Sumatriptan stada - tablett (50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sumatriptan STADA, 50 mg tabletid

Sumatriptan STADA, 100 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sumatriptan STADA, 50 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.

Sumatriptan STADA 100 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.

INN. Sumatriptanum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Sumatriptan STADA 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi.

Sumatriptan STADA 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Sumatriptan STADA, 50 mg: roosad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Sumatriptan STADA, 100 mg: valged, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Sumatriptaani soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapiana ning mitte anda koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüsergiid) (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani on soovitatav manustada võimalikult varakult pärast migreenivalu algust. Ometi on sumatriptaan sama efektiivne ka siis, kui teda manustada migreenihoo ajal hiljem.

Annustamine

Järgmisi soovituslikke annuseid ei tohi ületada.

Täiskasvanud

Soovitatav ühekordne suukaudne sumatriptaani annus täiskasvanule on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg.

Kui patsiendil ei teki ravivastust sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama hoo raviks teist annust enam võtta. Sellistel juhtudel võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani tablette tohib võtta järgnevate hoogude raviks.

Kui patsient on reageerinud esimesele annusele, kuid sümptomid taastuvad, tohib järgmise 24 tunni jooksul anda teise annuse, nii et kahe annuse vaheline intervall oleks vähemalt 2 tundi ning 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 300 mg.

Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.

Lapsed

Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10-aastastel lastel ei ole tõestatud. Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus 10...17-aastastel lastel ei ole selle vanuserühmaga läbiviidud kliinilistes uuringutes tõestatud. Seega ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine 10...17- aastastel lastel soovitatav (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (üle 65-aasta vanused)

Sumatriptaani tablettide kasutamisega üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Farmakokineetika ei erine märkimisväärselt nooremate kasutajate omast, kuid seni kuni pole saadud täiendavaid kliinilisi andmeid, ei soovitata sumatriptaani üle 65-aastastel patsientidel kasutada.

Maksapuudulikkus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul tuleks kaaluda väiksemate annuste – 25...50 mg – kasutamist.

Manustamisviis

Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos veega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.

Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on esinenud müokardiinfarkt või kes põevad südame isheemiatõbe, koronaarset vasospasmi (Prinzmetali stenokardiat), perifeerse veresoonkonna haigust või kellel esinevad südame isheemiatõve sümptomid või nähud.

Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või transitoorne ajuisheemia.

Sumatriptaani ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Sumatriptaani kasutamine mõõduka või raske hüpertensiooni või kergema ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidele on vastunäidustatud.

1. Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüsergiid) või mistahes triptaani/5-hüdroksütrüptamiin (5-HT) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Sumatriptaani samaaegne manustamine monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (nt selegiliin või moklobemiid) on vastunäidustatud.

Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sumatriptaani tablette tohib kasutada ainult kindlalt diagnoositud migreeni korral.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse ega oftalmopleegilise migreeni raviks.

Nii nagu teiste ägeda migreeni ravimitega, peab ka sumatriptaani puhul enne peavalu ravimist ebatüüpiliste sümptomitega või eelnevalt diagnoosimata migreeniga patsientidel kindlalt välistama teised potentsiaalselt tõsised neuroloogilised häired.

Tuleb meeles pidada, et migreenihaigetel võib kaasneda teatavate tserebrovaskulaarsete haiguste (nt insult, transitoorne ajuisheemia) suurenenud oht.

Pärast sumatriptaani manustamist võivad ajutiselt esineda sellised sümptomid nagu valu ja pigistustunne rinna piirkonnas, mis võivad olla intensiivsed ja kiirguda ka kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kui võib arvata, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi edaspidi sumatriptaani manustada ning tuleb teostada vastavad uuringud.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega kergekujulise, ravile alluva hüpertensiooniga patsientidel, sest vähesel hulgal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomist (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) patsientidel, kes on eelnevalt saanud selektiivset serotoniini tahasihaarde inhibiitorit (SSTI) ja sumatriptaani. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) samaaegsel kasutamisel.

Kui samaaegne ravi sumatriptaani ja SSTI/SNTI-ga on kliiniliselt vajalik, peab patsienti hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seisundeid, mis võivad ravimi imendumist, metabolismi ja eritumist oluliselt mõjutada nagu nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel on varem esinenud krambihooge või esinevad muud krambiläve alandavad riskifaktorid, sest seoses sumatriptaani kasutamisega on teatatud krampidest (vt lõik 4.8).

Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist esineda allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani. Kuna andmed risttundlikkuse kohta on piiratud, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani manustamisel olla ettevaatlik.

Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib peavalusid rasekemaks muuta. Sellise olukorra esinemisel või kahtlusel tuleb konsulteerida meditsiinitöötajaga ning ravi lõpetada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Sumatriptaani soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Sumatriptaani ei tohi ilma eelnevate kardiovaskulaarsete uuringuteta ordineerida patsientidele, kel esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sh diabeetikutele, rohkelt suitsetavatele või nikotiini asendusravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Eriti tähelepanelik tuleb olla nende riskifaktoritega

postmenopausaalsete naiste ja üle 40-aastaste meestega. Nende uuringute abil ei saa siiski alati kindlaks teha kõiki südamehaigust põdevaid patsiente ning väga harvadel juhtudel on esinenud diagnoosimata südamehaigusega patsientidel tõsiseid südameatakke.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesinevate pärilike galaktoosi talumatuse häirete, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni või alkoholiga koostoimete kohta tõendusmaterjal puudub.

Koostoimete kohta ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega on andmed piiratud. Teoreetiliselt on võimalik koronaararterite spasmi ohu suurenemine, mistõttu nende ravimitega samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Aeg, mis peaks jääma sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldava preparaadi manustamise vahele, on teadmata. See oleneb ka annuse suurusest ja kasutatud ravimi tüüpidest. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini või mõnd teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti sisaldava preparaadi kasutamist soovitatakse oodata vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse sumatriptaani. Kui on manustatud vastupidiselt – enne sumatriptaani –, siis soovitatakse oodata vähemalt 6 tundi, enne kui kasutatakse ergotamiini sisaldavat preparaati ja vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti (vt lõik 4.3).

Koostoimeid võib esineda sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) vahel, mistõttu nende samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani ja liitiumi samaaegsel manustamisel võib ka kaasneda serotoniinisündroomi oht.

Turuletulekujärgselt on harvu teateid, milles kirjeldatakse patsientidel serotoniinisündroomi (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed hälbed) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSTI) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka pärast samaaegset ravi triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

On olemas turuletulekujärgsed andmed sumatriptaani kasutamisest raseduse esimesel trimestril rohkem kui 1000 naisel. Ehkki need andmed sisaldavad informatsiooni kindlate järelduste tegemiseks liiga vähe, ei näita nad kaasasündinud defektide riski suurenemist. Kogemused sumatriptaani kasutamisega teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.

Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole näidanud otseseid teratogeenseid toimeid ega kahjulikke toimeid peri- ja postnataalsele arengule. Siiski küülikul võis ravim kahjustada embrüonaalset elulemust (vt lõik 5.3). Sumatriptaani võib kasutada ainult sellisel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

On tõestatud, et pärast nahaalust manustamist eritub sumatriptaan rinnapiima. Ravimi ülekandumise võimalust imikule saab minimeerida, kui imetamist välditakse 12 tunni jooksul pärast manustamist. Selle ajaperioodi jooksul tuleb ravimile eksponeeritud rinnapiim ära visata.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeni või sumatriptaanravi tagajärjel võib esineda unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel.

Esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Mõned sümptomid, millest on teatatud kui kõrvaltoimetest, võivad olla seotud migreeni sümptomitega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Annuste puhul, mis ületasid 400 mg suukaudselt ja 16 mg subkutaanselt, ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale eespool nimetatute. Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordseid subkutaanseid süste ilma oluliste kõrvaltoimeteta.

Ravi

Üleannustamise juhul tuleb patsienti vähemalt 10 tunni jooksul jälgida ning vajadusel rakendada standardset toetusravi. Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: migreenivastased preparaadid; selektiivsed serotoniini (5HT1) agonistid.

ATC-kood: N02CC01

1. Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne veresoonte 5-hüdroksütrüptamiin retseptorite agonist, kusjuures ta ei avalda mingit toimet teistele 5HT retseptori alatüüpidele. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt kraniaalsetes veresoontes. Loomadel ahendab sumatriptaan selektiivselt unearterit, mis varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid, sh ajukelmeid. Nende veresoonte laienemist peetakse migreeni algpõhjuseks inimesel. Loomuuringute tulemused on näidanud, et sumatriptaan pärsib ka kolmiknärvi. Mõlemad toimed (kraniaalsete veresoonte ahenemine ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivadki olla migreenivastase toime põhjuseks inimesel.

Kliiniline vastus algab ligikaudu 30 minutit pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.

Sumatriptaan omab efektiivsust menstruatsiooniga kaasnevate – st perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust – migreeni hoogude ägedas ravis.

Ehkki sumatriptaani soovituslik suukaudne annus on 50 mg, tuleb arvestada, et migreenihoogude raskus varieerub igal individuaalsel patsiendil ning ka patsientide vahel. Kliinilistes uuringutes on annused 25...100 mg osutunud platseebost efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg ja 100 mg.

Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes hinnati suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 aastat. Neis uuringutes ebaõnnestus tõestada olulist erinevust peavalu leevendamises 2 tunni jooksul platseebo ja sumatriptaani annuse vahel. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil 10...17-aastastel lastel ja noorukitel sarnanes täiskasvanute uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti ning 45 minuti pärast on saavutatud

70 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast 100 mg manustamist on keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 14 %, mis on osalt tingitud presüsteemsest metabolismist ja mittetäielikust imendumisest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Seonduvus plasmavalkudega on väike (14...21 %) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine kogukliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens on ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalse kliirensi arvele langeb ligikaudu 80 % kogukliirensist, mis näitab, et sumatriptaan elimineeritakse eeskätt metabolismi käigus. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens pärast suukaudset manustamist väiksem, mille tulemuseks on sumatriptaani kõrgem tase plasmas. Peamine metaboliit on sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub eeskätt uriiniga vaba happe ja glükuroniid-konjugaadina. Metaboliit ei ole aktiivne 5HT1 ega 5HT2 suhtes. Vähem tähtsaid metaboliite ei ole välja selgitatud. Migreenihood ei oma arvatavasti olulist toimet suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikale.

Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei ole andnud mingit tõendusmaterjali toksiliste toimete kohta inimese raviannuse piires.

Rottidega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati eduka seemendamise vähenemist selliste annuste puhul, mis ületavad piisavalt inimesel kasutatava maksimaalse annuse. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete teratogeensete defektideta. Nende leidude tähtus inimesele on teadmata.

In vitro katsetes ja loomuuringutes ei täheldatud sumatriptaanil genotoksilisi ega kartsinogeenseid toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat

punane raudoksiid (E172, 50mg tablettides)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sumatriptan STADA, 50 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 ja 18 tabletti.

Sumatriptan STADA, 100 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Sumatriptan STADA, 50 mg: 526306

Sumatriptan STADA, 100 mg: 526406

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017