Trandolapril galex - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Trandolapril Galex, 2 mg kõvakapslid
Trandolapril Galex, 4 mg kõvakapslid
Trandolapriil


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Trandolapril Galex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Trandolapril Galex"i võtmist
3. Kuidas Trandolapril Galex"it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Trandolapril Galex"it säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON TRANDOLAPRIL GALEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Trandolapril Galex´i toimeaine trandolapriil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini
konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE-inhibiitoriteks). AKE-inhibiitorid lõõgastavad veresooni
ja muudavad südamel vere ringipumpamise kergemaks. See aitab alandada vererõhku.

Trandolapril Galex´it kasutatakse kõrge vererõhu raviks. Seda võib kasutada ka südame raviks
südameinfarkti järgselt.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRANDOLAPRIL GALEX"i VÕTMIST

Ärge võtke Trandolapril Galex"it
- kui te olete allergiline trandolapriili, mõne teise AKE inhibiitori (nt perindopriil, ramipriil) või
Trandolapril Galex"i mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6;
- kui teil on kunagi olnud angiödeem (sügelev lööve nagu nõgestõbi) või Quincke ödeem (raske
allergiline nahareaktsioon), mis oli seotud AKE inhibiitori manustamisega;
- kui te olete rohkem kui 3. kuud rase. (Trandolapril Galex´i võtmisest tuleks hoiduda ka raseduse
varajases staadiumis- vt lõik ,,Rasedus");

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trandolapril Galex
Kui te olete riskipatsient, võivad Trandolapril Galex´i võtmisel ilmneda probleemid nagu liialt madal
vererõhk või neerufunktsiooni halvenemine. See võib põhjustada minestamist. Teid peab asetama
lamavasse asendisse ning kutsuma kiirabi.

Öelge oma arstile:
- kui te olete pikka aega tarvitanud diureetikume (vett väljaajavad ravimid) või olete piiratud
soolasisaldusega dieedil
- kui teil on hiljuti olnud raske või pikaajaline oksendamine või kõhulahtisus
- kui teil on varem esinenud mõne muu AKE-inhibiitori kasutamisel (nt perindopriil, ramipriil)
allergilisi reaktsioone (mida nimetatakse Quincke ödeemiks või angioödeemiks: näo-, huulte, keele-
või kõriturse koos neelamis- või hingamisraskusega)

- kui teil esineb seisund, mida nimetatakse veresoonte kollagenoosiks (seda nimetatakse mõnikord
sidekoe haiguseks, nt luupus või sklerodermia)
- kui teil on suhkurtõbi
- kui teil on südamepuudulikkus
- kui teile teostatakse neerudialüüsi (mõned dialüüsimembraanid võivad olla teile ebasobivad)
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid, sealhulgas maksa või neerusiirdamine
- kui teil seisab ees operatsioonieelne anesteesia
- kui teil on südameklapi (aordistenoos) või südame vasaku vatsekese väljavoolu kitsenemine
- kui te saate ravi ravimitega, mis vähendavad teie immuunvastust
- kui teil tekib köha. Teie arst soovitab teile mõnda muud ravimit
- kui teil teostatakse LDL-afereesi (kolesterooli eemaldamine verest spetsiaalse aparaadi abil)
- kui te saate desensibiliseerivat ravi, vähendamaks allergiat mesilaste ja herilaste mürgi suhtes

Te peate ütlema oma arstile kui te arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Trandolapriili ei
soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning see on vastunäidustatud kui te olete rohkem kui
3 kuud rase, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik ,,Rasedus").

Võtmine koos teiste ravimitega
Teiste ravimite kasutamine võib mõjutada antud ravimi efektiivsust ja ohutust. Samas võib
Trandolapril Galex mõjutada ka teiste ravimite efektiivsust ja ohutust. Palun informeerige oma arsti
või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid, taimseid või looduslikke tooteid. Pidage meeles, et te räägiksite oma
arstile, et te võtate ravi ajal Trandolapril Galex´iga või vahetult pärast seda ka teisi ravimeid.

Eriti oluline on informeerida arsti kui te kasutate järgmisi ravimeid:
- teised kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas vett väljutavad ravimid (diureetikumid)
nagu bendroflumetiasiid ja furosemiid
- kaaliumi säästvad diureetikumid (vett väljutavad ravimid) nagu spironolaktoon, amiloriid ja
triamtereen või kaaliumkanrenoaat ja kaaliumiasendajad
- põletikuvastased valuvaigistid (MSPVA-d- nt ibuprofeen, diklofenak, indometatsiin,
atsetüülsalitsüülhape, COX-2 inhibiitorid);
- liitium või tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, dosulepiin)
- suhkrutõve ravimid (nagu insuliin, glibenklamiid, gliklasiid)
- antatsiidid
- allopurinool (podagra raviks) või prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks);
- immuunosupressandid (nt tsüklosporiin), hormoon-ravimid (nt prednisoloon, hüdrokortisoon) või
kasvajate vastased ravimid;
- antipsühhootikumid nagu kloorpromasiin, tioridasiin, flupentiksool

Kui teil seisab ees operatsioon, palun öelge oma anestesioloogile või hambaarstile, et te võtate
Trandolapril Galex´it. See võib mõjutada anesteetikume või teisi ravimeid, mida kasutate. Võtke
ühendust oma arstiga ning informeerige teda, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest. See võib
olla vajalik annuse kohandamiseks.

Trandolapril Galex"i võtmine koos toidu ja joogiga
Te võite võtta Trandolapril Galex"it enne või pärast sööki või koos joogiga. Ärge tarvitage alkoholi
Trandolapril Galex´i võtmise ajal. Alkoholi tarvitamine võib mõjutada ka teie reaktsioonivõimet, vt
lõik ,,Autojuhtimine ja masinatega töötamine".

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus:
Te peate ütlema oma arstile kui te arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Enne rasestumist või
niipea kui te olete rasedaks jäänud, soovitab teie arst katkestada ravi Trandolapril Galex´iga ning
soovitab teile mõnda muud ravimit selle asemel. Trandolapril Galex´it ei soovitata kasutada raseduse

varajases staadiumis ning on vastunäidustatud kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna kasutamine
pärast esimest trimestrit võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine:
Öelge oma arstile kui te toidate last rinnaga või planeerite imetamist. Trandolapril Galex´it ei soovitata
kasutada imetavatel emadel. Juhul kui te soovite oma last (eriti kui on tegu vastsündinud või
enneaegse imikuga) rinnaga toita, soovitab teie arst teile mõnda muud ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trandolapril Galex võib mõnedel patsientidel põhjustada pearinglust või minestamist, seda eeskätt ravi
alguses. Seisundit võib raskendada samaaegne, isegi väikeste koguste alkoholi tarvitamine.
Mõne tunni jooksul pärast Trandolapril Galex"i esimese annuse võtmist või annuse suurendamist ärge
juhtige autot, töötage masinatega ega tehke midagi, mis nõuab kõrgendatud tähelepanu. Oodake ja
vaadake, kuidas ravim teile mõjub.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Trandolapril Galex"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
2 mg kapslid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.


3. KUIDAS TRANDOLAPRIL GALEX"it VÕTTA

Võtke Trandolapril Galex"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neelake kapslid tervelt ilma närimata, klaasitäie veega. Võtke
kapslit iga päev samal ajal.

Võetavate kapslite arv sõltub sellest, mis haigust teil ravitakse. Kui te võtate diureetikume, võib arst
paluda teil enne Trandolapril Galex"iga ravi alustamist vähendada diureetikumi annust või
isegi katkestada diureetikumi võtmine.

Täiskasvanud:
Kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon):
Tavaline algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas. Tõenäoliselt suurendab arst annust 1....2 mg-ni
ööpäevas. Maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.

Südamepuudulikkusega patsiendid:
Ravi alustatake haiglas. Tavaline algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas.

Südameinfarktijärgne ravi:
Ravi alustatakse tavaliselt 3. päeval pärast südameinfarkti, annusega 0,5 mg päevas. Tõenäoliselt
suurendab arst annust järk-järgult maksimaalselt kuni 4 mg-ni ööpäevas.

Annustamine eelnevalt diureetikume (veeväljutajad) saanud patsientidele:
Diureetikumravi (veeväljutajad) on soovitatav katkestada vähemalt 72 tundi (3 päeva) enne ravi algust
Trandolapril Galex´iga, ravi tuleks alustada annusega 0,5 mg päevas. Teie arst kohandab annust pärast
ravivastuse ilmnemist.

Eakad:
Normaalse neerufunktsiooni korral ei ole annuse vähendamine vajalik. Ravi tuleb alustada madala
annusega, ravi ajal jälgib arst teie vererõhku ning neerufunktsiooni. Ettevaatus on vajalik juhul, kui te
samal ajal saate ravi diureetikumidega (veeväljutajad) või kui teie südame-, maksa- või
neerufunktsioon on langenud.

Lapsed:

Trandolapril Galex´it ei tohi anda lastele.

Neeruprobleemidega patsiendid:
Arst kohandab teie annust sõltuvalt analüüside tulemustest (0,5 ...1 mg päevas).
Dialüüsi saavad patsiendid: 0,5 mg päevas.

Maksaprobleemidega patsiendid:
Algannus on 0,5 mg päevas. Hiljem kohandab teie arst annust vastavalt vajadusele.

Kui te võtate Trandolapril Galex" rohkem kui ette nähtud
Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui ette nähtud ning te tunnete end halvasti, võtke koheselt
ühendust oma arstiga, kiirabiga või apteegiga.
Üleannustamise sümptomiteks on liigselt langenud vererõhk, sokk (suu- ja kurguturse, mis põhjustab
hingamisraskusi- võtke kohe ühendust oma arstiga), mõtlemisprotsessi aeglustumine (letargia),
aeglane pulss, soola tasakaalu häired ja halvenenud neerufunktsioon.

Kui te unustate Trandolapril Galex"it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Trandolapril Galex"i võtmise
On oluline, et võtaksite kapsleid nii kaua kuni arst lubab võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravimi
võtmist kui tunnete ennast paremini. Kui lõpetate kapslite võtmise, võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Trandolapril Galex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l 10-st patsiendist) ja sageli esinevad
kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st):
Vererõhu langus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st):
Pearinglus, peavalu, nõrkus ja köha.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st):
Märkmisväärne südamepekslemine. Iiveldus, Sügelus ja nahalööve, halb enesetunne.

Harv esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l patsiendil 10000-st) ja väga harva esinevad
kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Närvilisus, uinumisraskused, magamatus, mis võib viia teadvuse kaotuseni. Kurguärritus,
ninaverejooks. Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired. Vedelikpeetus
(turse), kalduvus higistada, nõgestõbi. Lihasvalu. Kuumahood.

Kõrvaltoimed, mille sagedus teadmata:
Vereanalüüside näitajate muutused (maksaensüümid, kreatiniin, uurea. Allergilised reaktsioonid nagu
sügelus ja nahalööve. Kaaliumitaseme tõus veres. Ajuverejooks, lihashalvatus, ajutine teadvusekaotus.
Hingamisraskus, bronhiit. Suukuivus, kõhunäärme põletik (pankreatiit). Juustekadu. Rasked
nahahaigused (multiformne erüteem ja Stevens-Johnson"s sündroom). Palavik. Vere häired nagu
agranulotsütoos (ebapiisav valgevererakkude hulk, mistõttu võivad tekkida infektsioonid),
leukopeenia (valgeverrakkude arvu vähenemine), pantsüopeenia (kõikide vererakkude, sealhulgas
valge- ja punavereliblede ning trombotsüütide arvu langus) ning veres hapnikku kandva valgu hulga
(hemoglobiini) ning hematokriti (punavererakkude proportsioon veres) vähenemine.


Teiste kõrvaltoimete hulka, millest on teatatud seoses AKE inhibiitorite võtmisega, kuuluvad
neeruprobleemid ja tõsine vererõhu langus, mille sümptomiteks on minestamine, valu rinnus või
insult.

Allergiliste reaktsioonide tekkest on teatatud väga harva. Kui teil tekib äkiline hingeldus, raskustunne
rinnus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte paistetus, punetav nahalööve (sõlmekesed
nahal) või sügelus, rääkige otsekohe oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS TRANDOLAPRIL GALEX´it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage Trandolapril Galex"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Trandolapril Galex sisaldab
- Toimeaine on trandolapriil.Üks kapsel sisaldab 2 mg või 4 mg trandolapriili.
- Abiained: laktoosmonohüdraat, prezelatiniseeritud juurvilja maisitärklis, mikrokristalne tselluloos,
dimetikoon, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, zelatiin, titaandioksiid (E171) ja
erütrosiin (E127).
Lisaks sisaldab:
2 mg: päikeseloojangukollane (E110)
4 mg: punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E171)

Kuidas Trandolapril Galex välja näeb ja pakendi sisu
2 mg: helepunane kapsli kaas ja keha, suurusega nr. 2 piklikud kapslid.
4 mg: heleoranz kapsli kaas ja keha, suurusega nr. 2 piklikud kapslid.

Pakendid
Kapslid on saadaval blisterpakendistes (PVC/PE/PVDC/AL)

2 mg: 28, 30, 56, 60 kõvakapslit.
4 mg: 28, 30, 56, 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Galex, d.d.
Tisinska ulica
29g, 9000
Murska Sobota
Sloveenia

Tootjad
Pharmathen S.A.

6, Dervenakion
str., 153 51
Pallini Attiki,
Kreeka

ja

Galex, d.d.
Tisinska ulica
29g, 9000
Murska Sobota
Sloveenia

ja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes Rodopi prefecture Block No5
69300 Rodopi
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani
Trandolapril
Galex


Bulgaaria
Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg

Tsehhi Vabariik Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tobolka

Eesti
Trandolapril
Galex


Ungari

Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kemény kapszula

Leedu

Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kietos kapsuls

Läti

Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg ciets kapsulas

Poola
Trandolapril
Galex


Rumeenia
Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg capsule

Sloveenia
Trandolapril Galex 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule

Slovakkia
Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tvrdé kapsuly


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010