksul. Patsientidel, kellel asendatakse kiire toimega tramadooli ravimpreparaat prolongeerituga, tuleb arvutada ööpäevane koguannus ning alustada sellele lähima tramadooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusega. Annust soovitatakse suurendada aeglaselt, et minimeerida mööduvate kõrvaltoimete teket. Tramadooli ei tohi kasutada kauem kui terapeutiliselt näidustatud.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb Tramadol Lannacher’i manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat Tavaline algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas, mis tavaliselt manustatakse hommikul ja õhtul. Kui valuvaigistav toime ei ole küllaldane, võib annust järk-järgult suurendada 150 mg või 200 mg kaks korda ööpäevas kuni piisava valuvaigistava toime saabumiseni. Manustamisintervall ei tohi olla lühem kui 8 tundi.

Eakad Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine. Annuse suurendamisel peab patsiendi seisundit hoolega jälgima.

Neerupuudulikkus ja dialüüs, maksakahjustus Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadusele. Raske neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole Tramadol Lannacher’i manustamine soovitatav.

Lapsed Tramadol Lannacher’i ei tohi manustada lastele vanuses kuni 12 aastat.

Manustamisviis Suukaudne Tramadol Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb 12-tunnise intervalliga alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga, neid ei tohi närida. Tramadooli võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Ravi eesmärgid ja lõpetamine Enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga tuleb patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, k.a ravi kestus ja eesmärgid ning plaan ravi lõpetamiseks, vastavuses valuravi juhistega. Ravi kestel peab olema sage kontakt arsti ja patsiendi vahel, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda lõpetamist ja kohandada vajadusel annust. Kui patsient ei vaja enam ravi tramadooliga, on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades, et vältida ärajätunähtude teket. Ebapiisava valuleevenduse korral tuleb arvestada hüperalgeesia, tolerantsuse või põhihaiguse süvenemise võimalusega (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Tramadol Lannacher’i manustamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: − ülitundlikkus tramadooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

− äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või teiste psühhotroopsete ravimitega; − monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite kasutamine samaaegselt või viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5); − ravile allumatu epilepsia; − narkootiliste ainete võõrutusravi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolerantsus ja opioidide kasutamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide (nagu Tramadol Lannacher) korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus ning opioidide kasutamise häire (opioid use disorder, OUD). Suurem annus ja opioidravi pikem kestus võivad suurendada OUD tekke riski. Tramadol Lannacher’i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. OUD tekkerisk on suurem patsientidel, kelle isiklikus või perekondlikus (vanemad, õed-vennad) anamneesis on ainete (k.a alkohol) tarvitamise häireid, nikotiinitarbijatel või varasemate vaime tervise häiretega (nt raske depressioon, ärevus ja isiksusehäired) patsientidel. Enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga ja ravi ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan (vt lõik 4.2). Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada OUD riskist ja nähtudest. Nende nähtude ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada pöörduda arstile. Patsiente peab jälgima uimasteid otsiva käitumise tunnuste suhtes (nt liiga varajased kordusretsepti nõuded). See hõlmab samaaegselt kasutatavaid opioide ja psühhoaktiivseid ravimeid (nt bensodiasepiinid). OUD nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda konsultatsiooni sõltuvusspetsialistiga.

Tramadol Lannacher’i ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel patsientidel. Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi ravim morfiini võõrutusnähtusid.

Mõju kesknärvisüsteemile Tramadooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on peavigastusega seotud häired, koljusisese rõhu tõus, ebaselge põhjusega teadvushäire.

Maksa- ja/või neerukahjustus Maksa- või neerupuudulikkusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).

Hingamisdepressioon Hingamiskeskuse ja hingamistalitluse häiretega või kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid samaaegselt manustavate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5). Samuti peab olema ettevaatlik, kui samaaegselt manustatakse kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või oluliselt ületatakse soovitatavat annust (vt lõik 4.9), sest sellistes olukordades ei saa välistada hingamisdepressiooni võimalust. Terapeutiliste annuste manustamisel on hingamisdepressiooni kirjeldatud harva (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Uneaegsed hingamishäired Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid, kaasa arvatud tsentraalne uneapnoe ja uneaegne hüpokseemia. Opioidide manustamine suurendab tsentraalse uneapnoe riski annusest sõltuvalt. Tsentraalse uneapnoega patsientidel peab kaaluma opioidide koguannuse vähendamist.

Ülitundlikkus Tramadol Lannacher’i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kellel on olnud šokk ja ülitundlikkusreaktsioon opioidide suhtes.

Rahvastikurühm Levimus (%) Aafrika/Etioopia 29% Afroameeriklased 3,4%…6,5% Asiaadid 1,2%…2% Europiidid 3,6%…6,5% Kreeklased 6,0%

Ungarlased 1,9% Põhja- Eurooplased 1%…2%

hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumade või ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral. Need tegurid võivad muuta opioidi mürgistuse sümptomid tõsisemaks.

Tramadol Lannacher sisaldab tartrasiini Tramadol Lannacher 150 mg ja 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad värvainet tartrasiini, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegselt tramadooliga manustatav Võimalikud toimed ravim MAO inhibiitorid (vt lõik 4.3). Patsientidel, keda raviti 14 päeva jooksul enne opioidi Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed Samaaegne manustamine tramadooliga võib põhjustada serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik serotoniin-norepinorfiini tagasihaarde seisund (vt lõigud 4.4 ja 4.8). inhibiitorid, MAO inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin Sedatiivsed ravimid, nt bensodiasepiinid Opioidide samaaegne manustamine sedatiivsete või sarnased ravimid ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, Selektiivsed serotoniini tagasihaarde Tramadool võib põhjustada krampide teket ja suurendada inhibiitorid, serotoniin-norepinerfiini krampide tekkeriski. tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid ja krambiläve alandavad ravimid (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) Gabapentinoidid (gabapentiin ja Võib põhjustada hingamisdepressiooni, hüpotensiooni, pregabaliin) sügavat sedatsiooni, koomat või surma. Kumariini derivaadid (nt varfariin) On teatatud INR tõusust koos suure verejooksu ja Karbamasepiin (ensüümi indutseerija) Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4 On võimalik tramadooli metabolismi inhibiitor) (N-demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse

Samaaegselt tramadooliga manustatav Võimalikud toimed ravim Opioidagonistid/antagonistid (nt Valuvaigistav toime võib väheneda. buprenorfiin, nalbufiin, pentatsosiin) Naltreksoon Valuvaigistav toime võib väheneda. Ondansetroon Piiratud arvul uuringutes suurendas ondansetrooni, so CYP2D6 inhibiitorid (nt fluoksetiin, Tramadoolvesinikkloriidi opioidne aktiivsus sõltub paroksetiin) CYP2D6 metabolismist, seetõttu võivad CYP2D6 Alkohol Tugevdab kesknärvisüsteemi pärssimist koos võimaliku Tsimetidiin Senised farmakokineetilised uuringud on näidanud, et

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Turuletulekujärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsetes ei olnud tramadoolil toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tramadool mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tramadol Lannacher’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võivad isegi juhiste kohasel manustamisel põhjustada unisust ja pööritustunnet ning seetõttu halvendada reaktsioonikiirust. See kehtib eriti juhul, kui tramadooli kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainetega, nt alkoholiga. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peapööritus, mis tekivad rohkem kui 10% patsientidest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi Harv Allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilisev häired hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia. Ainevahetus- ja Harv Söögiisu muutused toitumishäired Teadmata Hüpoglükeemia Psühhiaatrilised Harv Hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, deliirium, ärevus ja häired õudusunenäod. Närvisüsteemi häired Väga sage Pööritustunne Silma kahjustused Harv Mioos, müdriaas, nägemise ähmastumine Südame häired Aeg-ajalt Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid,

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon Respiratoorsed, Harv Hingamisdepressioon, düspnoe. rindkere ja Hingamisdepressioon võib tekkida, kui soovituslikke annuseid mediastiinumi häired ületatakse märkimisväärselt ja samaaegselt manustatakse teisi

Ravimisõltuvus Tramadol Lannacher’i korduv manustamine võib põhjustada ravimisõltuvust, isegi terapeutiliste annuste korral. Ravimisõltuvuse risk sõltub patsiendi individuaalsetest ohuteguritest, ravimi annusest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise ravi Rakendada üldiseid esmaabi võtteid. Hoida hingamisteed avatuna (aspiratsioonioht), säilitada hingamine ja vereringe sõltuvalt sümptomitest. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon. Loomkatsetes ei olnud naloksoonil toimet krampidele. Sellistel juhtudel peab manustama intravenoosselt diasepaami. Mürgistuse korral suukaudsete ravimvormidega on seedetrakti puhastamine aktiivsöega või maoloputus soovitatav kuni 2 tunni jooksul pärast tramadooli manustamist. Hilisem seedetrakti puhastamine võib olla kasulik erakordselt suurte koguste või prolongeeritult vabanevate ravimvormide manustamisel.

Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel seerumist minimaalselt eemaldatav. Seetõttu ei saa tramadooli ägeda mürgistuse raviks kasutada hemodialüüsi või hemofiltratsiooni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AX02.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustamisel imendub ligikaudu 90% ravimist. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu 70%, sõltumata toidust. Erinevus, mis seisneb imendunud ja mittemetaboliseerunud tramadooli koguse vahel, võib seletada sellega, et esmase maksapassaaži metabolism toimub vähesel määral. Suukaudsel manustamisel lammutub esmasel maksapassaažil maksimaalselt 30%. Pärast Tramadol Lannacher’i 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist tühja kõhuga oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ) 280 ng/ml ja keskmine t 5,3 tundi. Koos toiduga manustamisel ei muutunud Tramadol Lannacher’i 200 mg tablettide max biosaadavus ja toimeainet prolongeeritult vabastavad omadused. Jaotumine Tramadoolil on suur afiinsus kudede suhtes (V = 203 ± 40 l). Seonduvus plasmavalkudega on 20%. Tramadool läbib nii hematoentsefaal- kui ka platsentaarbarjääri. Tramadool ja tema metaboliit O-desmetüültramadool erituvad väga väikestes kogustes rinnapiima (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest). Biotransformatsioon Tramadool metaboliseerub inimese organismis peamiselt N- ja O-demetüleerumise kaudu, kuid ka O-demetüleerumisproduktide ja glükuroonhappe konjugeerumise abil. Farmakoloogiliselt aktiivne on ainult O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide osas esinevad märkimisväärsed individuaalsed kvantitatiivsed erinevused. Tänaseni on uriinist avastatud kokku üksteist metaboliiti. Loomkatsetes on ilmnenud, et O-desmetüültramadool on 2...4 korda tugevama toimega kui esialgne aine.

Eritumine Tramadool ja tema metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine uriiniga moodustab 90% kogu radioaktiivselt märgistatud annuse radioaktiivsusest. Tramadooli eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on 6 tundi, sõltumata manustamisteest, kuid üle 75 aastastel patsientidel võib see pikeneda ligikaudu 1,4 korda. O-desmetüültramadooli poolväärtusaeg on ligikaudu samasugune nagu tramadoolil (7,9 tundi). Lineaarsus/mittelineaarsus Terapeutilise annuse piires on tramadooli farmakokineetika lineaarne. Kontsentratsioon seerumis ja analgeetiline toime on omavahelises annussõltuvas seoses, ehkki see erineb suuresti üksikjuhtude lõikes. Kontsentratsioon vereplasmas 100...300 ng/ml on tavaliselt efektiivne.

Maksa- ja neerupuudulikkus Maksa- ja neerutalitluse häirete korral võib poolväärtusaeg pikeneda. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad 13,3 ± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi (O- desmetüültramadool), äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 5 ml/min) olid vastavad väärtused 11 ± 3,2 tundi ja 16,9 ± 3 tundi, äärmuslikel juhtudel vastavalt 19,5 ja 43,2 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mõnes in vitro testis oli tõendeid mutageensest toimest. In vivo uuringud sellist toimet näidanud ei ole. Seniste teadmiste kohaselt võib tramadooli liigitada mittemutageenseks.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeenset toimet on uuritud rottidel ja hiirtel. Loomkatses rottidega ei täheldatud toimeainega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist. Loomkatses hiirtega täheldati isastel maksarakkude adenoomide suuremat esinemissagedust (annusest sõltuv, mitteoluline järk- järguline suurenemine alates annusest 15 mg/kg) ja emastel kõigis annuserühmades kopsukasvajate sageduse suurenemist (oluline, kuid annusest mittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tramadol Lannacher 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tableti sisu Hüpromelloos 15000 Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K = 22,5…27,0) Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Makrogool 6000 Hüpromelloos 5 Titaandioksiid (E171) Talk Polüakrülaadidispersioon 30%

Tramadol Lannacher 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tableti sisu Hüpromelloos 15000 Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K = 22,5…27,0) Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Makrogool 6000 Hüpromelloos 5 Värvaine tartrasiin (E102) Titaandioksiid (E171) Talk Polüakrülaadidispersioon 30% Tramadol Lannacher 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tableti sisu Hüpromelloos 15000 Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K = 22,5…27,0) Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Makrogool 6000 Hüpromelloos 5 Värvaine tartrasiin (E102) Talk Polüakrülaadidispersioon 30%

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi tüüp: blister (PVC (läbipaistev, klaasselge sinakas või valge - läbipaistmatu) ja alumiiniumfoolium). Pakendi suurus: 10, 30 ja 1000 (ainult Tramadol Lannacher 100 mg) tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol Lannacher 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 345101 Tramadol Lannacher 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 392202 Tramadol Lannacher 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 392302

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024

Tramadol lannacher – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i kasutamist

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

3. Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu