Spasmium comp. - süstelahus (4mg +500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spasmium comp., 500 mg/ml + 4 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Hobune, veis, siga, koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune, veis, siga, koer: mao-sooletrakti või uriini ja sapi erituselundite silelihaste valuga seotud spasmide või püsiva tugeva lihastoonuse raviks.

Hobune: spastilised koolikud.

Veis, siga, koer: ägeda kõhulahtisuse toetav ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

• maosoole haavandumine,
• kroonilised maosoole häired,
• mehaanilised stenoosid maosoole süsteemis,
• paralüütiline iileus hobustel,
• vereloomesüsteemi häired,
• koagulopaatiad,
• neerupuudulikkus,
• tahhüarütmia,
• glaukoom,
• eesnäärme adenoom.

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Anafülaktilise šoki riski tõttu peab metamisooli sisaldavaid lahuseid intravenoosselt manustama aeglaselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Väga vähestel inimestel võib metamisool põhjustada pöörduvat, kuid potentsiaalselt ohtlikku agranulotsütoosi ja teisi reaktsioone, näiteks nahaallergiat. Olge ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on metamisooli või hüostsiinbutüülbromiidi suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältige ravimi kasutamist, kui teate, et olete tundlik pürasoloonide või atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Pesta kohe maha nahale või silma sattunud pritsmed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Hobustel ja veistel võib mõnikord täheldada pulsisageduse kerget suurenemist hüostsiinbutüülbromiidi parasümpatolüütilise toime tõttu.

Koertel võib kohe pärast süstimist tekkida süstekohal valulik reaktsioon, mis vaibub kiiresti ja millel ei ole negatiivset toimet ravist oodatavale kasule.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, mida peab ravima sümptomaatiliselt.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud (küülikutel, rottidel) ei ole näidanud teratogeenset toimet. Puudub teave ravimi kasutamisest sihtloomaliikidel tiinuse ajal. Võib esineda toime sünnitusteede silelihastele. Metamisooli metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad piimaga. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metamisooli ja/või hüostsiinbutüülbromiidi toimet võib võimendada teiste antikolinergiliste või analgeetiliste ainete samaaegne kasutamine.

Maksa mikrosoomsete ensüümide indutseerijate (nt barbituraadid, fenüülbutasoon) kaasnev kasutamine lühendab metamisooli poolväärtusaega ja seega toime kestust. Üheaegne neuroleptikumide, eriti fenotiasiini derivaatide manustamine võib põhjustada raskekujulist hüpotermiat. Peale selle suureneb samaaegsel glükokortikoidide kasutamisel mao-soole veritsuse risk. Furosemiidi diureetiline toime nõrgeneb.

Teiste nõrkade analgeetikumide koosmanustamine tugevdab metamisooli toimet ja kõrvaltoimeid.

See veterinaarravim võib tugevdada kinidiini ja antihistamiinide antikolinergilist toimet ning ka β-sümpatomimeetikumide tahhükardilist toimet.

Annustamine ja manustamisviis

Hobune, veis: intravenoosseks manustamiseks.

Siga:intramuskulaarseks manustamiseks.

Koer:intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Annustamisjuhend

Hobune: 25 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,2 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 2,5 ml 50 kg kohta)

Veis:40 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,32 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 4 ml 50 kg kohta)

Vasikas: 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Siga:50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Koer:50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 0,1 ml kg kohta)

Ravimise sagedus

Veised ja vasikad: kuni kaks korda päevas kolm päeva.

Hobused ja sead: üks süst.

Koerad: üks süst. Vajaduse korral võib ravi korrata 24 tunni pärast.

Korki ei tohi läbistada üle 25 korra.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Mõlema toimeaine äge toksilisus on väga madal. Rottidel läbi viidud uuringutes olid sümptomid mittespetsiifilised ja hõlmasid ataksiat, müdriaasi, tahhükardiat, prostratsiooni, konvulsioone, teadvusetust ja respiratoornähte.

Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada. Hüostsiinbutüülbromiidi antidoodiks soovitatakse füsostigmiini. Metamisoolile spetsiifilist antidooti ei ole. Seetõttu peab üleannustamise korral alustama sümptomaatilise raviga.

Hüostsiinbutüülbromiidi parasümpatolüütilise toime tõttu täheldati hobustel ja veistel pärast kahekordse raviannuse manustamist mõnikord pulsisageduse kerget suurenemist.

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: spasmolüütikumide kombinatsioonid analgeetikumidega ATCvet kood: QA03DB04

Farmakodünaamilised omadused

Hüostsiinbutüülbromiid

Parasümpatolüütiline aine hüostsiinbutüülbromiid antagoniseerib atsetüülkoliini muskariinset toimet atsetüülkoliini konkureeriva inhibeerimise teel parasümpateetilistes närvilõpmetes. Nikotiiniretseptorites esineb toime ainult suurte (toksiliste) annuste korral. See pärsib mao-sooletrakti ja uriini ning sapi erituselundite silelihaste kontraktsioone. Kuna see on struktuurilt kvaternaarne ammooniumiühend, ei läbi see vere-aju barjääri ega tekita seetõttu atropiini toimet kesknärvisüsteemile.

Naatriummetamisool

Farmakokineetilised andmed

1. Metamisool kuulub pürasolooni derivaatide rühma ja seda kasutatakse analgeetilise, põletikuvastase, antipüreetilise ja spasmolüütilise ainena. See kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) klassi ning sellel on oluline tsentraalne analgeetiline ja antipüreetiline toime, kuid ainult kerge põletikuvastane toime (nõrk analgeetikum). Nagu kõik nõrgad analgeetikumid või täpsemalt MSPVA-d, pärsib metamisool prostaglandiinide sünteesi tsüklooksügenaasi blokeerimise teel. Analgeetilist ja antipüreetilist toimet põhjustab peamiselt nii tsentraalses kui ka perifeerses valuaistingus ja notsitseptsioonis osaleva prostaglandiin E2 sünteesi inhibeerimine. Lisaks on metamisoolil spasmolüütiline toime silelihastele. Naatriummetamisool antagoniseerib bradükiniini ja histamiini toimet veelgi.

Hüostsiinbutüülbromiid

Kvaternaarse ammooniumiühendi struktuur põhjustab pärast suukaudset manustamist puuduliku imendumise ja hoiab pärast parenteraalset manustamist ära ülekandumise kesknärvisüsteemi. 17–24% seondub plasmavalkudega. Eritumise poolväärtusaeg on 2–3 tundi. Hüostsiinbutüülbromiid eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Pärast parenteraalset manustamist eritub hüostsiinbutüülbromiid peamiselt uriiniga (ligikaudu 54%). Pärast suukaudset manustamist eritub uriiniga ainult 1% manustatud annusest.

Pärast intravenoosset manustamist saabub toime kohe, pärast intramuskulaarset manustamist hilineb see 20–30 minutit. Olenevalt manustamisteest ja kliinilisest pildist kestab spasmolüütiline toime umbes 4–6 tundi.

Naatriummetamisool

Naatriummetamisool imendub kiiresti ja selle absoluutne biosaadavus on umbes 100%. Naatriummetamisooli primaarne metaboliit plasmas ja uriinis on farmakoloogiliselt aktiivne 4-metüül- aminoantipüriin (MAA).

Teisi metaboliite (4-atsetüül-aminoantipüriini (AAA), 4-formüül-aminoantipüürini (FAA) ja aminoantipüriini (AA)) on väiksemates kogustes. Metaboliitide seonduvus plasmavalkudega on järgnev: MAA ligikaudu 56%, AA ligikaudu 40%, FAA ligikaudu 15%, AAA ligikaudu 14%. MAA poolväärtusaeg plasmas on umbes 6 tundi. Pärast suukaudset või intravenoosset manustamist eritub naatriummetamisool peamiselt neerude kaudu (50–70% annusest, olenevalt liigist), lakteerivatel loomadel ka piima kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Fenool

Viinhape (E 334)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp II tüüpi merevaikkollasest klaasist viaaliga, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumkate.

Pakendi suurused 100 ml, 5 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.