Sinomist - ninasprei, lahus (0,5mg +50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinomist, 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Sinomist, 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sinomist ei sisalda säilitusaineid.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, peaaegu värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja mukokutaansete kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ning takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks

Annustamine

0,5 mg/50 mg/ml

2...6-aastaste lastele üks pihustus Sinomist’i kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas.

Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Sinomist sobib 2...6-aastastele lastele. Alla 2-aastastel lastel ei tohi seda kasutada.

1 mg/50 mg/ml

Täiskasvanute ja üle 6-aastastele lastele üks pihustus Sinomist’i kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas.

Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Sinomist sobib täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. 6-aastastel ja noorematel lastel ei tohi seda kasutada.

0,5 mg/50 mg/ml

Lapsed

Sinomist on näidustatud 2...6-aastastel lastel eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Sinomist’i kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav. Sinomist’i ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.

1 mg/50 mg/ml

Lapsed

Sinomist on näidustatud üle 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Sinomist’i ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Selles vanuserühmas on sobivamad teise tugevusega ravimiannused.

Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Kasutamise kestus

Sinomist’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud.

Kui pärast 7-päevast ravi ei ole patsiendil paremaks ega halvemaks läinud, tuleb kliinilist olukorda uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane kasutamine võib põhjustada kas reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögiefektina ninakinnisust (vt lõik 4.4). Soovitatud annust ei tohi ületada.

Kasutamise kestuse osas lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Enne ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kroonilise riniidi puhul võib seda ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk nina limaskesta atrofeerumiseks.

Manustamisviis ja -tee

Ravim on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.

Enne manustamist tuleb eemaldada kaitsekork.

-Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui

7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.

-Pihusti ava tuleb asetada ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumpa. Pihustamise ajal tuleb patsiendil kergelt sisse hingata.

-Pärast kasutamist tuleb otsik hoolikalt puhta pabertaskurätiga puhtaks pühkida ja kaitsekork peale panna.

Patsientidel tuleb soovitada enne ravimi manustamist korralikult nina nuusata. Iga ravipäeva viimane annus tuleb soovitatavalt manustada enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab ühel spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

4.3Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-kuiva põletikulise ninalimaskesta (rhinitis sicca) puhul, välja arvatud diagnostilisel eesmärgil kuiva või atroofilise riniidi tuvastamisel;

-transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muu dura mater’ini ulatuva operatsiooni järel.

0,5 mg/50 mg/ml

Sinomist’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

1 mg/50 mg/ml

Sinomist’i ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist järgmistel juhtudel:

-monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt hüpotensiivse toimega ravimeid kasutavad patsiendid;

-tõusnud intraokulaarne rõhk, eriti kinnise nurga glaukoomi puhul;

-rasked südame- ja veresoonkonnahaigused (nt koronaartõbi, hüpertensioon);

-feokromotsütoom;

-ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet);

-porfüüria;

-eesnäärme suurenemine.

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate ravimite pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib nende toime nõrgeneda. Ninalimaskesta turset vähendavate ravimite väärkasutamise korral võivad tekkida järgmised probleemid:

-ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);

-ninalimaskesta atroofia.

-Kroonilise riniidi puhul võib selle ravimi kasutamist jätkata ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk ninalimaskesta atrofeerumiseks.

-Erihoiatused puuduvad.

Muu teave

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate sümpatomimeetikumide pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib tekkida ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia. See tagasilöögiefekt põhjustab ninakäikude ahenemist, mis tekib siis, kui patsient kasutab ravimit korduvalt ja isegi pidevalt. Selle tagajärjeks võib olla krooniline turse (rhinitis medicamentosa), isegi ninalimaskesta atroofia (atroofiline riniit).

Kergematel juhtudel võib alguses kaaluda sümpatomimeetikumi manustamise katkestamist ühte sõõrmesse ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliin

Ksülometasoliini potentsiaalse hüpotensiivse toime tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist koos antihüpertensiivsete ainetega (nt metüüldopa). Selle ravimi manustamisel koos teiste potentsiaalse hüpertensiivse toimega ravimpreparaatidega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin,

tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) võib hüpertensiivne toime tugevneda.

Dekspantenool

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed piiratud hulga kokkupuudete kohta ksülometasoliiniga raseduse esimesel trimestril ei näidanud mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Seni muud epidemioloogilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud ksülometasoliini terapeutilisest annusest suuremate annuste toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Hüpertensiooni puhul või emaka halvenenud verevarustuse tunnuste korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Suuremate annuste ja pikemaajalise kasutamise korral ei saa välistada emaka verevarustuse halvenemist. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Siiski ei ole pantoteenhappe (vitamiin, milleks dekspantenool inimese organismis kvantitatiivselt metaboliseerub) terapeutiliste annuste eeldataval soovimatu mõju puudumisel kahjulikke toimeid viljakusele oodata.

Sinomist’i võib raseduse ajal kasutada kasutusjuhiste kohaselt mitte üle ühe nädala.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin ja dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Kaaludes rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu emale, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi Sinomist’iga.

Fertiilsus

Ravil ksülometasoliini ja dekspantenooliga ei ole teadaolevaid toimeid viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Juhiste järgi kasutamisel ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: arütmia.

Vaskulaarsed häired

Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Lapsed

Ksülometasoliin on mitme kliinilise uuringu andmetel lastele ohutu. Kliiniliste uuringute ja juhtumikirjelduste andmed viitavad, et lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel. Suurem enamik lastel registreeritud kõrvaltoimetest tekkisid pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, insomnia, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on kirjeldatud ebaregulaarse hingamise juhtusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ksülometasoliin

Lapsed

Üleannustamine imikutel võib põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi pärssumist. Mürgistuse puhul imidasoliini derivaatidega võib kliiniline pilt olla segane, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ja kopsufunktsiooni depressiooni perioodidega.

Eriti laste puhul järgnevad üleannustamisele sageli eelkõige kesknärvisüsteemi nähud krampide ja koomaga, bradükardia, apnoe, samuti hüpertensioon, millele järgneb hüpotensioon. Kesknärvisüsteemi stimuleeritus väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pärssumisest tulenevad sümptomid väljenduvad kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Muud sümptomid võivad olla mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad toimed kesknärvisüsteemile, esinevad iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südamerütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Viivitamatult tuleb manustada aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte annuste korral teha maoloputus, sest ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Raske üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivraviosakonnas. Vererõhu alandamiseks võib antidoodina kasutada mitteselektiivset alfa-adrenergilist antagonisti, nt fentoolamiini.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajaduse järgi võib kasutada palavikualandajaid, antikonvulsante ja hapnikravi/ventilatsiooni.

Dekspantenool

Pantoteenhape ja selle derivaadid, näiteks dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Üleannustamise korral ei ole vaja mingeid meetmeid kasutada.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks.

ATC-kood: R01AB06

Nasaalne ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon paikseks kasutamiseks nina limaskestal.

Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat, millel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Ksülometasoliin

Imidasooli derivaat ksülometasoliin on alfa-adrenergiline sümpatomimeetiline aine. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Toime algab enamasti 5...10 minuti jooksul ja see väljendub turse vähenemise ning lima väljapääsu hõlbustamise tõttu paranenud ninahingamises.

Dekspantenool

Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, sealhulgas valkude ja kortikoidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A on oluline ka lipiidide (mille hulgas naharasul on tähtis kaitsefunktsioon) sünteesis ja erinevate mukopolüsahhariidide sünteesis osalevate aminosuhkrute atsetüülimises.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspatenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale.

Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha ja limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliin

Aeg-ajalt võib intranasaalsel manustamisel imenduv kogus olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi- või südame- ja veresoonkonnanähtude põhjustamiseks.

Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool

Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub kehas või nahas ensüümide toimel pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on kehas kõikjal leiduva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi ümara servaga klaaspudel või 10 ml ümmargune plastikpudel, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud PP/PE/teras-spreipumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 üksikpihustust.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

0,5 mg/50 mg/ml: 856514

1 mg/50 mg/ml: 856614

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017