Taxol - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Taxol 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Paklitakseel


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Taxol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Taxol"i kasutamist
3. Kuidas Taxol"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Taxol"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON TAXOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Paklitakseel kuulub vähivastaste ravimite hulka, mida nimetatakse taksaanideks.
Taxol"i kasutatakse munasarja-, rinnanäärme- või kopsuvähi raviks. Taxol"i kasutatakse ka Kaposi
sarkoomi raviks.
Taxol"i manustatakse üksi või järjestikku teiste vähivastaste ravimitega, nagu näiteks doksorubitsiin
rinnanäärmevähi või tsisplatiin munasarja- või kopsuvähi korral.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAXOL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Taxol"i:
kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Taxol"i mõne koostisosa, eeskätt
polüoksüetüleeritud kastoorõli suhtes;
kui valgete vereliblede arv on liiga madal;
kui olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Taxol:
Teil palutakse võtta 6...12 tundi enne kavandatud Taxol"i manustamist
glükokortikosteroidhormooni sisaldav tablett. Täiendavalt manustatakse 30...60 minutit enne
Taxol"i infusiooni antihistamiinse toimega ravimeid vähendamaks võimaliku allergilise reaktsiooni
tõenäosust ja raskust (rääkige kohe arstile või meditsiiniõele, kui tunnete infusiooni ajal turset
suus või kõris, hingamise muutumist raskeks, südamekloppimist, sügelemist või õhetust, vt
"Võimalikud kõrvaltoimed").
Teil tehakse regulaarselt vereproove kontrollimaks, et valgete vereliblede hulk ravikuuride vahel
ja enne igakordset Taxol"i manustamist on piisav.
Arst küsib alati enne Taxol"i manustamist ega te pole tundnud kätes või jalalabades tuimust,
surinat, torkimist või jõuetust. Sellisel juhul võib olla vajalik Taxol"i järgnevate annuste
vähendamine.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Lk 1
Rasedus ja imetamine
Taxol"i ei tohi manustada kui olete rase, arvate, et olete rase või kui planeerite rasedust. Peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit niikaua, kuni ravi Taxol"iga jätkub ning mõni aeg selle
lõpetamise järel. Kui rasestute ravi ajal, peate sellest koheselt rääkima oma arstile.

Kuni kestab ravi Taxol"iga ei tohi last rinnaga toita. Pidage oma arstiga nõu kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravikuuri ajal Taxol"iga hoiduge autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest, sest ravim
sisaldab alkoholi.
Te võite juhtida autot Taxol"i ravikuuride vahel, kui teil pole peapööritust või ebakindlustunnet.

Oluline teave mõningate Taxol"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab polüoksüetüleeritud kastoorõli, mis võib põhjustada rasket ülitundlikkusreaktsiooni
(vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Taxol").

Igas viaalis sisaldub umbes 2 g etanooli (alkoholi). Sõltuvalt Taxol"i manustatavast annusest on see
umbes 15 kuni 20 g ravikuuri kohta. See kogus vastab ligikaudu 400...500 ml õllele või ligikaudu
150...200 ml veinile. See võib olla ohtlik kui teil on alkoholism, maksapuudulikkus või epilepsia.
Alkoholi kogus selles ravimis võib muuta teiste ravimite toimet.


3. KUIDAS TAXOL"I KASUTADA

Annus sõltub teie kehakaalust, pikkusest, üldseisundist ning haigusest. Arst arvutab teie kehapindala
ruutmeetrites (m2) ja määrab sellele vastavalt sobiva annuse.

Taxol"i manustatakse infusioonina mõnda teie veeni. Infusioon kestab umbes 3 tundi või vahel
24 tundi, mille kestel peate viibima haiglas. Tavaliselt korratakse infusiooni 3 nädalase intervalliga.
Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja sellest, kuidas reageerite Taxol"ile võib arst
muuta annust ja annustamissagedust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Taxol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst arutab need
teiega läbi ja selgitab raviga seotud riske ja sellest saadavat kasu.

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda infusiooni ajal
allergilised reaktsioonid, mida iseloomustab vähemalt üks järgnevatest: õhetus, nahalööve,
sügelus, raskustunne rindkeres, seljavalu, külmavärinad, hingamistakistus.
Rääkige koheselt arstile kui teil peaks ilmnema mõni nendest kõrvaltoimetest.

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda ravikuuride vahel
valgete või punaste vereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse ja
bilirubiini sisalduse suurenemine veres (nende potentsiaalselt ohtlike kõrvaltoimete avastamiseks
tuleb regulaarselt teha vereproove);
palavik ja infektsioonid, sellisel juhul peate koheselt võtma ühendust oma arstiga;
tuimus või surin ja torkimistunne või jõuetus kätes või jalalabades;
liiges- või lihasvalu;
seedehäired, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või haavandid suulimaskestal;
juuste väljalangemine (juuste kasv taastub ravi lõpetamise järel);
naha või küünte värvuse muutus, vahel ka küünte irdumine;
vererõhu langus, südamekloppimine või rütmihäired;
väsimus;
valu, nahareaktsioonid, veenipõletik ja paistetus infusiooni piirkonnas.
Kui teil ilmneb üks või mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkiga sellest arstile.

Lk 2

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS TAXOL"I SÄILITADA

Seda ravimit hoitakse apteegis ning valmistatakse ette eritingimustes enne kui arst või meditsiiniõde
hakkab seda teile manustama.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast viaali etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO


Mida Taxol sisaldab

Toimeaine on paklitakseel.
Taxol 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks sisaldab 6 mg paklitakseeli igas
milliliitris.
Abiained on etanool (396 mg/ml) ja polüoksüetüleeritud kastoorõli.

Kuidas Taxol välja näeb ja pakendi sisu

Taxol on saadaval viaalis, mis sisaldab, kas:
30 mg paklitakseeli 5 ml infusioonilahuse kontsentraadis
100 mg paklitakseeli 17 ml infusioonilahuse kontsentraadis
150 mg paklitakseeli 25 ml infusioonilahuse kontsentraadis
300 mg paklitakseeli 50 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Taxol 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks on pakendatud karpi 1 viaali kaupa. Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövház u. 39
1024, Budapest
Ungari

Tootja:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Sermoneta, Latina
Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47

Lk 3
11316 Tallinn
Tel: 6827 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009




KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND MEDITSIINIPERSONALILE

Taxol"i käsitsemine nõuab ettevaatust. Alati tuleb kasutada kaitsvaid kummikindaid. Infusiooniks tuleb
Taxol lahjendada aseptika nõudeid järgides 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi või 5% glükoosi ja
0,9% naatriumkloriidi lahusega süstimiseks lõppkontsentratsioonini 0,3...1,2 mg/ml. Lahjendatud
lahust ei tohi jahutada. Lahjendamisel saadav lahus võib olla hägune, see on normaalne, kusjuures
hägusus püsib ka filtreerimise järgselt. Taxol"i manustamiseks tuleb kasutada mikropoorse
membraaniga 0,22 µm infusioonisüsteemi. Enne kasutamist tuleb infusioonisüsteem läbi uhtuda.
Lahjendatud Taxol tuleb kasutada ära niipea kui võimalik, sademe tekkimise võimaluse
vähendamiseks tuleb vältida raputamist. Pretsipitatsiooni ilmnedes tuleb infusioon lõpetada.
Lahjendatud Taxol"i lahuse manustamiseks tuleb kasutada ainult polüvinüülkloriidi mittesisaldavaid
kotte, pudeleid ja infusioonisüsteeme vältimaks dietüülheksüülftalaadi lekkimist. Soovitatav on
kasutada polüetüleenist või polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemi. Kõik lahuse
valmistamiseks, manustamiseks või Taxol"iga muul viisil kokku puutunud vahendid tuleb hävitada
vastavalt haiglas kehtivale tsütotoksiliste ravimite käsitsemisjuhendile.

Lk 4