Sirdupla - inhalatsiooniaerosool, suspensioon (25mcg +250mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sirdupla, 25 mikrogrammi/125 mikrogrammi mõõdetud annuses, inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Sirdupla, 25 mikrogrammi/250 mikrogrammi mõõdetud annuses, inhalatsiooniaerosool, suspensioon

salmeterool/flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sirdupla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sirdupla kasutamist

3.Kuidas Sirdupla’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sirdupla’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sirdupla ja milleks seda kasutatakse

Sirdupla sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.

•Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida hingamisteed avatuna. See muudab õhu sisse- ja väljapääsu kergemaks. Ravimi toime kestab vähemalt 12 tundi.

•Flutikasoonpropionaat on glükokortikosteroid, mis vähendab kopsudes turset ja ärritusnähtusid.

Sirdupla on näidustatud kasutamiseks üksnes 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Sirdupla EI OLE näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17-aastastel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud hingamisprobleemide, nt astma vältimiseks.

Te peate Sirdupla’t kasutama iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele. See tagab ravimi piisava toime astma ravis.

Sirdupla aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Kuid Sirdupla’t ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või viliseva hindamise leevendamiseks. Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist „hooravimit“, näiteks salbutamooli. Te peate kiiretoimelise „hooravimi“ inhalaatorit endaga kogu aeg kaasas kandma.

2. Mida on vaja teada enne Sirdupla kasutamist

Ärge kasutage Sirdupla’t:

-kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst juhib teie ravi veelgi hoolikamalt, kui teil on mõni järgmistest haigustest:

•südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus;

•kilpnäärme ületalitlus;

•kõrgvererõhutõbi;

•suhkurtõbi (Sirdupla võib suurendada vere suhkrusisaldust);

•vere madal kaaliumisisaldus;

•tuberkuloos (praegu või kunagi varem) või mõni muu kopsuinfektsioon.

Kui teil on kunagi olnud mõni neist haigustest, rääkige sellest oma arstile enne kui hakkate kasutama Sirdupla’t.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Sirdupla

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka astmaravimid ja mis tahes muud ilma retseptita ostetud ravimid. Seda põhjusel, et Sirdupla ei pruugi sobida kasutamiseks koos mõnede teiste ravimitega.

Rääkige oma arstile enne kui alustate Sirdupla kasutamist, kui te võtate järgmisi ravimeid:

•β-blokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). β-blokaatoreid kasutatakse enamasti kõrgvererõhutõve ja teiste südamehaiguste korral.

•Infektsioonide vastased ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned neist ravimitest võivad suurendada flutikasoonpropionaadi või salmeterooli sisaldust teie organismis. See suurendab riski Sirdupla kõrvaltoimete tekkeks (sh ebaregulaarne südamerütm) või süvendab kõrvaltoimeid.

•Glükokortikosteroidid (suukaudselt või süstina). Nende ravimite hiljutine kasutamine võib suurendada riski neerupealiste võimaliku kahjustuse tekkeks.

•Diureetikumid (nimetatakse ka vett väljaviivateks tablettideks), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks.

•Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).

•Ksantiini derivaadid. Neid kasutatakse sageli astma raviks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sirdupla ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Sirdupla’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kasutage Sirdupla’t iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Ärge kasutage soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ärge lõpetage Sirdupla kasutamist ega vähendage selle annust ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

•Sirdupla’t hingatakse sisse suu kaudu, kust see jõuab kopsudesse.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

•Sirdupla 25/125 – kaks pihustust kaks korda ööpäevas.

•Sirdupla 25/250 – kaks pihustust kaks korda ööpäevas.

Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu pihustust sisse hingata ja kui sageli seda ravimit manustada.

Kui te kasutate Sirdupla’t astma raviks, kontrollib arst regulaarselt teie sümptomeid. Kui teie astma süveneb või hingamine muutub raskemaks, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Te võite märgata, et vilisev hingamine on süvenenud, rindkere pingsus tekib sagedamini või te vajate rohkem kiiretoimelist „hooravimit“. Neil juhtudel saate te küll jätkata Sirdupla kasutamist, kuid ärge suurendage sissehingatavate pihustuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja teil võivad tekkida tõsised haigusnähud. Külastage oma arsti, kuna te võite vajada lisaravi.

Kasutusjuhend

•Teie arst, õde või apteeker näitab, kuidas inhalaatorit kasutada. Nad kontrollivad aeg-ajalt, kuidas te seda kasutate. Kui Sirdupla’t ei kasutata õigesti või ettekirjutuste järgi, võib see tähendada, et ravim ei toimi astma puhul nii nagu peaks.

•Ravim on rõhu all olevas mahutis, mida ümbritsev plastümbris on varustatud huulikuga.

•Inhalaatori tagaküljel on annuselugeja, mis näitab, kui palju ravimiannuseid on alles. Iga kord kui te mahutile vajutate, vabaneb pihustusena üks ravimiannus ja lugejal väheneb arv ühe võrra.

•Hoiduge mahuti mahapillamisest, selle tagajärjel võib lugeja end nullida.

Inhalaatori kontroll

1.Enne inhalaatori esmakordset kasutamist kontrollige, kas see töötab. Huuliku kattekorgi eemaldamiseks vajutage ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele ning seejärel tõmmake küljest (joonis 1).

2.Inhalaatori kontrollimiseks loksutage seda korralikult, suunake huulik endast eemale ja pihustage ravimit õhku, vajutades mahutile. Korrake neid tegevusi vähemalt kolm korda, raputades inhalaatorit enne igakordset pihustust, kuni annuselugeja näit on 120. Kui te ei ole inhalaatorit kasutanud nädala või pikema aja jooksul või kui inhalaator on sattunud külma kätte (alla 0°C), pihustage kaks ravimiannust õhku.

Inhalaatori kasutamine

Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata nii aeglaselt kui võimalik.

1.Inhalaatori kasutamise ajal istuge või seiske sirgelt.

2.Eemaldage huuliku kate (joonis 1). Kontrollige, kas huulik on seest- ja väljastpoolt puhas ning selles ei ole võõrkehi.

3.Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, tagamaks võimalike lahtiste esemete eemaldumine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine (joonis 2).

4.Hoidke inhalaatorit püstises asendis (pöial on inhalaatori põhjal huuliku all). Hingake võimalikult sügavalt välja (joonis 3).

5.Asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Sulgege huuled ümber selle. Ärge hambaid kokku suruge.

6.Hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale ja pihustage hingamisteedesse ravimi annus. Samal ajal hingake ühtlaselt ja sügavalt sisse (joonis 4).

7.Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni paar sekundit või senikaua, kui see on teile mugav (joonis 5).

8.Annuste manustamise vahepeal oodake ligikaudu pool minutit ning seejärel korrake punkte 3 kuni 7.

9.Pärast loputage suud veega ning sülitage vesi välja ja/või puhastage hambaid. See aitab ära hoida soori ja häälekäheduse teket.

10.Pärast inhalaatori kasutamist asetage alati kohe tagasi huuliku kate, et kaitsta huulikut tolmu eest. Huuliku kattekorgi õigesse asendisse sulgumisel kostub klõpsatus. Ärge rakendage liiga suurt jõudu.

Ärge kiirustage punktide 4, 5, 6 ja 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, alustage uuesti punktist 3.

Kui teil on raskusi ravimi manustamisega, võib arst või muu tervishoiutöötaja soovitada, et kasutaksite koos inhalaatoriga vahemahutit nagu AeroChamber Plus®. Arst, meditsiiniõde, apteeker või teine tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas vahemahutit koos inhalaatoriga kasutada ja kuidas seda hooldada ning vastab kõikidele teie küsimustele. On tähtis, et kui te kasutate koos inhalaatoriga vahemahutit, ei lõpetaks te selle kasutamist ilma arsti või meditsiiniõega nõu pidamata. Sirdupla’ga tohib kasutada ainult AeroChamber Plus® vahemahutit. Sirdupla’ga ei tohi kasutada teisi vahemahuteid. Te ei tohi minna üle ühelt vahemahutilt teisele. Kui te lõpetate vahemahuti kasutamise, võib arst muuta ravimi annust, mis on vajalik astma kontrolli all hoidmiseks. Enne astma ravi muutmist pidage alati nõu oma arstiga.

Nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Asetage kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad põhjale huuliku all.

Kui annuselugeja näit on 20, mõelge uue inhalaatori hankimisele (joonis 6). Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui annuselugeja näit on 0, sest allesjäänud pihustustest ei pruugi jätkuda teile täisannuse manustamiseks. Ärge kunagi püüdke muuta numbreid annuselugejal või seda plastümbrise küljest eemaldada.

Inhalaatori puhastamine

Et vältida inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt üks kord nädalas.

Inhalaatori puhastamiseks:

•Eemaldage huuliku kate.

•Ärge kunagi eemaldage metallmahutit plastümbrisest.

•Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätikuga üle huuliku sise- ja välispind ning plastümbris.

•Asetage tagasi huuliku kate. Huuliku katte sulgumisel kostab klõpsatus. Ärge rakendage liiga suurt jõudu.

Ärge peske ega pange vette ühtegi inhalaatori osa.

Kui te kasutate Sirdupla’t rohkem kui ette nähtud

Tähtis on inhalaatorit kasutada vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema annuse, pidage nõu arsti või apteekriga. Teil võib tekkida tavalisest kiirem südamepekslemine ning värisemistunne. Samuti võib tekkida pearinglus, peavalu, lihasnõrkus ja liigesvalu.

Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest Sirdupla suuremad annused võivad vähendada steroidhormoonide tootmist neerupealistes.

Kui te unustate Sirdupla’t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Sirdupla kasutamise

On väga oluline, et te kasutaksite ravimit iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. Jätkake ravimi manustamist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Ärge lõpetage Sirdupla manustamist ega vähendage annust järsku. See võib halvendada teie hingamist.

Lisaks, kui te lõpetate Sirdupla manustamise või vähendate Sirdupla annust järsku, võivad (väga harva) tekkida probleemid neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis mõnikord põhjustavad kõrvaltoimeid.

Need kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

•kõhuvalu;

•väsimus ja isutus, iiveldus;

•oksendamine ja kõhulahtisus;

•kaalulangus;

•peavalu või uimasus;

•madal veresuhkru sisaldus;

•madal vererõhk ja krambid (tõmblused).

Kui teie organism on stressiolukorras, mis on tingitud näiteks palavikust, traumast (nt autoavarii), infektsioonist või operatsioonist, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võib tekkida mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite tekke vältimiseks võib arst määrata täiendavaid glükokortikosteroide tablettide kujul (näiteks prednisoloon).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vältimaks võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile madalaima toimiva annuse, mis hoiab teie astma kontrolli all.

Allergilised reaktsioonid: hingamise järsk halvenemine vahetult pärast Sirdupla manustamist.

Tekkida võib raskekujuline vilisev hingamine ja köha või hingeldus. Samuti võib tekkida sügelus, lööve (nõgestõbi) ja turse (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turse) või järsku tekkiv väga kiire südametegevus või minestustunne ja joobnud tunne (mis võib viia minestuse või teadvusekaotuseni).

Ükskõik millise nimetatud nähu ilmnemisel või kui need tekivad järsku pärast Sirdupla manustamist, lõpetage Sirdupla kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti. Sirdupla suhtes tekib allergilisi reaktsioone aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100st).

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

•Peavalu. Ravi jätkudes see tavaliselt möödub.

•Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud külmetushaiguste esinemissageduse suurenemist. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingeldust, köha ja sagedasi alumiste hingamisteede infektsioone. Mõiste KOK hõlmab seisundeid, mida nimetatakse krooniliseks bronhiidiks ja emfüseemiks.

Sage (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10st)

•Soor (valulikud valkjas-kollased ümbritsevast kõrgemad laigud) suus ja kurgus. Samuti keele valulikkus ja häälekähedus ning kurguärritus. Abiks on suu veega loputamine ja selle väljasülitamine ja/või hammaste puhastamine iga kord pärast ravimiannuse sissehingamist. Arst võib teile vajadusel määrata seenevastase ravi.

•Liigesvalu ja -turse ning lihasvalu.

•Lihaskrambid

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

•Pneumoonia ja bronhiit (kopsuinfektsioonid).Teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest haigusnähtudest: rögaerituse suurenemine, röga värvuse muutus, palavik, külmavärinad, köha süvenemine, hingamisprobleemide süvenemine.

•Kurguärritus. Abiks on suu veega loputamine ja selle väljasülitamine iga kord pärast ravimiannuse sissehingamist.

•Verevalumid ja luumurrud.

•Ninakõrvalkoobaste põletik (surve- või täistunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb tuikav valu).

•Vere kaaliumisisalduse vähenemine (teil võib tekkida ebakorrapärane südametegevus, lihasnõrkus, -krambid).

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100st)

•Veresuhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru sisalduse sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

•Katarakt (silmaläätse hägusus).

•Väga kiire südametegevus (tahhükardia) või kiire ja ebaregulaarne südamerütm (kodade fibrillatsioon).

•Värisemistunne (treemor) ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine). Need nähud on tavaliselt ohutud ja vähenevad ravi jätkudes.

•Rindkere valu.

•Ärevus (see esineb peamiselt lastel).

•Unehäired.

•Allergiline nahalööve.

Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000st)

•Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Sirdupla manustamist.

Sellisel juhul lõpetage Sirdupla inhalaatori kasutamine. Manustage kiiretoimelist „hooravimit“, mis aitab teil hingata ja teavitage koheselt oma arsti.

•Sirdupla võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid. Toimed on järgmised:

-laste ja noorukite kasvu aeglustumine;

-luude hõrenemine;

-glaukoom;

-kehakaalu suurenemine;

-ümar nägu (kuunägu) (Cushingi sündroom).

Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ning tagab Sirdupla väikseima annuse kasutamise astma raviks.

•Käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).

•Ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired). Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Sirdupla manustamist, kui arst seda ei soovita.

•Söögitoru seennakkus, mis võib põhjustada neelamisraskusi.

Esinemissagedus teadmata, kuid võivad samuti tekkida:

•Depressioon või agressiivsus. Need kõrvaltoimed võivad tekkida suurema tõenäosusega lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sirdupla’t säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage Sirdupla’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Hoida temperatuuril kuni 25°C.

•Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku. Vältida kokkupuudet temperatuuriga üle 50°C, kaitsta otsese päikesevalguse eest. Mahutit ei tohi läbi torgata ega põletada, isegi kui see on tühi.

•Nagu enamike inhaleeritavate rõhumahutis olevate ravimite puhul, võib ravimi toime väheneda, kui mahuti on külm.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sirdupla sisaldab

•Üks mõõdetud (inhalaatorist vabanev) annus sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 125 või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. See vastab manustatud (huulikust väljuv) annusele 21 mikrogrammi salmeterooli ja 110 või

220 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Teised koostisosad on pihustusaine norfluraan (HFA

134a) ja veevaba etanool.

Kuidas Sirdupla välja näeb ja pakendi sisu

•Sirdupla on saadaval mõõdetud annustega inhalaatoris, milles on rõhu all suspensioonina teie ravim, mida saate suu kaudu kopsudesse hingata.

•Rõhu all olev mahuti sisaldab valget kuni valkjat suspensiooni sissehingamiseks.

•Mahuti on valges huulikuga plastümbrises, mis on varustatud kahvatulilla või burgundiapunase kattega.

•Seade on karbis, mis sisaldab 1 inhalaatorit. Iga inhalaator sisaldab 120 mõõdetud annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

3M Health Care Limited Derby Road, Loughborough LE11 5SF Leicestershire Ühendkuningriik

või

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Iirimaa

või

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

„AeroChamber Plus“ on Trudell Medical International’i kaubamärk. „3M“ on 3M Company kaubamärk.