Soludox - pulber joogivees manustamiseks (433mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Soludox, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees manustamiseks.

Kollane kristalliline pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja kana (broiler, noorkana, sugukana).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga: doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorsete haiguste sümptomaatiline ravi.

Kanad: kliinilise haiguse esinemisel karjas Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga loomadel.

Mitte kasutada neeru talitlushäirega loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Loomade ravimi tarbimist võib mõjutada haigus. Joogivee ebapiisava tarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvus sõltub ajalistest ja geograafilistest näitajatest ning eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates

riikides ja isegi erinevates farmides erinevad. Seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja antibiootikumitundlikkuse määramine. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi olla saavutatav, seetõttu tuleb ravimit kasutada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumide üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel tuleb vältida naha kokkupuudet ravimiga ja tolmuosakeste sissehingamist. Kanda ravimi käsitsemise ajal veekindlast materjalist (nt kummi või lateks) kindaid ja tolmumaski (nt ühekordselt kasutatav respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149).

Silmade või naha kokkupuutel ravimiga loputada vastavat piirkonda suure koguse puhta veega ja ärrituse ilmnemisel pöörduda arsti poole. Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapiirkond puhtaks kohe pärast ravimi käsitsemist.

Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning vajavad viivitamatut arstiabi.

Ravimi käsitsemisel mitte suitsetada, süüa ega juua.

Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha ülitundlikkust ning kontaktdermatiiti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võivad tetratsükliinid põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Kõrvaltoimete tekkimise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Teavitada veterinaararsti, kui ilmnevad kõrvaltoimed, mida siin ei ole nimetatud.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Doksütsükliini afiinsus moodustada kaltsiumiga kompleksühendeid on väike ja uuringud on näidanud, et doksütsükliin ei mõjuta märgatavalt luustiku moodustumist. Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.

Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega. Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi olemasolu korral söödas. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega. Polüvalentseid katioone sisaldavate teiste ravimite manustamisel soovitatakse hoida 1...2-tunnist vahet, sest need ravimid vähendavad tetratsükliinide imendumist. Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada suukaudselt joogivees.

Soovitatav annus sigadele on:

12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval. Kui kliinilised nähud selle aja jooksul ei parane, tuleb diagnoos üle vaadata ja ravi muuta. Tõsiste infektsioonide korral võib raviperioodi pikendada maksimaalselt 8 päevani, kui nii määrab ravi jälgiv veterinaararst.

Soovitatav annus kanadele on:

10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3–4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja

20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3–4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.

Kasutatava annuse ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada ravimi täpse vajaliku päevase koguse. Joogivees vajaliku ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:

keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta

= .... mg ravimit ühe liitri (l) joogivee kohta

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik. Ravimit sisaldava joogivee tarvitamine sõltub sigade/kanade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb kohandada doksütsükliini kontsentratsiooni. Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit. Ravimi vajalik päevane kogus tuleb joogivette lisada sellise arvestusega, et kogu ravim tarvitatakse ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldavat joogivett tuleb lisada või asendada iga 24 tunni järel. Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus – ligikaudu 100 grammi ravimit ühe liitri joogivee kohta – ja lahjendada seda seejärel vajaduse korral ravikontsentratsiooni saavutamiseni. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust proportsionaalselt ravimit ja vett sisaldavas dosaatoris. Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet. Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni – 200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta. Ravi ajal ei tohi loomadel olla juurdepääsu teistele veeallikatele peale ravimit sisaldava vee.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annusest kuni 1,6 korda suuremate annuste manustamisel ei ilmnenud kliinilisi nähte, mida saaks seostada ravimi kasutamisega. Kodulinnud taluvad doksütsükliini kahekordset üleannustamist (40 mg/kg) ilma mingite kliiniliste nähtudeta.

. Keeluajad

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Kana

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast annuse 10 mg kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeva. Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva pärast annuse 20 mg kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeva. Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid

ATCvet kood: QJ01AA02

.Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin kuulub tetratsükliinide rühma. Nendel antibiootikumidel on lai antimikroobne toimespekter ja samasugune põhistruktuur nagu polütsüklilisel naftatseenkarboksamiidil. Doksütsükliin on põhiliselt baktriostaatiline ravim. Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi pärssimises. Bakterite valgusünteesi pärssimine põhjustab bakterite elutegevuseks vajalike kõikide funktsioonide häirumist. Iseäranis kahjustub rakkude jagunemine ja rakuseina moodustamine.

Tetratsükliinid on bakteriostaatilised antibiootikumid, millel on lai toimespekter grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Nad on tõhusad ka mükoplasmade vastu.

Uurimistulemused näitavad Ornithobacterium rhinotracheale kohta väga suurt varieeruvust kõrgest kuni madala tundlikkuseni sõltuvalt geograafilisest piirkonnast, kust isolaadid pärinevad.

Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; eriti A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad.

Teada on antud neljast resistentsuse mehhanismist, mis mikroorganismidel tetratsükliinide suhtes tekivad: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteriraku seina läbilaskvuse ja aktiivse väljaviimise vähenemine), bakteriaalse ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ja rRNA mutatsioonide ensümaatiline inaktiveerimine (väldib tetratsükliini seondumist ribosoomiga). Tetratsükliini resistentsus omandatakse tavaliselt plasmiidide või teiste liikuvate elementide (konjugatiivsed transposoonid) kaudu. Kirjeldatud on ka tetratsükliinidevahelist ristresistentsust. Tänu suuremale rasvlahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatud tugevusega efektiivsuse tetratsükliinide suhtes resistentseks muutunud mikroorganismide vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Doksütsükliin imendub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas. Võrreldes vanemate tetratsükliinidega mõjutavad toidus olevad bivalentsed katioonid doksütsükliini imendumist vähem. Biosaadavus nuumsigadel on ligikaudu 21%.

Pärast annuse 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus CMIN 0,40 µg/ml varahommikul kuni CMAX 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.

Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud annuse – 21 mg kehamassi kg kohta – manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml 6 tunni jooksul ja see püsis 6 tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist. 24 kuni 96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 µg/ml. Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud annuse – 10 mg kg kehamassi kohta – manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75–0,96 µg/g 12–96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.

Et doksütsükliinil on hea lipiidlahustuvus, läbib see hästi kudesid. Hingamisteede koed: vahekorrad doksütsükliini plasmakontsentratsiooniga on 1,3 (tervetes kopsudes), 1,9 (kopsupõletikuga kopsudes) ja 2,3 (nina limaskestas). Seonduvus plasmavalkudega on suur (üle 90%).

Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline. Doksütsükliin eritub peamiselt roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Viinhape

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib segatuna leeliste lahustega tekitada sadet. Ärge hoidke joogivett metallmahutites.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 9 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida kott pärast esmast avamist tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendites sisaldub üks järgmistest laminaatidest.

•Polüester / polüetüleen / alumiinium / polüetüleen ja sisemine kiht polüetüleenist

•Polüester / polüetüleen / alumiinium ja sisemine ionomeerikiht (Surlyn).

•Polüetüleen tereftalaathappe / alumiinium / polüamiid ja sisemine kiht polüetüleenist. Pakendis on 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg või 10 × 100 g pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.11.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.