Synthadon vet - süstelahus (8,9mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Synthadon vet, 10 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Synthadon vet, 10 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

Metadoonvesinikkloriid

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge värvitu kuni helekollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Analgeesia koertel ja kassidel.

Üldanesteesia premedikatsiooniks või neuroleptanalgeesiaks koertel ja kassidel kombineeritult neuroleptilise ravimiga.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada kaugelearenenud hingamispuudulikkusega loomadel. Mitte kasutada raske maksa- ja neerufunktsiooni häirega loomadel.

KÕRVALTOIMED

Kass: võib esineda respiratoorset depressiooni. Täheldatud on kergeid erutusreaktsioone: huulte lakkumist, häälitsemist, urineerimist, roojamist, müdriaasi, hüpertermiat ja kõhulahtisust. On esinenud hüperalgeesiat. Kõik reaktsioonid olid mööduvad.

Koer: võib esineda respiratoorset depressiooni. Täheldatud on kergeid reaktsioone: hingeldamist, huulte lakkumist, süljevoolu, häälitsemist, ebaregulaarset hingamist, hüpotermiat, fikseeritud pilku ja kehatreemoreid. Esimese tunni jooksul pärast annust võib esineda aeg-ajalt urineerimist ja roojamist. Kõik reaktsioonid olid mööduvad.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Analgeesia

Koer: 0,5 kuni 1 mg metadoonvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta subkutaanselt, intramuskulaarselt või intravenoosselt (vastab 0,05 kuni 0,1 ml/kg kohta).

Kass: 0,3 kuni 0,6 mg metadoonvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta, intramuskulaarselt (vastab 0,03 kuni 0,06 ml/kg kohta).

Annustamise täpsuse tagamiseks tuleb kasutada ravimi manustamiseks sobivalt kalibreeritud süstalt.

Individuaalne ravivastus metadoonile varieerub ja sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuses ja üldseisundist, mistõttu tuleb optimaalne annustamisskeem valida individuaalselt. Koertel algab toime 1 tunni möödumisel subkutaansest manustamisest, ligikaudu 15 minuti möödumisel intramuskulaarsest süstimisest ja 10 minuti jooksul alates intravenoossest süstimisest. Toime kestus pärast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist on ligikaudu 4 tundi. Kassidel algab toime 15 minuti möödumisel manustamisest ning toime kestus on keskmiselt 4 tundi. Looma tuleb regulaarselt jälgida, et hinnata täiendava analgeesia vajadust.

Premedikatsioon ja/või neuroleptanalgeesia

Koer:

• metadoonvesinikkloriid 0,5–1 mg/kg, i.v., s.c. või i.m.

Kombinatsioonid, nt:

•metadoonvesinikkloriid 0,5 mg/kg, i.v. + nt midasolaam või diasepaam Esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus.

•metadoonvesinikkloriid 0,5 mg/kg + nt atsepromasiin

Esilekutsumine tiopentooni või propofooliga toimeni, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus või esilekutsumine diasepaami ja ketamiiniga.

•metadoonvesinikkloriid 0,5–1 mg/kg või i.v. või i.m. + α2-agonist (nt ksülasiin või medetomidiin)

Esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga kombinatsioonis fentanüüliga või täielikult intravenoosse anesteesia (TIVA) protokoll: alalhoidmine propofooliga kombinatsioonis fentanüüliga.

TIVA protokoll: esilekutsumine propofooliga, toime tekkimiseni. Alalhoidmine propofooli ja remifentaniiliga.

Keemilis-füüsikalist sobivust on tõestatud ainult lahjenduste 1:5 korral järgmiste infusioonilahustega: naatriumkloriid 0,9%, Ringeri lahus ja glükoos 5%.

Kass:

•metadoonvesinikkloriid 0,3–0,6 mg/kg, i.m.

• esilekutsumine bensodiasepiiniga (nt midasolaam) ja dissotsiatiivse ainega (nt ketamiin);
• trankvillisaatoriga (nt atsepromasiin) ja mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (meloksikaam) või sedatiivse ainega (nt α2agonist);
• esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus.

Annused sõltuvad analgeesia ja sedatsiooni soovitud astmest, toime soovitud tugevusest ning teiste valuvaigistite ja anesteetikumide samaaegsest kasutamisest.

Kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega võib kasutada väiksemaid annuseid. Ohutuks kasutamiseks koos teiste ravimitega, tuleb lugeda asjakohase ravimi raviminfot.

Kummikorki tohib nõelaga läbistada maksimaalselt 20 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi, valguse eest kaitstult.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Metadoon võib vahel põhjustada respiratoorset depressiooni ning nagu teistegi opioidpreparaatide puhul, tuleb olla ettevaatlik loomade ravimisel, kellel on respiratoorse funktsiooni kahjustus või kes saavad ravimeid, mis võivad põhjustada respiratoorset depressiooni. Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks tuleb ravitavaid loomi regulaarselt jälgida, sealhulgas mõõta nende südame löögisagedust ja hingamissagedust.

Metadoon metaboliseerub maksas, mistõttu maksafunktsiooni kahjustusega loomadel võivad olla selle toime intensiivsus ja kestus vähenenud. Neeru-, südame- või maksafunktsiooni häire või šoki korral võib ravimi kasutamisega kaasnev risk olla suurem. Metadooni ohutus koertel vanuses alla 8 nädala ja kassidel vanuses alla 5 kuu ei ole tõestatud. Opioidi toime peavigastuse korral oleneb vigastuse tüübist ja raskusest ning respiratoorsest toetamisest. Ohutust kliinilise haigusseisundiga kassidel ei ole täielikult hinnatud. Erutuvuse riski tõttu tuleb korduval manustamisel kassidele olla ettevaatlik. Eelmainitud juhtudel tuleb ravimit kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Individuaalne ravivastus metadoonile varieerub, mistõttu loomi tuleb regulaarselt jälgida piisava efektiivsuse tagamiseks, et saavutada toime soovitud kestus. Ravimpreparaadi kasutamisele peab eelnema põhjalik kliiniline läbivaatus. Kassidel püsib pupillide laienemine kaua pärast valuvaigistava toime kadumist. Seetõttu ei ole see piisav parameeter manustatud annuse kliinilise efektiivsuse hindamiseks.

Inglise hurdad võivad vajada efektiivsete plasmatasemete saavutamiseks suuremaid annuseid kui teised tõud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metadoon võib sattumisel nahale või juhuslikul süstimisel iseendale põhjustada respiratoorset depressiooni. Ravimi käsitsemisel tuleb vältida selle nahale, silma ja suhu sattumist ja kanda mitteläbilaskvaid kindaid. Nahale sattumisel või silma pritsimisel peske piirkonda koheselt rohke veega. Eemaldage saastunud rõivad.

Inimesed, kes on metadooni suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Metadoon võib kutsuda esile surnult sündimisi. Rasedatel ei ole soovitatav seda ravimit käsitseda. Juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT võimaliku sedatsiooni tekkimise tõttu.

NÕUANNE ARSTIDELE: metadoon on opioid, mille toksilisus võib põhjustada kliinilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni või apnoed, sedatsiooni, hüpotensiooni ja koomat. Respiratoorse depressiooni tekkimisel tuleb alustada kunstlikku hingamist. Sümptomaatiliseks raviks tagasipööramiseks on soovitatav kasutada opioidi antagonisti naloksooni.

Tiinus, laktatsioon

Metadoon imendub läbi platsenta.

Laboratoorsed uuringud loomadega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Veterinaarravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel hinnatud. Veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Samaaegse kasutamise kohta neuroleptikumidega vt lõik 8.

Metadoon võib võimendada valuvaigistite, kesknärvisüsteemi inhibiitorite ja respiratoorset depressiooni põhjustavate ainete toimet. Veterinaarravimi kasutamine samaaegselt buprenorfiiniga või selle järel võib põhjustada efektiivsuse kadumist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

1,5-kordse üleannuse manustamisel tekkisid lõigus 6 kirjeldatud toimed.

Kass: üleannustamiste korral (> 2 mg/kg) võib täheldada järgmisi nähte: suurenenud süljevool, erutatus, tagajalgade paralüüs ja kukkumisel jalgadele maandumise refleksi kadumine. Mõnel kassil esines ka krambihooge, krampe ja hüpoksiat. Annus 4 mg/kg võib olla kassidele surmav. kirjeldatud on respiratoorset depressiooni.

Koer: kirjeldatud on respiratoorset depressiooni.

Metadooni antagonistina võib kasutada naloksooni. Naloksooni tuleb manustada toime tekkimiseni. Soovitatav algannus on 0,1 mg/kg intravenoosselt.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lõigus 8 märgitud infusioonilahused.

Ravim on mittekokkusobiv meloksikaami sisaldavate süstevedelikega või muude mittevesilahustega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Pakendi suurused: pappkarp, milles on 1 viaal mahuga 5, 10, 20, 25, 30 või 50 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.