Tamsoprost combi - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TAMSOPROST Combi, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid + 0,4 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavad kõvakapslid
Finasteriid + Tamsulosiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on TAMSOPROST Combi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TAMSOPROST Combi võtmist
3. Kuidas TAMSOPROST Combi´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TAMSOPROST Combi´t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TAMSOPROST COMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TAMSOPROST Combi sisaldab kahte erinevat ravimit ühises blisterpakendis
(kombinatsioonpakendis): tamsulosiinvesinikkloriidi 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad
kõvakapslid ja finasteriidi 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Iga kõvakapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiini tamsulosiinvesinikkloriidina.
Tamsulosiin on alfa-1-retseptori blokaator, mis vahendab silelihase kokkutõmmet eesnäärmes ja
kusejuhades. Tamsulosiin lõõgastab silelihast, mille tulemusel väheneb urineerimistakistus.
Tamsulosiin on näidustatud meestel healoomulise eesnäärme suurenemisega seotud sümptomite
leevendamiseks (näiteks raskused urineerimisel, uriini tilkumine, sage urineerimine, kiire vajadus
urineerida).

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,0 mg finasteriidi.
Finasteriid on 5-alfa-reduktaasi spetsiifiline inhibiitor, seega vähendab see hormoon
dihüdrotestosterooni hulka organismis. Dihüdrotestosteroonist sõltuvad eesnäärme normaalne
funktsioon ja kasv. Seega finasteriid vähendab suurenenud eesnäärme mahtu ning leevendab
eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud ebameeldivaid sümptomeid, sh ägeda uriinipeetuse
(äkki tekkiva urineerimistakistuse) esinemissagedust.

Kombinatsioonravi manustatakse eesnäärme suurenemise korral juhul kui eesnäärme maht on
suurem kui 40 ml.

TAMSOPROST Combi´t võib kasutada ainult meeste ravimiseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAMSOPROST COMBI VÕTMIST

Enne TAMSOPROST Combi kasutamise alustamist ja ravi ajal on vajalik põhjalik kontroll uroloogi
juures. Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti teil esinevatest teistest haigustest, eriti neeru- ja
maksafunktsiooni häiretest, samuti südame ja veresoonkonna haigustest.


Ärge võtke TAMSOPROST Combi´t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tamsulosiini, finasteriidi või TAMSOPROST Combi mõne
koostisosa suhtes;
- kui teil esineb istudes või püsti tõustes pearinglust (asendist sõltuv vererõhu langus);
- kui teil esineb raske maksapuudulikkus;
- kui teil esineb raske neerudüsfunktsioon.

See ravim ei sobi naistele ja lastele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TAMSOPROST Combi
- Uriinipeetuse ja kahtlustatava uriinipeetuse süvenemise korral on vajalik uroloogi konsultatsioon,
et vältida uriini obstruktsioonist (takistusest) tingitud tüsistusi.
- Nagu teiste alfa-1-resteptori blokaatorite puhul, võib ka tamsulosiini (üks ravim TAMSOPROST
Combi kombinatsioonpakendis) kasutamisel esineda vererõhu langust, mis võib põhjustada
minestamist. Nõrkustunde või pearingluse tekkimisel tuleb kohe istuda või heita pikali kuni
sümptomid taanduvad.
- Kui teile plaanitakse teha silmaoperatsioon katarakti e kae (silmaläätse hägususe) tõttu, teavitage
palun oma silmaarsti sellest, et te kasutate või olete hiljuti kasutanud tamsulosiini. See võimaldab
silmaarstil kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid ravi ning kirurgilise protseduuri ajal. Küsige oma
arstilt, kas te peate enne katarakti operatsiooni tamsulosiini kasutamise edasi lükkama või ajutiselt
katkestama.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite
kasutama hakata mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Üldiselt ei ole finasteriidil (ühe ravimi toimeaine TAMSOPROST Combi kombinatsioonpakendis)
teiste ravimitega koostoimeid. Teiste alfa-1-retseptori blokaatoritega kooskasutamisel võib tamsulosiin
võimendada nende ravimite vererõhku langetavat toimet. Teatud ravimid (näiteks verevedeldajad ja
diklofenak) võivad samaaegsel kasutamisel kiirendada tamsulosiini väljaviimist organismist.

Rasedus ja imetamine
TAMSOPROST Combi´t ei tohi manustada naistele.
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud: kui finasteriid satub mingil viisil naise organismi võib see häirida
meessoost loote suguelundite normaalset arengut. Et teie naissoost seksuaalpartner ei rasestuks teie
ravi ajal, tuleb kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks hormonaalset
kontratseptiivi või kondoomi). Kui teie naissoost seksuaalpartner on rase või plaanib rasestuda, peate
ravi ajal ning kaks kuud pärast ravi lõppu TAMSOPROST Combi´ga kasutama kondoomi. Teie
naissoost partner peab olema ettevaatlik, et ta ei puudutaks purunenud ega kahjustatud finasteriidi
tablette ega puutuks kokku finasteriidiga ravitud mehe spermaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Siiani ei ole vastavaid toimeid finasteriidil täheldatud. Tamsulosiini vastavaid toimeid ei ole
kliinilistes uuringutes käsitletud. Siiski peavad patsiendid arvestama, et võimalik on uimasuse,
nägemise hägustumise, pearingluse ja minestuse teke.

Oluline teave mõningate TAMSOPROST Combi koostisainete suhtes
Finasteriini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Iga tablett sisaldab 102,6 mg laktoosi.
Kui teie arst on teile rääkinud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, siis enne selle ravimi
kasutamist pidage nõu oma arstiga.


3.
KUIDAS TAMSOPROST COMBI´T VÕTTA

Võtke TAMSOPROST Combi´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


2/5

TAMSOPROST Combi päevane annus on üks kapsel tamsulosiinvesinikkloriidi (0,4 mg tamsulosiini)
ja üks tablett finasteriidi (5 mg finasteriidi).
Tamsulosiini tuleb võtta iga päev samal ajal pärast sööki.
Kuigi on ette nähtud, et finasteriidi võetakse koos tamsulosiiniga võib vajaduse korral finasteriidi võtta
ka söögivaheaegadel.

Kui te võtate TAMSOPROST Combi´t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud tamsulosiini rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest te võite vajada meditsiinilist abi. Imendumise
takistamiseks soovitatakse esile kutsuda oksendamine. Pärast suurte annuste sissevõtmist tuleb teha
maoloputus ning manustada aktiivsütt ja osmootset lahtistit (näiteks naatriumsulfaati). Vererõhku ja
pulsisagedust on võimalik normaliseerida kui asetada patsient lamavasse asendisse.
Finasteriidi üleannustamine ei vaja spetsiifilist ravi.

Kui te unustate TAMSOPROST Combi´t võtta
Kui teile meenub, et olete unustanud TAMSOPROST Combi´t võtta, võtke ununenud annus samal
päeval. Kui te avastate alles järgmisel päeval, et olete unustanud eelmisel päeval ravimit võtta, ärge
manustage kahekordset annust, vaid jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal. Sel moel te ei saa
ununenud annust manustada, kuid väldite üleannustamise riski. Jätkake ravimi kasutamist tavapärase
skeemi alusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TAMSOPROST Combi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tamsulosiin-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st): pearinglus ­ eriti istudes ja püsti
tõustes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): peavalu, intensiivne
südametegevus (tavalisest tugevamini tajutavad südamelöögid), vererõhu langus aeg-ajalt koos
pearinglusega (näiteks pikali asendist või istuvast asendist püsti tõusmisel), ninakinnisus ja eritis ninast
(riniit), kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, nõrkus, nahalööve, sügelus, nõgestõbi,
retrograadne ejakulatsioon (sperma ei liigu ureetrast väljapoole, vaid liigub sissepoole kusepõie suunas
­ see ei ole ohtlik).

Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st): minestus, äkiline paikne
pehmete kudede turse (näiteks neelu või keele), hingamisraskused, sügelus ja nahalööve, sageli
allergilise reaktsioonina (angioödeem).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 100 000-st): tahtmatu,
pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism), mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.

Tamsulosiin-raviga seoses on lisaks vahel teatatud ka niinimetatud ,,kitsa pupilli sündroomist".
Nimetatud kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada.

Finasteriid-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st): kõhuvalu, vähenenud libiido,
erektiilse funktsiooni häired või ejakulatsioonihäired, ejakulaadi mahu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): rindade hellus ja
suurenemine, ülitundlikkus ravimi suhtes, nahalööve, silmaläätse läbipaistmatus, munandite valu.

3/5


Lisaks on vahel teatatud ka ülitundlikkusreaktsioonidest koos huulte ja näo turse, sügeluse ja
nõgeslööbega. Selle kõrvaltoime esinemissageduse kohta andmed puuduvad.


Kombinatsioonravi ajal täheldatud kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes esinesid kombinatsioonravi (finasteriidi ja alfa-1-retseptori blokaatorit)
kasutanud patsientidel samad kõrvaltoimed samasuguse sagedusega nagu finasteriidi või alfa-1-
resteptori blokaatorite monoteraapiat kasutanud patsientidel. Siiski esinesid alljärgnevad erandid:
kombinatsioonravi kasutanutel esines sagedamini erektiilset düsfunktsiooni ja ejakulatsioonihäireid,
samas monoteraapiat kasutanutel esines sagedamini healoomulise eesnäärme hüperplaasia sümptomite
ägenemist ning vajadust kirurgilise ravi järele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TAMSOPROST COMBI´T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage TAMSOPROST Combi´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida TAMSOPROST Combi sisaldab

· Toimeained on:
0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: iga kõvakapsel sisaldab 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi;
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: iga tablett sisaldab 5 mg finasteriidi.

· Abiained: laktoosmonohüdraat (finasteriidi õhukese polümeerikattega tabletis)
Abiained on
0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Kapsli sisu: kaltsiumstearaat, trietüültsitraat, talk, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer
(1:1) 30% dispersioon, mikrokristalne tselluloos.
Kapsli kest: kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172),
titaandioksiid (E171), zelatiin.
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), prezelatineeritud tärklis,
mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat (102,25 mg).
Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat (0,3809 mg), makrogool 6000,
hüproloos, hüpromelloos 2910.

Kuidas TAMSOPROST Combi välja näeb ja pakendi sisu




4/5



Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: Läbipaistmatud pruunid/ kollakaspruunid nr 2
kõvad zelatiinkapslid, mis sisaldavad 330 mg valgeid või valkjaid õhukese polümeerikattega pelleteid.

Õhukese polümeerikattega tabletid: Valged või peaaegu valged ning peaaegu lõhnatud ümarad
kolmnurkse kujuga kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus ,,RG".

30 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti on
PVC/PVdC/Al blistrites, mis on pakendatud pappkarpi. Pappakarbis on kuus blistrit, millest igaüks
sisaldab 5 tabletti ja 5 kõvakapslit (kokku 10).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
PHARMACONS
Fagerbo 28
2950 Vedbæk
Taani

Tootja:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömri út 19-21.
Ungari

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010



5/5