Synulox rtu - süstesuspensioon (140mg +35mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Synulox RTU, süstesuspensioon veistele, sigadele, koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Hall kuni hele kollakaspruun suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, koer, kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veistele, sigadele, koertele ja kassidele järgnevate bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.

Grampositiivsed bakterid

Actinomyces bovis

Bacillus anthracis

Clostridium spp

Corynebacterium

Peptostreptococcus spp

Staphylococcus spp

Streptococcus spp

Gramnegatiivsed bakterid

Actinobacillus lignieresi

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bacteroides

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter spp

Escherichia coli

Fusobacterium necrophorum

Histophilus

Klebsiella

Moraxella

Pasteurella

Proteus spp

Salmonella spp

Veis

Hingamisteede infektsioonid, pehmete kudede infektsioonid (nt polüartriit/omfaloflebiit, abstsessid, jne), metriit, mastiit.

Siga

Kasvikute bakteriaalsed hingamisteede infektsioonid.

Kolibakterioosi ravi.

Poegimisperioodi infektsioonid emistel (nt mastiit, metriit, agalaktia).

Koer ja kass

Hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, naha ja pehmete kudede infektsioonid (nt abstsessid, püoderma, pärakupaunapõletik, gingiviit).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ega liivahiirtel. Kasutada ettevaatusega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

Mitte kasutada penitsilliiniresistentsuse korral. Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimite kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Olla ettevaatlik, et vältida vee sattumist viaali jäänud ravimi hulka.

Klavulaanhape on niiskustundlik. Väga tähtis on ravimi manustamisel kasutada täiesti kuiva süstalt, et vältida viaali sisu saastumist veetilkadega. Saastumisel tekivad viaali sattunud veetilkadest selgelt nähtavad tumepruunid piisad. Selliselt saastunud suspensiooni ei tohi kasutada, sest selle toime võib olla tunduvalt nõrgenenud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik nende toimeainete suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve või muud allergianähud, pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia).

Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb rakendada sobivaid meetmeid: anafülaksia korral: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikoidid. Allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinikumid ja/või glükokortikoidid.

Ravimi manustamine võib mõnikord põhjustada valu süstekohal või infektsiooni ja/või paikse koereaktsiooni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Ravimit võib kasutada tiinetel loomadel, kui peetakse kinni inimtoiduks mõeldud piima ja liha keeluaegadest.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanse või intramuskulaarse süstena kassidele ja koertele.

Intramuskulaarse süstena veistele ja sigadele.

Annus

8,75 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml/20 kg kehamassi kohta) üks kord päevas 3...5 päeva.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Pärast manustamist masseerida süstekohta. Kasutada täiesti kuiva steriilset nõela ja süstalt. Kuivatada viaali kork enne järgmise annuse manustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Synulox RTU on vähese toksilisusega ja parenteraalsel manustamisel hästi talutav.

Peale mõnikord esinevate süstekoha reaktsioonide, mis võivad esineda ka soovitatava annuse manustamisel, ei ole juhusliku üleannustamise korral teisi kõrvaltoimeid oodata.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Piimale: 60 tundi (5. lüps, kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas).

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid

ATCvet kood: QJ01CR02

. Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Amoksitsilliin

-laktaamantibiootikumideβ toimemehhanismiks on antibiootikumi seondumine bakteriraku seina arenguga seotud proteiinidega, põhjustades raku lagunemise. Grampositiivsetel bakteritel tungib β- laktaam vabalt vesifaasis läbi peptidoglükaankihi antibiootikumi toimekohta tsütoplasma membraanile. Gramnegatiivsetel bakteritel katab peptidoglükaankihti hüdrofoobne barjäär. Laia toimespektriga -laktaamantibiootikumidβ suudavad tungida läbi selles barjääris olevate väikeste pooride.

Bakteritel on resistentsuse väljakujunemiseks olemas kolm mehhanismi: -laktaamensüümideβ tootmine, rakuseina väikeste pooride muutmine läbimatuks ja aminohapete lõikude modifitseerimine nendes tsütoplasma membraani kohtades, kus moodustatakse rakuseina.

Klavulaanhape

Spetsiifiliste -laktamaas-aktiivsusegaβ inhibiitorensüümide puudumisel moodustavad -laktamaasidβ ühendeid antibiootikumidega või põhjustavad -laktaamringiβ lagunemise. Mõlemal juhul antibakteriaalne toime kaob.

Klavulaanhappe koostises on -laktaamring,β mille -laktamaasidβ tunnevad ära kui penitsilliini tüüpi komponendi. Ensüümi ja klavulanaadi vastasmõju on pöördumatu ja tagajärjeks on ensüümi molekulide varu lõppemine.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast Synulox RTU subkutaanset või intramuskulaarset manustamist koertele ja kassidele ning intramuskulaarselt manustamist veistele ja sigadele imenduvad nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape kiiresti ja jagunevad kudedes hästi. Amoksitsilliin ja klavulaanhape eritatakse peamiselt uriini kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fraktsioneeritud kookosõli

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

40 ja 100 ml III tüüpi klaasviaalid. Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkinnitusega ning pakendatud 1x 100 ml, 6 x 100 ml, 1x 40 ml või 12 x 40 ml pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.