Suanovil 20 - süstelahus (600000rü 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suanovil 20, süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Bensüülalkohol (E1519) 41,6 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus'e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust spiramütsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib

suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

S. aureus'e põhjustatud mastiiti tuleb ravida siis, kui ilmnevad kliinilised tunnused. Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Nahaärrituse korral konsulteerida arstiga.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib esineda mööduvat valulikkust.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud hiirtel ei ole tõestanud teratogeenset toimet. Küülikutel täheldati embrüotoksilist toimet maternotoksilistel suukaudsetel annustel. Ravimi ohutust lehmadel ja emistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne.

Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.

Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit. See tähendab, et annus tuleb jagada kaheks manustamiskorraks, ning süstida kaela vastaskülgedele. Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.

Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Korduval kahekordse terapeutilise annuse intramuskulaarsel manustamisel vasikatele süsteemseid reaktsioone ei täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Mastiit:

Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.

Piimale: 13,5 päeva.

Hingamisteede infektsioonid:

Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.

Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid ATCvet kood: QJ01FA02

.Farmakodünaamilised omadused

Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.

Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale, gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.

Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.

Haigetelt loomadelt aastatel 2007–2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):

.Farmakokineetilised andmed

Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiini seondub plasmavalkudega vähesel määral. Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsu parenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas. Spiramütsiin metaboliseeritakse maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on antimikrobiaalne toime.

Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Monoetüülatsetamiid

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu I tüüpi klaasviaalid 50 ml ja 100 ml ning värvitu II tüüpi klaasviaal 250 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.05.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.