Tonocardin xl - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TONOCARDIN XL, 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Doksasosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on TONOCARDIN XL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TONOCARDIN XL"i võtmist
3.
Kuidas TONOCARDIN XL"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TONOCARDIN XL"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TONOCARDIN XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TONOCARDIN XL"i toimeaine doksasosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-
antagonistideks.
Seda kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite raviks, mida
põhjustab meestel eesnäärme suurenemine.

Teie arst võis määrata teile doksasosiini, kuna teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), mille ravimata
jätmine võib suurendada südamehaiguse või insuldi ohtu. Doksasosiini toime seisneb veresoonte
lõõgastamises, mille tulemusena veresooned laienevad ja südamel on kergem läbi nende verd pumbata.
See aitab langetada teie vererõhku ja vähendada südamehaiguse või insuldi ohtu.

Teile võidi määrata doksasosiin eesnäärme suurenemist põhjustava eesnäärme healoomulise hüperplaasia
sümptomite raviks. Eesnääre asub kusepõiest allpool ja sümptomiteks on vähene ja/või sage urineerimine.
Doksasosiini toime seisneb põit ümbritsevate lihaste lõdvestamises, mis kergendab urineerimist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TONOCARDIN XL"i KASUTAMIST

Ärge võtke TONOCARDIN XL"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) doksasosiini, TONOCARDIN XL"i mõne koostisosa või
kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin) suhtes,
-
kui teil on varem esinenud vererõhu langust püsti tõusmisel
-
kui teil on eesnäärme healoomuline hüperplaasia ja kroonilised kuseteede infektsioonid või
kusepõiekivid,
-
kui teil on või on olnud soolesulgust,
-
kui te võtate seda ravimit hüpertensiooni raviks ja imetate last,
-
kui te võtate seda ravimit eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja teil on madal vererõhk.

Te ei tohi võtta TONOCARDIN XL"i ainsa ravimina, kui teil on tõsine neerukahjustus (anuuria või
progresseeruv neerupuudulikkus) või kui teil on kadunud kontroll põie üle (ülevooluinkontinents).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TONOCARDIN XL
Eeskätt ravi algul võib teil esineda vererõhu langust püsti tõusmisel (posturaalne hüpotensioon), mis
väljendub pearingluse ja nõrkusena, või harva teadvuse kaotust (minestust). Teie arst võib ravi algul
regulaarselt jälgida teie vererõhku, et vähendada riski nende toimete tekkeks. Te peate doksasosiinravi
algul vältima olukordi, milles võimaliku pearingluse või nõrkuse tagajärjel võib tekkida vigastus.

Te peate samuti rääkima oma arstile:
-
kui teil on äge südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus.
-
kui teil on maksahaigus. Kuna puudub kogemus patsientidega, kellel on raske maksahaigus, ei ole
TONOCARDIN XL"i soovitatav kasutada, kui teil on maksahaigus.
-
kui teile tehakse kae operatsioon (läätse hägususe korral), öelge silmaarstile enne operatsiooni, et te
kasutate või olete varem kasutanud TONOCARDIN XL"i. See on tähtis, sest TONOCARDIN XL
võib tekitada operatsiooni ajal tüsistusi (operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi), mida on
võimalik ära hoida, kui silmaarst on eelnevalt ette valmistatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Mõnedel patsientidel, kes saavad alfa-blokaatorit kõrgvererõhutõve või eesnäärme suurenemise raviks,
võib esineda pearinglust või joobnud tunnet, mis võivad olla põhjustatud vererõhu langusest kiiresti
istuma või püsti tõustes. Need sümptomid on esinenud teatud patsientidel, kui erektsioonihäirete
(impotentsuse) ravimeid on võetud koos alfa-blokaatoritega. Et vähendada nende sümptomite ilmnemise
tõenäosust, peate alfa-blokaatorit saama regulaarse ööpäevase annusena, enne kui alustate
erektsioonihäirete ravimite võtmist.

Kui te kasutate TONOCARDIN XL"i koos ravimitega, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks (alfa-
blokaatorid ja teised vererõhku langetavad ravimid), võib TONOCARDIN XL suurendada nende toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

TONOCARDIN XL"i võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Ainult hüpertensiooni näidustusel
TONOCARDIN XL"i ei tohi võtta, kui te olete rase või soovite rasestuda.
TONOCARDIN XL"i ei tohi võtta imetamise ajal.
Alternatiivina tuleb teil lõpetada rinnaga toitmine, kui ravi doksasosiiniga on hädavajalik.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast TONOCARDIN XL"i võtmist võite te tunda pearinglust, väsimust või nägemine võib ähmastuda.
Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega. Nende kõrvaltoimete tekkimine on
tõenäolisem TONOCARDIN XL"i võtmise alustamisel või annuse suurendamisel või kui te ei ole seda
ravimit mõnda aega kasutanud.


3.
KUIDAS TONOCARDIN XL"i VÕTTA

Võtke TONOCARDIN XL"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrgvererõhutõve ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravi

Täiskasvanud (sh eakad)
TONOCARDIN XL"i tavaline annus on üks tablett (4 mg doksasosiini) üks kord ööpäevas, kuigi arst võib
suurendada seda maksimaalse annuseni kaks tabletti ööpäevas.

Lapsed ja noorukid
Doksasosiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Maksaprobleemidega patsiendid
Arst võib teie annust vähendada või jälgib hoolikalt ravi kulgu. Doksasosiini ei ole soovitatav kasutada
raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Manustamisviis
Doksasosiini võib võtta koos toiduga või ilma, kas enne või pärast sööki või söögi ajal. Tabletid tuleb
koos piisava koguse vedelikuga tervelt alla neelata. TONOCARDIN XL"i spetsiaalse ravimvormi tõttu
vabaneb doksasosiin neist aeglaselt. Ärge purustage tablette ega närige neid katki. TONOCARDIN XL"i
võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal. Valige teile sobiv aeg ja võtke TONOCARDIN XL"i iga
päev samal ajal. Ärge lõpetage TONOCARDIN XL"i võtmist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui te võtate TONOCARDIN XL"i rohkem kui ette nähtud
Tähtis on järgida soovitatud annust. Kui te neelate (või keegi teine neelab) alla korraga mitu tabletti või
kui tableti võtab laps, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda. Võtke alati kaasa karp ja ülejäänud tabletid, sest see võimaldab ravimit kiiremini
kindlaks määrata. Üleannustamise sümptomid on uimasus või pearinglus vererõhu languse tagajärjel.
Kui üleannustamise tõttu tekib vererõhu langus, tuleb kannatanu otsekohe panna selili asendisse, pea
allapoole.

Kui te unustate TONOCARDIN XL"i võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate TONOCARDIN XL"i võtmise
Tähtis on tablettide võtmist jätkata. Need aitavad kontrollida teie vererõhku.
Ärge muutke oma annust ega katkestage ravi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Minge arsti juurde juba enne tablettide lõppemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TONOCARDIN XL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Kui juhtub midagi järgnevast, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile või
pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
-
allergilised reaktsioonid, nagu vilistav hingamine, hingeldus, äärmuslik pearinglus või
kokkukukkumine, näo või kõri turse või tõsine nahalööve punaste täppide või villidega (mõjutab 1
kuni 10 kasutajat 1000-st).
-
valu rinnus (stenokardia; mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st), ebaregulaarne südame löögisagedus
(mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st), südameinfarkt või insult (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat
1000-st).
-
naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), mis on põhjustatud maksaprobleemidest
(mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st).

Muud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st):
-
palpitatsioonid (tugevad südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus
-
joobnud tunne, peavalu, unisus
-
pearinglus- või pöörlemistunne
-
hingamisteede põletik (bronhiit), köha, hingeldus (düspnoe), nohu (sügelev, vesine ja kinnine nina)
-
ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne maos (düspepsia), suukuivus, iiveldus
-
kusepõie põletik, kontrollimatu urineerimine
- sügelev
nahk
- seljavalu,
lihasvalu
- kopsuinfektsioon,
neerude
või
kusepõie
infektsioon
-
madal vererõhk, vererõhu järsk langus püsti tõusmisel
-
nõrkus, gripilaadsed sümptomid, turse, eeskätt jalgade ja alajäsemete turse (ödeem).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st):
- kehakaalu
suurenemine
- tundlikkuse
vähenemine,
minestus,
värin
-
tinnitus (helin kõrvus)
- ninaverejooksud
-
kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhutuul, oksendamine, mao ja soolte põletik
-
valulik urineerimine, veri uriinis, urineerimissageduse suurenemine
- nahalööve
-
liigeste valu ja jäikus (artralgia)
-
suurenenud või vähenenud söögiisu, podagra (artriidi valulik vorm)
- valu
-
maksaensüümide aktiivsuse tõus
-
võimetus saavutada erektsiooni
- ärevus,
depressioon,
unetus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st):
- südame
löögisageduse
aeglustumine
-
teatud vererakkude taseme langus (leukopeenia, trombotsütopeenia)
-
pearinglus püsti tõusmisel, torkiv tunne koos tuimusega
- hägune
nägemine
-
hingamisteede ahenemine koos hingamisraskuse või vilistava hingamisega (bronhospasm)
-
urineerimisprobleemid, suurenenud vajadus urineerida öösiti, uriini eritumise ja mahu suurenemine
-
juuste väljalangemine, ebatavaline verejooks või verevalumid naha all, lööve
- lihaskrambid,
lihasnõrkus
- õhetus
-
väsimus, üldine halb enesetunne, turse, eeskätt näo turse (näo ödeem)
-
sapi eritumise takistus maksast (kolestaas), maksa põletik (hepatiit)
-
rindade suurenemine meestel, valulik püsiv erektsioon
- ärevus,
närvilisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-
tüsistused (operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom) kae operatsiooni ajal (vt lõik 2 ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga TONOCARDIN XL")
- maitsetundlikkuse
häired
- hilinenud
ejakulatsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TONOCARDIN XL"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TONOCARDIN XL"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida TONOCARDIN XL sisaldab
-
Toimeaine on doksasosiin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg
doksasosiini (doksasosiinmesülaadina).
-
Abiained on:
Tableti sisu: makrogool 200, makrogool 900, mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon,
butüülhüdroksütolueen (E321), alfa-tokoferool, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja
naatriumstearüülfumaraat.
Tableti kate: metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551),
makrogool 1300...1600 ja titaandioksiid (E171).

Kuidas TONOCARDIN XL välja näeb ja pakendi sisu
TONOCARDIN XL, 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged ümmargused
kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on reljeefne märgistus "DL".

Blisterpakendid, milles on 14, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Saksamaa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutycyne S.A.
ul Mogilska 80
31-546 Krakow
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani
Doxazosin
"Pliva",
4
mg
depottabletter

Saksamaa
Doxazosin
AWD® 4 mg Retardtabletten
Hispaania
DOXAZOSINA NEO Edigen 4 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Ungari
Doxazosin
PLIVA
4
mg
retard
filmtabletta
Leedu


TONOCARDIN XL 4mg pailginto atpalaidavimo tablets
Läti



TONOCARDIN XL 4mg ilgstoss darbbas tabletes
Sloveenia


TONOCARDIN SR 4 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
Ühendkuningriik

Tonodox XL 4mg Prolonged-Release Tablets
Eesti


TONOCARDIN XL

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010