Typherix - süstelahus süstlis (25mcg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Typherix, 25 µg/0,5 ml süstelahus süstlis
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 25 µg Salmonella typhi Vi polüsahhariidi.
Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle
4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine
0,5 ml üksikannus on näidustatud nii täiskasvanutele kui lastele alates 2. eluaastast. Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist.
Isikuid, kellel säilib kõhutüüfusesse nakatumise oht, tuleb revaktsineerida vaktsiini üksikannusega iga 3 aasta järel.
Manustamisviis
Typherix on näidustatud intramuskulaarseks manustamiseks.
Preparaati ei tohi manustada veeni.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist Typherix’i manustamist.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsiin kaitseb Salmonella typhi poolt põhjustatud kõhutüüfuse eest. Kaitse ei laiene Salmonella paratyphi ja teiste
Typherix’i kasutamist ei ole uuritud alla
Erinevad süstitavad vaktsiinid manustatakse alati erinevatesse süstekohtadesse.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägedat palavikuga kulgevat haigust põdevatel isikutel.
Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.
Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib jääda toimeta.
Vaktsineerimise järgselt võib harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja käepärast peavad olema vajalikud ravimid.
Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üle
Vaktsiinide manustamisel üheaegselt vastaskäsivartesse ei täheldatud muutusi reaktogeensuses ega ka immuunogeensuses.
Koostoimete uuringuid teiste vaktsiinidega ei ole läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Typherix’i toimet loote arengule ei ole uuritud.
Vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
Imetamine
Ei ole uuritud vaktsiini mõju rinnapiimatoidul lastele, kui seda manustatakse nende emadele.
Seetõttu tohib vaktsiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Mõned punktis 4.8 loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes pärast esimese annuse manustamist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valulikkus, punetus ja turse.
Typherix’i manustamisel teatatud kõrvaltoimed on esitatud järgmiste esinemissageduste alusel:
-Sage (≥1/100 kuni <1/10)
-Väga harv (<1/10 000)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: palavik, üldised valud, halb enesetunne.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: sügelus.
Teise annuse manustamise järgselt suurenes süstekoha punetuse ja valulikkuse sagedus (> 10%).
Paiksed reaktsioonid esinesid tavaliselt esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning ka süsteemsed reaktsioonid olid mööduva kuluga.
Vaktsiini müügiletuleku järgselt on kirjeldatud järgmisi reaktsioone:
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: anafülaksia, allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: urtikaaria.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Üleannustamisest on teatatud üksikjuhtudel. Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid ei ole erinevad tavalise annuse kasutamisel täheldatutest.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: bakteriaalsed vaktsiinid,
5.1Farmakodünaamilised omadused
Võrdlevates kliinilistes uuringutes oli immuunvastus Typherix’ile võrdne litsentseeritud Vi
Kliinilistes uuringutes ei ole Typherix’i kaitse efektiivsust uuritud.
Nakkusohtlikus piirkonnas pikemalt viibivatele isikutele või uuesti nakkusohtlikku piirkonda sattumisel on soovitav revaktsineerida üksikannusega iga 3 aasta tagant.
5.2Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik ning formaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, fenool (1,1 mg annuse kohta), süstevesi.
6.2Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Lahus süstlis (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm) – 1, 10, 50 või 100 tk pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/või ebatavalise välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.
Enne kasutamist loksutada.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart Belgia
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2016