Sinex - ninasprei, lahus 0,5mg / 1ml 15ml n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: R01AA05

Toimeaine: Oxymetazoline

Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinex, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg oksümetasoliinvesinikkloriidi.

1 pihustus (50 mikroliitrit) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi. INN. Oxymetazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,2 mg/ml bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas.

6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas. Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 5...7 päeva järjest.

Manustamisviis: nasaalne.

4.3Vastunäidustused

Sinex’it ei tohi kasutada:

-kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-patsiendid, kes võtavad monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või patsiendid, kes on võtnud MAO inhibiitoreid eelneva kahe nädala jooksul.

-patsiendid, kellel on suletudnurga glaukoom. Sinex’it ei tohi kasutada patsiendid pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat.

-alla 6-aastased lapsed.

-kui esineb nina eesmises osas naha ja limaskesta põletik koos koorikute moodustumisega (rhinitis sicca).

-patsiendid, kellel on äge südame-veresoonkonna haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

−Ettevaatust tuleb rakendada hüpertensiooni, südame isheemiatõve (sh stenokardia), hüpertüreoosi, diabeedi või eesnäärme suurenemise korral.

−Soovitatud annust mitte ületada.

−Kui sümptomid halvenevad või ei parane 3 päeva pärast, peab arst kliinilise situatsiooni ümber hindama.

−Sinex’it tohib kasutada maksimaalselt 7 järjestikusel päeval vältimaks tagasilöögi fenomeni ja ravimist põhjustatud riniiti.

−Sinex’is sisalduv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada nina limaskestade turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui kahtlustatakse sellist reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), tuleb võimalusel kasutada nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid. Kui sellist nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid, pole saadaval, tuleb kaaluda teise ravimvormi kasutamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi kasutada samaaegselt koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kuni 2 nädalat pärast MAO inhibiitorite ravi lõpetamist, sest on risk hüpertensioonini viivate koostoimete tekkeks.

Sellel ravimil on teadaolevalt koostoimed tritsükliliste antidepressantidega koos võimaliku hüpertensiooni ja arütmiate tekkeriskiga.

Beetablokaatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt metüüldopa, betanidiin, debrisokviin ja guanetidiin) toimed võivad olla antagonistlikud.

Sümpatomimeetikumide manustamisel koos parkinsonivastaste ravimitega, nt bromokriptiin, võib tekkida aditiivne kardiovaskulaarne toksilisus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Oksümetasoliini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.

Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule.

Imetamine

Ei ole teada, kas oksümetasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Soovitatavat annust ei tohi ületada, sest üleannustamine võib vähendada platsenta verevoolu ja piimaproduktsiooni.

Kuna oksümetasoliin võib süsteemselt imenduda, tuleb raseduse ja imetamise ajal rakendada ettevaatust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sinex’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel (patsientide arv, kellel eeldatavalt tekkib reaktsioon), kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt (1/100 - 1/1000):	aevastamine, kuivus- ja ärritustunne ninas, suus ja kõris
Närvisüsteemi häired
Harv (<1/1000):	ärevus, sedatiivne toime, ärrituvus, lastel unehäired

Südame ja veresoonkonna häired

Harv (<1/1000):tahhükardia, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv (<1/1000):reaktiivne liigveresus, peavalu, iiveldus, eksanteem ja nägemishäired

Soovitatust pikemaajalisemal kasutamisel võib tekkida toime vähenemine ja/või „tagasilöögi ninakinnisus“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid:

Keskmise raskusega või raske üleannustamise sümptomid võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, tahhükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, kopsuturse, düspnoe ja psüühikahäired. Kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimisest on võimalikud ka unisus, kehatemperatuuri alanemine, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja teadvuse kadu.

Üleannustamise ravi:

Üleannustamisel on vajalik sümptomaatiline ravi. Kõrgenenud vererõhu langetamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini. Tõsistel juhtudel võib olla vajalik intubeerimine ja kopsude kunstlik ventilatsioon.

Keskmise raskusega või raske tahtmatu suukaudse üleannustamise korral võib manustada aktiivsütt (absorbeeriv aine) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte allaneelatud annuste korral võib teha maoloputuse.

Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline. Vasopressoorsed ravimid on vastunäidustatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid.

ATC-kood: R01AA05

Toimemehhanism

Oksümetasoliin on otsetoimiv sümpatomimeetiline amiin. See toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistele retseptoritele, põhjustades vasokonstriktiivset toimet ja vähendades ninakinnisust. Toime algab mõne minutiga ja kestab 6...8 tundi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Oksümetasoliinvesinikkloriidi kasutamisel lokaalselt nina limaskestal puudub kliiniliselt oluline imendumine.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid Sinex’iga ei ole läbi viidud. Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada kontsentratsioonist ja kasutamisaja pikkusest sõltuvat toksilist toimet limaskesta karvakestele, sh pöördumatut liikumatust, ja võib tekitada nina limaskestal patohistoloogilisi muutusi.

6.FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sorbitool

Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks)

Polüsorbaat 80

Bensüülalkohol

Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)

Bensalkooniumkloriidi lahus

Kaaliumatsesulfaam

Levomentool

Tsineool

Dinaatriumedetaat

Aaloe kuivekstrakt

Levokarvoon

Puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

15 ml klaaspudel: 3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml pruun III tüüpi klaasist pudel, mõõtepumbaga (polüpropüleenist).

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016