Typherix - süstelahus süstlis (25mcg 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Typherix 25 µg/0,5 ml, süstelahus süstlis

Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

-Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis vaktsiin on Typherix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Typherix’i kasutamist

3.Kuidas Typherix’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Typherix’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis vaktsiin on Typherix ja milleks seda kasutatakse

Typherix süstelahust kasutatakse täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Salmonella typhi poolt põhjustatud kõhutüüfuse vastu. Kaitse ei laiene Salmonella paratyphi ja teiste mitte-tüfoidsete salmonellade vastu.

Võrdlevates kliinilistes uuringutes on näidatud, et Typherix’ile võrdse litsentseeritud Vi polüsahhariid-võrdlusvaktsiini manustamise järgselt tekivad kaitsvad antikehad 2 nädalat pärast vaktsineerimist > 95% vaktsineeritutest. 2 aastat pärast vaktsineerimist oli 61% ja 3 aasta pärast 46% vaktsineeritutest kaitsvad antikehad olemas.

2. Mida on vaja teada enne Typherix’i kasutamist

Ärge kasutage Typherix’i:

-kui olete selle vaktsiini toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist Typherix’i manustamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Typherix’i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

-kui te olete rase või toidate rinnaga. Sellisel juhul vaktsineeritakse ainult siis, kui esineb väga kõrge risk kõhutüüfusesse nakatumiseks.

-kui teil on mõni muu kaasuv tõsine terviseprobleem.

-peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või meditsiiniõele, kui olete või teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Muud ravimid ja Typherix

Üle 18-aastaste täiskasvanute kliinilistes uuringutes manustati Typherix’i üheaegselt vastaskäsivartesse ühe annuse (1440) GlaxoSmithKline’i inaktiveeritud A-hepatiidi vaktsiiniga Havrix.

Vaktsiinide manustamisel üheaegselt vastaskäsivartesse ei täheldatud muutusi vaktsiinide toimes. Koostoimete uuringuid teiste vaktsiinidega ei ole läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.

Typherix’i toimet loote arengule ei ole uuritud.

Vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.

Typherix’i toimet rinnapiimatoidul lastele, kui seda manustatakse nende emadele, ei ole uuritud. Seetõttu tohib vaktsiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned vaktsiini kõrvaltoimed (vt Kõrvaltoimed) võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Typherix’i kasutada

Vaktsineerimist võib teostada ainult arst või meditsiiniõde.

0,5 ml üksikannus on näidustatud täiskasvanutele ning lastele alates 2. eluaastast. Typherix’i kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel. Üldjuhul omavad polüsahhariidvaktsiinid kuni 2-aastastel lastel madalamat immunogeensust.

Nakkusohtlikus piirkonnas pikemalt viibivatele isikutele või uuesti nakkusohtlikku piirkonda sattumisel on soovitav revaktsineerida üksikannusega iga 3 aasta tagant.

Typherix on näidustatud lihasesiseseks manustamiseks. Preparaati ei tohi manustada veeni.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/või ebatavalise välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.

Enne kasutamist loksutada.

Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.

Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega (organismi kaitsemehhanismide puudulikkusega) patsientidele võib jääda toimeta.

Vaktsineerimise järgselt võib harva tekkida allergiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja käepärast peavad olema vajalikud ravimid.

Mitut vaktsiini üheaegselt manustades kasutada erinevaid süstekohti.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi antud vaktsiini teistega segada.

Kui te manustate Typherix’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisest on teatatud üksikjuhtudel. Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid ei ole erinevad tavalise annuse kasutamisel täheldatutest.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Typherix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast vaktsineerimist on kirjeldatud süstekoha valulikkust, punetust ja turset. Nimetatud paiksed reaktsioonid esinesid tavaliselt esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning taandusid üldjuhul 2 päeva jooksul.

Kaasuda võivad mittespetsiifilised nähud nagu palavik ja peavalu, mis on mööduva kuluga. Kui sümptomid püsivad või süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Typherix välja näeb ja pakendi sisu

Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline lahus.

Lahus süstlis (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm) – 1, 10, 50 või 100 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn. Tel. +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Typherix, 25 µg/0,5 ml süstelahus süstlis

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 25 µg Salmonella typhi Vi polüsahhariidi.

Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine

0,5 ml üksikannus on näidustatud nii täiskasvanutele kui lastele alates 2. eluaastast. Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist.

Isikuid, kellel säilib kõhutüüfusesse nakatumise oht, tuleb revaktsineerida vaktsiini üksikannusega iga 3 aasta järel.

Manustamisviis

Typherix on näidustatud intramuskulaarseks manustamiseks.

Preparaati ei tohi manustada veeni.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist Typherix’i manustamist.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaktsiin kaitseb Salmonella typhi poolt põhjustatud kõhutüüfuse eest. Kaitse ei laiene Salmonella paratyphi ja teiste mitte-tüfoidsete salmonellade vastu.

Typherix’i kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel. Üldjuhul omavad polüsahhariidvaktsiinid kuni 2-aastastel lastel madalamat immunogeensust.

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik ning formaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, fenool (1,1 mg annuse kohta), süstevesi.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahus süstlis (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm) – 1, 10, 50 või 100 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/või ebatavalise välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.

Enne kasutamist loksutada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l`Institut 89

1330 Rixensart Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2016