Suiseng - süstesuspensioon (500elisa ühik +10rü 1annust) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
SUISENG, süstesuspensioon sigadele
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135
17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS |
|
|
SUISENG süstesuspensioon sigadele. |
|
|
3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINED |
|
|
Üks doos (2 ml) sisaldab: |
|
|
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ab | ≥ 65% ER60 * | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ac | ≥ 78% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F5 | ≥ 79% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F6 | ≥ 80% | ER |
E. coli LT enterotoksoid | ≥ 55% | ER |
Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid | ≥ 35% | ER |
Clostridium novyi B-tüüpi toksoid | ≥ 50% | ER120 |
*% ERx: X seroloogilise EIA vastusega immuniseeritud küülikute protsent
Valge-kollakas süstesuspensioon.
NÄIDUSTUS(ED)
Põrsad: Vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et vähendada suremust neonataalse enterotoksikoosi tagajärjel ja kliinilisi nähte, nagu kõhulahtisus, mille põhjustajaks on Escherichia coli, mis ekspresseerib adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P).
Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks vastsündinute nekrootilise enteriidi vastu suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi C-tüüpi
Clostridium perfringens’i β-toksiini vastu. Antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Suguemised: Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi Clostridium novyi α-toksiini vastu. Seroneutraliseerivate antikehade olulisus pole eksperimentaalselt kindlaks määratud.
Antikehasid on avastatud 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib lihaskoes tekkida väike granuloom. Vaktsiini manustamine võib põhjustada väikese (alla 3 cm suuruse) lokaalse mööduva turse tekkimist (24–48 tunniks). Vähestel juhtudel (kuni 1% loomadest) võib täheldada väikesi sõlmi, mis kaovad 2–3 nädala jooksul. Vaktsineerimine võib põhjustada kerget mööduvat kehatemperatuuri tõusu pärast vaktsineerimist (4–6 tundi pärast süsti). Harva võib tekkida rektaalse temperatuuri tõus üle 1,5 ºC, mis kestab alla 6 tunni.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Siga (tõuemis ja nooremis)
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Intramuskulaarne, kaela lihastesse.
Siga: 2 ml looma kohta.
Vaktsineerimise põhiskeem koosneb kahest doosist: esimene doos umbes 6 nädalat enne poegimist ja teine doos umbes 3 nädalat enne poegimist.
Teine doos soovitatakse manustada eelistatavalt kaela teisele poolele.
Revaktsineerimine: iga järgmise tiinuse korral manustada üks doos 3 nädalat enne oodatavat poegimiskuupäeva.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Soovitatav vaktsiini temperatuur manustamisel on +15 ºC kuni +25 ºC. Enne kasutamist loksutada.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
KEELUAJAD
0 päeva.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C). Hoida kaitstult valguse eest. Mitte lasta külmuda. Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8–10 tundi.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.
Võib kasutada tiinuse ajal alates 6. nädalast enne oodatavat poegimiskuupäeva.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt riiklikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Detsember 2010
LISAINFO
Pakendi suurused:
- pappkarp ühe 10 doosi (20 ml) sisaldava klaasist või PETst viaaliga
- pappkarp ühe 25 doosi (50 ml) sisaldava klaasist või PETst viaaliga
- pappkarp ühe 50 doosi (100 ml) sisaldava klaasist või PETst viaaliga
- pappkarp ühe 125 doosi (250 ml) sisaldava PETst viaaliga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
20 ja 50 ml ETIKETID
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SUISENG
Süstesuspensioon sigadele
TOIMEAINE(TE) KOGUS
Üks doos (2 ml) sisaldab:
E. coli fimbriaalsed adhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6; E. coli LT enterotoksoid, Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid, Clostridium novyi B-tüüpi toksoid, alumiiniumhüdroksiid ja ženšenn.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 doosi (20 ml)
25 doosi (50 ml)
MANUSTAMISTEE(D)
Intramuskulaarne.
KEELUAJAD
Keeluajad: 0 päeva.
PARTII NUMBER
Partii {number}
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aaaa}
Pärast avamist kasutada 8–10 tunni jooksul.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170-AMER (Girona) HISPAANIA
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
100 ja 250 ml ETIKETID
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SUISENG
Süstesuspensioon sigadele
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Üksdoos (2 ml) sisaldab: |
|
|
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ab | ≥ 65% ER60 * | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ac | ≥ 78% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F5 | ≥ 79% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F6 | ≥ 80% | ER |
E. coli LT enterotoksoid | ≥ 55% | ER |
Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid | ≥ 35% | ER |
Clostridium novyi B-tüüpi toksoid | ≥ 50% | ER120 |
*% ERx: X seroloogilise EIA vastusega immuniseeritud küülikute protsent
Alumiiniumhüdroksiidgeel | 0,5 g |
Ženšenn | 4 mg |
Bensüülalkohol | 30 mg |
RAVIMVORM
Valge-kollakas süstesuspensioon.
PAKENDI SUURUS
50 doosi (100 ml )
125 doosi (250 ml )
LOOMALIIGID
Siga (emis ja nooremis)
NÄIDUSTUS(ED)
Põrsad: Vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et vähendada suremust neonataalse enterotoksikoosi tagajärjel ja kliinilisi nähte, nagu kõhulahtisus, mille põhjustajaks on Escherichia coli, mis ekspresseerib adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P).
Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks vastsündinute nekrootilise enteriidi vastu suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi C-tüüpi
Clostridium perfringens’i β-toksiini vastu. Antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Suguemised: Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi Clostridium novyi α-toksiini vastu. Seroneutraliseerivate antikehade olulisus pole eksperimentaalselt kindlaks määratud.
Antikehasid on avastatud 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
0 päeva.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Juhuslik iseendale süstimine on ohtlik – enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast avamist kasutada 8–10 tunni jooksul.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C). Hoida kaitstult valguse eest. Mitte lasta külmuda.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Jäätmed tuleb hävitada vastavalt riiklikule seadusandlusele.
- MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170-AMER (Girona) HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARBID
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SUISENG
Süstesuspensioon sigadele
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Üksdoos (2 ml) sisaldab: |
|
|
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ab | ≥ 65% ER60 * | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ac | ≥ 78% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F5 | ≥ 79% ER | |
E. coli fimbriaalne adhesiin F6 | ≥ 80% | ER |
E. coli LT enterotoksoid | ≥ 55% | ER |
Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid | ≥ 35% | ER |
Clostridium novyi B-tüüpi toksoid | ≥ 50% | ER120 |
*% ERx: X seroloogilise EIA vastusega immuniseeritud küülikute protsent
Alumiiniumhüdroksiidgeel | 0,5 g |
Ženšenn | 4 mg |
Bensüülalkohol | 30 mg |
RAVIMVORM
Valge-kollakas süstesuspensioon.
PAKENDI SUURUS
10 doosi (20 ml)
25 doosi (50 ml))
50 doosi (100 ml))
125 doosi (250 ml)
LOOMALIIGID
Siga (emis ja nooremis)
NÄIDUSTUS(ED)
Põrsad: Vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et vähendada suremust neonataalse enterotoksikoosi tagajärjel ja kliinilisi nähte, nagu kõhulahtisus, mille põhjustajaks on Escherichia coli, mis ekspresseerib adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P).
Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks vastsündinute nekrootilise enteriidi vastu suguemiste aktiivse immuniseerimise teel, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi C-tüüpi
Clostridium perfringens’i β-toksiini vastu. Antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
Suguemised: Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi Clostridium novyi α-toksiini vastu. Seroneutraliseerivate antikehade olulisus pole eksperimentaalselt kindlaks määratud.
Antikehasid on avastatud 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Nende antikehade püsivus pole kindlaks tehtud.
MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
0 päeva.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Juhuslik iseendale süstimine on ohtlik – enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast avamist kasutada 8–10 tunni jooksul.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C). Hoida kaitstult valguse eest. Mitte lasta külmuda.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Jäätmed hävitada vastavalt riiklikule seadusandlusele.
- MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135
17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}