Spiriva respimat - inhalatsioonilahus (2,5mcg 1annust) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spiriva Respimat, 2,5 mikrogrammi, inhalatsioonilahus

Tiotroopium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spiriva Respimat ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Spiriva Respimat kasutamist
3. Kuidas Spiriva Respimat’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Spiriva Respimat’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Spiriva Respimat ja milleks seda kasutatakse

Spiriva Respimat aitab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) või astmaga inimestel kergemalt hingata. KOK on pikaajaline kopsuhaigus, mis põhjustab õhupuudust ja köhimist. Termin “KOK” on seotud seisunditega nagu krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem. Astma on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad hingamisteede põletik ja hingamisteede ahenemine.

Kuna KOK ja astma on pikaajalised haigused, peate kasutama Spiriva Respimat’i iga päev, mitte ainult siis, kui teil esineb hingamishäire või teised sümptomid. Astma raviks peate kasutama Spiriva Respimat’i lisaks nn inhaleeritavatele kortikosteroididele ja pikatoimelistele beeta-2-agonistidele.

Spiriva Respimat on pika toimega bronhilõõgasti, mis aitab avada teie hingamisteid ning kergendab õhu kopsudesse ja kopsudest välja saamist. Regulaarne Spiriva Respimat’i kasutamine võib aidata teid ka sel juhul, kui teil esineb püsivalt teie haigusega seotud õhupuudus ning aitab minimiseerida haiguse mõju teie igapäevasele elule. Spiriva Respimat’i igapäevane kasutamine aitab vältida ka igasugust järsku ja lühiajalist KOK sümptomite halvenemist, mis võib kesta mitu päeva.

Spiriva Respimat’i täpset annustamist vt lõigust 3. “Kuidas Spiriva Respimat’i kasutada” ja kasutusjuhendist, mis paikneb selle infolehe lõpus.

Mida on vaja teada enne Spiriva Respimat kasutamist

Ärge kasutage Spiriva Respimat’i:

• kui olete tiotroopiumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete atropiini või sellesarnaste ravimite, nt ipratroopium või oksütroopium, suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Spiriva Respimat’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kitsa nurgaga glaukoom, eesnäärme probleemid või unireerimisraskus.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad neeruprobleemid.

Spiriva Respimat’i kasutamisel jälgige tähelepanelikult, et inhalatsioonilahus ei satuks teile silma. Selle tagajärjeks võivad olla valu või ebamugavustunne silmades, hägune nägemine, värviliste sähvatuste või

värviliste kujutiste nägemine, millega kaasneb silmade punetus (st suletud nurga glaukoom). Silmasümptomitega võivad kaasneda peavalu, iiveldus või oksendamine. Sellisel juhul peske silmi sooja veega, lõpetage tiotroopiumbromiidi kasutamine ning pöörduge otsekohe konsultatsiooni saamiseks arsti poole.

Kui teie hingamine on halvenenud või teil esineb nahalööve, turse või sügelus kohe pärast inhalaatori kasutamist, siis lõpetage selle kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile.

Suukuivusega, mida on täheldatud seoses antikolinergilise raviga, võib pikaajalisel ravimi kasutamisel kaasneda hambakaaries. Seega ärge unustage suu hügieenile tähelepanu pööramast.

Spiriva Respimat on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või astma säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit õhupuuduse või kähiseva hingamise järsku tekkinud hoo raviks. Selleks otstarbeks on arst teile välja kirjutanud teise inhalaatori (“erakorralise ravimi”). Palun järgige arstilt saadud juhiseid.

Kui teile on astma raviks välja kirjutatud Spiriva Respimat, tuleb see lisada teie senisele ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga. Jätkake inhaleeritava kortikosteroidi kasutamist, nagu arst on määranud, isegi kui tunnete ennast paremini.

Kui teil on esinenud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt või viimase aasta jooksul mis tahes ebastabiilne või eluohtlik südame löögisageduse häire või raske südamepuudulikkus, palun rääkige sellest oma arstile. Oluline on otsustada, kas Spiriva on teie jaoks sobiv ravim.

Ärge kasutage Spiriva Respimat’i tihemini kui üks kord ööpäevas.

Te peate arstiga konsulteerima ka siis, kui tunnete, et teie hingamine halveneb.

Kui teil esineb tsüstiline fibroos, siis rääkige sellest oma arstile, sest Spiriva Respimat võib halvendada teie tsüstilise fibroosi sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

Spiriva Respimat’i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Spiriva Respimat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti tähtis on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate/olete kasutanud antikolinergilisi ravimeid, nagu ipratroopium või oksütroopium.

Mingeid koostoimeid ei ole täheldatud, kui Spiriva Respimat’i on kasutatud koos teiste KOK ravis kasutatavate ravimitega nagu leevendavad inhalatsiooniravimid (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin), antihistamiinid, mukolüütikumid (nt ambroksool), leukotrieeniretseptorite antagonistid (nt montelukast), kromoonid, anti-IgE ravimid (nt omalisumaab) ja/või inhaleeritavad või suukaudsed steroidid (nt budesoniid, prednisoloon).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi seda ravimit kasutada kui arst ei ole teile seda soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimist ja masinatega töötamist mõjustavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Pearingluse või hägusa nägemise korral võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kahjustuda.

Kuidas Spiriva Respimat’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Spiriva Respimat on ette nähtud kasutamiseks ainult inhalatsiooni teel.

Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on:

Spiriva Respimat’i toime kestab 24 tundi, mistõttu peate Spiriva Respimat’i kasutama ainult ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS ja võimalusel samal kellaajal. Igal kasutamisel manustage KAKS PIHUSTUSANNUST.

Kuna KOK ja astma on pikaajalised haigused, manustage Spiriva Respimat’i iga päev, mitte ainult siis, kui tunnete hingamishäireid. Ärge manustage rohkem kui soovituslik annus.

Spiriva Respimat’i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna selle vanusegrupi kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

Veenduge selles, et oskate oma Spiriva Respimat inhalaatorit õigesti kasutada. Spiriva Respimat inhalaatori kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Spiriva Respimat’i rohkem kui ette nähtud

Kui te manustate Spiriva Respimat’i rohkem kui kaks pihustusannust ühe ööpäeva jooksul, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Teil võib esineda suurem risk sellisteks kõrvaltoimeteks nagu suukuivus, kõhukinnisus, urineerimisraskus, pulsi kiirenemine või hägune nägemine.

Kui te unustate Spiriva Respimat’i kasutada

Kui te olete unustanud oma annuse kasutamata (KAKS PIHUSTUSANNUST ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS), manustage see niipea, kui see teile meenub, kuid ärge manustage kahekordset annust samal ajal või samal päeval. Seejärel manustage oma järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Spiriva Respimat’i kasutamise

Enne kui te lõpetate Spiriva Respimat’i kasutamise, peate sellest rääkima oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Spiriva Respimat’i kasutamise, võivad KOK’i ja astma sümptomid halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse hinnang põhineb järgmistel sagedustel:

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on täheldatud seda ravimit kasutavatel inimestel ning need on loetletud vastavalt esinemissagedusele kas sage, aeg-ajalt, harv või teadmata.

Pärast Spiriva Respimat’i manustamist võivad esineda kas individuaalsed või raske allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) osana kohesed allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), suu ja näo turse või järsku tekkinud hingamisraskus (angioneurootiline ödeem) või muud ülitundlikkusreaktsioonid (nt järsk vererõhu langus või pearinglus).

Lisaks samuti nagu kõigi inhaleeritavate ravimitega, võib mõnel patsiendil esineda vahetult pärast inhalatsiooni ootamatu pingulolek rindkeres, köha, kähisev hingamine või õhupuudus (bronhospasm). Kui teil tekib mõni neist, siis konsulteerige otsekohe arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Spiriva Respimat’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Spiriva Respimat inhalaator tuleb ära visata hiljemalt 3 kuud pärast esimest kasutamist (vt „Kasutusjuhend“).

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spiriva Respimat sisaldab

Toimeaine on tiotroopium. Üks inhaleeritav annus sisaldab 2,5 mikrogrammi tiotroopiumi ühe vajutuse kohta (üks raviannus koosneb 2 vajutusest) ning see võrdub 3,124 mikrogrammi tiotroopiumbromiidmonohüdraadiga. Inhaleeritav annus on see annus, mis jõuab patsiendini pärast huuliku läbimist.

Teised koostisosad on: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi ja pH kohandamiseks vesinkkloriidhape 3,6%.

Kuidas Spiriva Respimat välja näeb ja pakendi sisu

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrammi koosneb ühest inhalatsioonilahuse kolbampullist ja ühest Respimat inhalaatorist. Enne esimest kasutamist tuleb kolbampull sisestada inhalaatorisse.

Üksikpakend: 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, milles on 60 pihustusannust (30 raviannust).

2-ne pakend: 2 üksikpakendit, kummaski 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, milles on 60 pihustusannust (30 raviannust).

3-ne pakend: 3 üksikpakendit, igaühes 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, milles on 60 pihustusannust (30 raviannust).

8-ne pakend: 8 üksikpakendit, igaühes 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, milles on 60 pihustusannust (30 raviannust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel.: +372 6 128 000

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Kasutusjuhend

Spiriva Respimat inhalaator

Sissejuhatus

Spiriva Respimat (tiotroopiumbromiid). Enne Spiriva Respimati kasutamist lugege seda kasutusjuhendit.

Lapsed peavad Spiriva Respimati kasutama täiskasvanu abiga.

Teil on vaja seda inhalaatorit kasutada ainult ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS. Iga kord, kui te ravimit kasutate, manustage KAKS PIHUSTUST.

•Kui Spiriva Respimati ei ole kasutatud üle 7 päeva, siis pihustage üks pihustus suunaga allapoole.

•Kui Spiriva Respimati ei ole kasutatud üle 21 päeva, siis korrake lõigus „Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine“ kirjeldatud etappe 4 kuni 6, kuni näete ravimipilve. Seejärel korrake etappe 4 kuni 6 veel kolm korda.

•Ärge puudutage augustuselementi läbipaistvas kattes.

Kuidas Spiriva Respimati hooldada

Puhastage huulikut ja temas paiknevat metallosa niiske lapi või pabersalvrätiga vähemalt üks kord nädalas.

Huuliku vähene värvuse muutus ei mõjuta Spiriva Respimat inhalaatori toimimist. Vajadusel puhastage Spiriva Repimat inhalaatori välispinda, pühkides niiske lapiga.

Millal võtta kasutusele uus Spiriva Respimat

•Spiriva Respimat inhalaator sisaldab 60 pihustust (30 annust), kui seda vastavalt annustamisjuhisele kasutada (kaks pihustust üks kord ööpäevas).

•Annuseindikaator näitab ligikaudu, kui palju ravimit on alles.

•Kui osuti jõuab skaala punasesse piirkonda, vajate te uut retsepti. Ravimit on jäänud ligikaudu 7 päevaks (14 pihustust).

•Kui annuseindikaator on jõudnud punase skaala lõppu, lukustub Spiriva Respimat inhalaator automaatselt – rohkem annuseid ei saa pihustada. Selles olukorras ei saa läbipaistvat katet enam keerata.

•Spiriva Respimat tuleb ära visata kolm kuud pärast selle ettevalmistamist esmakordseks kasutamiseks, isegi kui kogu ravim ei ole ära kasutatud või on täielikult kasutamata.

Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine

Eemaldage läbipaistev kate

• Hoidke kaas suletuna.

• Vajutage kaitseriivile, samal ajal teise käega läbipaistvat katet kindlalt ära tõmmates.

Sisestage kolbampull

•Sisestage kolbampulli kitsas ots inhalaatorisse.

•Asetage inhalaator kindlale pinnale ja vajutage kindlalt alla, kuni kolbampull plõksatab kohale.

Paigutage läbipaistev kate tagasi

•Paigutage läbipaistev kate tagasi oma kohale, kuni see plõksatab.

Keerake

•Hoidke kaas suletuna.

•Keerake läbipaistvat katet etiketil kujutatud nooltega märgistatud suunas, kuni see plõksatab (pool pööret).

1. Avage

•Avage kaas, nii et see plõksatab täiesti lahti.

Vajutage

•Suunake inhalaator otsaga allapoole.

•Vajutage annustamisnupule.

•Sulgege kaas.

•Korrake etappe 4 kuni 6, kuni näete ravimipilve.

•Pärast seda, kui näete ravimipilve, korrake etappe 4 kuni 6 veel kolm

korda.

Teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis. Need etapid ei mõjuta kättesaadavate annuste arvu. Pärast ettevalmistamist saab inhalaatorist väljutada 60 pihustust (30 raviannust).

Igapäevane kasutamine

KEERAKE

•Hoidke kaas suletuna.

•KEERAKE läbipaistvat katet etiketil kujutatud nooltega märgistatud suunas, kuni see klõpsatab (pool pööret).

AVAGE

•AVAGE kaas, kuni see plõksatab täiesti lahti.

VAJUTAGE

•Hingake aeglaselt ja täielikult välja.

•Sulgege huuled ümber huuliku otsa nii, et õhuavad oleksid vabad. Suunake inhalaator neelu tagaseinale.

•Hingates aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse, VAJUTAGE annustamisnupule ning jätkake aeglast sissehingamist niikaua, kui see teile mugav TUNDUB.

•Hoidke hinge kinni 10 sekundit või niikaua, kui see teile mugav tundub.

•Korrake keeramist, avamist ja vajutamist kokku 2 pihustuse puhul.

•Sulgege kaas kuni inhalaatori järgmise kasutamiseni.

Vastused sageli esinevatele küsimustele

Kolbampulli on raske piisavalt sügavale lükata.

Võib-olla keerasite enne kolbampulli sisestamist kogemata läbipaistvat katet? Avage kaas, vajutage annustamisnupule ning seejärel sisestage kolbampull.

Võib-olla sisestasite kolbampulli, laiem ots ees? Sisestage kolbampull, kitsam ots ees.

Ma ei saa annustamisnuppu alla vajutada.

Kas te keerasite läbipaistvat katet? Kui ei, siis keerake läbipaistvat katet pideva liigutusega, kuni see klõpsatab (pool pööret).

Kas Spiriva Respimati annuseindikaator osutab nullile? Spiriva Respimat inhalaator lukustub pärast 60 pihustust (30 raviannust). Valmistage ette ja kasutage oma uut Spiriva Respimat inhalaatorit.

Ma ei saa keerata läbipaistvat katet.

Võib-olla keerasite juba läbipaistvat katet?

Kui läbipaistvat katet on juba keeratud, siis oma ravimiannuse saamiseks läbige etapid „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“, nagu kirjeldatud lõigus „Igapäevane kasutamine“.

Kas Spiriva Respimati annuseindikaator osutab nullile? Spiriva Respimat inhalaator lukustub pärast 60 pihustust (30 raviannust). Valmistage ette ja kasutage oma uut Spiriva Respimat inhalaatorit.

Spiriva Respimati annuseindikaator jõuab liiga kiiresti nullini.

Kas te kasutasite Spiriva Respimati vastavalt annustamisjuhisele (kaks pihustust üks kord ööpäevas)? Spiriva Respimati jätkub 30 päevaks, kui seda kasutada kaks pihustust üks kord ööpäevas.

Võib-olla keerasite enne kolbampulli sisestamist läbipaistvat katet? Annuseindikaator loeb läbipaistva katte iga keeramist, vaatamata sellele, kas kolbampull oli sisestatud või mitte.

Võib-olla te pihustasite Spiriva Respimati töövalmiduse kontrollimiseks ravimit sageli õhku? Kui te olete Spiriva Respimati ette valmistanud, siis igapäevasel kasutamisel ei ole proovipihustused vajalikud.

Võib-olla sisestasite kolbampulli kasutatud Spiriva Respimati? Sisestage uus kolbampull alati UUDE

Spiriva Respimati.

Minu Spiriva Respimat pihustab automaatselt.

Võib-olla oli läbipaistva katte keeramise ajal kaas avatud? Sulgege kaas ning seejärel keerake läbipaistvat katet.

Võib-olla vajutasite läbipaistva katte keeramise ajal annustamisnupule? Sulgege kaas, nii et annustamisnupp on kaetud, ning seejärel keerake läbipaistvat katet.

Võib-olla katkestasite läbipaistva katte keeramise, enne kui see klõpsatas? Keerake läbipaistvat katet pideva liigutusega, kuni see klõpsatab (pool pööret).

Minu Spiriva Respimat ei pihusta.

Kas te sisestasite kolbampulli? Kui ei, siis sisestage kolbampull.

Võib-olla kordasite pärast kolbampulli sisestamist vähem kui kolm korda etappe „KEERAKE“, „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“? Pärast kolbampulli sisestamist korrake kolm korda etappe „KEERAKE“, „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“, nagu kirjeldatud lõigu „Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine“ etappides 4 kuni 6.

Kas Spiriva Respimat inhalaatori annuseindikaator osutab nullile? Kui annuseindikaator osutab nullile, olete te ära kasutanud kogu oma ravimi ja inhalaator on lukustunud.

Pärast oma Spiriva Respimati kokkupanemist ärge eemaldage läbipaistvat katet ega kolbampulli. Uus kolbampull sisestage alati UUDE Spiriva Respimati.

Lisainfo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim

Saksamaa