Suramox - suukaudse lahuse pulber (500mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suramox, 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 500 mg

Abiaine:

Vanilliin 0,01 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kuni peaaegu valge, kergelt teraline pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi sigadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide suhtes. Mitte kasutada tõsiste neerufunktsioonihäiretega loomadel, k.a anuuria ja oliguuria.

Mitte kasutada β- laktamaasi tootvate bakterite olemasolu korral.

Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, nt küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel. Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Juhul kui loomad ei tarbi piisavalt ravimit sisaldavat vett, tuleb neid ravida parenteraalselt.

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile.

Kui tundlikkuse testid näitavad eeldatavat efektiivsust, peaks kasutama esimese valiku ravina kitsa toimespektriga antimikrobiaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

•Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

•Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

•Kasutada lahuse valmistamise ajal maski ja kindaid.

•Kasutada lahuse manustamisel kindaid.

•Ravimiga kokku puutunud nahka tuleb pesta.

•Lahuse valmistamise ajal tuleb vältida preparaadi saastumist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad tekitada manustamise järgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid olla tõsised.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud amoksitsilliini teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinele või lakteerivale emisele ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amoksitsilliini bakteritsiidset toimet neutraliseerivad samaaegselt manustatud bakteriostaatilise toimega ravimid.

Mitte kasutada koos neomütsiiniga, sest see blokeerib suukaudselt manustatava penitsilliini imendumise.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudselt joogiveega.

20 mg amoksitsiliini (trihüdraadina) kg kehamassi kohta päevas pideva manustamisena, (st 400 mg preparaati/10 kg kehamassi kohta/päevas) 5 päeva jooksul suukaudselt joogiveega.

Enne kasutamist raputada pakendit hoolikalt.

Pulber lahustada enne väheses koguses vees, seejärel lahjendada joogiveega.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb Suramox’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annuste kuni 5-kordsel ületamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Liha ja söödavad koed: 14 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid

ATCvet kood: QJ01CA04

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mida saadakse 6 APA tuumast (6 amino-penitsilliin happest). See on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib bakteritsiidselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse, eriti sigadelt isoleeritud Actinobacillus pleuropneumoniae-sse.

Amoksitsilliin toimib rakuseina sünteesi inhibeerivalt või rakuseina lammutavaid ensüüme aktiveerivalt (bakteritsiidne toime).

.Farmakokineetilised andmed

Sigadel tekib toimeaine plasmakontsentratsioon 2,0 µg/ml 1,8 tunni möödudes pärast Suramox’i joogiveega manustamist annuses 20 mg/kg. Ravimi korduvmanustamine ei tekita ravimi kuhjumist. Amoksitsilliini keskmine absoluutne biosaadavus vedelsöödas on 12%.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumglütsiinkarbonaat

Kolloidne veevaba räni

Vanilliin

Naatriumheksametafosfaat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kõrgtihedusega polüetüleenpurk/tünn, suletud hermeetiliselt termopitseeritud alumiiniumpolüetüleen kinnisega ja kaetud kattekorgiga. Pakend: 50g, 100g, 200g, 500g, 1000g, 1500g, 3000g.

500,g 1000g ja 2000 g mitmekihilised (madala tihedusega polüetüleen / alumiinium / polüetüleentereftalaat) püstiseisvad korduvsuletavad kotid.

3000 g mitmekihilised (madala tihedusega polüetüleen / alumiinium / polüetüleentereftalaat) püstiseisvad korduvsuletavad sangaga kotid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère avenue - 2065 m L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2008 / 25.02.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2013

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim