Skudexa - suukaudse lahuse graanulid kotikeses (75mg +25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Skudexa 75 mg/25 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses

tramadoolvesinikkloriid, deksketoprofeen

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skudexa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Skudexa kasutamist
3. Kuidas Skudexa’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Skudexa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Skudexa ja milleks seda kasutatakse

Skudexa sisaldab kahte toimeainet, tramadoolvesinikkloriidi ja deksketoprofeeni. Tramadoolvesinikkloriid on valuvaigisti, mis kuulub opioidideks nimetatavate ravimite rühma ja toimib kesknärvisüsteemile. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele pea- ja seljaajus.

Deksketoprofeen on valuvaigisti ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma.

Skudexa’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva ägeda valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne Skudexa kasutamist

Ärge võtke Skudexa’t:

•kui olete deksketoprofeeni, tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui te olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes allergiline;

•kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalöövet), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist;

•kui teil on esinenud fotoallergilisi (ravimitest või muudest ainetest tingitud allergiline ülitundlikkus valguse suhtes) või valgustoksilisi reaktsioone (punetus ja/või villid nahal päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (MSPVA) või fibraatide (vere rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal;

•kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil varem olnud mao või soolte verejooks, haavand või perforatsioon, sealhulgas varasema MSPVA-de kasutamise tõttu;

•kui teil on kroonilised seedimisprobleemid (nt seedehäired, kõrvetised);

•kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

•kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

•kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire või muu hetkel aktiivne veritsus;

•kui te olete tugevalt dehüdreeritud (olete kaotanud suures koguses vedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;

•kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või muude meeleolu ja emotsioone mõjutavate ravimitega;

•kui te võtate ka monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) (teatud depressiooniravimid) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi käesoleva ravimiga (vt „Muud ravimid ja Skudexa“);

•kui teil on epilepsia või esinevad krambihood, sest hoogude tekkerisk võib suureneda;

•kui teil esinevad hingamisraskused;

•kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Skudexa võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on allergia või teil on varem olnud allergiaprobleeme;

•kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on neid probleeme varem esinenud;

•kui te võtate diureetikume (ained, mis suurendavad uriini eritust);

•kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende seisundite tekkeks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suur kolesteroolisisaldus või te olete suitsetaja). Sel juhul peate arutama oma ravi arstiga, sest ravimeid, nt see ravim, võib seostada vähesel määral südameinfarkti või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust või ravi kestust;

•kui te olete eakas, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;

•kui te olete viljakusprobleemidega naine, sest see ravim võib mõjutada teie viljakust, mistõttu ei tohi te seda võtta, kui plaanite rasedust või teete viljakusteste;

•kui teil on häire, mis mõjutab vereloomet ja vererakke;

•kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

•kui teil on varem olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

•kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao- või soolehaigusi;

•kui teil on Varicella viiruse infektsioon (tuulerõuged), sest MSPVA-d võivad halvendada sellise infektsiooni kulgu, kuigi harva;

•kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudseid steroide, teatud antidepressante (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübeid ärahoidvaid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhape, või antikoagulante, nt varfariin. Sellisel juhul pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga, sest ta võib soovitada, et võtaksite veel mõnda ravimit oma mao kaitsmiseks;

•kui te võtate muid ravimeid, mis sisaldavad samu toimeaineid kui see ravim, ärge ületage deksketoprofeeni või tramadooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid;

•kui te arvate end olevat sõltuvuses teistest valuvaigistitest (opioididest);

•kui teil on teadvuse häireid (kui teile tundub, et hakkate minestama);

•kui te olete šokiseisundis (selle nähuks võib olla külm higi);

•kui teil on ajus rõhk suurenenud (selle võib olla põhjustanud peatrauma või ajuhaigus);

•kui teil esinevad hingamisraskused;

•kui teil on porfüüria (heemi ainevahetuse häire).

Tramadool võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui seda ravimit võetakse pikka aega, võib selle toime nõrgeneda, nii et on vaja võtta suuremaid annuseid (tolerantsuse tekkimine). Patsientidel, kellel esineb ravimite kuritarvitamise kalduvus või kes sõltuvad ravimitest, tuleb ravi Skudexa’ga läbi viia ainult lühiajaliselt ja range meditsiinilise järelevalve all.

Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline neist probleemidest esineb ravi ajal Skudexa’ga või on esinenud varem.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus; peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Skudexa

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Mõnesid ravimeid ei tohi koos võtta ja teiste annuseid tuleb koos võtmisel muuta.

Rääkige alati oma arstile, kui te kasutate või saate Skudexa’le lisaks järgnevaid ravimeid.

Kasutamine koos Skudexa’ga ei ole soovitatav:

•atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;

•varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;

•liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks;

•metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;

•hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;

•sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks ja teised sulfoonamiidid;

•monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) (depressiooniravimid).

Kasutamine koos Skudexa’ga nõuab ettevaatust:

•AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;

•pentoksüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;

•zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;

•sulfonüüluuread nt kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks;

•aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Skudexa ja rahustite nagu bensodiasepiinid ja sarnased ravimid samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkimise ohtu ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt kasutada ainult juhul, kui teised ravivõimalused puuduvad. Juhul kui arst kirjutab Skudexa’t samaaegselt rahustitega, peavad ravimi annus ja kasutamise kestus olema piiratud. Palun teavitage oma arsti kõigist rahustitest, mida te kasutate ja järgige hoolikalt arsti soovitusi annustamise osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi ülalloetletud sümptomitest. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.

Kasutamisel koos Skudexa’ga tuleb olla hoolikas:

•kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;

•tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja elundite siirdamisel;

•streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;

•probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;

•digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;

•mifepristoon, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks;

•antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI-d);

•trombotsüütide vastased ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustumise vähendamiseks;

•tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed;

•beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu ja südameprobleemide korral.

Tramadooli valuvaigistav toime võib olla nõrgenenud ja toimeaeg lühenenud, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

•karbamasepiini (epilepsiahoogude raviks);

•buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuvaigistid);

•ondansetrooni (väldib iiveldust).

Kõrvaltoimete risk suureneb:

•kui te võtate samal ajal Skudexa’ga rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nt morfiin või kodeiin (ka köharavimina), või alkoholi. Te võite tunda suuremat unisust või minestustunnet. Sel juhul rääkige oma arstiga;

•kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide tekkerisk võib suureneda, kui te võtate samal ajal Skudexa’t. Teie arst ütleb, kas Skudexa sobib teile;

•kui te võtate antidepressante. Skudexa’l võib esineda nende ravimitega koostoimeid ja teil võivad esineda sümptomid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste (sealhulgas silmaliigutusi juhtivate lihaste) kokkutõmbed, erutus, ülemäärane higistamine, treemor, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 °C;

•kui te võtate koos Skudexa’ga antikoagulante (verd vedeldavad ravimid), nt varfariini. See võib mõjutada nende ravimite toimet vere hüübivusele ja põhjustada verejooksu.

Skudexa koos alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal Skudexa’ga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Juhised kuidas Skudexa’t võtta, vt lõik 3.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tramadool eritub rinnapiima.

Skudexa’t ei tohi raseduse ega imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Skudexa võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, nägemise ähmastumine või unisus. See kehtib eriti siis, kui Skudexa’t võetakse koos alkoholiga või ravimitega, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone.

Kui see mõjutab teid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.

Skudexa sisaldab sahharoosi

Skudexa sisaldab 2,7 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Kuidas Skudexa’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teile vajalik Skudexa annus sõltub valu tüübist, tugevusest ja kestusest. Arst ütleb teile, mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui kaua.

Tavaline soovitatav annus on üks kotike (vastab 75 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 25 mg deksketoprofeenile) iga 8 tunni järel ja mitte rohkem kui kolm kotikest ööpäevas (vastab 225 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 75 mg deksketoprofeenile) ning mitte kauem kui 5 päeva jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Skudexa ei sobi lastele ja noorukitele.

Eakad patsiendid

Kui te olete 75-aastane või vanem, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendada, sest teie organism võib ravimit aeglasemalt ümber töödelda.

Raske maksa- või neeruhaigusega (neerupuudulikkusega)/dialüüsi saavad patsiendid

Kui teil on raske maksa- ja/või mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus ei tohi Skudexa’t võtta.

Kui teil on neerutalitluse häire (kui neerupuudulikkus on kerge) võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendada.

Kui teil on maksatalitluse häire (kui maksapuudulikkus on kerge või mõõdukas) võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendada.

Lahustage kogu kotikese sisu klaasis vees. Hoolikalt loksutada/segada, et see lahustuks. Kasutage saadud lahus kohe pärast valmistamist.

Toit aeglustab Skudexa imendumist, seega võtke toime kiiremaks saavutamiseks suukaudse lahuse graanulid kotikeses vähemalt 30 minutit enne sööki.

Kui te võtate Skudexa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa selle ravimi pakend või käesolevat infolehte.

Selle ravimi üleannustamise sümptomid on:

•oksendamine, isukaotus, kõhuvalu, unisus, pearinglus/pöörlemistunne, desorientatsioon, peavalu (deksketoprofeeni tõttu);

•pupilli kontraktsioon, oksendamine, südamepuudulikkus, teadvusekaotus, krambid ja hingamisraskused (tramadooli tõttu).

Kui te unustate Skudexa’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavapärane annus siis, kui selle võtmise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Skudexa’t võtta“).

Kui te lõpetate Skudexa võtmise

Tavaliselt ei esine pärast ravi lõpetamist Skudexa’ga järelmõjusid.

Siiski võivad patsiendid, kes on mõnda aega Skudexa’t võtnud, tunda ennast harvadel juhtudel pärast suukaudse lahuse graanulite kotikeses võtmise järsku katkestamist, halvasti. Nad võivad tunda erutust, ärevust, närvilisust või ebakindlust, olla segaduses, hüperaktiivsed, neil võivad esineda magamisraskused ja mao või soolte häired. Harvadel juhtudel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, luulud, paranoia või identiteedi kadumise tunne. Neil võivad esineda ebatavalised aistingud, nagu sügelus, torkimistunne ja tuimus ning kohin kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud edasisi ebatavalisi sümptomeid, st segasust, luulusid, enesest eraldumise tunnet (depersonalisatsioon) ja reaalsuse tajumise muutust (derealisatsioon) ning jälitusluulu (paranoia). Kui teil pärast ravi lõpetamist Skudexa’ga esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse alusel.

Peate kohe pöörduma arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nt näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskustega.

Lõpetage Skudexa kasutamine kohe, kui märkate nahalöövet, kahjustusi suus või limaskestadel või mingeid allergia tunnuseid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

•iiveldus;

•pearinglus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•oksendamine;

•kõhuvalu;

•kõhulahtisus;

•seedeprobleemid;

•peavalu;

•unisus, kurnatus;

•kõhukinnisus;

•suukuivus;

•suurenenud higistamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•vereliistakute arvu suurenemine;

•toime südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südametöö, minestustunne või kollaps), madal vererõhk. Need kõrvaltoimed võivad tekkida eriti siis, kui patsiendid on püstises asendis või füüsilise pinge all;

•kõrge või väga kõrge vererõhk;

•häälepaelte turse (kõriturse);

•vere vähenenud kaaliumisisaldus;

•psühhootiline häire;

•silmaümbruse turse;

•pindmine või aeglane hingamine;

•ebamugavus, ebanormaalne tunne;

•veri uriinis;

•pöörlemistunne;

•unetus või uinumisraskused;

•närvilisus/ärevus;

•õhetus;

•kõhupuhitus;

•väsimus;

•valu;

•palaviku- ja värisemistunne, üldine halb enesetunne;

•kõrvalekalded vereanalüüsides;

•oksendamistung (öökimine);

•survetunne kõhus, kõhupuhitus;

•maopõletik;

•nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve);

•näoturse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•huulte ja kurgu turse;

•peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või verejooks, mis võib väljenduda veriokse või musta väljaheitena;

•eesnäärmeprobleemid;

•maksapõletik (hepatiit), maksakahjustus;

•äge neerupuudulikkus;

•aeglane südametöö;

•epileptilised hood;

•allergilised/anafülaktilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, vilistav hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringepuudulikkus);

•mööduv teadvusekaotus (sünkoop);

•hallutsinatsioonid;

•veepeetus või hüppeliigeste turse;

•isukaotus, isumuutused;

•akne;

•seljavalu;

•sage või tavalisest harvem, raskendatud või valulik urineerimine;

•menstruatsioonihäired;

•ebatavalised aistingud (nt sügelus, torkimistunne, tuimus);

•värisemine, lihastõmblused, koordineerimatud liigutused, lihasnõrkus;

•segasus;

•unehäired ja luupainajad;

•tajuhäired;

•nägemise hägustumine, pupilli kontraktsioon;

•hingeldus.

Pärast ravi Skudexa’ga võivad esineda psühholoogilised kõrvaltoimed. Nende intensiivsus ja iseloom võivad varieeruda (olenevalt patsiendi isiksusest ja ravi pikkusest):

•meeleolumuutused (enamasti kõrgenenud meeleolu, mõnikord ärritus);

•aktiivsuse muutused (aeglustumine, kuid mõnikord aktiivsuse suurenemine);

•vähenenud teadlikkus;

•vähenenud otsustusvõime, mis võib põhjustada otsustusvigu.

On teatatud astma süvenemisest.

Ravi äkilisel lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Skudexa võtmise“).

Epileptilised hood on esinenud peamiselt tramadooli suurte annustega või tramadooli võtmisel koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada krampe.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•kõhunäärmepõletik;

•neeruprobleemid;

•vere vähenenud valgeliblede arv (neutropeenia);

•väiksem vereliistakute arv veres (trombotsütopeenia);

•katkised villid nahal, suus, silmades ja genitaalpiirkonnas (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid);

•hingeldus hingamisteede ahenemise tõttu;

•kohin kõrvades (tinnitus);

•naha tundlikkus;

•valgustundlikkus.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•kõnehäired;

•äärmuslik pupillide laienemine;

•vähenenud veresuhkrusisaldus.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi algul kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või verejooks), kui teil on varem olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, eriti siis, kui te olete eakas.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed ravi ajal Skudexa’ga on iiveldus ja pearinglus, mida mõlemat esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Ravi ajal MSPVA-dega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Skudexa, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi veidi suurenenud riskiga.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi häiretega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela jäikust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Skudexa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skudexa sisaldab

•Toimeained on tramadoolvesinikkloriid ja deksketoprofeen. Üks kotike sisaldab 75 mg tramadoolvesinikkloriidi ja 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamooliga).

•Teised koostisosad on sahharoos, sidruni lõhna- ja maitseaine, kaaliumatsesulfaam (E 950).

Kuidas Skudexa välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse lahuse valged kuni peaaegu valged graanulid, saadaval kotikestes, mis koosnevad termosuletud paber/alumiinium/mitmekihiline polüetüleen foolium (vinüülatsetaadi kopolümeerina) pappkarbis.

Skudexa’t tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 või 500 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

E-Pharma Trento S.p.A.

Franzione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Läti, Liechtenstein, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Rootsi, Ühendkuningriik: Skudexa

Prantsusmaa: Skudexum Itaalia: Lenizak Hispaania: Enanplus

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.