Suramox - suukaudse lahuse pulber (500mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Suramox, 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Virbac S.A.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suramox, 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks gramm suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 500 mg

Abiaine:

Vanilliin 0,01 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi sigadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide suhtes. Mitte kasutada tõsiste neerufunktsioonihäiretega loomadel, k.a anuuria ja oliguuria.

Mitte kasutada β- laktamaasi tootvate bakterite olemasolu korral.

Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, nt küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel. Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

KÕRVALTOIMED

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad tekitada manustamise järgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid olla tõsised.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudselt joogiveega.

20 mg amoksitsiliini (trihüdraadina) kg kehamassi kohta päevas pideva manustamisena, (st 400 mg preparaati/10 kg kehamassi kohta/päevas) 5 päeva jooksul suukaudselt joogiveega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist raputada pakendit hoolikalt.

Pulber lahustada enne väheses koguses vees, seejärel lahjendada joogiveega.

KEELUAEG

1. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb Suramox’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Liha ja söödavad koed: 14 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Juhul kui loomad ei tarbi piisavalt ravimit sisaldavat vett, tuleb neid ravida parenteraalselt.

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile.

Kui tundlikkuse testid näitavad eeldatavat efektiivsust, peaks kasutama esimese valiku ravina kitsa toimespektriga antimikrobiaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

•Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

•Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid

nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

•Kasutada lahuse valmistamise ajal maski ja kindaid.

•Kasutada lahuse manustamisel kindaid.

•Ravimiga kokku puutunud nahka tuleb pesta.

•Lahuse valmistamise ajal tuleb vältida preparaadi saastumist.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud amoksitsilliini teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinele või lakteerivale emisele ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Amoksitsilliini bakteritsiidset toimet neutraliseerivad samaaegselt manustatud bakteriostaatilise toimega ravimid.

Mitte kasutada koos neomütsiiniga, sest see blokeerib suukaudselt manustatava penitsilliini imendumise.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatud annuste kuni 5-kordsel ületamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2013

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Harjumaa Tel: 800 9000

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKEND + PIL

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suramox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Üks gramm suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 500 mg.

Abiaine:

Vanilliin 0,01 mg.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

PAKENDI SUURUS(ED)

500 g

1000 g

1500 g

2000 g

3000 g

LOOMALIIGID

Siga.

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi sigadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide suhtes. Mitte kasutada tõsiste neerufunktsioonihäiretega loomadel, k.a anuuria ja oliguuria.

Mitte kasutada β- laktamaasi tootvate bakterite olemasolu korral.

Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, nt küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel. Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

KÕRVALTOIMED

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad tekitada manustamise järgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid olla tõsised.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne kasutamist raputada pakendit hoolikalt.

Pulber lahustada enne väheses koguses vees, seejärel lahjendada joogiveega.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb Suramox’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudselt joogiveega.

20 mg amoksitsiliini (trihüdraadina) kg kehamassi kohta päevas pideva manustamisena, (st 400 mg preparaati/10 kg kehamassi kohta/päevas) 5 päeva jooksul suukaudselt joogiveega.

KEELUAEG

Keeluaeg:

Liha ja söödavad koed: 14 päeva.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Juhul kui loomad ei tarbi piisavalt ravimit sisaldavat vett, tuleb neid ravida parenteraalselt.

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest, võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile.

Kui tundlikkuse testid näitavad eeldatavat efektiivsust, peaks kasutama esimese valiku ravina kitsa toimespektriga antimikrobiaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

•Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

•Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

•Kasutada lahuse valmistamise ajal maski ja kindaid.

•Kasutada lahuse manustamisel kindaid.

•Ravimiga kokku puutunud nahka tuleb pesta.

•Lahuse valmistamise ajal tuleb vältida preparaadi saastumist.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud amoksitsilliini teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinele või lakteerivale emisele ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Amoksitsilliini bakteritsiidset toimet neutraliseerivad samaaegselt manustatud bakteriostaatilise toimega ravimid.

Mitte kasutada koos neomütsiiniga, sest see blokeerib suukaudselt manustatava penitsilliini imendumise.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatud annuste kuni 5-kordsel ületamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS; kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTJA NIMI JA AADRESS

Virbac S.A.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Müügiloa nr: 1503

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Pakendi infolehe viimase kooskõlastamise kuupäev: Jaanuar 2013

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.