Sporimune - suukaudne lahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Sporimune, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Sporimune, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

Tsüklosporiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Kroonilise atoopilise dermatiidi sümptomaatiline ravi koertel.

Kroonilise allergilise dermatiidi sümptomaatiline ravi kassidel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga koertel.

Mitte kasutada koertel, kellel on esinenud pahaloomulisi kasvajaid või progresseeruvate pahaloomuliste kasvajate korral.

Mitte vaktsineerida elusvaktsiiniga ravi ajal või kahe nädala jooksul enne või pärast ravi.

Mitte kasutada kasside leukoosi viirusega (FeLV) või kasside immuunpuudulikkuse viirusega (FIV) nakatunud kassidel.

Vt ka lõik 12 „Erihoiatused“.

KÕRVALTOIMED

Koerad

Kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired, näiteks oksendamine, limane või pehme väljaheide ja kõhulahtisus. Need on kerged ja mööduvad ning üldjuhul ravi lõpetamine ei ole vajalik.

Muid kõrvaltoimeid võib täheldada harva: uimasus või hüperaktiivsus, isutus, kerge kuni mõõdukas igemete hüperplaasia, nahakahjustused, näiteks tüükakujulised kahjustused või karvkatte muutused, väliskõrvade punetus ja turse, lihasnõrkus või -krambid. Need toimed mööduvad üldjuhul spontaanselt pärast ravi lõpetamist. Väga harva on täheldatud diabetes mellitus´t, peamiselt on teatatud selle haiguse esinemisest West Highlandi valgetel terjeritel.

Kassid

Kahes kliinilises uuringus, kuhu kaasati 98 tsüklosporiiniga ravitud kassi, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage: seedetrakti häired, näiteks oksendamine ja kõhulahtisus. Need on üldjuhul kerged ja mööduvad ning ravi katkestamine ei ole vajalik.

Sage: uimasus, isutus, suurenenud süljeeritus, kaalulangus ja lümfopeenia. Need toimed mööduvad üldjuhul spontaanselt pärast ravi lõpetamist või manustamise sageduse vähendamist.

Üksikutel loomadel võib esineda raskeid kõrvaltoimeid.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne.

Esmakordsel kasutamisel asendada pudeli algne keeratav kork eraldi kaasasoleva keeratava korgiga. Annustamissüstla täitmiseks tõmmake kolbi, kuni see jõuab kassi või koera õigele kehamassile vastava mõõtemärgistuseni.

Annustamine ja manustamisviis

Koerad

Tsüklosporiini keskmine soovitatav annus on 5 mg 1 kg kehamassi kohta (0,25 ml suukaudset lahust 2,5 kg kehamassi kohta).

Kassid

Soovitatav tsüklosporiini annus on 7 mg 1 kg kehamassi kohta (0,14 ml suukaudset lahust 1 kg kohta) ja alguses tuleb seda manustada iga päev. Manustamise sagedust tuleb seejärel vähendada sõltuvalt ravivastusest.

Manustamise kestus ja manustamise sagedus

Ravimit manustatakse alguses iga päev kuni rahuldava kliinilise paranemiseni (mida hinnatakse kiheluse ja haavandite raskusastme põhjal: marrastused, miliaarne dermatiit, eosinofiilsed haavandid ja/või isepõhjustatud karvakadu). See toimub üldjuhul 4...8 nädala jooksul. Kui esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei teki, tuleb ravi lõpetada.

Kui atoopilise/allergilise dermatiidi kliinilised nähud on rahuldavalt kontrolli alla saadud, võib preparaati manustada säilitusannusena üle päeva. Veterinaararst peab looma regulaarsete

intervallidega kliiniliselt hindama ja kohandama manustamise sagedust vastavalt saavutatud kliinilisele ravitulemusele.

Mõnel juhul, kui kliinilised nähud saadakse kontrolli alla üle päeva manustamisega, võib veterinaararst otsustada manustada veterinaarravimit igal 3. või 4. päeval. Kliiniliste nähtude taandumise säilitamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset manustamise sagedust.

Enne manustamise sageduse vähendamist võib kaaluda toetavat ravi (nt ravišampoonid, rasvhapped). Regulaarselt tuleb hinnata patsientide seisundit ja üle vaadata alternatiivsed ravivõimalused. Kliiniliste nähtude kadumisel võib ravi lõpetada. Kliiniliste nähtude taastekkimisel tuleb ravi uuesti alustada igapäevase annustamisega ja teatud juhtudel võib vajalikuks osutuda ravikuure korrata.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Esmakordsel kasutamisel: asendada pudeli algne keeratav kork eraldi kaasasoleva keeratava korgiga. Annustamissüstla täitmiseks tõmmake kolbi, kuni see jõuab looma õigele kehamassile vastava mõõtemärgistuseni. Pärast veterinaarravimi manustamist sulgege pudel kindlalt korgiga, peske annustamissüstal veega ja laske kuivada.

Koerad

Veterinaarravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast söötmist.

Ravim tuleb manustada otse koerale suhu keele tagaosale, kasutades kaasasolevat mõõtemärgistusega annustamissüstalt (1 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg tsüklosporiini) ja manustades kogu annuse.

Kassid

Enne ravi alustamist tuleb hinnata kõiki alternatiivseid ravivõimalusi. Veterinaarravimit võib manustada, kas toidu sisse segatuna või loomale otse suhu. Kui lahus manustatakse koos toiduga, tuleb see segada toidu tavakogusest poolega, kasutades kaasasolevat mõõtemärgistusega annustamissüstalt (1 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg tsüklosporiini), eelistatavalt pärast piisavat toiduvaba perioodi, et kass sööks ära kogu toidu. Kui kogu ravimit sisaldav toit on söödud, võib kassile anda ülejäänud toidu. Kui kass ei söö ravimit sisaldavat toitu, tuleb kogu ravimiannus manustada süstlaga kassile otse suhu. Kui kass sööb ära ainult osa ravimit sisaldavast toidust, tohib mõõtemärgistusega annustamissüstlaga otse suhu manustamist jätkata alles järgmisel päeval.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravim sisaldab looduslikku päritolu rasvakomponente, mis võivad madalamatel temperatuuridel tahkestuda. Temperatuuril alla 15 °C võib ravim muutuda hägusaks või sültjaks, kuid temperatuuridel kuni 25 °C see möödub. See ei mõjuta siiski ravimi annustamist ega efektiivsust või ohutust.

ERIHOIATUSED

Tsüklosporiiniga ravi alustamisel tekkiva mõõduka kuni raske nahakiheluse kontrolli all hoidmiseks tuleb kaaluda teiste meetmete ja/või muu ravi kasutamist.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Koerte atoopilise dermatiidi ja kasside allergilise dermatiidi kliinilised tunnused, nagu kihelus ja nahapõletik, ei ole haigusspetsiifilised. Kasside allergiline dermatiit võib avalduda mitmel viisil, sh eosinofiilsete haavandite, pea ja kaela marrastustena, sümmeetrilise alopeetsia ja/või miliaarse dermatiidina. Kaaluda tuleb dermatiidi muid põhjuseid, näiteks välisparasiitide infestatsioon, teised allergiad, mis tekitavad dermatoloogilisi nähte (nt kirpudest tingitud allergiline dermatiit või toiduallergia) või bakteriaalsed ja seeninfektsioonid, ning need võimaluse korral kõrvaldada. Hea tava on ravida kirbuinfestatsioone enne atoopilise ja allergilise dermatiidi ravi ning selle ajal.

Enne ravi alustamist tuleb loomale teha põhjalik kliiniline läbivaatus.

Enne ravi algust tuleb kõik infektsioonid korralikult välja ravida. Ravi ajal tekkivad infektsioonid, välja arvatud rasked infektsioonid, ei pruugi olla ravi katkestamise põhjuseks.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata vaktsineerimisele. Ravi selle veterinaarravimiga võib mõjutada vaktsineerimise efektiivsust. Inaktiveeritud vaktsiinide kasutamisel ei ole soovitatav vaktsineerida ravi ajal ega kahe nädala jooksul enne või pärast ravimi manustamist. Elusvaktsiinide kohta vt ka lõik 5 „Vastunäidustused”.

Teiste immunosupressiivsete ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Laboriloomadel on tsüklosporiin mõjutanud insuliini taset vereringes ja põhjustanud vere suhkrusisalduse suurenemist. Diabetes mellitus´ele viitavate nähtude korral tuleb jälgida ravi mõju vere suhkrusisaldusele. Diabeetilistel loomadel ei soovitata tsüklosporiini kasutada. Kui pärast ravimi kasutamist täheldatakse diabetes mellitus´e nähte, nt sage urineerimine või janu suurenemine, tuleb annust vähendada või ravi katkestada ja küsida nõu loomaarstilt.

Kuigi tsüklosporiin ei tekita kasvajaid, inhibeerib see T-lümfotsüüte ja seega võib ravi tsüklosporiiniga suurendada kliiniliselt avalduvate pahaloomuliste kasvajate esinemissagedust, sest väheneb kasvajavastane immuunvastus. Kasvaja progresseerumise potentsiaalselt suurenenud riski tuleb võrrelda kliinilise kasulikkusega. Kui tsüklosporiiniga ravitavatel loomadel täheldatakse lümfadenopaatiat, on soovitav teha täiendavaid kliinilisi uuringuid ja vajaduse korral ravi katkestada.

Koerad

Raske neerupuudulikkusega koertel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini tasemeid.

Kassid

Enne ravi tuleb hinnata, kas kassidel on immuunsus FeLV- ja FIV-infektsiooni vastu.

T. gondii suhtes seronegatiivsetel kassidel võib esineda kliinilise toksoplasmoosi tekke risk, kui nad nakatuvad ravi käigus. Harvadel juhtudel võib see lõppeda surmaga. Seetõttu tuleb minimeerida Toxoplasma suhtes seronegatiivsete kasside või eeldatavasti seronegatiivsete kasside võimalikku kokkupuudet haigustekitajatega (nt hoida toas, vältida toore liha söötmist või jäätmete söömist). Kontrollitud laboriuuringus näidati, et tsüklosporiin ei suurenda T. gondii ootsüstide eritumist. Kliinilise toksoplasmoosi või muude tõsiste süsteemsete haiguste korral katkestada ravi tsüklosporiiniga ja alustada sobiva raviga.

Kassidega läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et ravi ajal tsüklosporiiniga võib esineda söögiisu vähenemist ja kaalulangust. Soovitav on jälgida kehamassi. Kehamassi märkimisväärne langus võib põhjustada maksa lipidoosi. Kui ravi käigus esineb pidev ja progresseeruv kaalulangus, on soovitav ravi katkestada kuni põhjuse tuvastamiseni.

Tsüklosporiini efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud alla 6 kuu vanustel ega alla 2,3 kg kaaluvatel kassidel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast manustamist peske käed.

Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb ravimit kasutada ja hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte jätta täidetud süstalt laste juuresolekul järelevalveta. Ravimit sisaldav söömata kassitoit tuleb kohe ära visata ja kauss põhjalikult puhtaks pesta.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on tsüklosporiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida ravimi silma sattumist. Silma sattumisel loputada silmi hoolikalt puhta veega.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboriloomadel oli tsüklosporiin emasloomadel toksilisust põhjustavates annustes (rottidel 30 mg 1 kg kehamassi kohta ja küülikutel 100 mg 1 kg kehamassi kohta) embrüo- ja fetotoksiline, mida näitas sünnieelse ja -järgse suremuse kasv ja loote kaalu vähenemine koos skeleti arengu mahajäämusega. Hästi talutavas annusevahemikus (rottidel kuni 17 mg 1 kg kehamassi kohta ja küülikutel kuni 30 mg 1 kg kehamassi kohta) ei avaldanud tsüklosporiin embrüole letaalset ega teratogeenset toimet. Ravimi ohutust isastel aretuskassidel või -koertel ega tiinetel või lakteerivatel emastel kassidel või koertel ei ole uuritud. Nende uuringute puudumise tõttu sihtloomadel on soovitatav kasutada ravimit aretuskassidel või -koertel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud positiivsele kasu-riski suhte hinnangule.

Tsüklosporiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima kaudu. Seetõttu ei ole lakteerivate emaste koerte või kasside ravi soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt inhibeerivad või indutseerivad tsüklosporiini metabolismis olevaid ensüüme, eelkõige tsütokroomi P450 (CYP 3A 4), konkureerivalt mitmesugused ained. Teadaolevalt suurendavad asoolid (nt ketokonasool) tsüklosporiini kontsentratsiooni kasside ja koerte veres, mida loetakse kliiniliselt oluliseks.

Makroliidid, näiteks erütromütsiin, võivad suurendada tsüklosporiini taset vereplasmas kuni kaks korda.

Teatud tsütokroom P450 indutseerijad, krampidevastased ained ja antibiootikumid (nt trimetoprim/sulfadimidiin) võivad tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas vähendada. Tsüklosporiin on MDR1 P-glükoproteiini transporteri substraat ja inhibiitor. Seetõttu võib tsüklosporiini manustamine koos P-glükoproteiini substraatidega nagu makrotsüklilised laktoonid (nt ivermektiin ja milbemütsiin) vähendada nende ravimite väljavoolu vere-aju barjääri rakkudest, mis võib tekitada kesknärvisüsteemi toksilisuse nähte. Tsüklosporiini ja selamektiini või milbemütsiiniga ravitud kassidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei tõendatud seost ravimite samaaegse kasutamise ja neurotoksilisuse vahel.

Tsüklosporiin võib suurendada aminoglükosiidide ja trimetoprimi neerutoksilisust. Tsüklosporiini samaaegne kasutamine nende toimeainetega ei ole soovitatav.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata vaktsineerimisele vt lõik 5 „Vastunäidustused”. Immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta vt lõik 12 „Erihoiatused”.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Koerad

Koertel ei ole ühekordse suukaudse annusega, mis oli kuni 5 korda soovitatavast suurem, tekkinud muid kõrvaltoimeid peale soovitatava ravi korral täheldatute.

Peale soovitatava annuse korral tekkinud kõrvaltoimete täheldati soovitatud annusest 4 korda suurema üleannuse manustamisel 3 kuud või kauem järgmisi kõrvaltoimeid: hüperkeratoossed alad, eelkõige väliskõrvadel, paksendid käpapadjanditel, kaalulangus või kaaluiibe vähenemine, liigkarvasus, erütrotsüütide settereaktsiooni kiirenemine, eosinofiilide väärtuste vähenemine. Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste sõltuvad annusest.

Spetsiifiline antidoot puudub ja üleannustamise nähtude korral tuleb koertel rakendada sümptomaatilist ravi. Nähud mööduvad 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kassid

Toimeaine korduval manustamisel annuses 24 mg 1 kg kohta 56 päeva jooksul (soovitatud annusest enam kui 3 korda rohkem) või annuses kuni 40 mg 1 kg kohta 6 kuu jooksul (soovitatud annusest enam kui 5 korda rohkem) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: püdelad/pehmed väljaheited, oksendamine, lümfotsüütide absoluutväärtuse, fibrinogeeni koguse ja aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (APTT) vähene kuni mõõdukas suurenemine, veresuhkru mõningane tõus ning igemete hüpertroofia, mis on pöörduv. Nende nähtude esinemissagedus ja raskus sõltub üldjuhul annusest ja ajast. Soovitatud annusest 3 korda suurema annuse igapäevasel manustamisel ligikaudu 6 kuud jooksul võib väga harvadel juhtudel esineda muutusi EKG-s (ülejuhtehäired). Need on mööduvad ega ole seotud kliiniliste nähtudega. Soovitatud annusest 5 korda suurema annuse korral võib üksikutel juhtudel täheldada isutust, liigset lamamist, naha elastsuse vähenemist, väljaheidete vähenemist või puudumist, silmalaugude õhenemist ja sulgumist. Spetsiifiline antidoot puudub ja üleannustamise nähtude ilmnemisel tuleb kassi ravida sümptomaatiliselt.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

veebruar 2017

LISAINFO

Pruunid (III tüüpi) klaasist pudelid 25, 50 või 100 ml, suletud lastekindla korgiga (keeratav polüpropüleenkork, millel on teflonkiht).

Pappkarbis on üks pudel ja dosaatori komplekt (mis koosneb suure tihedusega polüetüleenist keeratavast lastekindlast korgist ning 1 ml polüpropüleenist annustamissüstlast kassidele ja 5 ml polüpropüleenist annustamissüstlast koertele).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.