Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• On tähtis, et kannaksite patsiendi kaarti ravi ajal kindlasti endaga kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tecentriq

Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.

• See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
• Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja seondub kindla sihtmärgiga organismis.
• See antikeha aitab immuunsüsteemil teie vähi vastu võidelda.

Milleks Tecentriq’ut kasutatakse

Tecentriq’ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:

• teatud tüüpi kusepõievähk, mida nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks.
• teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
• teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks.
• teatud tüüpi rinnavähk, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnavähiks.
• teatud tüüpi maksavähk, mida nimetatakse hepatotsellulaarseks kartsinoomiks.

Tecentriq’ut võivad saada patsiendid, kelle vähk on levinud teistesse kehaosadesse või pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.

Tecentriq’ut võivad saada patsiendid, kelle kopsuvähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse, ning ravi järgneb operatsioonile ja keemiaravile. Operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks.

Tecentriq’ut võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Tähtis on lugeda ka teiste teie raviks kasutatavate vähivastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Kuidas Tecentriq toimib Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1). See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest. Selle valguga seondudes aitab Tecentriq immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Tecentriq’u manustamist

Tecentriq’ut ei tohi manustada

• kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq’u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tecentriq’u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
• teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
• olete kunagi põdenud kopsupõletikku (nimetatakse pneumoniidiks).
• põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või C-hepatiiti (HCV).
• olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
• teil on oluline kardiovaskulaarne (südame) haigus või verehäired või ebapiisava verevarustuse tagajärjel tekkinud organkahjustus.
• teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
• teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
• teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
• teile on manustatud nõrgestatud elusvaktsiini.
• teile on viimase kahe nädala jooksul antud ravimeid infektsioonide raviks (antibiootikume).

Tecentriq mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada põletikku teie kehaosades. Teie risk selliste kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, kus organism ründab oma rakke). Teil võib ka tihti esineda autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis enamikul juhtudest on kerged.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq’u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti. Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust. Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:

• kopsupõletik (pneumoniit): sümptomiteks võivad olla esmakordselt tekkinud või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres;
• maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus, oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
• soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;

• kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
• I tüüpi suhkurtõbi, sh tõsine ja mõnikord eluohtlik suhkurtõvest tingitud vere happesusega seotud seisund (diabeetiline ketoatsidoos): sümptomiteks võivad olla tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kaalulangus, väsimus või selgelt mõtlemise raskused, magusa või puuviljase lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine;
• ajupõletik (entsefaliit) või ajukelmepõletik (meningiit): sümptomiteks võivad olla kaelakangestus, peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segasus ja unisus;
• närvipõletik või probleemid närvidega (neuropaatia): sümptomiteks võivad olla käe- ja jalalihaste või näolihaste nõrkus, kahelinägemine, kõnehäired ja mälumisraskused, tuimus ning käte ja jalgade surisemine;
• seljaajupõletik (müeliit): sümptomiteks võivad olla valu, tundlikkuse häired, nagu tuimus, surisemine, külma- või põletustunne, käte või jalgade nõrkus ning põie- ja sooleprobleemid;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• südamelihase põletik (müokardiit): sümptomite hulka võivad kuuluda õhupuudus, vähenenud koormustaluvus, väsimustunne, valu rindkeres, pahkluude või jalgade paistetus, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine;
• neerupõletik (nefriit): sümptomite hulka võivad kuuluda uriini hulga ja värvuse muutused, vaagnavalu ja turse üle kogu keha ning see võib viia neerupuudulikkuse tekkeni;
• lihasepõletik (müosiit): sümptomite hulka võivad kuuluda lihasnõrkus, pärast kõndimist või seismist esinev väsimus, komistamine või kukkumine ja neelamis- või hingamisraskused;
• rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sh tõsised allergilised reaktsioonid (reaktsioonid, mis tekivad infusiooni ajal või ühe päeva jooksul pärast infusiooni): palavik, külmavärinad, õhupuudus ja õhetus;
• rasked nahareaktsioonid (SCAR-id): sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal;
• südant ümbritseva pauna põletik koos vedeliku kogunemisega paunas (mõnel juhul) (perikardi häired): sümptomid sarnanevad müokardiidi sümptomitele ning nende hulka võivad kuuluda valu rinnus (tavaliselt rindkere eesosas, valu on terav ning tugevneb sügaval hingamisel ja leeveneb istuma tõustes ja ettepoole kummardudes, kui tegemist on südamepauna põletikuga), köha, ebaregulaarne südame löögisagedus, pahkluude, säärte või kõhu paistetus, hingeldus, väsimus ja minestamine;
• seisund (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mille puhul immuunsüsteem toodab liiga palju nakkuste vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks, mis võivad põhjustada erinevaid sümptomeid: sümptomiteks võivad olla maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ja südameprobleemid;
• silma keskmise kihi põletik (uveiit): sümptomiteks võivad olla valulik punetav silm, muutused nägemises või valgustundlikkus;
• ebanormaalne vere punaliblede lagunemine (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kahvatu nahk, väsimus, hingeldus, tume uriin.

Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Eriti oluline on teatada kohe oma arstile, kui teil esineb kombinatsioon erinevate ülalnimetatud seisundite sümptomitest, näiteks kui teil esinevad samal ajal südame, lihaste ja nägemisega seotud sümptomid.

Ärge püüdke ennast teiste ravimitega ise ravida. Teie arst võib:

• anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
• Tecentriq’u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
• lõpetada ravi Tecentriq’uga.

Analüüsid ja kontroll Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq’u ohutus ja efektiivsus antud vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Tecentriq

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.

Rasedus ja raseduse vältimine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Tecentriq’ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab. See on vajalik sellepärast, et Tecentriq’u toime rasedatel on teadmata – on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
• Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: ravi ajal Tecentriq’uga ja 5 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
• Kui te jääte ravi ajal Tecentriq’uga rasedaks, teavitage sellest oma arsti.

Imetamine

Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima. Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq’uga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.

Tecentriq sisaldab polüsorbaati (E 432)

Tecentriq 840 mg sisaldab 5,6 mg polüsorbaat 20 igas 14 ml annuses, mis vastab 0,4 mg/ml-le. Tecentriq 1200 mg sisaldab 8,0 mg polüsorbaat 20 igas 20 ml annuses, mis vastab 0,4 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on mis tahes teadaolevaid allergiaid.

Patsiendi kaart

Arst andis teile patsiendi kaardi, mis sisaldab selles infolehes olevat olulist teavet. On tähtis, et te kannaksite seda patsiendi kaarti kindlasti endaga kaasas ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.

3. Kuidas Tecentriq’ut manustatakse

Tecentriq’ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.

Tecentriq’ul on kaks erinevat ravimvormi (tüüpi):

• ühte manustatakse infusiooni teel veeni (intravenoosne infusioon);

• teist manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).

Arst võib kaaluda teie üleviimist Tecentriq’u veenisiseselt ravilt Tecentriq’u nahaalusele ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab. Kui palju Tecentriq’u veenisisest ravimvormi manustatakse

Soovitatav annus on kas:

• 840 milligrammi (mg) iga kahe nädala järel või
• 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel või
• 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.

Kuidas Tecentriq’u veenisisest ravimvormi manustatakse Tecentriq’ut tilgutatakse veeni (nimetatakse veeniinfusiooniks).

Esimene infusioon kestab 60 minutit.

• Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
• Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.

Kui kaua ravi kestab

Tecentriq’u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate. Kuid ravi võidakse lõpetada, kui kõrvaltoimed on liiga suureks probleemiks.

Kui Tecentriq’u annus jääb vahele

Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg. Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.

Kui te lõpetate ravi Tecentriq’uga

Ärge lõpetage ravi Tecentriq’uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad. Need võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimast annust. Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.

Ainult Tecentriq’u kasutamisel

Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq’ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• palavik;
• iiveldus;
• oksendamine;
• tugev väsimus koos energiapuudusega (kurnatus);

• energiapuudus;
• naha sügelemine;
• kõhulahtisus;
• liigesevalu;
• lööve;
• söögiisu kaotus;
• hingeldus;
• kuseteede infektsioon;
• seljavalu;
• köha;
• peavalu;
• vere punaliblede väike arv, mis võib põhjustada väsimust ja hingeldust.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• kopsupõletik (pneumoniit);
• madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingeldust kopsupõletiku tulemusena (hüpoksia);
• kõhuvalu;
• valu lihastes ja luudes;
• maksapõletik;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (mida näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
• neelamisraskus;
• vereanalüüsid näitavad madalat kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldust (hüponatreemia);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom või anafülaksia);
• gripitaoline haigus;
• külmavärinad;
• soolepõletik;
• madal trombotsüütide arv, mille tõttu võib suureneda verevalumite või verejooksu tekkevõimalus (trombotsütopeenia);
• kõrge veresuhkru tase;
• külmetushaigus (nasofarüngiit);
• suu ja neelu valu või suukuivus;
• naha kuivus;
• kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (võimalik neerukahjustus);

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• südamepauna põletik koos vedeliku kogunemisega südamepaunas (mõnel juhul) (perikardi häired);
• närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist (perifeerne neuropaatia);
• liigesepõletik (artriit);
• vere valgeliblede väike arv, koos palavikuga või ilma, mis võib suurendada nakkusriski (neuropaatia);
• gammaglutamüüli transferaasi suurenenud aktiivsus vereanalüüsides;
• väike albumiini- (hüpoalbumineemia), fosfaadi- (hüpofosfateemia) või kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) vereanalüüsides.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• kõhunäärmepõletik;
• tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillaini-Barré sündroomi nähud;
• ajukelmepõletik;

• neerupealiste hormoonide madal tase;
• I tüüpi suhkurtõbi (sh diabeetiline ketoatsidoos);
• müosiit (lihasepõletik);
• punased, kuivad, ketendavad paksenenud laigud nahal (psoriaas);
• neerupõletik;
• sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal, mis võivad olla tõsised (rasked nahareaktsioonid);
• ajupõhimikul paikneva ajuripatsi põletik;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres (nähtav analüüsides), mis võib olla lihaste või südame põletiku näht;
• muutused naha- ja/või suguelundite mis tahes piirkonnas, millega kaasuvad kuivamine, õhenemine, sügelus ja valu (lihhenoidsed häired);
• silmapõletik (uveiit);
• kõõluseümbruse põletik (tenosünoviit).

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st

• südamelihase põletik;
• myasthenia gravis, haigus, mis võib põhjustada lihasnõrkust;
• hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, seisund, mille puhul immuunsüsteem toodab liiga palju nakkuste vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks, mis võivad põhjustada erinevaid sümptomeid;
• seljaajupõletik (müeliit);
• näo närvide ja lihaste nõrkus (näonärvihalvatus);
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
• herpesviirusinfektsiooni liik (tsütomegaloviirusinfektsioon);
• põhiliselt nahka, kopse ja silmi kahjustav põletikuline haigus (sarkoidoos);
• ebanormaalne vere punaliblede lagunemine (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Muud teatatud kõrvaltoimed, esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• põiepõletik; nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus;
• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus).

Tecentriq’u kasutamisel koos vähivastaste ravimitega

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq’u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• vere punaliblede väike arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
• vere valgeliblede väike arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht (neutropeenia, leukopeenia);
• vereliistakute väike arv, mille tagajärjel võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooks (trombotsütopeenia);
• kõhukinnisus;
• närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist (perifeerne neuropaatia);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
• söögiisu kaotus;
• hingeldus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• nahasügelus;

• lööve;
• liigesevalu;
• tugev väsimus (kurnatus);
• palavik;
• peavalu;
• köha;
• valu lihastes ja luudes;
• oksendamine;
• seljavalu;
• energiapuudus;
• kopsuinfektsioon;
• külmetushaigus (nasofarüngiit);
• juuste väljalangemine;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• käte või jalgade turse.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• vereanalüüsides madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldus (hüponatreemia);
• suu või huulte põletik;
• häälekähedus (düsfoonia);
• madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada nõrkust ja lihaskrampe, tuimust ja valu kätes ja jalgades;
• valk uriinis (proteinuuria);
• soolepõletik;
• minestus;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (mida näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
• maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia);
• lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgeliblede) väike arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht;
• kõrvalekalded neerufunktsiooni testis (võimalik neerukahjustus);
• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• pearinglus;
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom või anafülaksia);
• raske verenakkus (sepsis);
• liigesepõletik (artriit);
• gammaglutamüüli transferaasi suurenenud aktiivsus vereanalüüsides;

• väike albumiini- (hüpoalbumineemia), fosfaadi- (hüpofosfateemia) või kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) vereanalüüsides.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• punased, kuivad, ketendavad paksenenud laigud nahal (psoriaas);
• sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal, mis võivad olla tõsised (rasked nahareaktsioonid);
• südamepauna põletik koos vedeliku kogunemisega südamepaunas (mõnel juhul) (perikardi häired);
• ajupõhimikul paikneva ajuripatsi põletik;
• kõõluseümbruse põletik (tenosünoviit).

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st

• hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, seisund, mille puhul immuunsüsteem toodab liiga palju nakkuste vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks, mis võivad põhjustada erinevaid sümptomeid;

• näo närvide ja lihaste nõrkus (näonärvihalvatus);
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
• muutused naha- ja/või suguelundite mis tahes piirkonnas, millega kaasuvad kuivamine, õhenemine, sügelus ja valu (lihhenoidsed häired);
• silmapõletik (uveiit);
• herpesviirusinfektsiooni liik (tsütomegaloviirusinfektsioon);
• ebanormaalne vere punaliblede lagunemine (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Muud teatatud kõrvaltoimed, esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus).

Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tecentriq’ut säilitada

Tecentriq’ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
• Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
• Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tecentriq sisaldab

• Toimeaine on atesolizumab. 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi. Üks 14 ml viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi. Üks 20 ml viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
• Pärast lahjendamist peab lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon jääma vahemikku 3,2...16,8 mg/ml.
• Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 (E 432) (vt lõik 2 „Tecentriq sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Tecentriq välja näeb ja pakendi sisu

Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.

Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 474 5444 Tel.: +36 - 1 279 4500

Česká republika Nederland Roche s. r. O. Roche Nederland B.V. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Norge Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Österreich Roche Pharma AG Roche Austria GmbH Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739 Eesti Polska Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o. Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00 Τηλ: +30 210 61 66 100

España România Roche Farma S.A. Roche România S.R.L. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija Roche Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Slovenská republika Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201 Ireland, Malta Suomi/Finland Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200 Sími: +354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendamisjuhised

Soovitatava annuse 840 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 14 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Soovitatava annuse 1200 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 20 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Soovitatava annuse 1680 mg saamiseks tuleb kahest Tecentriq’u 840 mg viaalist välja tõmmata 28 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Pärast lahjendamist peab lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon jääma vahemikku 3,2...16,8 mg/ml. Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.

Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.

Sobimatust ei ole täheldatud Tecentriq’u ja intravenoosse lahuse kottide vahel, mille ravimiga kokkupuutuvad pinnad on PVC-st, PO-st, PE-st või PP-st. Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega. Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.

Lahjendatud lahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamisviis

Tecentriq’ut manustatakse intravenoosse infusioonina. Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.

Tecentriq’u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul. Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib kõik järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.

Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.

Hävitamine

Tecentriq’u keskkonda sattumise oht tuleb viia miinimumini. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.