Spasmium comp. - süstelahus (4mg +500mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Spasmium comp., 500 mg/ml + 4 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spasmium comp., 500 mg/ml + 4 mg/ml süstelahus

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge kollakas lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Hobune, veis, siga, koer:- mao-sooletrakti või uriini ja sapi erituselundite silelihaste valuga seotud spasmide või püsiva tugeva lihastoonuse raviks.

Hobune: spastilised koolikud.

Veis, siga, koer: ägeda kõhulahtisuse toetav ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada järgmistel juhtudel:

KÕRVALTOIMED

• maosoole haavandumine,
• kroonilised maosoole häired,
• mehaanilised stenoosid maosoole süsteemis,
• paralüütiline iileus hobustel,
• vereloomesüsteemi häired,
• vere hüübimismehhanismi häired,
• neerupuudulikkus,
• tahhüarütmia,
• glaukoom,
• eesnäärme adenoom.

Hobustel ja veistel võib mõnikord täheldada pulsisageduse kerget suurenemist hüostsiinbutüülbromiidi toime tõttu parasümpaatilisele süsteemile.

Koertel võib kohe pärast süstimist tekkida süstekohal valulik reaktsioon, mis vaibub kiiresti ja millel ei ole negatiivset toimet ravist oodatavale kasule.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, mida peab ravima sümptomaatiliselt.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune, veis, siga, koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Hobune, veis: intravenoosne kasutamine.

Siga:intramuskulaarne kasutamine.

Koer:intravenoosne või intramuskulaarne kasutamine.

Annustamisjuhend

Hobune: 25 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,2 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 2,5 ml 50 kg kohta)

Veis:40 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,32 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 4 ml 50 kg kohta)

Vasikas: 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Siga:50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Koer:50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja

0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 0,1 ml kg kohta)

Ravimise sagedus

Veised ja vasikad: kuni kaks korda päevas kolm päeva.

Hobused ja sead: üks süst.

Koerad: üks süst. Vajaduse korral võib ravi korrata 24 tunni pärast.

Korki ei tohi läbistada üle 25 korra.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 12. „Erihoiatused” pakendi infolehes.

KEELUAEG

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mahuti esmakordsel avamisel kirjutage etiketil selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil kogu mahutisse allesjäänud ravim tuleb hävitada.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Anafülaktilise šoki riski tõttu peab metamisooli sisaldavaid lahuseid intravenoosselt manustama aeglaselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Väga vähestel inimestel või metamisool põhjustada pöörduvat, kuid potentsiaalselt ohtlikku agranulotsütoosi ja teisi reaktsioone, näiteks nahaallergiat. Olge ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on metamisooli või hüostsiinbutüülbromiidi suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältige ravimi kasutamist, kui teate, et olete tundlik pürasoloonide või atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Peske kohe maha silma või nahale sattunud pritsmed.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Laboratoorsed uuringud (küülikutel, rottidel) ei ole näidanud teratogeenset toimet. Puudub teave ravimi kasutamisest sihtloomaliikidel tiinuse ajal. Võib esineda toime sünnitusteede silelihastele. Metamisooli metaboliidi läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad piimaga. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metamisooli ja/või hüostsiinbutüülbromiidi toimet võib võimendada teiste antikolinergiliste või analgeetiliste ainete samaaegne kasutamine.

Maksa mikrosoomsete ensüümide indutseerijate (nt barbituraatide, fenüülbutasooni) kaasnev kasutamine lühendab metamisooli poolväärtusaega ja seega toime kestust. Üheaegne

neuroleptikumide, eriti fenotiasiini derivaatide manustamine võib põhjustada raskekujulist hüpotermiat. Peale selle suureneb samaaegsel glükokortikoidide kasutamisel mao-soole veritsuse risk. Furosemiidi diureetiline toime nõrgeneb.

Teiste nõrkade analgeetikumide koosmanustamine tugevdab metamisooli toimet ja kõrvaltoimeid.

See veterinaarravim võib tugevdada kinidiini ja antihistamiinide antikolinergilist toimet ning ka β- sümpatomimeetikumide tahhükardilist toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Mõlema toimeaine äge toksilisus on väga madal. Rottidel läbi viidud uuringutes olid sümptomid mittespetsiifilised ja hõlmasid ataksiat, pupillide laienemist, pulsisageduse kiirenemist, ülirammestust, konvulsioone, teadvusetust ja respiratoornähte.

Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada. Hüostsiinbutüülbromiidi antidoodiks soovitatakse füsostigmiini. Metamisoolile spetsiifilist antidooti ei ole. Seetõttu peab üleannustamise korral alustama sümptomaatilise raviga..

Hüostsiinbutüülbromiidi parasümpaatilist süsteemi inhibeeriva toime tõttu täheldati hobustel ja veistel pärast kahekordse raviannuse manustamist mõnikord pulsisageduse kerget suurenemist.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendi suurused 100 ml, 5 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.