Tramadol krka - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Krka, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tramadool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tramadol Krka võtmist
3. Kuidas Tramadol Krka´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tramadol Krka´t säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Krka on tugevatoimeline kesknärvisüsteemile toimiv valuvaigisti. Toimeaine vabaneb verre aeglaselt, kuid kuna see toimub ühtlaselt, siis toime püsib pikema aja jooksul. Toimeaine aeglane vabanemine ravimvormist teeb võimalikuks preparaadi manustamise vaid kaks korda ööpäevas.

Taramadool on näidustatud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.

Mida on vaja teada enne Tramadol Krka võtmist

Ärge võtke Tramadol Krka′t:

• kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te võtate MAO inhibiitoreid,
• kui teil on ravile allumatu epilepsia (langetõbi).

Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, teil esineb ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.

Käesolevad pika toimega tabletid ei sobi alla 14-aastastele lastele ja noorukitele.

Patsiendid, kellel esineb äge mürgistus alkoholi, uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega ei tohi neid tablette võtta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti, kui:

• te olete ülitundlik (allergiline) opioidrühma valuvaigistite suhtes,
• teil esineb kalduvus sõltuvuse (alkoholismi, sõltuvuse tablettidest või narkootikumidest) tekkele,
• teil esineb regulaarselt kesknärvisüsteemist tulenevaid krampe (epileptilisi krampe),
• teil on neerutalitluse kahjustus (vajadusel pikendab arst vähemalt ravi algusperioodiks annustamisintervalli),
• teil on maksapuudulikkus (vajadusel määrab arst teile ravimit individuaalse skeemi kohaselt või pikendab annustamisintervalli),
• teil on praegu või on olnud varem peavigastus,
• teil on raske kopsuhaigus.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Krka

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on oluline, sest tramadool võib muuta teatud ravimite toimet muuta ja/või teatud ravimid võivad muuta tramadooli toimet. Sellised ravimid on: kesknärvisüsteemi depressandid (anesteetikumid, depressiooniravimid, psüühhoosivastased ravimid, rahusteid, uinuteid) karbamasepiini, MAO inhibiitorid (antidepressandid), serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), tritsüklilised antidepressandid või neuroleptikumid (kasutatakse psühhooside ravis).

Tramadol Krka ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused. Kui teie arst siiski määrab teile Tramadol Krka’t samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust ja kasutamise kestust.

Teatage oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad selliseid sümptomid.

Kõrvaltoimete risk tõuseb:

• kui te võtate ravimeid, mis võivad tekitada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid. Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt Tramadol Krka´t, võib krampide risk suureneda. Arst ütleb teile kas sellisel juhul on Tramadol Krka teile sobilik ravim,
• kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Tramadol Krka võib tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.

Tramadol Krka koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal Tramadol Krka´ga alkoholi, sest see ravimi tugevdab alkoholi pärssivat toimet.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Selle preparaadi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Preparaadi suurte annuste kasutamise korral võivad avalduda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel meditsiinilise jälgimise tingimustes, kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele.

Imetamine

Tramadool eritb rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Krka’t imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate Tramadol Krka’t imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadool omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele – seda eriti juhul, kui ravimiga samaaegselt tarvitatakse ka alkoholi. Ravi ajal ei tohi patsiendid töötada liikuvate mehhanismidega ega autot juhtida.

Tramadol Krka sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.

Kuidas Tramadol Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annustamine ja manustamisviis

Küsige oma arstilt, kui pika aja vältel peate te seda ravimit kasutama.

Annust võidakse kohandada teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid.

SOOVITATAV ANNUSTAMISSKEEM

Üks kuni kaks Tramadol Krka tabletti kaks korda ööpäevas. Annused võetakse sisse 12-tunnise intervalliga, tavaliselt hommikul ja õhtul, sõltumata söögikordadest, koos küllaldase koguse vedelikuga.

Tramadooli ei ole soovitatav manustada rohkem kui 400 mg ööpäevas, väljaarvatud valude leevendamiseks vähki põdevatel patsientidel ja tugevate operatsioonijärgsete valude korral. Sellistel juhtudel võib ravimi annust suurendada kuni 600 mg-ni ööpäevas.

Eakad

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see teie puhul nii on, võib arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus)/dialüüsil patsiendid

Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t kasutada. Kui tegemist on kergema või mõõduka puudulikkusega, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Tramadol Krka′t ei tohi kasutada kauem kui valude leevendamiseks absoluutselt vaja on.

Tramadol Krka′t ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Tramadol Krka toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Tramadol Krka′t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Tramadol Krka′t suuremas annuses, kui teile määratud, konsulteerige kohe oma arsti või apteekriga.

Kui te olete eksikombel võtnud kaks annust, ei tohiks sellisel üleannustamisel märkimisväärseid tagajärgi olla, kui juhul kui üleannus on märkimisväärselt suurem, kui teile määratud annus, võivad ilmneda intoksikatsiooninähud: teadvushäired, tserebraalsed krambid, vererõhu langus, südame löögisageduse kiirenemine, ahenenud või laienenud pupillid (silmaavad), hingamisraskused.

Raske intoksikatsiooni korral, kui esineb teadvusetus ja pindmine hingamine, tuleb manustada naloksooni; tserebraalsete krampide raviks tuleks kasutada intravenoosselt diasepaami.

Kui te unustate Tramadol Krka′t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Te peate ravi jätkama järgmisest ettenähtud annusest.

Kui te lõpetate Tramadol Krka kasutamise

Kui pikaajaline tramadoolravi järsku katkestada, tekivad mõnikord ärajätunähud. Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige sellest enne arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete (ärajätunähtude) tekke riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esineb kõrvaltoimeid seoses suurte annuste kasutamisega. Tekkida võivad alljärgnevad kõrvaltoimed:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• higistamine
• peapööritus
• iiveldus
• pearinglus
• suukuivus
• väsimus

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• peavalu
• oksendamine
• kõhukinnisus
• seedetrakti häired (rõhumistunne maos, kõhupuhituse tunne)

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• südame löögisageduse kiirenemine
• vererõhu langus istuvast asendist püstitõusmisel

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

• motoorne nõrkus
• isu muutused
• urineerimise häired (uriinipeetus, sage urineerimine)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• kesknärvisüsteemi ärritusnähud (kõrgendatud meeleolu, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine või tõus), tajuhäired ja hallutsinatsioonid.
• täheldatud on ka allergilisi reaktsioone (sügelust, nahalöövet). Samuti võivad allergilised reaktsioonid viia šoki tekkeni.
• veresuhkru sisalduse vähenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tramadol Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Krka sisaldab

• Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi, mis vastab 87,84 mg tramadoolile.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos 4000, hüpromelloos 100000, povidoon, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos 6, talk, makrogool ja titaandioksiid (E171) tableti kattes.

Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu

100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad ja kaetud õhukese polümeerikilega.

Tabletid on saadaval 3 x 10 blisterpakendis (Al/PVC foolium) ja karbis 30 tk.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.