Trasolette 1 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Trasolette 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Anastrosool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Trasolette ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trasolette võtmist
3. Kuidas
Trasolette"t
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Trasolette"t
säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TRASOLETTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Trasolette on aromataasi inhibiitor. See tähendab, et ta pärsib organismis kindlaid ensüüme, mida
nimetatakse aromataasideks. Need ensüümid kahjustavad teatud naissuguhormoonide, nagu nt östrogeeni,
tootmist organismis. Nende ensüümide pärssimise kaudu vähendab Trasolette östrogeeni kogust
organismis.

Trasolette"t kasutatakse rinnavähi raviks järgnevatel juhtudel:
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi korral naistel, kellel menstruaaltsükkel on lõppenud
(postmenopausaalsed naised). Trasolette efektiivsust ei ole uuritud naissoost patsientidel, kellel kasvaja
areng ei sõltu (on östrogeen-retseptor negatiivne) spetiifilistest naissuguhormoonidest (östrogeenidest).

Adjuvantravi korral varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul naistel, kellel menstruaaltsükkel on
lõppenud (postmenopausaalsed naised) ja kasvaja areng sõltub (on östrogeen-retseptor positiivne)
spetiifilistest naissuguhormoonidest (östrogeenidest).

Adjuvantravi korral varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul naistel, kellel menstruaaltsükkel on
lõppenud (post-menopausaalsed naised) ja kasvaja areng sõltub (on östrogeen-retseptor positiivne)
spetiifilistest naissuguhormoonidest (östrogeenidest) ja kes on saanud eelnevalt 2...3 aasta vältel
täiendavat ravi rinnanäärmevähi raviks kasutatava teise ravimi, tamoksifeeniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRASOLETTE VÕTMIST

Ärge võtke Trasolette"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) anastrosooli või Trasolette mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6)
- kui teil ei ole veel menstruaaltsükkel lõppenud (premenopausaalsed naised)
- raseduse ja imetamise ajal
- kui te võtate tamoksifeeni
- kui te võtate östrogeeni sisaldavaid ravimeid, nt hormoonasendusravi korras.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trasolette
- kui ei ole päris selge, kas te olete menopausis. Sellisel juhul teeb teie arst enne ravi alustamist
vastavaid hormonaalseid teste.
- kui te põete või omate suurenenud riski haigestuda luuhõrenemishaigusesse (osteoporoosi). Sellisel
juhul määrab arst enne ravi algust ja regulaarselt selle ajal teie luutihedust. Vajadusel lisab arst
osteoporoosi profülaktilise ravi ja jälgib teie seisundit.
- kui teil on raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või mõõdukas või raske
maksahaigus, kuna kasutamise kohta nendel juhtudel puudub piisav kliiniline kogemus.
- Trasolette"t ei tohi kasutada lastel piisava kliinilise kogemuse puudumise tõttu.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Östrogeeni sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada koos Trasolette"ga, kuna nad toimivad Trasolette"ga
vastupidiselt.

Trasolette"t ei tohi võtta koos vähiravimi tamoksifeeniga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad ja imetavad naised ei tohi Trasolette"t võtta (vt lõik 2, ,,Ärge võtke Trasolette"t").

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trasolette ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski on täheldatud, et
Trasolette ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida nõrkust ja uimasust. Niikaua, kuni need sümptomid on püsivad,
tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel rakendada ettevaatust.

Oluline teave mõningate Trasolette koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS
TRASOLETTE"t
VÕTTA

Võtke Trasolette"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Juhul kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus üks Trasolette 1 mg õhukese polümeerikattega
tablett üks kord päevas.

Neelake tablett koos veega tervena alla. Tabletti võib võtta söögiaegadest sõltumata.

Kui teil on tunne, et Trasolette toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trasolette"t rohkem kui ette nähtud
Kogemused üleannustamisega on piiratud. Ühekordsed annused vastavalt kuni 60 mg või 10 mg
anastrosooli, olid tervetel meessoost vabatahtlikel või menopausijärgses eas kaugelearenenud rinnavähiga
naistel hästitalutavad. Ühekordne annus, mis põhjustab eluohtlike sümptomeid, on teadmata.
Spetsiifiline vastumürk puudub. Seega on üleannustamise ravi sümptomaatiline.

Kui te unustate Trasolette"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi ja võtke järgmine
annus nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Trasolette võtmise
Ärge lõpetage Trasolette ravi ilma arstiga konsulteerimata, kuna Trasolette-ravi on pikaajaline. Kui teil on
mingeid probleeme seoses Trasolette kasutamisega, pöörduge arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Trasolette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Anastrasool vähendab östrogreeni taset ja see võib viia Trasolette ravi ajal luutiheduse vähenemiseni, mis
mõnedel naissoost patsientidel võib tipneda luumurdudega.

Vahel on kaugelearenenud rinnavähiga naispatsientide puhul esimestel nädalatel pärast hormoonravilt
Trasolette"le üleminekut teatatud tupeverejooksudest.

On täheldatud juhuslikke muutusi maksaensüümide laboratoorsetes väärtustes (gamma-GT ja aluselise
fosfataasi taseme suurenemine). Põhjuslikku suhet ravisse ei ole uuritud.

Järgnevad väga sagedased, sagedased või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on loomult peamiselt kerged
kuni mõõdukad.

Väga sage:
rohkem kui ühel 10"st ravitud patsiendist
Kuumahood

Sage:
vähem kui ühel 10"st, aga rohkem kui ühel 100"st ravitud patsiendist
Väsimus, liigesevalu või liigeste jäikus, tupe kuivus, juuste kadu, nahalööve, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu.

Aeg-ajalt:
vähem kui ühel 100"st aga rohkem kui ühel 1000"st ravitud patsiendist
Tupeverejooks, anoreksia (söögiisu kadu), kolesteroolitaseme suurenemine, oksendamine, uimasus.

Väga harv:
vähem kui ühel 10000"st ravitud patsiendist, s.h üksikjuhud
Naha ja limaskestade muutused koos villide tekkega (mitmekujuline erüteem, Stevensi-Johnsoni
sündroom), allergilised reaktsioonid, s.h naha ja limaskestade tursed, nõgestõbi ja ägedad
ülitundlikkusreaktsioonid.

Alljärgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati ATAC-uuringus anastrosooli pikaajalise kasutamise
järgselt, võrreldes tamoksifeeniga sõltumata põhjuslikust seosest. Esineda võivad kõrvaltoimed on juba
ennetatult lisatud. Siintoodud kõrvaltoimetest teatati naissoost patsientide puhul uuringu ajal ja kuni 14
päeva jooksul pärast selle lõpetamist.

Kõrvaltoime Anastrosool
Tamoksifeen
3092 naissoost
3094 naissoost
patsiendid
patsiendid
Kuumahood
35.7 %
40.9 %
Liigesvalu, liigeste jäikus
35.6 %
29.4 %
Meeleolumuutused
19.3 %
17.9 %
Väsimus/nõrkus
18.6 %
17.6 %
Iiveldus ja oksendamine
12.7 %
12.4 %
Luumurrud (üldised)
10.2 %
6.8 %
-
selgroo, puusaluu või randme/kodarluu murrud 4.3 %
2.9 %
(lisatud)
-
randme/kodarluu murrud
2.2 %
1.6 %
Kõrvaltoime Anastrosool
Tamoksifeen
3092 naissoost
3094 naissoost
patsiendid
patsiendid
-
selgroomurrud
1.4 %
0.7 %
-
puusaluu murrud
0.9 %
0.8 %
Silmalaugude allavaje
5.9 %
6.9 %
Tupeverejooks
5.4 %
10.2 %
Südame verevarustushäire
4.1 %
3.4 %
-
ettearvamatu, ootamatult tekkiv valu rinnus
2.3 %
1.6 %
(angina pectoris)
-
südameinfarkt
1.2 %
1.1 %
-
koronaararteri haigus
0.8 %
0.7 %
-
südamelihaste vähenenud verevarustus
0.7 %
0.5 %
Tupeverejooksud
3.5 %
13.2 %
Verehüübed veenides (üldiselt)
2.8 %
4.5 %
-
verehüübed süvaveenides, s.h kopsudes
1.6 %
2.4 %
Ajuverevarustuse vähenemine
2 %
2.8 %
Emakakaelavähk
0.2 %
0.6 %

Lüühõrenemishaigus (osteoporoos) ilmnes 10,5 % anastrosooliga ravitud naispatsientidest ja 7,3 %
tamoksifeeniga ravitutest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
TRASOLETTE"t
SÄILITADA

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Trasolette"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Trasolette sisaldab:

- Toimeaine on anastrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.

- Abiained on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumitärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (E 1201), K-väärtus
25, magneesiumstearat (E 572).
- Tableti kate: hüpromelloos (E 464), makrogool 6000, puuvillaõli (hüdrogeenitud), maisitärklis,
titaandioksiid (E 171).

Kuidas Trasolette välja näeb ja pakendi sisu
Trasolette õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on ümmargused, valged ja mõlemalt poolt
kaksikkumerad.

Pakendi suurused:
14, 20, 28, 30, 84, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o
Holesovice, Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Tsehhi Vabariik

Tootja
Galex d.o.
Tisinska ulica 29g,
9000 Murska Sobota
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel. 682 7403



Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009