Solutio viridis nitentis spirituosa - nahalahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Solutio Viridis Nitentis Spirituosa, 1% nahalahus.
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahalahust sisaldab 10 mg briljantrohelist
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Etanool
Sisaldab 96% etanooli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Nahalahus.
Läbipaistev erkroheline alkoholilõhnaline lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Naha desinfektsioon
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitav annus on individuaalne, vastavalt vajadusele
Lapsed
Piirangud puuduvad
Manustamisviis Kutaanne.
Niisutada aplikaator briljantrohelise lahusega ja kanda nahavigastustele või lahtistele haavaservadele.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Ei ole soovitav kasutada ekseemide korral.
Ei ole soovitatav kasutada samaaegselt teiste välispidiselt kasutatavate ravimite või kosmeetikaga.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sisaldab etüülalkoholi. Vältida preparaadi sattumist silma, suhu ja limaskestale.
Ei ole soovitatav kasutada suurte verejooksude korral.
Seerum, mäda ja teised valgud võivad briljantrohelise toimet vähendada.
Võib määrida riideid.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Briljantroheline ei sobi kokku anioonsete, oksüdeerivate, redutseeruvate ainete ja betoniidiga, seetõttu ei ole soovitatav kasutada briljantrohelist muude välispidiselt kasutatavate ravimite või kosmeetikaga.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal kasutamine on lubatud.
Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
EI ole asjakohane.
4.8Kõrvaltoimed
Järgnevat klassifikatsiooni kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks.
Igas esinemissageduse vahemikus on soovimatud kõrvalmõjud toodud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (<1/10) Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg ajalt (1/1,000 kuni <1/100) Harv (1/10,000 kuni <1/1,000)
Väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: allergilised reaktsioonid.
Väga harv: nekrootilist nahareaktsiooni
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Paiksel kasutamisel ei ole üleannustamine tõenäoline.
Juhuslikul preparaadi allaneelamisel on täheldatud söögitoru, mao ja soolestiku ärritust ja põletavat valu. Ravi on sümptomaatiline: maoloputus, aktiivsöe tarvitamine.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptikumid ja desinfektandid;
Toimemehhanism
Briljantroheline on orgaaniline värvaine antiseptiliste omadustega trifenüülmetaani derivaat. Andmed bakteritsiidse toimemehhanismi kohta puuduvad.
Farmakodünaamilised toimed
Briljantroheline on desinfektant, mis on tõhus grampositiivsete bakterite vegetatiivsete vormide vastu, kuid vähemefektiivne gramnegatiivsete organismide vastu ja ebaefektiivne happekindlate bakterite ja bakterispooride vastu. Valgud (vereseerum ja mäda) vähendavad selle toimet oluliselt.
5.2Farmakokineetilised omadused
Briljantrohelise farmakokineetika kohta puuduvad andmed.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Olemasolevate andmete põhjal puudub kutaansel kasutamisel ohtlikkus inimesele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
96% Etanool, puhastatud vesi.
6.2Sobimatus
Briliantroheline on vastuolus anioonsete, oksüdeeruvate, redutseeruvate ainetega ja bentoniidiga.
6.3Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Nahalahus, 10 ml pruunis klaaspudelis, millel on polüetüleenist tilguti ja plastikust ohutuskork. Iga klaaspudel on märgistatud ning paigutatud koos infolehega pappkarpi.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
JSC "Riga Pharmaceutical Plant"
Duntes 16/22, Riia,
Fax. +371 67355551
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.2000/5.02.2013
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2013