Typhim vi - süstelahus süstlis (25mcg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Typhim Vi, 25 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis

Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Näidustused

Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel reisimisel endeemilisse piirkonda.

Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed üle 2 eluaasta: Kaitse tagab üks süst (0,5 ml).

Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist. Juhul, kui tüüfusega kokkupuutumise oht püsib, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel.

Alla 2-aastased lapsed: See vakstiin (polüsahhariidvaktsiinina) ei ole ette nähtud lastele alla 2 eluaasta kuna immuunvastus võib jääda ebapiisavaks.

Eakad: Üle 2-aastased lapsi ja täiskasvanuid vaktsineeritakse ühtse skeemi kohaselt.

Manustamisviis

Intramuskulaarne või subkutaanne.

Vaktsiini ei tohi manustada veeni: veenduge, et nõel ei oleks veresoones.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus Typhim Vi mõne komponendi suhtes või eluohtlike kõrvalnähtude teke pärast antud vaktsiini eelmist manustamist või pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See vaktsiin kaitseb vaid Salmonella typhi, mitte aga Salmonella paratyphi A ja B poolt põhjustatud haiguste eest.

Enne Typhim Vi manustamist tuleb vaktsineeritavalt või tema eestkostjalt küsida vaktsineerimisajaloo, praeguse tervisliku seisundi ja ükskõik millise kõrvaltoime tekke kohta pärast eelmist vaktsineerimist. Isikutel, kellel on esinenud raskeid reaktsioone 48 tunni jooksul pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist, tuleb vaktsineerimisvajadust hoolikalt kaaluda hinnates riski-kasu suhet.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab kättesaadav olema adekvaatne meditsiiniline abi ning järelevalve, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon

Kuna iga annus võib sisaldada formaldehüüdi jääke, mida on kasutatud tootmisel, on vajalik ettevaatus, kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on ülitundlikkus selle aine suhtes.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb ka Typhim Vi’d manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või verehüübimise probleemid, kuna intramuskulaarsel manustamisel võib tekkida veritsus.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Typhim Vi-ga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Typhim Vi immunogeensus võib väheneda patsiendi immunosupressiivse ravi või nõrga immuunsüsteemi tõttu. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui antikehade teke võib olla pärsitud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle vaktsiini samaaegse manustamisel korral teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Typhim Vi’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega (kollapalaviku, difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, marutõve, meningokoki A + C, A- ja B-hepatiidi vaktsiiniga).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatseid Typhim Vi toime kohta reproduktiivsusele ei ole läbi viidud.

Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu vaktsiini manustamist raseduse ajal ei soovitata. Typhim Vi’d võib manustada rasedatele ainult äärmise vajaduse korral ning pärast oodatava kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Imetamine

Ei ole teada, kas selle vaktsiini toimeained erituvad inimese rinnapiima.

Typhim Vi manustamisel imetavale emale tuleb olla ettevaatlik.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Väga harva on täheldatud väsimust pärast selle vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest.

Igas organsüsteemi klassis on esinemissagedused defineeritud järgmiselt:

Väga sage: ≥ 10%

Sage: ≥ 1% ja < 10%

Aeg-ajalt: ≥ 0,1% ja < 1%

Harv: ≥ 0,01% ja < 0,1%

Väga harv: < 0,01%

Kliiniliste uuringute andmed

Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kuhu oli kaasatud rohkem kui 10 000 isikut, manustati Typhim Vi’d kas ühekordse süstena või kordussüstena. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast Typhim Vi manustamist olid kerged süstekoha reaktsioonid, mis esinesid tavaliselt esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ja taandusid 2 päeva jooksul.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

•Väga sage: süstekoha valu, süstekoha kõvastumine, süstekoha punetus

•Sage: palavik

Turuletulekujärgsed andmed

Typhim Vi turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired

• Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk; seerumtõbi

Närvisüsteemi häired

• Vasovagaalne sünkoop reaktsioonina nõelatorkele, peavalu

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

• Astma

Seedetrakti häired

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

• Allergilist tüüpi reaktsioonid nagu sügelus, lööve, urtikaaria

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

• Liigesvalu, lihasvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

• Väsimus, halb enesetunne

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin, ATC-kood: J07AP03

Vaktsiin on valmistatud puhastatud Salmonella typhi (Ty2 tüvi) kapsli Vi polüsahhariidist. Immuunsus tekib 2...3 nädala jooksul ja püsib vähemalt 3 aastat.

Kahe kliinilise uuringu käigus vaktsineeriti kõhutüüfuse vaktsiiniga endeemilistes piirkondades Nepaalis ja Lõuna- Aafrikas, kus kaitseefektiivsuseks saadi vastavalt 77% ja 55%. Arenenud maades kujuneb seroloogiline vastus ühele vaktsiini annusele rohkem kui 90%-l isikutest.

. Farmakokineetilised omadused

Puudub.

. Prekliinilised ohutusandmed

Puudub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Fenool ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraati ja süstevett.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (bromoklorobutüül, bromobutüül või klorobutüül) kolviga, külgekinnitatud nõela ja elastomeerist (looduslik kummi või polüisopreen) nõelakattega - pakendis 1 tk.

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (bromoklorobutüül, bromobutüül või klorobutüül) kolviga ja elastomeerist (bromoklorobutüül või sünteetiline isopreeni ja bromobutüüli segu) otsakorgiga, ilma nõelata - pakendis 1 tk.

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (bromoklorobutüül, klorobutüül või bromobutüül) kolviga ja elastomeerist (bromoklorobutüül või sünteetiline isopreeni ja bromobutüüli segu) otsakorgiga, lisaks üks või kaks külgekinnitamata nõela - pakendis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamisjuhend

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida võõrkehade esinemise suhtes.

Vahetult enne kasutamist loksutada.

Ilma nõelata süstlite korral tuleb asetada nõel kindlalt süstlile keerates seda veerand pööret.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMANE MÜÜGILUBA/ UUENDATUD MÜÜGILUBA

02.1999/31.03.2014

TEKSTI (OSALISE) KINNITAMISE/ ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018