Sinomist - ninasprei, lahus (0,5mg +50mg 1ml)

ATC Kood: R01AB85
Toimeaine: ksülometasoliin +dekspantenool
Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Artikli sisukord

SINOMIST
ninasprei, lahus (0,5mg +50mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool

Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool

Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sinomist ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sinomist’i kasutamist

3.Kuidas Sinomist’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sinomist’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sinomist ja milleks seda kasutatakse

Sinomist sisaldab toimeaineid ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja vähendab sellega ninalimaskesta turset. Samuti sisaldab see toimeainet dekspantenooli, mis on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat. Sellel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Kasutatakse nohu korral ninalimaskesta turse vähendamiseks ja mukokutaansete (nahk ja limaskest) kahjustuste paranemise soodustamiseks, hootise ninavesisuse (vasomotoorne riniit) raviks ja takistatud ninahingamise puhul pärast ninaoperatsiooni.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml

Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml

Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Sinomist’i kasutamist

Ärge kasutage Sinomist’i:

kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on kuiv nohu (kroonilise nohu vorm, mis põhjustab ninalimaskesta kuiva põletikku koos koorikute tekkega);

kui teil on hiljuti olnud neurokirurgiline lõikus (transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu ajukelmet paljastav operatsioon).

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml:

alla 2-aastastel lastel. Sinomist 1 mg/50 mg/ml:

6-aastastel ja noorematel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sinomist’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teid ravitakse teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid), või teiste ravimitega, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin);

kui teid ravitakse vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa);

kui teil on silma siserõhk tõusnud, eriti kinnise nurga glaukoomi puhul;

kui teil on südame pärgarterite haigus (koronaartõbi) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);

kui teil on ainevahetushäired, nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) ja diabeet;

kui teil on ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks (ainevahetushäire, mis mõjutab nahka ja närvisüsteemi);

kui teil on suurenenud eesnääre (prostata hüperplaasia).

Kroonilise nohu korral tuleb seda ravimit kasutada arsti järelevalve all, sest on ninalimaskesta (kude, mis vooderdab nina seestpoolt) kärbumise oht.

Lapsed

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml

Alla 2-aastastel lastel ei tohi Sinomist’i kasutada.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml

Sinomist’i ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel on olemas sobiv ninalimaskesta turset vähendav ninasprei, mille ksülometasoliinvesinikkloriidi (turset vähendav toimeaine) sisaldus on väiksem.

Pikaajalist kasutamist ja üleannustamist, eriti lastel, tuleb vältida. Suuremate annuste kasutamine peab toimuma arsti järelevalve all.

Muud ravimid ja Sinomist

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Sinomist’i kasutamine samal ajal teatud ravimitega, nagu meeleolu parandavad ravimid (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) või muud ravimid, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin), võib mõju tõttu südame- veresoonkonna talitlusele põhjustada vererõhu tõusu.

Seda ravimit ei tohi kombineerida vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa), sest ksülometasoliinil on võimalik vasopressoorne (vererõhku tõstev) toime.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Sinomist’i võib vastavalt kasutamisjuhistele kasutada raseduse ajal maksimaalselt ühe nädala jooksul.

SINOMIST_1611425_PIL_16114253x1

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin ja dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Riski rinnalapsele ei saa välistada. Otsuse tegemisel, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada Sinomist-ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Juhiste järgi kasutamise korral ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

3.Kuidas Sinomist’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus 2...6-aastastele lastele üks pihustus Sinomist’i kummassegi ninasõõrmesse vajaduse järgi, aga maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele üks pihustus Sinomist’i kummassegi ninasõõrmesse vajaduse järgi, aga maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

kaitsekork pihusti ava vajutamise suund

Manustamisviis

Ravim on mõeldud nasaalseks (ninakaudseks) kasutamiseks. Pärast kaitsekorgi eemaldamist asetage pihusti ava ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumpa. Pihustamise ajal hingake nina kaudu kergelt sisse. Pärast kasutamist pühkige otsik hoolikalt puhta pabertaskurätiga puhtaks ja pange kaitsekork peale.

Märkus

Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.

Enne ninasprei manustamist nuusake õrnalt nina. Soovitatav on manustada iga päev viimane annus enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Kasutamise kestus

Sinomist’i ei tohi kasutada üle 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on teile andnud selge juhise kasutamise jätkamiseks.

Enne selle ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kasutamise kestuse suhtes lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Selle ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada kroonilist turset ja lõpuks ninalimaskesta kõhetumiseni.

Silma tõusnud siserõhuga (glaukoom, eriti kinnise nurga glaukoom) patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

Kui teile tundub, et Sinomist’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Sinomist’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise tulemusel või kogemata allaneelamisel võivad tekkida järgmised nähud:

pupillide kitsenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambid, südame- ja veresoonkonnahäired, nt südamerütmihäired (tahhükardia, bradükardia, arütmia), vereringe kollaps, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon), hingamiselundite häire (kopsuturse, hingamishäired), vaimsed häired. Lisaks võivad tekkida unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, šokilaadne vererõhulangus, hingamisseiskus ja teadvusetus (kooma).

Kui kahtlustate üleannustamist, pöörduge kohe arsti poole, kes saab alustada vajalikku ravi.

Kui te unustate Sinomist’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage:

rohkem kui 1-l 10-st ravitud patsiendist

Sage:

1…10-l 100-st ravitud patsiendist

 

 

Aeg-ajalt:

1…10-l 1000-st ravitud patsiendist

Harv:

1…10-l 10 000 -st ravitud patsiendist

Väga harv:

vähem kui 1-l 10 000-st ravitud patsiendist

 

 

Teadmata:

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

 

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (naha ja limaskestade turse, nahalööve, sügelus).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: rahutus, insomnia (unetus), hallutsinatsioonid (eriti lastel).

Närvisüsteemi häired

Väga harv: väsimus (uimasus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired

Harv: südamepekslemine, kiirenenud südametöö (tahhükardia).

Väga harv: südamerütmihäired (arütmia).

Vaskulaarsed häired

Harv: kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: limaskestade turse suurenemine pärast toime möödumist, ninaverejooks. Teadmata: ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sinomist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist tuleb Sinomist ära kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sinomist sisaldab

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Teised abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Teised abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.

Kuidas Sinomist välja näeb ja pakendi sisu

Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 üksikpihustust.

Sinomist on selge, peaaegu värvitu lahus, merevaiguvärvi klaaspudelis või 10 ml ümmarguses plastikpudelis, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud spreipumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Ungari

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Horvaatia

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinomist, 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Sinomist, 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sinomist ei sisalda säilitusaineid.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, peaaegu värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja mukokutaansete kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ning takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Sinomist 0,5 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Sinomist 1 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks

Annustamine

0,5 mg/50 mg/ml

2...6-aastaste lastele üks pihustus Sinomist’i kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas.

Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Sinomist sobib 2...6-aastastele lastele. Alla 2-aastastel lastel ei tohi seda kasutada.

1 mg/50 mg/ml

Täiskasvanute ja üle 6-aastastele lastele üks pihustus Sinomist’i kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas.

Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Sinomist sobib täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. 6-aastastel ja noorematel lastel ei tohi seda kasutada.

0,5 mg/50 mg/ml

Lapsed

Sinomist on näidustatud 2...6-aastastel lastel eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Sinomist’i kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav. Sinomist’i ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.

1 mg/50 mg/ml

Lapsed

Sinomist on näidustatud üle 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Sinomist’i ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Selles vanuserühmas on sobivamad teise tugevusega ravimiannused.

Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Kasutamise kestus

Sinomist’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud.

Kui pärast 7-päevast ravi ei ole patsiendil paremaks ega halvemaks läinud, tuleb kliinilist olukorda uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane kasutamine võib põhjustada kas reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögiefektina ninakinnisust (vt lõik 4.4). Soovitatud annust ei tohi ületada.

Kasutamise kestuse osas lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Enne ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kroonilise riniidi puhul võib seda ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk nina limaskesta atrofeerumiseks.

Manustamisviis ja -tee

Ravim on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.

Enne manustamist tuleb eemaldada kaitsekork.

-Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui

7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.

-Pihusti ava tuleb asetada ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumpa. Pihustamise ajal tuleb patsiendil kergelt sisse hingata.

-Pärast kasutamist tuleb otsik hoolikalt puhta pabertaskurätiga puhtaks pühkida ja kaitsekork peale panna.

Patsientidel tuleb soovitada enne ravimi manustamist korralikult nina nuusata. Iga ravipäeva viimane annus tuleb soovitatavalt manustada enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab ühel spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

4.3Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-kuiva põletikulise ninalimaskesta (rhinitis sicca) puhul, välja arvatud diagnostilisel eesmärgil kuiva või atroofilise riniidi tuvastamisel;

-transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muu dura mater’ini ulatuva operatsiooni järel.

0,5 mg/50 mg/ml

Sinomist’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

1 mg/50 mg/ml

Sinomist’i ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist järgmistel juhtudel:

-monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt hüpotensiivse toimega ravimeid kasutavad patsiendid;

-tõusnud intraokulaarne rõhk, eriti kinnise nurga glaukoomi puhul;

-rasked südame- ja veresoonkonnahaigused (nt koronaartõbi, hüpertensioon);

-feokromotsütoom;

-ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet);

-porfüüria;

-eesnäärme suurenemine.

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate ravimite pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib nende toime nõrgeneda. Ninalimaskesta turset vähendavate ravimite väärkasutamise korral võivad tekkida järgmised probleemid:

-ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);

-ninalimaskesta atroofia.

-Kroonilise riniidi puhul võib selle ravimi kasutamist jätkata ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk ninalimaskesta atrofeerumiseks.

-Erihoiatused puuduvad.

Muu teave

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate sümpatomimeetikumide pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib tekkida ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia. See tagasilöögiefekt põhjustab ninakäikude ahenemist, mis tekib siis, kui patsient kasutab ravimit korduvalt ja isegi pidevalt. Selle tagajärjeks võib olla krooniline turse (rhinitis medicamentosa), isegi ninalimaskesta atroofia (atroofiline riniit).

Kergematel juhtudel võib alguses kaaluda sümpatomimeetikumi manustamise katkestamist ühte sõõrmesse ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliin

Ksülometasoliini potentsiaalse hüpotensiivse toime tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist koos antihüpertensiivsete ainetega (nt metüüldopa). Selle ravimi manustamisel koos teiste potentsiaalse hüpertensiivse toimega ravimpreparaatidega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin,

tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) võib hüpertensiivne toime tugevneda.

Dekspantenool

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed piiratud hulga kokkupuudete kohta ksülometasoliiniga raseduse esimesel trimestril ei näidanud mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Seni muud epidemioloogilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud ksülometasoliini terapeutilisest annusest suuremate annuste toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Hüpertensiooni puhul või emaka halvenenud verevarustuse tunnuste korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Suuremate annuste ja pikemaajalise kasutamise korral ei saa välistada emaka verevarustuse halvenemist. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Siiski ei ole pantoteenhappe (vitamiin, milleks dekspantenool inimese organismis kvantitatiivselt metaboliseerub) terapeutiliste annuste eeldataval soovimatu mõju puudumisel kahjulikke toimeid viljakusele oodata.

Sinomist’i võib raseduse ajal kasutada kasutusjuhiste kohaselt mitte üle ühe nädala.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin ja dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Kaaludes rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu emale, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi Sinomist’iga.

Fertiilsus

Ravil ksülometasoliini ja dekspantenooliga ei ole teadaolevaid toimeid viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Juhiste järgi kasutamisel ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage

≥ 1/10

Sage

≥ 1/100 kuni < 1/10

Aeg-ajalt

≥ 1/1000 kuni < 1/100

Harv

≥ 1/10 000 kuni < 1/1000

Väga harv

< 1/10 000

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt:

ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööve, kihelus).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv:

agiteeritus, insomnia, hallutsinatsioonid (eriti lastel).

Närvisüsteemi häired

Väga harv:

väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired

 

Harv:

palpitatsioonid, tahhükardia.

Väga harv: arütmia.

Vaskulaarsed häired

Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv:

limaskestade turse süvenemine pärast ravi lõpetamist, ninaverejooks.

Teadmata:

ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Lapsed

Ksülometasoliin on mitme kliinilise uuringu andmetel lastele ohutu. Kliiniliste uuringute ja juhtumikirjelduste andmed viitavad, et lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel. Suurem enamik lastel registreeritud kõrvaltoimetest tekkisid pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, insomnia, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on kirjeldatud ebaregulaarse hingamise juhtusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ksülometasoliin

Lapsed

Üleannustamine imikutel võib põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi pärssumist. Mürgistuse puhul imidasoliini derivaatidega võib kliiniline pilt olla segane, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ja kopsufunktsiooni depressiooni perioodidega.

Eriti laste puhul järgnevad üleannustamisele sageli eelkõige kesknärvisüsteemi nähud krampide ja koomaga, bradükardia, apnoe, samuti hüpertensioon, millele järgneb hüpotensioon. Kesknärvisüsteemi stimuleeritus väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pärssumisest tulenevad sümptomid väljenduvad kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Muud sümptomid võivad olla mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad toimed kesknärvisüsteemile, esinevad iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südamerütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Viivitamatult tuleb manustada aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte annuste korral teha maoloputus, sest ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Raske üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivraviosakonnas. Vererõhu alandamiseks võib antidoodina kasutada mitteselektiivset alfa-adrenergilist antagonisti, nt fentoolamiini.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajaduse järgi võib kasutada palavikualandajaid, antikonvulsante ja hapnikravi/ventilatsiooni.

Dekspantenool

Pantoteenhape ja selle derivaadid, näiteks dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Üleannustamise korral ei ole vaja mingeid meetmeid kasutada.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks.

ATC-kood: R01AB06

Nasaalne ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon paikseks kasutamiseks nina limaskestal.

Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat, millel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Ksülometasoliin

Imidasooli derivaat ksülometasoliin on alfa-adrenergiline sümpatomimeetiline aine. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Toime algab enamasti 5...10 minuti jooksul ja see väljendub turse vähenemise ning lima väljapääsu hõlbustamise tõttu paranenud ninahingamises.

Dekspantenool

Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, sealhulgas valkude ja kortikoidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A on oluline ka lipiidide (mille hulgas naharasul on tähtis kaitsefunktsioon) sünteesis ja erinevate mukopolüsahhariidide sünteesis osalevate aminosuhkrute atsetüülimises.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspatenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale.

Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha ja limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliin

Aeg-ajalt võib intranasaalsel manustamisel imenduv kogus olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi- või südame- ja veresoonkonnanähtude põhjustamiseks.

Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool

Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub kehas või nahas ensüümide toimel pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on kehas kõikjal leiduva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi ümara servaga klaaspudel või 10 ml ümmargune plastikpudel, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud PP/PE/teras-spreipumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 üksikpihustust.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

0,5 mg/50 mg/ml: 856514

1 mg/50 mg/ml: 856614

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017