Sinex - ninasprei, lahus 0,5mg / 1ml 15ml n1

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sinex, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

Oksümetasoliinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Sinex’it täpselt juhistele vastavalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sinex ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sinex’i kasutamist

3.Kuidas Sinex’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sinex’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sinex ja milleks seda kasutatakse

Sinex on ninasprei, mida kasutatakse külmetuse või nohuga seotud ninakinnisuse sümptomite leevendamiseks.

Ninasprei toime algab mõne minutiga ja kestab 6...8 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Sinex’i kasutamist

Ärge kasutage Sinex’it:

-kui olete oksümetasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te võtate (või olete eelneva 2 nädala jooksul võtnud) monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse Parkinsoni tõve ja depressiooni ravis).

-kui teil on äge südame haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

-kui teil on tõusnud silmasisene rõhk (suletudnurga glaukoom).

-kui teil on olnud operatsioon hüpofüüsi eemaldamiseks.

-kui teil on ninasõõrmetes naha või limaskesta põletik või koorikute moodustumine.

Ärge kasutage seda ravimit alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sinex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

-kõrge vererõhk

-südamehaigus sh stenokardia

-suhkurtõbi

-kilpnäärme probleemid

-suurenenud eesnääre (prostata hüpertroofia).

Muud ravimid ja Sinex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

-monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid) - kasutatakse Parkinsoni tõve ja depressiooni ravis. Ärge kasutage Sinex’it kui te olete eelneva kahe nädala jooksul kasutanud MAO inhibiitoreid.

-tritsüklilised antidepressandid – informeerige oma arsti, kui te võtate depressiooni ravis kasutatavaid ravimeid, nagu amitriptüliin ja imipramiin.

-beetablokaatorid või kõrge vererõhu ravis kasutatavad ravimid – informeerige oma arsti enne kasutamist, kui te kasutate ükskõik millist nendest.

-Parkinsoni tõve ravim (bromokriptiin) - informeerige oma arsti enne kasutamist, kui te kasutate seda ravimit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ninaspreid tuleb raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sinex ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Sinex sisaldab bensalkooniumkloriidi

Sinex sisaldab bensalkooniumkloriidi (säilitusaine), mis võib põhjustada nina limaskesta turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3.Kuidas Sinex’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1...2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse mitte rohkem kui 2...3 korda ööpäevas.

6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse mitte rohkem kui 2...3 korda ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed: ei tohi kasutada.

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Ärge kasutage kauem kui 5...7 päeva järjest. Pikemaajalisel kasutamisel võib Sinex põhjustada ninakinnisust.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust arstiga.

Manustamisviis:

1.Eemaldage pihustiotsiku kate. Hoides pudelit püstises asendis, asetatage pihusti otsik ninasõõrmesse. Sulgege teine ninasõõre.

2.Pihustage ja hingake samal ajal sügavalt nina kaudu sisse. Korrake teise ninasõõrmega.

3.Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed võivad vajadusel korrata punkti 1 ja 2.

4.Puhastage aplikaator märja puhta lapiga ja asetage tolmukaitsekate kohe pärast kasutamist otsikule tagasi.

Kui te kasutate Sinex’it rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Sinex’it rohkem kui ette nähtud ja teil tekivad soovimatud toimed või sümptomid, pöörduge otsekohe meditsiini asutusse ja võtke ravimi pudel või pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Sinex’it kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid jätkake kasutamist vastavalt juhistele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

●Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): Aevastamine, kuivus- või kipitustunne ninas, suus või kõris.

●Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

Ärevus, väsimus, ärrituvus, lastel unehäired, kiire pulss, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk, ninakinnisus, nina limaskesta turse, peavalu, iiveldus, nahaõhetus, lööve ja nägemishäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sinex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sinex sisaldab

-Toimeaine on oksümetasoliinvesinikkloriid. Üks pihustusannus (vastab 0,05 ml-le) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi.

-Teised koostisosad on sorbitool, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, aaloe kuivekstrakt, bensalkooniumkloriidi lahus, kaaliumatsesulfaam, levomentool, tsineool, dinaatriumedetaat, levokarvoon, puhastatud vesi (vt lõik 2 „Sinex sisaldab bensalkooniumkloriidi“).

Kuidas Sinex välja näeb ja pakendi sisu

Sinex on mõõtepumbaga ninasprei.

Pakend sisaldab merevaiguvärvi klaasist pudelit valge pumpotsikuga. Pudelis on 15 ml ravimit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootja:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, indication number 305 747 70 Opava-Komarov

Tšehhi vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik

Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinex, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg oksümetasoliinvesinikkloriidi.

1 pihustus (50 mikroliitrit) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi. INN. Oxymetazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,2 mg/ml bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas.

6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas. Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 5...7 päeva järjest.

Manustamisviis: nasaalne.

4.3Vastunäidustused

Sinex’it ei tohi kasutada:

-kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-patsiendid, kes võtavad monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või patsiendid, kes on võtnud MAO inhibiitoreid eelneva kahe nädala jooksul.

-patsiendid, kellel on suletudnurga glaukoom. Sinex’it ei tohi kasutada patsiendid pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat.

-alla 6-aastased lapsed.

-kui esineb nina eesmises osas naha ja limaskesta põletik koos koorikute moodustumisega (rhinitis sicca).

-patsiendid, kellel on äge südame-veresoonkonna haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

−Ettevaatust tuleb rakendada hüpertensiooni, südame isheemiatõve (sh stenokardia), hüpertüreoosi, diabeedi või eesnäärme suurenemise korral.

−Soovitatud annust mitte ületada.

−Kui sümptomid halvenevad või ei parane 3 päeva pärast, peab arst kliinilise situatsiooni ümber hindama.

−Sinex’it tohib kasutada maksimaalselt 7 järjestikusel päeval vältimaks tagasilöögi fenomeni ja ravimist põhjustatud riniiti.

−Sinex’is sisalduv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada nina limaskestade turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui kahtlustatakse sellist reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), tuleb võimalusel kasutada nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid. Kui sellist nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid, pole saadaval, tuleb kaaluda teise ravimvormi kasutamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi kasutada samaaegselt koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kuni 2 nädalat pärast MAO inhibiitorite ravi lõpetamist, sest on risk hüpertensioonini viivate koostoimete tekkeks.

Sellel ravimil on teadaolevalt koostoimed tritsükliliste antidepressantidega koos võimaliku hüpertensiooni ja arütmiate tekkeriskiga.

Beetablokaatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt metüüldopa, betanidiin, debrisokviin ja guanetidiin) toimed võivad olla antagonistlikud.

Sümpatomimeetikumide manustamisel koos parkinsonivastaste ravimitega, nt bromokriptiin, võib tekkida aditiivne kardiovaskulaarne toksilisus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Oksümetasoliini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.

Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule.

Imetamine

Ei ole teada, kas oksümetasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Soovitatavat annust ei tohi ületada, sest üleannustamine võib vähendada platsenta verevoolu ja piimaproduktsiooni.

Kuna oksümetasoliin võib süsteemselt imenduda, tuleb raseduse ja imetamise ajal rakendada ettevaatust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sinex’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel (patsientide arv, kellel eeldatavalt tekkib reaktsioon), kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Südame ja veresoonkonna häired

Harv (<1/1000):tahhükardia, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv (<1/1000):reaktiivne liigveresus, peavalu, iiveldus, eksanteem ja nägemishäired

Soovitatust pikemaajalisemal kasutamisel võib tekkida toime vähenemine ja/või „tagasilöögi ninakinnisus“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid:

Keskmise raskusega või raske üleannustamise sümptomid võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, tahhükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, kopsuturse, düspnoe ja psüühikahäired. Kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimisest on võimalikud ka unisus, kehatemperatuuri alanemine, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja teadvuse kadu.

Üleannustamise ravi:

Üleannustamisel on vajalik sümptomaatiline ravi. Kõrgenenud vererõhu langetamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini. Tõsistel juhtudel võib olla vajalik intubeerimine ja kopsude kunstlik ventilatsioon.

Keskmise raskusega või raske tahtmatu suukaudse üleannustamise korral võib manustada aktiivsütt (absorbeeriv aine) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte allaneelatud annuste korral võib teha maoloputuse.

Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline. Vasopressoorsed ravimid on vastunäidustatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid.

ATC-kood: R01AA05

Toimemehhanism

Oksümetasoliin on otsetoimiv sümpatomimeetiline amiin. See toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistele retseptoritele, põhjustades vasokonstriktiivset toimet ja vähendades ninakinnisust. Toime algab mõne minutiga ja kestab 6...8 tundi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Oksümetasoliinvesinikkloriidi kasutamisel lokaalselt nina limaskestal puudub kliiniliselt oluline imendumine.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid Sinex’iga ei ole läbi viidud. Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada kontsentratsioonist ja kasutamisaja pikkusest sõltuvat toksilist toimet limaskesta karvakestele, sh pöördumatut liikumatust, ja võib tekitada nina limaskestal patohistoloogilisi muutusi.

6.FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sorbitool

Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks)

Polüsorbaat 80

Bensüülalkohol

Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)

Bensalkooniumkloriidi lahus

Kaaliumatsesulfaam

Levomentool

Tsineool

Dinaatriumedetaat

Aaloe kuivekstrakt

Levokarvoon

Puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

15 ml klaaspudel: 3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml pruun III tüüpi klaasist pudel, mõõtepumbaga (polüpropüleenist).

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016